Aquestive Therapeutics Mengumumkan Umpan Balik Positif FDA dan Menegaskan Kembali Panduan Pengiriman NDA untuk Film Sublingual Anaphylm (epinefrin)

Ikuti Drugslib di

WARREN, N.J., Des. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), sebuah perusahaan farmasi yang mengembangkan obat-obatan untuk memberikan perbaikan yang berarti bagi kehidupan pasien melalui sains inovatif dan teknologi pengiriman (“Aquestive,” “Perusahaan” atau “kami”), hari ini mengumumkan penerimaan umpan balik positif dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebelum peluncurannya. rencana penyerahan NDA untuk Film Sublingual Anaphylm™ (epinefrin). Anafilm berpotensi menjadi produk epinefrin pertama dan satu-satunya yang diberikan secara oral untuk pengobatan reaksi alergi parah, termasuk anafilaksis, jika disetujui oleh FDA.

“Kami percaya penyelarasan FDA dalam kelengkapan program pengembangan orang dewasa untuk Anaphylm merupakan tonggak penting bagi Perusahaan dan komunitas alergi,” kata Daniel Barber, Presiden dan Chief Executive Officer dari Bertanya-tanya. “Kami telah memulai uji coba pediatrik dosis tunggal pada bulan Desember 2024, dan kami yakin kami memiliki jalur yang jelas untuk mengajukan NDA pada kuartal pertama tahun 2025. Saat ini, diperkirakan 33 juta orang Amerika yang memiliki alergi makanan hanya memiliki pilihan untuk membawa epinefrin. alat kesehatan. Keterlibatan kami dengan komunitas alergi terus memberikan informasi kepada kami bahwa memasarkan produk epinefrin pertama dan satu-satunya yang diberikan secara oral untuk anafilaksis berpotensi membawa perubahan bagi pasien. Komunitas pasien ini berhak mendapatkan inovasi berkelanjutan yang menciptakan alternatif yang mudah dibawa dan digunakan dibandingkan perangkat medis yang disetujui saat ini.”

Dalam tanggapan tertulis, FDA menyetujui rencana konten dan format NDA Perusahaan untuk pengajuan, rencana evaluasi keamanan, dan rencana uji coba pediatrik, yang telah dimulai di lokasi di AS dan Kanada. FDA juga memberikan panduan lebih lanjut mengenai pandangan data tambahan untuk dimasukkan dalam pengajuan NDA yang direncanakan dan terus menekankan fokus mereka pada keberlanjutan farmakokinetik untuk dosis tunggal. Selain itu, FDA meminta sedikit modifikasi pada protokol uji coba pediatrik Perusahaan. Kami telah memasukkan perubahan yang diminta FDA ini dalam protokol uji coba pediatrik akhir dan tidak mengharapkan perubahan ini berdampak signifikan pada rencana waktu uji coba pediatrik. Terakhir, FDA mencatat bahwa karena jalur pemberian baru dan data yang mendukung jalur pemberian ini, rapat komite penasihat mungkin diperlukan. Rincian lebih lanjut mengenai komentar FDA tersedia di bagian Acara dan Presentasi di halaman Investor di situs web Aquestive.

Tentang Anaphylm™ (epinefrin ) Film Sublingual Anaphylm™ (epinefrin) Film Sublingual adalah kandidat produk obat epinefrin berbasis matriks polimer. Anafilisme berukuran serupa dengan prangko, beratnya kurang dari satu ons, dan mulai larut jika bersentuhan. Tidak diperlukan air atau menelan untuk pemberian. Kemasan Anaphylm lebih tipis dan lebih kecil dari rata-rata kartu kredit, dapat dibawa dalam saku, dan dirancang untuk tahan terhadap perubahan cuaca seperti paparan hujan dan/atau sinar matahari. Nama dagang Anaphylm untuk AQST-109 telah disetujui secara bersyarat oleh FDA. Persetujuan akhir atas nama kepemilikan Anaphylm bergantung pada persetujuan FDA atas kandidat produk.

Tentang Aquestive TherapeuticsAquestive adalah perusahaan farmasi yang memajukan obat-obatan untuk memberikan perbaikan yang berarti bagi kehidupan pasien melalui sains inovatif dan teknologi penyampaian. Kami sedang mengembangkan produk yang diberikan secara oral untuk menghasilkan molekul kompleks, memberikan alternatif baru terhadap terapi perawatan standar yang invasif dan tidak nyaman. Aquestive memiliki lima produk komersial yang dipasarkan oleh Perusahaan dan pemegang lisensinya di AS dan seluruh dunia, dan merupakan produsen eksklusif produk berlisensi tersebut. Perusahaan juga berkolaborasi dengan perusahaan farmasi untuk memasarkan molekul baru menggunakan teknologi eksklusif terbaik di kelasnya, seperti PharmFilm®, dan telah terbukti dalam pengembangan obat dan kemampuan komersialisasi. Aquestive mengembangkan kandidat produk berpemilik tahap akhir untuk pengobatan reaksi alergi parah, termasuk anafilaksis, dan gel topikal prodrug epinefrin tahap awal untuk berbagai kemungkinan kondisi dermatologi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Aquestive.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan tertentu dalam siaran pers ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata seperti “percaya”, “mengantisipasi”, “merencanakan”, “mengharapkan”, “memperkirakan”, “mungkin”, atau bentuk negatif dari istilah tersebut, dan ekspresi serupa , adalah dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai kemajuan dan waktu terkait kandidat produk kami Film Sublingual Anaphylm™ (epinefrin) melalui pengembangan klinis dan persetujuan FDA, termasuk waktu penyerahan uji klinis pediatrik dan NDA untuk Anaphylm dengan FDA, dan rencana peluncuran Anaphylm, jika disetujui oleh FDA; bahwa hasil studi klinis Perusahaan untuk Anaphylm cukup untuk mendukung pengajuan NDA untuk persetujuan Anaphylm oleh FDA; potensi indikasi dan potensi manfaat yang dapat diberikan oleh produk dan kandidat produk kami kepada pasien; dan strategi bisnis, peluang pasar, dan pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah.

Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi dan keyakinan kami saat ini dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan pekerjaan pengembangan kami, termasuk penundaan atau perubahan waktu, biaya, dan keberhasilan aktivitas pengembangan produk serta uji klinis dan rencana kami, termasuk yang berkaitan dengan Anaphylm (termasuk untuk pasien anak-anak); risiko keterlambatan dalam kemajuan proses persetujuan regulasi melalui FDA terhadap kandidat produk kami, termasuk pengajuan NDA masing-masing, termasuk untuk Anaphylm, atau kegagalan untuk menerima persetujuan FDA pada semua kandidat produk ini; risiko kemampuan Perusahaan untuk menghasilkan data klinis yang memadai untuk persetujuan kandidat produk kami, termasuk sehubungan dengan pengajuan perbandingan farmakokinetik dan farmakodinamik kami untuk persetujuan FDA atas Anaphylm; risiko kemampuan Perusahaan untuk menanggapi komentar FDA mengenai uji klinis Perusahaan dan panduan lainnya termasuk yang diidentifikasi dalam notulensi rapat FDA Tipe C dan notulensi pra-NDA untuk Anaphylm, termasuk risiko bahwa FDA mungkin memerlukan studi klinis tambahan untuk mendapatkan persetujuan Anafilisme; risiko keberhasilan produk pesaing; risiko dan ketidakpastian yang melekat dalam komersialisasi produk baru (termasuk risiko teknologi, risiko keuangan, risiko pasar dan risiko penerapan serta batasan peraturan); risiko kecukupan modal dan sumber daya tunai, termasuk akses yang memadai terhadap pembiayaan utang dan ekuitas yang tersedia, termasuk berdasarkan fasilitas ATM kami dan Perjanjian Pembelian Lincoln Park, dan pendapatan dari operasi, untuk memenuhi seluruh likuiditas dan uang tunai jangka pendek dan jangka panjang kami persyaratan dan kebutuhan tunai lainnya, pada waktu dan jumlah yang diperlukan, termasuk untuk mendanai aktivitas komersialisasi yang berkaitan dengan pendanaan pengembangan klinis di masa depan dan aktivitas komersial untuk kandidat produk kami, termasuk Anaphylm, jika kandidat produk ini disetujui oleh FDA; risiko terkikisnya pangsa pasar Suboxone® dan risiko hilangnya produk, yang menyumbang sebagian besar pendapatan operasional kami saat ini; risiko gagal bayar instrumen hutang kami; risiko yang berkaitan dengan pengalihan fungsi penjualan, pemasaran, dan fungsi operasional serta staf tertentu lainnya kepada pihak ketiga; risiko tingkat dan tingkat penerimaan pasar Anaphylm dan kandidat produk kami yang lain di AS, jika kandidat produk ini disetujui oleh FDA, dan untuk produk berlisensi kami di AS dan luar negeri; risiko keberhasilan produk pesaing termasuk obat generik; risiko terhadap ukuran dan pertumbuhan pasar produk kami; risiko kepatuhan terhadap semua persyaratan FDA dan pemerintah serta pelanggan lainnya untuk fasilitas manufaktur kami; risiko yang terkait dengan hak kekayaan intelektual dan klaim pelanggaran terkait produk kami; risiko bahwa permohonan paten kami untuk kandidat produk kami, termasuk Anaphylm, tidak akan diterbitkan tepat waktu, atau dikeluarkan sama sekali, oleh Kantor Paten dan Merek Dagang AS; risiko perkembangan paten yang tidak terduga; risiko undang-undang dan tindakan peraturan serta perubahan undang-undang atau peraturan yang memengaruhi bisnis kami termasuk yang berkaitan dengan produk dan kandidat produk kami serta harga produk, penggantian biaya, atau akses terhadapnya; risiko kehilangan pelanggan penting; risiko yang terkait dengan klaim dan proses hukum terhadap Aquestive termasuk pelanggaran paten, sekuritas, gugatan bisnis, investigasi, keamanan atau kemanjuran produk, dan masalah litigasi antimonopoli; risiko penarikan dan penarikan produk; risiko yang terkait dengan gangguan apa pun pada jaringan dan sistem teknologi informasi kami, termasuk dampak serangan keamanan siber; risiko peningkatan serangan keamanan siber dan gangguan aksesibilitas data akibat pengaturan kerja jarak jauh; risiko perkembangan buruk yang berdampak pada industri jasa keuangan; risiko terkait inflasi dan kenaikan suku bunga; risiko yang berkaitan dengan dampak pandemi global dan penyakit pandemi lainnya terhadap bisnis kami, termasuk yang berkaitan dengan uji klinis kami dan inisiasi lokasi, pendaftaran pasien dan waktu serta kecukupan uji klinis tersebut, pengajuan peraturan dan tinjauan peraturan serta persetujuan produk kami kandidat, ketersediaan bahan farmasi dan bahan mentah lainnya yang digunakan dalam produk kami dan kandidat produk, rantai pasokan, manufaktur dan distribusi produk kami dan kandidat produk; risiko dan ketidakpastian terkait kondisi ekonomi, politik (termasuk perang Ukraina dan Israel serta tindakan perang dan terorisme lainnya), bisnis, industri, peraturan, kondisi keuangan dan pasar serta hal-hal tidak biasa lainnya; dan ketidakpastian lain yang mempengaruhi kami termasuk yang diuraikan pada bagian “Faktor Risiko” dan pada bagian lain yang dimuat dalam Laporan Tahunan Perseroan pada Formulir 10-K pada tanggal dan untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, selanjutnya Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q , dan Laporan Terkini selanjutnya pada Formulir 8-K yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Mengingat ketidakpastian tersebut, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal pembuatannya. Semua pernyataan berwawasan ke depan berikutnya yang diatribusikan kepada Perusahaan atau siapa pun yang bertindak atas namanya secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan berdasarkan pernyataan peringatan ini. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan atau pandangan masa depan atau panduan setelah tanggal siaran pers ini, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali jika diwajibkan oleh hukum yang berlaku.

Sumber: Aquestive Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-12-04 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer