Aquestive Therapeutics が FDA からの肯定的なフィードバックを発表し、アナフィルム (エピネフリン) 舌下フィルムの NDA 提出ガイダンスを再確認

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ニュージャージー州ウォレン、2024 年 12 月 2 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)、革新的な科学を通じて患者の生活に有意義な改善をもたらす医薬品を開発する製薬会社およびデリバリーテクノロジー（「Aquestive」、「会社」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）から肯定的なフィードバックを受け取ったと発表しました。 Anaphilm™ (エピネフリン) 舌下フィルムの計画されている NDA 申請前に。アナフィラムは、FDAによって承認されれば、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の治療のための最初で唯一の経口投与型エピネフリン製品となる可能性があります。

「アナフィラムに対する当社の成人向け開発プログラムの完全性に関するFDAの調整は、当社とアレルギーコミュニティにとって大きなマイルストーンであると信じています」と、同社の社長兼最高経営責任者ダニエル・バーバーは述べた。探求的。 「私たちは2024年12月に単回投与の小児治験を開始しており、2025年第1四半期のNDA申請に向けた明確な道筋があると信じています。現在、推定3,300万人の食物アレルギーを持つアメリカ人には、エピネフリンを携帯する選択肢しかありません。医療機器。アレルギーコミュニティとの私たちの取り組みは、アナフィラキシーに対する最初で唯一の経口投与型エピネフリン製品を市場に出すことが、患者にとって変革をもたらす可能性があることを私たちに知らせ続けています。この患者コミュニティには、今日承認されている医療機器に代わる、持ち運びが容易で投与が容易な代替品を生み出す継続的なイノベーションが必要です。」

FDA は書面による回答の中で、当社が予定している NDA の内容と申請書式、予定されている安全性評価、および米国とカナダの両方の施設で開始されている計画されている小児治験に同意しました。 FDA はまた、予定されている NDA 申請に含まれる追加のデータビューに関するさらなるガイダンスを提供し、単回投与の薬物動態の持続性に重点を置くことを引き続き強調しました。さらに、FDA は同社の小児治験プロトコルに若干の変更を要求しました。当社は、FDA が要求したこれらの変更を最終的な小児治験プロトコールに反映させましたが、これらの変更が小児治験の予定時期に重大な影響を与えるとは予想していません。最後に、FDAは、新しい投与経路とこの投与経路を裏付けるデータにより、諮問委員会の会合が必要になる可能性があると指摘した。 FDA のコメントに関する詳細は、Aquestive Web サイトの「投資家」ページの「イベントとプレゼンテーション」セクションでご覧いただけます。

アナフィルム™ について (エピネフリン) ) 舌下フィルム アナフィルム™ (エピネフリン) 舌下フィルムは、ポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロドラッグ製品候補です。アナフィルムは切手と同じくらいの大きさで、重さは 1 オンス未満で、接触すると溶解し始めます。投与には水や飲み込む必要はありません。 Anaphilm のパッケージは、平均的なクレジット カードよりも薄くて小さいため、ポケットに入れて持ち運ぶことができ、雨や日光にさらされるなどの悪天候にも耐えられるように設計されています。 AQST-109 の Anaphilm 商品名は、FDA によって条件付きで承認されました。アナフィルムの専有名の最終承認は、製品候補の FDA の承認が条件となります。

Aquestive Therapeutics についてAquestive は、革新的な科学と医療提供技術を通じて患者の生活に有意義な改善をもたらす医薬品を開発する製薬会社です。当社は、複雑な分子を送達するための経口投与製品を開発し、侵襲的で不便な標準治療に代わる新たな選択肢を提供しています。 Aquestive は、当社およびそのライセンシーによって米国および世界中で販売されている 5 つの商品化製品を有しており、これらのライセンス製品の独占メーカーです。また、同社は製薬会社と協力して、PharmFilm® などの独自のクラス最高技術を使用して新しい分子を市場に投入しており、医薬品開発および商品化能力が実証されています。 Aquestive は、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の治療のための後期段階の独自製品候補と、考えられるさまざまな皮膚科症状に対応する初期段階のエピネフリン プロドラッグ局所ゲルの開発を進めています。詳細については、Aquestive.com にアクセスし、LinkedIn でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述このプレス リリースの特定の記述には「将来の見通しに関する記述」が含まれます。 1995 年の私募証券訴訟改革法の意味の範囲内。「信じる」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「推定する」、「かもしれない」、または否定的な言葉などこれらの用語および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。これらの将来予想に関する記述には、当社の製品候補アナフィルム™ (エピネフリン) 舌下フィルムの臨床開発および FDA による承認を通じた進歩と関連するタイミング (小児臨床試験の提出のタイミングを含む) に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 FDA とのアナフィルムの NDA と、FDA が承認した場合のアナフィルムの発売予定。当社のアナフィルムに対する臨床研究の結果は、FDA によるアナフィルムの承認を求める NDA の提出を裏付けるのに十分であること。当社の製品および製品候補が患者にもたらす可能性のある適応症と潜在的な利点。ビジネス戦略、市場機会、その他の歴史的事実ではない記述。

これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予想と信念に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。かかるリスクおよび不確実性には、当社の製品開発活動および臨床試験および計画のタイミング、コストおよび成功の遅延または変更を含む、当社の開発作業に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。小児患者）;アナフィルムを含む各NDAの提出を含む当社の製品候補のFDAを通じた規制承認プロセスの進行が遅れるリスク、またはこれらの製品候補のいずれかでFDAの承認が得られないリスク。アナフィラムのFDA承認のための薬物動態学的および薬力学的な比較提出に関するものを含む、当社の製品候補の承認に十分な臨床データを生成する当社の能力のリスク。当社の臨床試験およびその他のガイダンスに関する FDA のコメント（FDA タイプ C 会議議事録およびアナフィラムに関する NDA 前の議事録で特定されたものを含む）に対する当社の能力のリスク（FDA がアナフィラムの承認のために追加の臨床研究を要求する可能性があるリスクを含む）アナフィルム;競合製品が成功するリスク。新製品の商品化に伴うリスクと不確実性（技術リスク、財務リスク、市場リスク、実装リスク、規制上の制限を含む）。当社の短期および長期の流動性および現金をすべて満たすための、当社のATM施設およびリンカーンパーク購入契約に基づくものを含む、利用可能な負債および株式による資金調達への十分なアクセス、および営業収益を含む、十分な資本および現金リソースのリスクアナフィラムを含む当社の製品候補がFDAによって承認された場合、その製品候補の将来の臨床開発および商業活動に資金を提供することに関連する商業化活動への資金提供を含む、要件およびその他の現金需要を、必要な時期および金額で提供します。 Suboxone® の市場シェアが侵食されるリスクと、当社の現在の営業収益のかなりの部分を占める製品が衰退するリスク。当社の債務商品の不履行のリスク。特定の販売、マーケティング、その他の運営およびスタッフ機能の第三者へのアウトソーシングに関連するリスク。これらの製品候補が FDA によって承認された場合、および米国内および海外での当社の認可製品について、アナフィルムおよび当社の他の製品候補が米国で市場に受け入れられる割合および程度のリスク。ジェネリック医薬品を含む競合製品の成功のリスク。当社の製品市場の規模と成長のリスク。当社の製造施設に対するすべての FDA およびその他の政府および顧客の要件に準拠するリスク。当社製品に関する知的財産権および侵害申し立てに関連するリスク。アナフィルムを含む当社の製品候補に関する当社の特許出願が、米国特許商標庁によって適時に発行されないか、まったく発行されないリスク。予期せぬ特許開発のリスク。当社の製品および製品候補、製品の価格設定、償還、またはそれらに対するアクセスに関連するものを含む、当社の事業に影響を与える法律および規制措置、および法律または規制の変更のリスク。重要な顧客を失うリスク。特許侵害、有価証券、ビジネス上の不法行為、調査、製品の安全性または有効性、および独占禁止法訴訟問題を含む、Aquestive に対する請求および法的手続きに関連するリスク。製品のリコールと回収のリスク。サイバーセキュリティ攻撃の影響を含む、当社の情報技術ネットワークおよびシステムの混乱に関連するリスク。リモート勤務の取り決めによるサイバーセキュリティ攻撃の増加とデータアクセスの中断のリスク。金融サービス業界に影響を及ぼす不利な展開のリスク。インフレと金利上昇に関連するリスク。当社の臨床試験および施設の開始、患者の登録およびそれらの臨床試験のタイミングと妥当性、規制当局への提出および当社製品の規制当局による審査および承認を含む、世界的なパンデミックおよびその他のパンデミック疾患が当社の事業に及ぼす影響に関連するリスク候補、当社の製品および製品候補に使用される医薬品成分およびその他の原材料の入手可能性、サプライチェーン、当社の製品および製品候補の製造および流通。一般的な経済、政治（ウクライナとイスラエルの戦争、その他の戦争とテロ行為を含む）、ビジネス、産業、規制、金融、市場の状況、その他の異常な事項に関連するリスクと不確実性。当社に影響を及ぼすその他の不確実性（「リスク要因」セクションおよび2023年12月31日終了年度のフォーム10-Kによる当社の年次報告書、フォーム10-Qによるその後の四半期報告書に含まれる他のセクションに記載されているものを含む） 、およびその後の米国証券取引委員会に提出された Form 8-K の最新レポート。こうした不確実性を考慮すると、作成日時点でのみ述べられているこれらの将来予想に関する記述に過度に依存すべきではありません。当社またはその代理人に起因するその後のすべての将来予想に関する記述は、その全体がこの注意書きによって明示的に修飾されます。当社は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、このプレスリリースの日付以降、将来の見通しに関する記述、見通し、またはガイダンスを更新する義務を負いません。

出典: Aquestive Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-12-04 12:00

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