Aquestive Therapeutics annuncia il feedback positivo della FDA e riafferma la guida alla presentazione della NDA per la pellicola sublinguale Anaphylm (epinefrina)

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WARREN, N.J., 2 dicembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), un'azienda farmaceutica che promuove farmaci per apportare miglioramenti significativi alla vita dei pazienti attraverso la scienza innovativa e tecnologie di consegna ("Aquestive", la "Società" o "noi"), ha annunciato oggi di aver ricevuto un feedback positivo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense prima la sua prevista presentazione alla NDA per la pellicola sublinguale Anaphylm™ (epinefrina). Anaphylm ha il potenziale per essere il primo e unico prodotto a base di epinefrina somministrato per via orale per il trattamento di gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, se approvato dalla FDA.

"Riteniamo che l'allineamento della FDA sulla completezza del nostro programma di sviluppo per adulti per Anaphylm sia una pietra miliare importante per l'azienda e per la comunità degli allergici", ha affermato Daniel Barber, Presidente e Amministratore delegato di Aquestive. “Abbiamo iniziato la nostra sperimentazione pediatrica monodose nel dicembre 2024 e riteniamo di avere un percorso chiaro verso una presentazione della NDA nel primo trimestre del 2025. Attualmente, i 33 milioni stimati di americani con allergie alimentari hanno solo la possibilità di portare con sé adrenalina dispositivi medici. Il nostro impegno con la comunità degli allergici continua a informarci che l’immissione sul mercato del primo e unico prodotto a base di epinefrina somministrato per via orale per l’anafilassi può essere potenzialmente trasformativo per i pazienti. Questa comunità di pazienti merita un’innovazione continua che crei alternative facili da trasportare e da somministrare ai dispositivi medici approvati di oggi”.

In una risposta scritta, la FDA ha concordato con il contenuto e il formato della NDA pianificati dalla Società per la presentazione, la valutazione della sicurezza pianificata e la sperimentazione pediatrica pianificata, che è iniziata sia nei siti statunitensi che in quelli canadesi. La FDA ha inoltre fornito ulteriori indicazioni su ulteriori dati da includere nella prevista presentazione della NDA e ha continuato a sottolineare la propria attenzione alla sostenibilità farmacocinetica per una singola dose. Inoltre, la FDA ha richiesto modifiche minori al protocollo di sperimentazione pediatrica della Società. Abbiamo incorporato queste modifiche richieste dalla FDA nel protocollo finale della sperimentazione pediatrica e non ci aspettiamo che queste modifiche abbiano alcun impatto significativo sui tempi pianificati della sperimentazione pediatrica. Infine, la FDA ha osservato che, a causa della nuova via di somministrazione e dei dati a supporto di tale via di somministrazione, potrebbe essere necessaria una riunione del comitato consultivo. Ulteriori dettagli sui commenti della FDA sono disponibili nella sezione Eventi e presentazione della pagina Investitori sul sito web Aquestive.

Informazioni su Anaphylm™ (epinefrina ) Pellicola sublinguale La pellicola sublinguale Anaphylm™ (epinefrina) è un candidato prodotto profarmaco dell'adrenalina basato su matrice polimerica. L'anaphylm ha dimensioni simili a un francobollo, pesa meno di un grammo e inizia a dissolversi al contatto. Per la somministrazione non è necessaria acqua né deglutizione. La confezione di Anaphylm è più sottile e più piccola di una normale carta di credito, può essere portata in tasca ed è progettata per resistere alle escursioni atmosferiche come l'esposizione alla pioggia e/o alla luce solare. Il nome commerciale Anaphylm per AQST-109 è stato approvato con riserva dalla FDA. L'approvazione finale del nome proprietario Anaphylm è condizionata all'approvazione della FDA del prodotto candidato.

