Aquestive Therapeutics anuncia comentarios positivos de la FDA y reafirma la guía de presentación de NDA para la película sublingual de anafila (epinefrina)

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WARREN, Nueva Jersey, 02 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), una compañía farmacéutica que promueve medicamentos para brindar mejoras significativas a la vida de los pacientes a través de ciencia innovadora y tecnologías de entrega (“Aquestive”, la “Compañía” o “nosotros”), anunció hoy la recepción de comentarios positivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) antes de su presentación de NDA planificada para la película sublingual Anaphylm™ (epinefrina). Anaphylm tiene el potencial de ser el primer y único producto de epinefrina administrado por vía oral para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, si lo aprueba la FDA.

“Creemos que la alineación de la FDA con respecto a la integridad de nuestro programa de desarrollo de Anaphylm en adultos es un hito importante para la empresa y la comunidad alérgica”, afirmó Daniel Barber, presidente y director ejecutivo de Activo. “Hemos comenzado nuestro ensayo pediátrico de dosis única en diciembre de 2024 y creemos que tenemos un camino despejado para presentar una NDA en el primer trimestre de 2025. Actualmente, los 33 millones de estadounidenses estimados con alergias alimentarias solo tienen la opción de llevar epinefrina. dispositivos médicos. Nuestro compromiso con la comunidad alérgica continúa informándonos que llevar al mercado el primer y único producto de epinefrina administrado por vía oral para la anafilaxia puede ser potencialmente transformador para los pacientes. Esta comunidad de pacientes merece una innovación continua que cree alternativas fáciles de transportar y administrar a los dispositivos médicos aprobados actualmente”.

En una respuesta escrita, la FDA estuvo de acuerdo con el contenido y el formato de la NDA planificados por la compañía para la presentación, la evaluación de seguridad planificada y el ensayo pediátrico planificado, que comenzó en sitios de EE. UU. y Canadá. La FDA también brindó orientación adicional sobre vistas de datos adicionales que se incluirán en la presentación de NDA planificada y continuó enfatizando su enfoque en la sostenibilidad farmacocinética de una dosis única. Además, la FDA solicitó modificaciones menores al protocolo de ensayos pediátricos de la empresa. Hemos incorporado estos cambios solicitados por la FDA en el protocolo final del ensayo pediátrico y no esperamos que estos cambios tengan ningún impacto significativo en el calendario planificado del ensayo pediátrico. Finalmente, la FDA señaló que debido a la nueva vía de administración y los datos que respaldan esta vía de administración, puede ser necesaria una reunión del comité asesor. Más detalles sobre los comentarios de la FDA están disponibles en la sección Eventos y Presentación de la página para inversores en el sitio web de Aquestive.

Acerca de Anaphylm™ (epinefrina ) Película sublingual Anaphylm™ (epinefrina) La película sublingual es un candidato a producto profármaco de epinefrina basado en una matriz polimérica. La anafila es similar en tamaño a un sello postal, pesa menos de una onza y comienza a disolverse al contacto. No es necesario beber agua ni tragar para su administración. El empaque de Anaphylm es más delgado y pequeño que el de una tarjeta de crédito promedio, se puede llevar en un bolsillo y está diseñado para resistir las inclemencias del tiempo, como la exposición a la lluvia y/o la luz solar. El nombre comercial Anaphylm para AQST-109 ha sido aprobado condicionalmente por la FDA. La aprobación final del nombre patentado de Anaphylm está condicionada a la aprobación del producto candidato por parte de la FDA.

Acerca de Aquestive TherapeuticsAquestive es una empresa farmacéutica que promueve medicamentos para brindar mejoras significativas a la vida de los pacientes a través de ciencia innovadora y tecnologías de administración. Estamos desarrollando productos administrados por vía oral para administrar moléculas complejas, brindando alternativas novedosas a las terapias estándar de atención invasivas e inconvenientes. Aquestive tiene cinco productos comercializados por la Compañía y sus licenciatarios en los EE. UU. y en todo el mundo, y es el fabricante exclusivo de estos productos con licencia. La Compañía también colabora con compañías farmacéuticas para llevar nuevas moléculas al mercado utilizando tecnologías patentadas y las mejores en su clase, como PharmFilm®, y tiene capacidades comprobadas de desarrollo y comercialización de fármacos. Aquestive está avanzando en un producto candidato de última etapa para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, y un gel tópico de profármaco de epinefrina en una etapa anterior para diversas posibles afecciones dermatológicas. Para obtener más información, visite Aquestive.com y síganos en LinkedIn.

Declaración prospectivaCiertas declaraciones en este comunicado de prensa incluyen “declaraciones prospectivas”. dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Palabras como "creer", "anticipar", "planificar", "esperar", "estimar", "puede" o el negativo de esos términos, y expresiones similares , están destinados a identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre el avance y el momento relacionado de nuestro producto candidato Anaphylm™ (epinefrina) Sublingual Film a través del desarrollo clínico y la aprobación por parte de la FDA, incluido el momento de presentación de un ensayo clínico pediátrico. y NDA para Anaphylm con la FDA, y el lanzamiento anticipado de Anaphylm, si la FDA lo aprueba; que los resultados de los estudios clínicos de la Compañía para Anaphylm son suficientes para respaldar la presentación de la NDA para la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA; las indicaciones potenciales y los beneficios potenciales que nuestros productos y candidatos a productos podrían aportar a los pacientes; y estrategias comerciales, oportunidades de mercado y otras declaraciones que no son hechos históricos.

Estas declaraciones prospectivas se basan en nuestras expectativas y creencias actuales y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos descritos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, riesgos asociados con nuestro trabajo de desarrollo, incluidos retrasos o cambios en el momento, costo y éxito de nuestras actividades de desarrollo de productos y ensayos y planes clínicos, incluidos aquellos relacionados con Anaphylm (incluidos para pacientes pediátricos); riesgo de retrasos en el avance del proceso de aprobación regulatoria a través de la FDA de nuestros productos candidatos, incluida la presentación de los respectivos NDA, incluso para Anaphylm, o la falta de recepción de la aprobación de la FDA en cualquiera de estos productos candidatos; riesgo de la capacidad de la Compañía para generar datos clínicos suficientes para la aprobación de nuestros productos candidatos, incluso con respecto a nuestra presentación de comparabilidad farmacocinética y farmacodinámica para la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA; riesgo de la capacidad de la Compañía para abordar los comentarios de la FDA sobre los ensayos clínicos de la Compañía y otras orientaciones, incluidas las identificadas en las actas de la reunión Tipo C de la FDA y las actas previas a la NDA para Anaphylm, incluido el riesgo de que la FDA pueda requerir estudios clínicos adicionales para la aprobación de Anafila; riesgo de éxito de cualquier producto competidor; riesgos e incertidumbres inherentes a la comercialización de un nuevo producto (incluidos riesgos tecnológicos, riesgos financieros, riesgos de mercado y riesgos de implementación y limitaciones regulatorias); riesgo de suficientes recursos de capital y efectivo, incluido el acceso suficiente a deuda disponible y financiamiento de capital, incluso bajo nuestra instalación de cajeros automáticos y el Acuerdo de Compra de Lincoln Park, e ingresos de operaciones, para satisfacer toda nuestra liquidez y efectivo a corto y largo plazo. requisitos y otras necesidades de efectivo, en los momentos y en las cantidades necesarias, incluso para financiar actividades de comercialización relacionadas con el desarrollo clínico futuro y actividades comerciales para nuestros productos candidatos, incluido Anaphylm, en caso de que estos productos candidatos sean aprobados por la FDA; riesgo de erosionar la participación de mercado de Suboxone® y riesgo como producto en extinción, que representa la parte sustancial de nuestros ingresos operativos actuales; riesgo de incumplimiento de nuestros instrumentos de deuda; riesgos relacionados con la subcontratación de ciertas ventas, marketing y otras funciones operativas y de personal a terceros; riesgo de la tasa y el grado de aceptación en el mercado en los EE. UU. de Anaphylm y nuestros otros productos candidatos, en caso de que estos productos candidatos sean aprobados por la FDA, y para nuestros productos con licencia en los EE. UU. y el extranjero; riesgo de éxito de cualquier producto competidor, incluidos los genéricos; riesgo del tamaño y crecimiento de nuestros mercados de productos; riesgo de cumplimiento de todos los requisitos de la FDA y otros requisitos gubernamentales y de clientes para nuestras instalaciones de fabricación; riesgos asociados con derechos de propiedad intelectual y reclamos por infracción relacionados con nuestros productos; riesgo de que nuestras solicitudes de patente para nuestros productos candidatos, incluido Anaphylm, no sean emitidas a tiempo, o no sean emitidas en absoluto, por la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU.; riesgo de novedades inesperadas en materia de patentes; riesgo de legislación y acciones regulatorias y cambios en leyes o regulaciones que afecten nuestro negocio, incluso en relación con nuestros productos y candidatos a productos y precios de productos, reembolso o acceso a los mismos; riesgo de pérdida de clientes importantes; riesgos relacionados con reclamos y procedimientos legales contra Aquestive, incluida la infracción de patentes, valores, agravios comerciales, asuntos de investigación, seguridad o eficacia del producto y litigios antimonopolio; riesgo de retiradas y retiradas de productos; riesgos relacionados con cualquier interrupción en nuestras redes y sistemas de tecnología de la información, incluido el impacto de los ataques de ciberseguridad; riesgo de mayores ataques a la ciberseguridad e interrupciones en el acceso a los datos debido a acuerdos de trabajo remoto; riesgo de acontecimientos adversos que afecten a la industria de servicios financieros; riesgos relacionados con la inflación y el aumento de las tasas de interés; riesgos relacionados con el impacto de cualquier pandemia global y otras enfermedades pandémicas en nuestro negocio, incluso con respecto a nuestros ensayos clínicos y el inicio del sitio, la inscripción de pacientes y el momento y la idoneidad de esos ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y revisiones y aprobaciones regulatorias de nuestro producto. candidatos, disponibilidad de ingredientes farmacéuticos y otras materias primas utilizadas en nuestros productos y candidatos de productos, cadena de suministro, fabricación y distribución de nuestros productos y candidatos de productos; riesgos e incertidumbres relacionados con condiciones económicas, políticas, financieras y de mercado generales (incluidas las guerras de Ucrania e Israel y otros actos de guerra y terrorismo), comerciales, industriales, regulatorias, financieras y de mercado y otros elementos inusuales; y otras incertidumbres que nos afectan, incluidas las descritas en la sección "Factores de riesgo" y en otras secciones incluidas en el Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K a partir del año terminado el 31 de diciembre de 2023, los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales posteriores en el formulario 8-K presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Dadas esas incertidumbres, no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron. Todas las declaraciones prospectivas posteriores atribuibles a la Compañía o cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente calificadas en su totalidad por esta declaración de precaución. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, perspectivas o orientaciones después de la fecha de este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley aplicable.

Fuente: Aquestive Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-12-04 12:00

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