Apogee Therapeutics оголошує позитивні 16-тижневі дані з клінічного випробування APG777 фази 2, його потенційно найкращого класу анти-IL-13 антитіла, в атопічному дерматиті помірного до важкого

Сан-Франциско та Бостон, 07 липня 2025 р. (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), клінічна стадія біотехнології, що просувається оптимізованою, новою біологією з потенційною для диференційованої ефективності та дозування на найважливіших даних із частинами та імунології (i & i), що оголосило про позитивні 16-ти ринків з частки з 2-х р. Клінічне випробування APG777, потенційного найкращого класу анти-IL-13-13, у пацієнтів із помірним атопічним дерматитом (AD). Плацебо-коригувана основа для будь-якого біологічного в глобальному дослідженні на сьогодні, посилюючи його потенційний найкращий в класі профілю для пацієнтів із помірним атопічним дерматитом »,-сказав Майкл Хендерсон, доктор наук, виконавчий директор Apogee. "APG777 має потенціал встановити новий стандарт догляду, пропонуючи покращені клінічні відповіді з трансформаційним щоквартальним або кращим дозуванням технічного обслуговування-вигоди пацієнтів, постачальникам та платниками. Сьогоднішні результати наближають нас до цього бачення, і ми вважаємо, що подальші дезермаки APG777 до схвалення. Експозиції, яка зараз, як очікується, зчитується в середині 20126, і тривалий APG279 (IL-13 + OX40L) голова до голови проти Dupixent, як очікується, зчитується у другій половині 2026 року. "

"Сьогоднішні результати вершини частини A демонструють високі результати ефективності в усіх ключових кінцевих точках", - сказав Карл Дамбковський, доктор наук, головний медичний директор Apogee. "На додаток до цих потенційно найкращих результатів, підвищений рівень відповідей спостерігався у пацієнтів з більш високою експозицією, підтримуючи нашу гіпотезу про відповідь на відповідь, яка ми продовжуємо подальше тестування в Apex Part B. У поєднанні з сприятливим профілем безпеки, ці висновки підкріплюють потенціал APG777, щоб надати змістовну та довговічну вигоду для пацієнтів, значно зменшуючи частоту, що стосується того, що я дію, як і на існуючій мірі. Вдячність пацієнтам та лікарям за підтримку в успішному виконанні цього важливого випробування ».

верхівка Фаза 2 Частина Ключові 16-тижневі результати

Клінічне випробування APEX фази 2-це рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження, що оцінює APG777 у пацієнтів із середньою та важкою АД. Частина А випробування, в якому було зареєстровано 123 дорослих пацієнтів, які були рандомізовані 2: 1 до APG777 проти плацебо та отримали індукційне схему 720 мг на тижні 0 та 2, а потім 360 мг на 4 та 12 тижні. Пацієнти, які отримують користь від лікування, продовжували підтримувати дозування 3- або 6 місяців APG777. Основна кінцева точка частини A-середня відсоткова зміна показника вираженості області екземи (EASI) з базової лінії на 16 тижні. Вторинні кінцеві точки включають EASI-75, EASI-90, перевірені глобальні оцінки слідчого (IGA) 0/1 та сверблячий числовий шкала (NRS) на 16 тижні. Кінцеві точки, а також швидкий початок полегшення сверблячки та зменшення ураження та сприятливий профіль безпеки, що відповідає його класу:

Випробування відповідає своїй первинній кінцевій точці, а APG777 показує значно більшу зміну середніх квадратів від базової лінії на 16 тижні зі зниженням EASI на 71,0% порівняно з плацебо на 33,8% (P <0,001).

Найвищий абсолютний та плацебо-коригуваний EASI-75 будь-якого біологічного з 66,9% учасників, які отримували APG777, що досягає EASI-75 порівняно з 24,6% на плацебо (P <0,001)

Pre-specified sensitivity analysis showed consistent results in both moderate and severe patients

Additionally, an exposure-response relationship was observed, with patients in the two highest quartiles of exposures achieving the highest EASI-75 response at Week 16, 83.3% for quartile three and 89.5% for quartile four

Apex Частина B тестує більш високу дозу APG777, яка, як передбачається, досягає середньої експозиції відповідно до найвищого кварталу експозицій з частини A

Додаткові ключові вторинні вторинні були відповідали стандартом догляду, включаючи Віга 0/1 та 1-річний тип

EASI-90 of 33.9% compared to placebo of 14.7% (p < 0.05)

Patients in the highest quartile of exposures achieved the highest response, 63.2% vIGA 0/1 and 63.2% EASI-90 at Week 16

Treatment of patients with APG777 призвів до швидкого початку полегшення сверблячки та досягнення статистично значущого зниження до 1 тижня

50,7% зниження свербіжів від базової лінії порівняно з 23,2% (p <0,01)

apg77 був добре переносився з профілем безпеки з іншими aments in the класу Серйозні побічні явища (TEAES) були рідкісними для пацієнтів, які піддаються впливу APG777 (1,2% проти 2,4% у плацебо)

Швидкість припинення внаслідок АЕ була низькою для пацієнтів, які зазнали впливу APG777 (2,4%)

Найпоширенішими TEAE (виникають у ≥5% пацієнтів у будь-якій групі лікування) були неінфекційними кон'юнктитом, інфекцією верхнього респіраторного тракту, а перенесеними 4-х р.