Informazioni su Aquestive TherapeuticsAquestive è un'azienda farmaceutica che promuove farmaci per apportare miglioramenti significativi alla vita dei pazienti attraverso tecnologie scientifiche e di somministrazione innovative. Stiamo sviluppando prodotti somministrati per via orale per fornire molecole complesse, fornendo nuove alternative alle terapie standard invasive e scomode. Aquestive ha cinque prodotti commercializzati dalla Società e dai suoi licenziatari negli Stati Uniti e in tutto il mondo ed è il produttore esclusivo di questi prodotti concessi in licenza. L'azienda collabora inoltre con aziende farmaceutiche per immettere nuove molecole sul mercato utilizzando tecnologie proprietarie e all'avanguardia, come PharmFilm®, e ha comprovate capacità di sviluppo e commercializzazione di farmaci. Aquestive sta sviluppando un candidato prodotto proprietario in fase avanzata per il trattamento di gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, e un gel topico profarmaco di epinefrina in fase iniziale per varie possibili condizioni dermatologiche. Per ulteriori informazioni, visita Aquestive.com e seguici su LinkedIn.

Dichiarazione previsionaleAlcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa includono "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Parole come "credere", "anticipare", "pianificare", "aspettarsi", "stimare", "potrebbe" o il negativo di tali termini e simili espressioni, hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti l'avanzamento e i relativi tempi del nostro prodotto candidato Anaphylm™ (epinefrina) pellicola sublinguale attraverso lo sviluppo clinico e l'approvazione da parte della FDA, compresi i tempi di presentazione di una sperimentazione clinica pediatrica e NDA per Anaphylm con la FDA, e il lancio anticipato di Anaphylm, se approvato dalla FDA; che i risultati degli studi clinici condotti dalla Società per Anaphylm sono sufficienti a supportare la presentazione della NDA per l'approvazione di Anaphylm da parte della FDA; le potenziali indicazioni e i potenziali benefici che i nostri prodotti e i prodotti candidati potrebbero apportare ai pazienti; e strategie aziendali, opportunità di mercato e altre affermazioni che non sono fatti storici.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali aspettative e convinzioni e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, rischi associati al nostro lavoro di sviluppo, inclusi eventuali ritardi o modifiche ai tempi, ai costi e al successo delle nostre attività di sviluppo del prodotto e delle sperimentazioni e dei piani clinici, compresi quelli relativi ad Anaphylm (compresi per pazienti pediatrici); rischio di ritardi nell'avanzamento del processo di approvazione normativa attraverso la FDA dei nostri prodotti candidati, inclusa la presentazione delle rispettive NDA, incluso per Anaphylm, o il mancato ricevimento dell'approvazione della FDA per tutti questi prodotti candidati; rischio della capacità della Società di generare dati clinici sufficienti per l'approvazione dei nostri prodotti candidati, anche per quanto riguarda la nostra richiesta di comparabilità farmacocinetica e farmacodinamica per l'approvazione della FDA di Anaphylm; rischio della capacità della Società di rispondere ai commenti della FDA sugli studi clinici della Società e su altre linee guida, comprese quelle identificate nei verbali della riunione di tipo C della FDA e nei verbali pre-NDA per Anaphylm, compreso il rischio che la FDA possa richiedere ulteriori studi clinici per l'approvazione di Anafilima; rischio di successo di eventuali prodotti concorrenti; rischi e incertezze inerenti alla commercializzazione di un nuovo prodotto (compresi rischi tecnologici, rischi finanziari, rischi di mercato, rischi di implementazione e limitazioni normative); rischio di capitale e risorse liquide sufficienti, compreso un accesso sufficiente al debito disponibile e ai finanziamenti azionari, anche nell'ambito della nostra struttura ATM e del contratto di acquisto di Lincoln Park, e ricavi derivanti dalle operazioni, per soddisfare tutta la nostra liquidità e liquidità a breve e lungo termine requisiti e altre esigenze di cassa, nei tempi e negli importi necessari, incluso il finanziamento delle attività di commercializzazione relative