Aquestive Therapeutics oznamuje pozitivní zpětnou vazbu FDA a znovu potvrzuje doporučení NDA pro sublingvální film anaphylm (epinefrin)

WARREN, N.J., 02. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), farmaceutická společnost, která vyvíjí léky, aby přinesla smysluplné zlepšení životů pacientů prostřednictvím inovativní vědy a dodavatelské technologie („Aquestive“, „společnost“ nebo „my“), dnes oznámila, že obdržela pozitivní zpětnou vazbu od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) před plánovaným předložením NDA pro sublingvální film Anaphylm™ (epinefrin). Anaphylm má potenciál být prvním a jediným perorálně podávaným epinefrinovým přípravkem pro léčbu závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, pokud to schválí FDA.

„Věříme, že soulad FDA s úplností našeho programu vývoje pro dospělé pro Anaphylm je významným milníkem pro společnost a komunitu alergiků,“ řekl Daniel Barber, prezident a generální ředitel společnosti Aquestivní. „Zahájili jsme naši jednorázovou pediatrickou studii v prosinci 2024 a věříme, že máme jasnou cestu k předložení NDA v prvním čtvrtletí roku 2025. V současné době má odhadovaných 33 milionů Američanů s potravinovými alergiemi pouze možnost nosit adrenalin. lékařské přístroje. Naše spolupráce s komunitou alergiků nás i nadále informuje o tom, že uvedení prvního a jediného perorálně podávaného epinefrinového produktu pro anafylaxi na trh může být pro pacienty potenciálně transformační. Tato komunita pacientů si zaslouží neustálé inovace, které vytvářejí snadno přenosné a snadno podávatelné alternativy k dnešním schváleným zdravotnickým prostředkům.“

FDA v písemné odpovědi souhlasila s plánovaným obsahem a formátem NDA společnosti pro předložení, plánovaným hodnocením bezpečnosti a plánovanou pediatrickou studií, která byla zahájena v USA i Kanadě. FDA také poskytl další pokyny k dalším pohledům na údaje, které mají být zahrnuty do plánovaného předložení NDA, a nadále zdůrazňoval své zaměření na farmakokinetickou udržitelnost pro jednu dávku. Kromě toho FDA požadoval drobné úpravy protokolu pediatrické studie společnosti. Tyto změny požadované FDA jsme začlenili do konečného protokolu pediatrické studie a neočekáváme, že tyto změny budou mít významný dopad na plánované načasování pediatrické studie. A konečně FDA poznamenal, že vzhledem k novému způsobu podání a údajům podporujícím tento způsob podání může být nutné schůzka poradního výboru. Další podrobnosti týkající se komentářů FDA jsou k dispozici v části Události a prezentace na stránce Investor na webu Aquestive.

O Anaphylm™ (epinefrin ) Sublingual Film Anaphylm™ (epinefrin) Sublingual Film je kandidát na proléčivo na bázi epinefrinu na bázi polymerové matrice. Anaphylm má podobnou velikost jako poštovní známka, váží méně než unci a při kontaktu se začíná rozpouštět. K podání není nutná žádná voda ani polykání. Obal pro Anaphylm je tenčí a menší než průměrná kreditní karta, lze jej nosit v kapse a je navržen tak, aby vydržel povětrnostní výlety, jako je déšť a/nebo sluneční světlo. Obchodní název Anaphylm pro AQST-109 byl podmíněně schválen FDA. Konečné schválení proprietárního názvu Anaphylm je podmíněno schválením kandidáta produktu FDA.

O Aquestive TherapeuticsAquestive je farmaceutická společnost, která vyvíjí léky, aby přinesla smysluplné zlepšení životů pacientů prostřednictvím inovativních vědeckých a aplikačních technologií. Vyvíjíme orálně podávané produkty dodávající komplexní molekuly, které poskytují nové alternativy k invazivním a nepohodlným standardním léčebným terapiím. Společnost Aquestive má pět komercializovaných produktů uváděných na trh Společností a jejími držiteli licence v USA a po celém světě a je výhradním výrobcem těchto licencovaných produktů. Společnost také spolupracuje s farmaceutickými společnostmi na uvádění nových molekul na trh pomocí vlastních, nejlepších technologií ve své třídě, jako je PharmFilm®, a má prokázané schopnosti vývoje a komercializace léků. Společnost Aquestive vyvíjí patentovaný produkt v pozdní fázi pro léčbu závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, a topický gel s proléčivou epinefrinu pro různé možné dermatologické stavy. Pro více informací navštivte Aquestive.com a sledujte nás na LinkedIn.

Výhledové prohlášeníNěkterá prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů s cennými papíry z roku 1995. Slova jako „věřit“, „předvídat“, „plánovat“, „očekávat“, „odhadovat“, „může“ nebo zápor těchto podmínek a podobných výrazů jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na, prohlášení týkající se pokroku a souvisejícího načasování našeho kandidáta na produkt Anaphylm™ (epinefrin) Sublingual Film prostřednictvím klinického vývoje a schválení FDA, včetně načasování předložení pediatrické klinické studie. a NDA pro Anaphylm s FDA a předpokládané uvedení Anaphylm na trh, bude-li schváleno FDA; že výsledky klinických studií společnosti pro Anaphylm jsou dostatečné k tomu, aby podpořily předložení NDA ke schválení Anaphylm FDA; potenciální indikace a potenciální výhody, které by naše produkty a kandidátské produkty mohly pacientům přinést; a obchodní strategie, tržní příležitosti a další prohlášení, která nejsou historickými fakty.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na našich současných očekáváních a přesvědčeních a podléhají řadě rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné rizika spojená s naší vývojovou prací, včetně jakýchkoli zpoždění nebo změn načasování, nákladů a úspěchu našich činností vývoje produktů a klinických zkoušek a plánů, včetně těch, které se týkají Anaphylm (včetně dětští pacienti); riziko zpoždění při postupu regulačního schvalovacího procesu prostřednictvím FDA našich kandidátů na produkty, včetně podání příslušných NDA, včetně pro Anaphylm, nebo nezískání schválení FDA u žádného z těchto kandidátů na produkty; riziko schopnosti společnosti generovat dostatečná klinická data pro schválení našich kandidátských produktů, včetně s ohledem na naše předložení farmakokinetické a farmakodynamické srovnatelnosti ke schválení FDA pro Anaphylm; riziko schopnosti společnosti reagovat na připomínky FDA ke klinickým zkouškám společnosti a dalším pokynům, včetně těch, které jsou uvedeny v zápisech ze zasedání FDA typu C a zápisech před NDA pro Anaphylm, včetně rizika, že FDA může vyžadovat další klinické studie pro schválení Anaphylm; riziko úspěchu jakýchkoli konkurenčních produktů; rizika a nejistoty spojené s komercializací nového produktu (včetně technologických rizik, finančních rizik, tržních rizik a rizik spojených s implementací a regulačních omezení); riziko dostatečných kapitálových a hotovostních zdrojů, včetně dostatečného přístupu k dostupnému dluhovému a kapitálovému financování, mimo jiné v rámci našeho ATM zařízení a kupní smlouvy Lincoln Park, a výnosů z operací, abychom uspokojili veškerou naši krátkodobou a dlouhodobou likviditu a hotovost požadavky a další hotovostní potřeby, v časech a v potřebných částkách, včetně financování komercializačních aktivit souvisejících s financováním budoucího klinického vývoje a komerčních aktivit pro naše kandidáty na produkty, včetně Anaphylm, pokud tito kandidáti na produkty budou schváleni FDA; riziko narušení tržního podílu pro Suboxone® a riziko jako ukončující produkt, který tvoří podstatnou část našich současných provozních výnosů; riziko nesplácení našich dluhových nástrojů; rizika související s outsourcingem některých obchodních, marketingových a jiných provozních a personálních funkcí třetím stranám; riziko míry a míry přijetí na trhu v USA společnosti Anaphylm a dalších našich kandidátů na produkty, pokud budou tyto kandidátské produkty schváleny FDA, a pro naše licencované produkty v USA a zahraničí; riziko úspěchu jakýchkoli konkurenčních produktů včetně generických léků; riziko velikosti a růstu našich produktových trhů; riziko shody se všemi požadavky FDA a dalšími vládními a zákaznickými požadavky na naše výrobní zařízení; rizika spojená s právy duševního vlastnictví a nároky na porušení týkající se našich produktů; riskovat, že naše patentové přihlášky pro naše kandidáty na produkty, včetně produktu Anaphylm, nebudou včas vydány nebo vůbec vydány Úřadem pro patenty a ochranné známky USA; riziko neočekávaného vývoje patentů; riziko legislativy a regulačních opatření a změn zákonů nebo předpisů ovlivňujících naše podnikání, včetně souvisejících s našimi produkty a kandidáty na produkty a jejich cenou, úhradou nebo přístupem k nim; riziko ztráty významných zákazníků; rizika související s nároky a soudními řízeními proti společnosti Aquestive, včetně porušení patentů, cenných papírů, obchodních deliktů, vyšetřování, bezpečnosti nebo účinnosti produktů a sporů o antimonopolní spory; riziko stažení výrobku z oběhu a stažení; rizika související s jakýmkoli narušením našich sítí a systémů informačních technologií, včetně dopadu útoků na kybernetickou bezpečnost; riziko zvýšených útoků na kybernetickou bezpečnost a narušení dostupnosti dat v důsledku dohod o práci na dálku; riziko nepříznivého vývoje ovlivňujícího odvětví finančních služeb; rizika související s inflací a rostoucími úrokovými sazbami; rizika související s dopadem jakékoli globální pandemie a jiných pandemických onemocnění na naše podnikání, včetně s ohledem na naše klinické studie a zahájení na místě, registraci pacientů a načasování a přiměřenost těchto klinických studií, regulační podání a regulační kontroly a schválení našeho produktu kandidáti, dostupnost farmaceutických přísad a dalších surovin používaných v našich produktech a kandidátech na produkty, dodavatelský řetězec, výroba a distribuce našich produktů a kandidátů na produkty; rizika a nejistoty související s obecnými ekonomickými, politickými (včetně ukrajinské a izraelské války a dalšími válečnými a teroristickými činy), obchodními, průmyslovými, regulačními, finančními a tržními podmínkami a dalšími neobvyklými položkami; a další nejistoty, které se nás týkají, včetně těch popsaných v části „Rizikové faktory“ a v dalších částech zahrnutých ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K k datu a za rok končící 31. prosincem 2023, následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q a následné Aktuální zprávy na formuláři 8-K podané u americké komise pro cenné papíry a burzy. Vzhledem k těmto nejistotám byste se neměli přehnaně spoléhat na tato výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna. Všechna následující výhledová prohlášení, která lze připsat společnosti nebo jakékoli osobě jednající jejím jménem, ​​jsou výslovně v celém rozsahu kvalifikována tímto varovným prohlášením. Společnost nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení nebo výhled nebo pokyny po datu této tiskové zprávy, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony.

Zdroj: Aquestive Therapeutics, Inc.

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova