Aquestive Therapeutics annonce des commentaires positifs de la FDA et réaffirme les directives de soumission de la NDA pour le film sublingual Anaphylm (épinéphrine)
WARREN, N.J., 2 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AQST), une société pharmaceutique qui fait progresser les médicaments pour apporter une amélioration significative à la vie des patients grâce à une science innovante. et technologies de livraison (« Aquestive », la « Société » ou « nous »), a annoncé aujourd'hui avoir reçu des commentaires positifs de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avant sa soumission NDA prévue pour le film sublingual Anaphylm™ (épinéphrine). Anaphylm a le potentiel d'être le premier et le seul produit d'épinéphrine administré par voie orale pour le traitement des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, s'il est approuvé par la FDA.
"Nous pensons que l'alignement de la FDA sur l'intégralité de notre programme de développement adulte pour Anaphylm est une étape majeure pour la société et la communauté des allergies", a déclaré Daniel Barber, président et chef de la direction de Questionnaire. « Nous avons commencé notre essai pédiatrique à dose unique en décembre 2024 et nous pensons avoir un chemin clair vers une soumission de NDA au premier trimestre 2025. Actuellement, les quelque 33 millions d'Américains souffrant d'allergies alimentaires n'ont que la possibilité de transporter de l'épinéphrine. dispositifs médicaux. Notre engagement auprès de la communauté des allergies continue de nous informer que la mise sur le marché du premier et unique produit d'épinéphrine administré par voie orale pour l'anaphylaxie peut potentiellement être transformateur pour les patients. Cette communauté de patients mérite une innovation continue qui crée des alternatives faciles à transporter et à administrer aux dispositifs médicaux approuvés d’aujourd’hui.
Dans une réponse écrite, la FDA a accepté le contenu et le format de la NDA prévu par la société pour la soumission, l'évaluation de sécurité prévue et l'essai pédiatrique prévu, qui a commencé sur des sites américains et canadiens. La FDA a également fourni des indications supplémentaires sur les vues de données supplémentaires à inclure dans la soumission prévue de la NDA et a continué de mettre l'accent sur la durabilité pharmacocinétique d'une dose unique. De plus, la FDA a demandé des modifications mineures au protocole d’essai pédiatrique de la Société. Nous avons intégré ces modifications demandées par la FDA dans le protocole final de l'essai pédiatrique et ne nous attendons pas à ce que ces modifications aient un impact significatif sur le calendrier prévu de l'essai pédiatrique. Enfin, la FDA a noté qu'en raison de la nouvelle voie d'administration et des données à l'appui de cette voie d'administration, une réunion du comité consultatif pourrait être nécessaire. De plus amples détails concernant les commentaires de la FDA sont disponibles dans la section Événements et présentation de la page Investisseurs du site Web d'Aquestive.
À propos d'Anaphylm™ (épinéphrine ) Film sublingual Anaphylm™ (épinéphrine) Le film sublingual est un produit candidat promédicament à base d'épinéphrine à base de polymère. L'anaphylme a la taille d'un timbre-poste, pèse moins d'une once et commence à se dissoudre au contact. Aucune eau ni ingestion n’est nécessaire pour l’administration. L'emballage d'Anaphylm est plus fin et plus petit qu'une carte de crédit moyenne, peut être transporté dans une poche et est conçu pour résister aux intempéries telles que l'exposition à la pluie et/ou au soleil. Le nom commercial Anaphylm pour l’AQST-109 a été approuvé sous condition par la FDA. L'approbation finale du nom exclusif Anaphylm est conditionnée à l'approbation par la FDA du produit candidat.
À propos d'Aquestive TherapeuticsAquestive est une société pharmaceutique qui fait progresser les médicaments pour apporter une amélioration significative à la vie des patients grâce à une science et des technologies d'administration innovantes. Nous développons des produits administrés par voie orale pour délivrer des molécules complexes, offrant ainsi de nouvelles alternatives aux thérapies standard invasives et peu pratiques. Aquestive possède cinq produits commercialisés par la Société et ses licenciés aux États-Unis et dans le monde, et est le fabricant exclusif de ces produits sous licence. La Société collabore également avec des sociétés pharmaceutiques pour commercialiser de nouvelles molécules à l'aide de technologies exclusives de pointe, comme PharmFilm®, et dispose de capacités éprouvées de développement et de commercialisation de médicaments. Aquestive propose un produit candidat exclusif à un stade avancé pour le traitement des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, ainsi qu'un gel topique promédicament d'épinéphrine à un stade précoce pour diverses affections dermatologiques possibles. Pour plus d'informations, visitez Aquestive.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Déclaration prospectiveCertaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse incluent des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « croire », « anticiper », « planifier », « s'attendre à », « estimer », « peut » ou la forme négative de ces termes, et des expressions similaires , sont destinés à identifier déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant l'avancement et le calendrier connexe de notre produit candidat Anaphylm™ (épinéphrine) Film sublingual au cours du développement clinique et de l'approbation par la FDA, y compris le moment de la soumission d'un essai clinique pédiatrique. et NDA pour Anaphylm avec la FDA, et le lancement prévu d'Anaphylm, s'il est approuvé par la FDA ; que les résultats des études cliniques de la Société pour Anaphylm sont suffisants pour soutenir la soumission de la NDA pour l'approbation d'Anaphylm par la FDA ; les indications potentielles et les avantages potentiels que nos produits et produits candidats pourraient apporter aux patients ; et les stratégies commerciales, les opportunités de marché et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques.
Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes et convictions actuelles et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les risques associés à nos travaux de développement, y compris tout retard ou changement dans le calendrier, le coût et le succès de nos activités de développement de produits et des essais et plans cliniques, y compris ceux relatifs à Anaphylm (y compris pour patients pédiatriques); le risque de retards dans l'avancement du processus d'approbation réglementaire par la FDA de nos produits candidats, y compris le dépôt des NDA respectives, y compris pour Anaphylm, ou l'échec de l'obtention de l'approbation de la FDA pour l'un de ces produits candidats ; le risque lié à la capacité de la Société à générer suffisamment de données cliniques pour l'approbation de nos produits candidats, y compris en ce qui concerne notre soumission de comparabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'approbation d'Anaphylm par la FDA ; le risque de la capacité de la Société à répondre aux commentaires de la FDA sur les essais cliniques de la Société et à d'autres directives, y compris ceux identifiés dans les procès-verbaux des réunions de type C de la FDA et les procès-verbaux préalables à la NDA pour Anaphylm, y compris le risque que la FDA puisse exiger des études cliniques supplémentaires pour l'approbation de Anaphylme ; risque de succès de tout produit concurrent ; les risques et incertitudes inhérents à la commercialisation d'un nouveau produit (y compris les risques technologiques, les risques financiers, les risques de marché et les risques de mise en œuvre et les limitations réglementaires) ; risque de ressources en capital et en trésorerie suffisantes, y compris un accès suffisant au financement par emprunt et par actions disponible, y compris dans le cadre de notre facilité ATM et du contrat d'achat de Lincoln Park, et des revenus d'exploitation, pour satisfaire toutes nos liquidités et liquidités à court et à long terme les exigences et autres besoins de trésorerie, aux moments et dans les montants nécessaires, y compris pour financer les activités de commercialisation liées au financement du développement clinique futur et des activités commerciales de nos produits candidats, y compris Anaphylm, si ces produits candidats étaient approuvés par la FDA ; le risque d'érosion de la part de marché de Suboxone® et le risque en tant que produit en voie de disparition, qui représente la part substantielle de nos revenus d'exploitation actuels ; le risque de défaut de nos instruments de dette ; les risques liés à l'externalisation de certaines fonctions commerciales, marketing et autres fonctions opérationnelles et de personnel à des tiers ; le risque lié au taux et au degré d'acceptation par le marché aux États-Unis d'Anaphylm et de nos autres produits candidats, si ces produits candidats étaient approuvés par la FDA, et pour nos produits sous licence aux États-Unis et à l'étranger ; le risque de succès de tout produit concurrent, y compris les génériques ; le risque lié à la taille et à la croissance de nos marchés de produits ; le risque de conformité à toutes les exigences de la FDA et autres exigences gouvernementales et clients pour nos installations de fabrication ; les risques associés aux droits de propriété intellectuelle et aux réclamations pour contrefaçon relatifs à nos produits ; le risque que nos demandes de brevet pour nos produits candidats, y compris pour Anaphylm, ne soient pas délivrées en temps opportun, ou pas du tout, par l'Office américain des brevets et des marques ; risque de développements inattendus de brevets ; le risque de mesures législatives et réglementaires et de changements dans les lois ou réglementations affectant notre activité, y compris en ce qui concerne nos produits et produits candidats et le prix des produits, leur remboursement ou leur accès ; risque de perte de clients importants ; les risques liés aux réclamations et aux procédures judiciaires contre Aquestive, y compris les questions de contrefaçon de brevet, de valeurs mobilières, de délits commerciaux, d'enquête, de sécurité ou d'efficacité des produits et de litiges antitrust ; risque de rappels et de retraits de produits ; les risques liés à toute perturbation de nos réseaux et systèmes informatiques, y compris l'impact des attaques de cybersécurité ; risque d'attaques de cybersécurité accrues et de perturbations de l'accessibilité des données en raison des modalités de travail à distance ; le risque d'évolutions défavorables affectant le secteur des services financiers ; les risques liés à l'inflation et à la hausse des taux d'intérêt ; les risques liés à l'impact de toute pandémie mondiale et d'autres maladies pandémiques sur notre activité, y compris en ce qui concerne nos essais cliniques et le lancement du site, le recrutement des patients, le calendrier et l'adéquation de ces essais cliniques, les soumissions réglementaires et les examens et approbations réglementaires de notre produit candidats, disponibilité des ingrédients pharmaceutiques et autres matières premières utilisées dans nos produits et produits candidats, chaîne d'approvisionnement, fabrication et distribution de nos produits et produits candidats ; les risques et incertitudes liés aux conditions économiques, politiques générales (y compris les guerres en Ukraine et en Israël et autres actes de guerre et de terrorisme), commerciales, industrielles, réglementaires, financières et de marché et à d'autres éléments inhabituels ; et d'autres incertitudes nous affectant, y compris celles décrites dans la section « Facteurs de risque » et dans d'autres sections incluses dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K au 31 décembre 2023 et pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q. , et les rapports actuels ultérieurs sur formulaire 8-K déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont formulées. Toutes les déclarations prospectives ultérieures attribuables à la Société ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par cette mise en garde. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, les perspectives ou les indications après la date de ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi applicable l'exige.
Source : Aquestive Therapeutics, Inc.
Publié : 2024-12-04 12:00
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