al finanziamento del futuro sviluppo clinico e delle attività commerciali per i nostri prodotti candidati, incluso Anaphylm, qualora tali prodotti candidati fossero approvati dalla FDA; rischio di erosione della quota di mercato per Suboxone® e rischio come prodotto in via di estinzione, che rappresenta la parte sostanziale dei nostri attuali ricavi operativi; rischio di default dei nostri strumenti di debito; rischi legati all'esternalizzazione di alcune funzioni di vendita, marketing e altre funzioni operative e di personale a terzi; rischio del tasso e del grado di accettazione da parte del mercato negli Stati Uniti di Anaphylm e degli altri nostri prodotti candidati, nel caso in cui questi prodotti candidati fossero approvati dalla FDA, e per i nostri prodotti concessi in licenza negli Stati Uniti e all'estero; rischio di successo di eventuali prodotti concorrenti, compresi i generici; rischio legato alle dimensioni e alla crescita dei nostri mercati dei prodotti; rischio di conformità a tutti i requisiti FDA e ad altri requisiti governativi e dei clienti per i nostri impianti di produzione; rischi associati ai diritti di proprietà intellettuale e alle denunce di violazione relative ai nostri prodotti; rischio che le nostre richieste di brevetto per i nostri prodotti candidati, incluso Anaphylm, non vengano rilasciate tempestivamente, o non vengano rilasciate affatto, dall'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti; rischio di sviluppi brevettuali inattesi; rischio di azioni legislative e regolamentari e cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti che incidono sulla nostra attività, compresi quelli relativi ai nostri prodotti e candidati ai prodotti e ai prezzi dei prodotti, al rimborso o all'accesso agli stessi; rischio di perdita di clienti significativi; rischi relativi a reclami e procedimenti legali contro Aquestive, tra cui violazione di brevetti, titoli, illeciti commerciali, questioni investigative, di sicurezza o di efficacia dei prodotti e contenziosi antitrust; rischio di richiami e ritiri di prodotti; rischi legati a eventuali interruzioni delle nostre reti e dei nostri sistemi informatici, compreso l’impatto degli attacchi alla sicurezza informatica; rischio di maggiori attacchi alla sicurezza informatica e interruzioni dell’accessibilità dei dati a causa di modalità di lavoro a distanza; rischio di sviluppi avversi che colpiscono il settore dei servizi finanziari; rischi legati all’inflazione e all’aumento dei tassi di interesse; rischi legati all'impatto di qualsiasi pandemia globale e di altre malattie pandemiche sulla nostra attività, anche in relazione ai nostri studi clinici e all'avvio del sito, all'arruolamento dei pazienti, ai tempi e all'adeguatezza di tali studi clinici, alle richieste normative, alle revisioni normative e alle approvazioni del nostro prodotto candidati, disponibilità di ingredienti farmaceutici e altre materie prime utilizzate nei nostri prodotti e prodotti candidati, catena di fornitura, produzione e distribuzione dei nostri prodotti e prodotti candidati; rischi e incertezze relativi a condizioni generali economiche, politiche (comprese le guerre in Ucraina e Israele e altri atti di guerra e terrorismo), commerciali, industriali, normative, finanziarie e di mercato e altri elementi insoliti; e altre incertezze che ci riguardano, comprese quelle descritte nella sezione "Fattori di rischio" e in altre sezioni incluse nella relazione annuale della Società sul modulo 10-K a partire da e per l'anno terminato il 31 dicembre 2023, successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e i successivi Current Reports sul modulo 8-K depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Date queste incertezze, non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data fatta. Tutte le successive dichiarazioni previsionali attribuibili alla Società o a qualsiasi persona che agisce per suo conto sono espressamente qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare dichiarazioni previsionali, prospettive o linee guida dopo la data del presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile.

Fonte: Aquestive Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-12-04 12:00

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