تعلن شركة Aquestive Therapeutics عن ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتؤكد من جديد إرشادات تقديم NDA للفيلم تحت اللسان Anaphylm (الإبينفرين)

اتبع Drugslib على

وارن، نيوجيرسي، 02 ديسمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)، وهي شركة أدوية تعمل على تطوير الأدوية لتحقيق تحسن ملموس في حياة المرضى من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل ("Aquestive" أو "الشركة" أو "نحن")، أعلنت اليوم عن تلقي تعليقات إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسبقًا إلى تقديم NDA المخطط له لفيلم Anaphylm ™ (epinephrine) تحت اللسان. يتمتع Anaphylm بالقدرة على أن يكون منتج الإبينفرين الأول والوحيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم لعلاج تفاعلات الحساسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء.

"نعتقد أن توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن اكتمال برنامج تطوير البالغين الخاص بنا لمرض Anaphylm يعد علامة فارقة للشركة ومجتمع الحساسية"، قال دانييل باربر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Anaphylm. سؤال. "لقد بدأنا تجربتنا الخاصة بجرعة واحدة للأطفال في ديسمبر 2024، ونعتقد أن لدينا طريقًا واضحًا لتقديم اتفاقية عدم الإفشاء في الربع الأول من عام 2025. حاليًا، لا يملك ما يقدر بنحو 33 مليون أمريكي يعانون من الحساسية الغذائية سوى خيار حمل الإبينفرين. الأجهزة الطبية. تواصل مشاركتنا مع مجتمع الحساسية إعلامنا بأن طرح منتج الإبينفرين الأول والوحيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم لعلاج الحساسية المفرطة في السوق يمكن أن يكون بمثابة تحويل للمرضى. يستحق مجتمع المرضى هذا الابتكار المستمر الذي يخلق بدائل سهلة الحمل والإدارة للأجهزة الطبية المعتمدة اليوم.

في رد مكتوب، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على محتوى اتفاقية عدم الإفشاء المخططة للشركة وشكل التقديم، وتقييم السلامة المخطط له، والتجربة المخطط لها على الأطفال، والتي بدأت في كل من المواقع الأمريكية والكندية. قدمت إدارة الغذاء والدواء أيضًا مزيدًا من الإرشادات حول طرق عرض البيانات الإضافية التي سيتم تضمينها في تقديم NDA المخطط لها واستمرت في التأكيد على تركيزها على استدامة الحرائك الدوائية لجرعة واحدة. بالإضافة إلى ذلك، طلبت إدارة الغذاء والدواء تعديلات طفيفة على بروتوكول تجارب الأطفال الخاص بالشركة. لقد قمنا بدمج هذه التغييرات التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) في بروتوكول تجربة الأطفال النهائي ولا نتوقع أن يكون لهذه التغييرات أي تأثير كبير على التوقيت المخطط لتجربة الأطفال. أخيرًا، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه نظرًا لطريق الإدارة الجديد والبيانات الداعمة لطريق الإدارة هذا، قد يكون من الضروري عقد اجتماع للجنة الاستشارية. تتوفر المزيد من التفاصيل المتعلقة بتعليقات إدارة الغذاء والدواء في قسم الأحداث والعروض التقديمية بصفحة المستثمر على موقع Aquestive.

حول Anaphylm™ (epinephrine) ) الفيلم تحت اللسان Anaphylm™ (الإبينفرين) الفيلم تحت اللسان هو منتج دواء أولي من الإبينفرين قائم على مصفوفة بوليمر. يشبه Anaphylm حجم طابع البريد، ويزن أقل من أونصة، ويبدأ في الذوبان عند ملامسته. لا يلزم الماء أو البلع للإدارة. إن عبوة Anaphylm أرق وأصغر من بطاقة الائتمان المتوسطة، ويمكن حملها في الجيب، وهي مصممة لتحمل الرحلات الجوية مثل التعرض للمطر و/أو ضوء الشمس. تمت الموافقة على الاسم التجاري Anaphylm لـ AQST-109 بشكل مشروط من قبل إدارة الغذاء والدواء. الموافقة النهائية على اسم ملكية Anaphylm مشروطة بموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المنتج المرشح.