У групі APG777 були 0 реакцій на ін'єкції

“Результати 2-го фази А є захоплюючими, а APG777 демонструє перспективні результати ефективності лише чотирьох днів ін'єкцій за початковий 16-тижневий індукційний період”, зазначає emma guttman-yassky, M.d., Ph.d. та голова системи охорони здоров’я Кімберлі та Ерік Дж. Уолдман департаменту дерматології в Медичній школі Ікана на горі Синай в Нью -Йорку. "Незважаючи на змістовне досягнення атопічного дерматиту, залишається значна незадоволена потреба зменшити навантаження на ін'єкцію для пацієнтів, продовжуючи покращувати результати пацієнтів. Я з нетерпінням чекаю, що перша період напіввиведення продовжила антитіло до прогресу АД, і я схвильований щодо досліджень Апогії, які наближають цю терапію до пацієнтів."

Частина A Apex-плацебо-контрольована оптимізація дози з приблизно 280 пацієнтами рандомізованих 1: 1: 1: 1 до високої, середньої або низької дози APG777 проти плацебо. Частина B продовжує записувати учасників з читанням, що очікується в середині 20126 року. Зчитування даних фази технічного обслуговування частини A верхівки A, тестування 3- та 6-місячного дозування технічного обслуговування, очікується в першій половині 2026 року. (AD), астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), еозинофільний езофагіт (EOE) та інші показання I&I. Програми антитіл Apogee розроблені для подолання обмежень існуючих методів терапії шляхом орієнтації на налагоджені механізми дії та включення вдосконалених інженерії антитіл для оптимізації напіввиведення та інших властивостей. APG777, найсучасніша програма компанії, спочатку розробляється для лікування AD, що є найбільшим і одним з найменш прониканих ринків I&I. Маючи чотири валідовані цілі у своєму портфоліо, Apogee прагне досягти найкращої ефективності та дозування через монотерапії та комбінації своїх нових антитіл. Виходячи з широкого трубопроводу та глибини досвіду, компанія вважає, що може надати цінність та змістовну користь пацієнтам, які не мають значення сьогоднішнім стандартом догляду. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://apogeetherapeutics.com.

заяви, що шукають перспективи

певні заяви у цьому прес-релізі можуть становити "перспективні заяви" у значенні федеральних законів про цінні папери, включаючи, але не обмежуючись цим, заяви про: плани Апогії щодо своїх поточних та майбутніх кандидатів та програм продукції; Очікувані терміни та результати його клінічних випробувань, включаючи 52-тижневі дані про технічне обслуговування з частини A та початкового зчитування з частини B випробування фази 2 APG777 в AD та початковому зчитуванні з його випробування фази 1B APG279 в AD; його заплановані клінічні випробування; його плани щодо поточних та майбутніх клінічних випробувань, включаючи терміни ініціації випробування фази 3 APG777 в AD та потенційному шляху до затвердження регуляторів; Потенційна клінічна користь та напіввиведення, профіль ПК, режим дозування та результати лікування APG777 та APG279; та його заплановані бізнес -стратегії. Слова, такі як "можуть", "Можу", "Will", "Завдання", "Майте на меті", "Слід", "могло", "може", "б", "очікувати", "повірте", "дизайн", "оцінка", "прогнозувати", "потенціал", "розвивати", "план" або негатив цих умов та подібні вираження, або твердження про наміри, віри або поточні очікування. Хоча Apogee вважає, що ці перспективні заяви є розумними, надмірна опора не повинна бути розміщена на будь-яких таких перспективних заявах, які базуються на інформації, доступній компанії на дату цього випуску. Ці перспективні заяви ґрунтуються на поточних оцінках та припущеннях і підлягають різним ризикам та невизначеностям (включаючи, без обмежень, тих, викладених у поданнях Апогія до Комісії з цінних паперів та бірж США (SEC), багато з яких виходять за рамки контролю компанії та можуть змінюватися. Фактичні або кінцеві результати можуть бути істотно різними. Ризики та невизначеності включають: глобальні макроекономічні умови та пов'язані з цим нестабільність; очікування щодо ініціації, прогресу та очікуваних результатів доклінічних досліджень Апогі, клінічних випробувань та програм досліджень та розробок; очікування щодо термінів, завершення та результатів клінічних випробувань Апогі; Непередбачуваний зв’язок між доклінічними результатами дослідження та результатами клінічних випробувань, включаючи різні фази клінічних випробувань; точність перехресних процесонів проти продуктів у тому ж класі; терміни або ймовірність регуляторних подач та схвалень; ліквідність та капітальні ресурси; та інші ризики та невизначеності, визначені в щорічному звіті Апогії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, поданий до SEC 3 березня 2025 року, та подальші документи про розкриття інформації Apogee подали та можуть подати до SEC. Apogee стверджує, що захист безпечної гавані, що міститься в Законі про реформу судових справ на приватних цінних паперів 1995 року для перспективних заяв. Apogee прямо відмовляється від будь -яких зобов’язань оновлювати чи змінювати будь -які заяви, будь то внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, як це вимагається законодавством.

Джерело: Apogee Therapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-07-08 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова