Aquestive Therapeutics gibt positives Feedback der FDA bekannt und bekräftigt die NDA-Einreichungsrichtlinien für den sublingualen Film Anaphylm (Epinephrin).

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WARREN, N.J., 2. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), ein Pharmaunternehmen, das Medikamente weiterentwickelt, um das Leben von Patienten durch innovative Wissenschaft deutlich zu verbessern und Liefertechnologien („Aquestive“, das „Unternehmen“ oder „wir“), gab heute den Erhalt positiver Rückmeldungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt zu seiner geplanten NDA-Einreichung für den sublingualen Film Anaphylm™ (Epinephrin). Anaphylm hat das Potenzial, das erste und einzige oral verabreichte Adrenalinprodukt zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu sein, sofern es von der FDA zugelassen wird.

„Wir glauben, dass die Übereinstimmung der FDA mit der Vollständigkeit unseres Erwachsenenentwicklungsprogramms für Anaphylm ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und die Allergiegemeinschaft ist“, sagte Daniel Barber, Präsident und Chief Executive Officer von Aquestiv. „Wir haben im Dezember 2024 mit unserer pädiatrischen Einzeldosisstudie begonnen und glauben, dass wir einen klaren Weg für eine NDA-Einreichung im ersten Quartal 2025 haben. Derzeit haben die geschätzten 33 Millionen Amerikaner mit Nahrungsmittelallergien nur die Möglichkeit, Adrenalin bei sich zu tragen medizinische Geräte. Unser Engagement in der Allergiker-Community zeigt uns weiterhin, dass die Markteinführung des ersten und einzigen oral verabreichten Adrenalinprodukts zur Behandlung von Anaphylaxie möglicherweise einen Wandel für Patienten bewirken kann. Diese Patientengemeinschaft verdient fortlaufende Innovationen, die leicht zu transportierende und leicht zu verabreichende Alternativen zu den heute zugelassenen medizinischen Geräten schaffen.“

In einer schriftlichen Antwort stimmte die FDA dem geplanten NDA-Inhalt und -Format des Unternehmens für die Einreichung, der geplanten Sicherheitsbewertung und der geplanten pädiatrischen Studie zu, die sowohl an US-amerikanischen als auch an kanadischen Standorten begonnen hat. Die FDA gab außerdem weitere Hinweise zu zusätzlichen Datenansichten, die in die geplante NDA-Einreichung aufgenommen werden sollen, und betonte weiterhin ihren Fokus auf die pharmakokinetische Nachhaltigkeit einer Einzeldosis. Darüber hinaus forderte die FDA geringfügige Änderungen am pädiatrischen Studienprotokoll des Unternehmens. Wir haben diese von der FDA geforderten Änderungen in das endgültige pädiatrische Studienprotokoll aufgenommen und gehen nicht davon aus, dass diese Änderungen wesentliche Auswirkungen auf den geplanten Zeitplan der pädiatrischen Studie haben werden. Abschließend stellte die FDA fest, dass aufgrund des neuen Verabreichungswegs und der diesen Verabreichungsweg unterstützenden Daten möglicherweise eine Sitzung des Beratungsausschusses erforderlich sein könnte. Weitere Einzelheiten zu den Kommentaren der FDA finden Sie im Abschnitt „Veranstaltungen und Präsentationen“ der Investorenseite auf der Aquestive-Website.

Über Anaphylm™ (Epinephrin). ) Sublingual Film Anaphylm™ (Epinephrin) Sublingual Film ist ein Produktkandidat für ein Epinephrin-Prodrug auf Polymermatrixbasis. Anaphylm hat die Größe einer Briefmarke, wiegt weniger als eine Unze und beginnt sich bei Kontakt aufzulösen. Für die Verabreichung ist weder Wasser noch Schlucken erforderlich. Die Verpackung für Anaphylm ist dünner und kleiner als eine durchschnittliche Kreditkarte, kann in der Tasche getragen werden und ist so konzipiert, dass sie Wetterschwankungen wie Regen und/oder Sonnenlicht standhält. Der Anaphylm-Handelsname für AQST-109 wurde von der FDA unter Auflagen zugelassen. Die endgültige Genehmigung des Markennamens Anaphylm hängt von der FDA-Zulassung des Produktkandidaten ab.

Über Aquestive TherapeuticsAquestive ist ein Pharmaunternehmen, das Medikamente weiterentwickelt, um das Leben von Patienten durch innovative Wissenschaft und Verabreichungstechnologien deutlich zu verbessern. Wir entwickeln oral verabreichte Produkte zur Abgabe komplexer Moleküle und bieten so neuartige Alternativen zu invasiven und umständlichen Standardtherapien. Aquestive verfügt über fünf kommerzialisierte Produkte, die das Unternehmen und seine Lizenznehmer in den USA und auf der ganzen Welt vermarkten, und ist der alleinige Hersteller dieser lizenzierten Produkte. Das Unternehmen arbeitet auch mit Pharmaunternehmen zusammen, um mithilfe proprietärer, erstklassiger Technologien wie PharmFilm® neue Moleküle auf den Markt zu bringen, und verfügt über nachgewiesene Fähigkeiten in der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung. Aquestive entwickelt einen proprietären Produktkandidaten im Spätstadium für die Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sowie ein topisches Epinephrin-Prodrug-Gel im Frühstadium für verschiedene mögliche dermatologische Erkrankungen weiter. Für weitere Informationen besuchen Sie Aquestive.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Zukunftsgerichtete AussagenBestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten „zukunftsgerichtete Aussagen“. im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „schätzen“, „können“ oder die Verneinung dieser Begriffe und ähnliche Ausdrücke , sollen zukunftsgerichtete Aussagen erkennen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Weiterentwicklung und den damit verbundenen Zeitplan unseres Produktkandidaten Anaphylm™ (Epinephrin) Sublingual Film durch die klinische Entwicklung und Zulassung durch die FDA, einschließlich des Zeitpunkts der Einreichung einer pädiatrischen klinischen Studie und NDA für Anaphylm mit der FDA sowie die erwartete Markteinführung von Anaphylm, sofern dies von der FDA genehmigt wird; dass die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens zu Anaphylm ausreichen, um die Einreichung des NDA für die Zulassung von Anaphylm durch die FDA zu unterstützen; die potenziellen Indikationen und potenziellen Vorteile, die unsere Produkte und Produktkandidaten den Patienten bringen könnten; und Geschäftsstrategien, Marktchancen und andere Aussagen, die keine historischen Fakten sind.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren aktuellen Erwartungen und Überzeugungen und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unserer Entwicklungsarbeit, einschließlich etwaiger Verzögerungen oder Änderungen des Zeitplans, der Kosten und des Erfolgs unserer Produktentwicklungsaktivitäten sowie klinischen Studien und Pläne, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit Anaphylm (einschließlich für). pädiatrische Patienten); Risiko von Verzögerungen bei der Weiterentwicklung des behördlichen Zulassungsverfahrens unserer Produktkandidaten durch die FDA, einschließlich der Einreichung der entsprechenden NDAs, einschließlich für Anaphylm, oder des Versäumnisses, für einen dieser Produktkandidaten die FDA-Zulassung zu erhalten; Risiko der Fähigkeit des Unternehmens, ausreichende klinische Daten für die Zulassung unserer Produktkandidaten zu generieren, einschließlich im Hinblick auf unseren pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Vergleichsantrag für die FDA-Zulassung von Anaphylm; Risiko für die Fähigkeit des Unternehmens, auf die Kommentare der FDA zu den klinischen Studien des Unternehmens und andere Leitlinien einzugehen, einschließlich derjenigen, die im Sitzungsprotokoll der FDA Typ C und im Vor-NDA-Protokoll für Anaphylm aufgeführt sind, einschließlich des Risikos, dass die FDA möglicherweise zusätzliche klinische Studien zur Genehmigung verlangt Anaphylm; Risiko des Erfolgs etwaiger Konkurrenzprodukte; Risiken und Ungewissheiten, die mit der Kommerzialisierung eines neuen Produkts verbunden sind (einschließlich Technologierisiken, Finanzrisiken, Marktrisiken sowie Umsetzungsrisiken und regulatorische Einschränkungen); Risiko ausreichender Kapital- und Barmittelressourcen, einschließlich ausreichendem Zugang zu verfügbaren Fremd- und Eigenkapitalfinanzierungen, einschließlich im Rahmen unserer Geldautomatenanlage und des Lincoln Park-Kaufvertrags, sowie Einnahmen aus dem operativen Geschäft, um unsere gesamte kurz- und längerfristige Liquidität und Barmittel zu decken Bedarf und sonstiger Bargeldbedarf, zum richtigen Zeitpunkt und in der erforderlichen Höhe, einschließlich der Finanzierung von Kommerzialisierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Finanzierung künftiger klinischer Entwicklungen und kommerzieller Aktivitäten für unsere Produktkandidaten, einschließlich Anaphylm, falls diese Produktkandidaten von der FDA zugelassen werden; Risiko einer Erosion des Marktanteils für Suboxone® und Risiko als auslaufendes Produkt, das den wesentlichen Teil unseres aktuellen Betriebsumsatzes ausmacht; Ausfallrisiko unserer Schuldtitel; Risiken im Zusammenhang mit der Auslagerung bestimmter Vertriebs-, Marketing- und anderer Betriebs- und Personalfunktionen an Dritte; Risiko der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Marktakzeptanz von Anaphylm und unseren anderen Produktkandidaten in den USA, falls diese Produktkandidaten von der FDA zugelassen werden, sowie für unsere lizenzierten Produkte in den USA und im Ausland; Risiko des Erfolgs von Konkurrenzprodukten, einschließlich Generika; Risiko der Größe und des Wachstums unserer Produktmärkte; Risiko der Einhaltung aller FDA- und anderer Regierungs- und Kundenanforderungen für unsere Produktionsanlagen; Risiken im Zusammenhang mit geistigen Eigentumsrechten und Verletzungsklagen im Zusammenhang mit unseren Produkten; Risiko, dass unsere Patentanträge für unsere Produktkandidaten, einschließlich für Anaphylm, nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht vom US-Patent- und Markenamt ausgestellt werden; 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Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind und nachfolgende aktuelle Berichte auf Formular 8-K, eingereicht bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Angesichts dieser Unsicherheiten sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, an dem sie gemacht wurden. Alle nachfolgenden zukunftsgerichteten Aussagen, die dem Unternehmen oder einer in seinem Namen handelnden Person zuzuschreiben sind, werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch diesen Warnhinweis eingeschränkt. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder Ausblicke oder Leitlinien nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quelle: Aquestive Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-12-04 12:00

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