حول Aquestive TherapeuticsAquestive هي شركة أدوية تعمل على تطوير الأدوية لتحقيق تحسن ملموس في حياة المرضى من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل. نحن نعمل على تطوير منتجات يتم تناولها عن طريق الفم لتوصيل جزيئات معقدة، وتوفير بدائل جديدة لمعايير علاجات الرعاية الغازية وغير الملائمة. لدى Aquestive خمسة منتجات تجارية يتم تسويقها بواسطة الشركة والجهات المرخص لها في الولايات المتحدة وحول العالم، وهي الشركة المصنعة الحصرية لهذه المنتجات المرخصة. تتعاون الشركة أيضًا مع شركات الأدوية لجلب جزيئات جديدة إلى السوق باستخدام تقنيات خاصة وأفضل في فئتها، مثل PharmFilm®، وقد أثبتت قدراتها في تطوير الأدوية وتسويقها. تعمل شركة Aquestive على تطوير منتج مرشح خاص في مرحلة متأخرة لعلاج تفاعلات الحساسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، وجيل موضعي من دواء الإبينفرين في مرحلة مبكرة لمختلف حالات الأمراض الجلدية المحتملة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة Aquestive.com وتابعنا على LinkedIn.

بيان تطلعيتتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتوقع"، "نقدر"، "قد"، أو نفي هذه المصطلحات، وما شابه ذلك تهدف التعبيرات إلى تحديد البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتقدم والتوقيت ذي الصلة لمنتجنا المرشح Anaphylm ™ (epinephrine) Sublingual Film من خلال التطوير السريري والموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك توقيت تقديم تجربة سريرية للأطفال و NDA لـ Anaphylm مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والإطلاق المتوقع لـ Anaphylm، إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ أن نتائج الدراسات السريرية التي أجرتها الشركة على Anaphylm كافية لدعم تقديم NDA للموافقة على Anaphylm من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ المؤشرات المحتملة والفوائد المحتملة التي يمكن أن تقدمها منتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة للمرضى؛ واستراتيجيات الأعمال، وفرص السوق، وغيرها من البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بأعمال التطوير لدينا، بما في ذلك أي تأخير أو تغييرات في توقيت وتكلفة ونجاح أنشطة تطوير منتجاتنا والتجارب والخطط السريرية، بما في ذلك تلك المتعلقة بـ Anaphylm (بما في ذلك مرضى الأطفال)؛ خطر التأخير في تقدم عملية الموافقة التنظيمية من خلال إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمرشحي منتجاتنا، بما في ذلك تقديم اتفاقيات عدم الإفصاح ذات الصلة، بما في ذلك Anaphylm، أو الفشل في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أي من مرشحي المنتجات هؤلاء؛ مخاطر قدرة الشركة على توليد بيانات سريرية كافية للموافقة على مرشحي منتجاتنا، بما في ذلك ما يتعلق بتقديم المقارنة بين الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على Anaphylm؛ خطر قدرة الشركة على معالجة تعليقات إدارة الغذاء والدواء بشأن التجارب السريرية للشركة والتوجيهات الأخرى بما في ذلك تلك المحددة في محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء من النوع C ومحاضر ما قبل اتفاق عدم الإفشاء بخصوص Anaphylm، بما في ذلك خطر أن إدارة الغذاء والدواء قد تطلب دراسات سريرية إضافية للموافقة على Anaphylm. مخاطر نجاح أي منتجات منافسة؛ المخاطر والشكوك الكامنة في تسويق منتج جديد (بما في ذلك مخاطر التكنولوجيا والمخاطر المالية ومخاطر السوق ومخاطر التنفيذ والقيود التنظيمية)؛ مخاطر رأس المال الكافي والموارد النقدية، بما في ذلك الوصول الكافي إلى الديون المتاحة وتمويل الأسهم، بما في ذلك بموجب تسهيلات الصراف الآلي لدينا واتفاقية شراء لينكولن بارك، والإيرادات من العمليات، لتلبية جميع السيولة والنقد على المدى القصير والطويل. المتطلبات والاحتياجات النقدية الأخرى، في الأوقات والمبالغ المطلوبة، بما في ذلك تمويل أنشطة التسويق المتعلقة بتمويل التطوير السريري المستقبلي والأنشطة التجارية لمرشحي منتجاتنا، بما في ذلك Anaphylm، في حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه المنتجات المرشحة؛ خطر تآكل الحصة السوقية لـ Suboxone® والمخاطر كمنتج متوقف، والذي يمثل الجزء الأكبر من إيرادات التشغيل الحالية لدينا؛ ومخاطر التخلف عن سداد أدوات الدين لدينا؛ المخاطر المتعلقة بالاستعانة بمصادر خارجية لبعض وظائف المبيعات والتسويق وغيرها من الوظائف التشغيلية والمتعلقة بالموظفين لأطراف ثالثة؛ مخاطر معدل ودرجة قبول السوق في الولايات المتحدة لـ Anaphylm ومنتجاتنا الأخرى المرشحة، في حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه المنتجات المرشحة، وبالنسبة لمنتجاتنا المرخصة في الولايات المتحدة وخارجها؛ ومخاطر نجاح أي منتجات منافسة بما في ذلك الأدوية الجنيسة؛ ومخاطر حجم ونمو أسواق منتجاتنا؛ ومخاطر الامتثال لجميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وغيرها من المتطلبات الحكومية ومتطلبات العملاء الخاصة بمنشآت التصنيع لدينا؛ والمخاطر المرتبطة بحقوق الملكية الفكرية ومطالبات الانتهاك المتعلقة بمنتجاتنا؛ المخاطرة بأن طلبات براءات الاختراع الخاصة بنا لمرشحي منتجاتنا، بما في ذلك Anaphylm، لن يتم إصدارها في الوقت المناسب، أو إصدارها على الإطلاق، من قبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي؛ وخطر التطورات غير المتوقعة في براءات الاختراع؛ مخاطر التشريعات والإجراءات التنظيمية والتغييرات في القوانين أو اللوائح التي تؤثر على أعمالنا بما في ذلك ما يتعلق بمنتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة وتسعير المنتجات أو السداد أو الوصول إليها؛ مخاطر فقدان العملاء المهمين؛ المخاطر المتعلقة بالمطالبات والإجراءات القانونية ضد Aquestive بما في ذلك انتهاك براءات الاختراع، والأوراق المالية، والأضرار التجارية، والتحقيق، وسلامة المنتج أو فعاليته ومسائل التقاضي ضد الاحتكار؛ ومخاطر سحب المنتجات وسحبها؛ والمخاطر المتعلقة بأي اضطرابات في شبكات وأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، بما في ذلك تأثير هجمات الأمن السيبراني؛ خطر زيادة هجمات الأمن السيبراني وتعطيل إمكانية الوصول إلى البيانات بسبب ترتيبات العمل عن بعد؛ مخاطر التطورات السلبية التي تؤثر على صناعة الخدمات المالية؛ والمخاطر المتعلقة بالتضخم وارتفاع أسعار الفائدة؛ المخاطر المتعلقة بتأثير أي جائحة عالمي وأمراض وبائية أخرى على أعمالنا، بما في ذلك ما يتعلق بتجاربنا السريرية وبدء الموقع وتسجيل المرضى وتوقيت وملاءمة تلك التجارب السريرية والتقديمات التنظيمية والمراجعات التنظيمية والموافقات الخاصة بمنتجنا المرشحين، وتوافر المكونات الصيدلانية والمواد الخام الأخرى المستخدمة في منتجاتنا والمنتجات المرشحة، وسلسلة التوريد، وتصنيع وتوزيع منتجاتنا والمنتجات المرشحة؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالظروف الاقتصادية والسياسية العامة (بما في ذلك حربي أوكرانيا وإسرائيل وغيرها من أعمال الحرب والإرهاب)، والأعمال التجارية، والصناعة، والظروف التنظيمية والمالية والسوقية وغيرها من العناصر غير العادية؛ والشكوك الأخرى التي تؤثر علينا بما في ذلك تلك الموضحة في قسم "عوامل المخاطرة" وفي الأقسام الأخرى المدرجة في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K اعتبارًا من وللسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقارير ربع السنوية اللاحقة وفقًا للنموذج 10-Q والتقارير الحالية اللاحقة في النموذج 8-K المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي عليك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. جميع البيانات التطلعية اللاحقة المنسوبة إلى الشركة أو أي شخص يتصرف نيابة عنها مؤهلة صراحةً في مجملها بموجب هذا البيان التحذيري. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية أو التوقعات أو التوجيهات بعد تاريخ هذا البيان الصحفي سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

المصدر: Aquestive Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-12-04 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية