Aquestive Therapeutics Ngumumake Umpan Balik Positif FDA lan Negasake Pandhuan Pangiriman NDA kanggo Film Sublingual Anafilm (epinefrin)

Tindakake Drugslib ing

WARREN, N.J., 02 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), perusahaan farmasi sing ngembangake obat-obatan kanggo ningkatake urip pasien liwat ilmu inovatif. lan teknologi pangiriman ("Aquestive," "Perusahaan" utawa "kita"), dina iki ngumumake nampa umpan balik positif saka US Food and Drug Administration (FDA) sadurunge ngirim NDA sing direncanakake kanggo Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film. Anafil duweni potensi dadi produk epinefrin sing pertama lan siji-sijine sing dikirim kanthi lisan kanggo perawatan reaksi alergi sing abot, kalebu anafilaksis, yen disetujoni dening FDA.

"Kita yakin keselarasan FDA babagan kelengkapan program pangembangan diwasa kanggo Anaphylm minangka tonggak penting kanggo Perusahaan lan komunitas alergi," ujare Daniel Barber, Presiden lan Chief Executive Officer saka Aquestive. "Kita wis miwiti uji coba pediatrik dosis siji ing Desember 2024, lan kita yakin manawa kita duwe dalan sing jelas kanggo kiriman NDA ing kuartal pisanan 2025. Saiki, kira-kira 33 yuta wong Amerika sing alergi panganan mung duwe pilihan kanggo nggawa epinefrin. piranti medis. Keterlibatan kita karo komunitas alergi terus ngandhani yen nggawa produk epinefrin sing pertama lan mung kanthi lisan kanggo anafilaksis menyang pasar bisa dadi transformatif kanggo pasien. Komunitas pasien iki pantes inovasi terus sing nggawe alternatif sing gampang digawa, gampang dikelola kanggo piranti medis sing disetujoni saiki.

Ing tanggepan tinulis, FDA sarujuk karo konten lan format NDA sing direncanakake Perusahaan kanggo pengajuan, evaluasi keamanan sing direncanakake, lan uji coba pediatrik sing direncanakake, sing wis diwiwiti ing situs AS lan Kanada. FDA uga nyedhiyakake pandhuan luwih lanjut babagan tampilan data tambahan sing bakal dilebokake ing kiriman NDA sing direncanakake lan terus nandheske fokus ing kelestarian farmakokinetik kanggo dosis siji. Kajaba iku, FDA njaluk modifikasi cilik kanggo protokol uji coba pediatrik Perusahaan. Kita wis nggabungake owah-owahan sing dijaluk FDA iki ing protokol uji coba pediatrik pungkasan lan ora ngarep-arep owah-owahan kasebut duwe pengaruh sing signifikan ing wektu sing direncanakake kanggo uji coba pediatrik. Pungkasan, FDA nyathet yen amarga rute administrasi anyar lan data sing ndhukung rute administrasi iki, rapat panitia penasehat bisa uga dibutuhake. Rincian liyane babagan komentar FDA kasedhiya ing bagean Acara lan Presentasi ing kaca Investor ing situs web Aquestive.

Babagan Anaphylm™ (epinephrine ) Film SublingualAnaphylm™ (epinephrine) Film Sublingual minangka calon produk prodrug epinefrin berbasis matriks polimer. Anafilm ukurane padha karo prangko, bobote kurang saka ons, lan wiwit larut nalika kontak. Ora ana banyu utawa ngulu sing dibutuhake kanggo administrasi. Kemasan kanggo Anaphylm luwih tipis lan luwih cilik tinimbang kertu kredit rata-rata, bisa digawa ing kanthong, lan dirancang kanggo nahan lelungan cuaca kayata kena udan lan/utawa sinar matahari. Jeneng dagang Anaphylm kanggo AQST-109 wis disetujoni kanthi syarat dening FDA. Persetujuan pungkasan saka jeneng kepemilikan Anaphylm adhedhasar persetujuan FDA kanggo calon produk.

Babagan Aquestive TherapeuticsAquestive minangka perusahaan farmasi sing ngembangake obat-obatan supaya bisa ningkatake urip pasien liwat ilmu pengetahuan lan teknologi pangiriman sing inovatif. Kita ngembangake produk sing diwenehake kanthi lisan kanggo ngirim molekul kompleks, nyedhiyakake alternatif anyar kanggo terapi perawatan standar sing invasif lan ora trep. Aquestive duwe limang produk komersial sing dipasarake dening Perusahaan lan para pemegang lisensi ing AS lan ing saindenging jagad, lan minangka produsen eksklusif produk sing dilisensi kasebut. Perusahaan uga kerja sama karo perusahaan farmasi kanggo nggawa molekul anyar menyang pasar nggunakake teknologi eksklusif, paling apik ing kelas, kaya PharmFilm®, lan wis bukti kemampuan pangembangan obat lan komersialisasi. Aquestive ngembangake calon produk proprietary tahap pungkasan kanggo perawatan reaksi alergi sing abot, kalebu anafilaksis, lan gel topikal prodrug epinefrin tahap awal kanggo macem-macem kondisi dermatologi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Aquestive.com lan tindakake kita ing LinkedIn.

Forward-Looking StatementPernyataan tartamtu ing siaran pers iki kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Tembung-tembung kayata "pracaya," "antisipasi," "rencana," "nyana," "kira-kira," "bisa," utawa negatif saka sing. istilah, lan ungkapan padha, dimaksudaké kanggo ngenali statements ngarep-looking. Pernyataan sing maju iki kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan kemajuan lan wektu sing gegandhengan karo calon produk kita Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film liwat pangembangan klinis lan disetujoni dening FDA, kalebu wektu ngirim uji klinis pediatrik. lan NDA kanggo Anafilm karo FDA, lan peluncuran Anafilm sing diantisipasi, yen disetujoni dening FDA; yen asil studi klinis Perusahaan kanggo Anafilm cukup kanggo ndhukung pengajuan NDA kanggo disetujoni Anafil dening FDA; indikasi potensial lan keuntungan potensial produk lan calon produk sing bisa digawa menyang pasien; lan strategi bisnis, kesempatan pasar, lan statement liyane sing dudu fakta sejarah.

Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan kita saiki lan tundhuk karo sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan sing ngarep-arep. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, risiko sing ana gandhengane karo karya pangembangan kita, kalebu wektu tundha utawa owah-owahan ing wektu, biaya lan sukses kegiatan pangembangan produk lan uji klinis lan rencana, kalebu sing ana hubungane karo Anafilm (kalebu kanggo pasien pediatrik); risiko keterlambatan proses persetujuan peraturan liwat FDA saka calon produk, kalebu pengajuan NDA masing-masing, kalebu Anaphylm, utawa gagal nampa persetujuan FDA ing kabeh calon produk kasebut; risiko kemampuan Perusahaan ngasilake data klinis sing cukup kanggo disetujoni calon produk kita, kalebu babagan pengajuan komparatif farmakokinetik lan farmakodinamik kanggo persetujuan FDA kanggo Anaphylm; risiko kemampuan Perusahaan kanggo ngatasi komentar FDA babagan uji klinis Perusahaan lan pandhuan liyane kalebu sing diidentifikasi ing menit rapat FDA Tipe C lan menit pra-NDA kanggo Anafilm, kalebu risiko yen FDA mbutuhake studi klinis tambahan kanggo disetujoni Anafilma; risiko sukses produk saingan; risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing komersialisasi produk anyar (kalebu risiko teknologi, risiko finansial, risiko pasar lan risiko implementasine lan watesan regulasi); risiko modal lan sumber daya awis sing cukup, kalebu akses sing cukup kanggo utang lan pendanaan ekuitas sing kasedhiya, kalebu ing fasilitas ATM lan Perjanjian Pembelian Lincoln Park, lan bathi saka operasi, kanggo nyukupi kabeh likuiditas lan awis jangka pendek lan jangka panjang. syarat lan kabutuhan awis liyane, ing wektu lan jumlah sing dibutuhake, kalebu kanggo mbiayai aktivitas komersialisasi sing ana hubungane karo pendanaan pangembangan klinis lan aktivitas komersial ing mangsa ngarep kanggo calon produk kita, kalebu Anaphylm, yen calon produk kasebut disetujoni dening FDA; risiko eroding pangsa pasar kanggo Suboxone® lan resiko minangka produk sunsetting, kang akun kanggo bagean substansial saka revenue operasi kita saiki; risiko gagal bayar instrumen utang kita; risiko sing ana hubungane karo outsourcing sales, marketing lan fungsi operasional lan staf tartamtu kanggo pihak katelu; risiko tingkat lan tingkat panriman pasar ing AS Anaphylm lan calon produk liyane, yen calon produk iki disetujoni dening FDA, lan kanggo produk kita dilisensi ing AS lan luar negeri; risiko sukses produk saingan kalebu generik; risiko ukuran lan wutah pasar produk kita; risiko netepi kabeh FDA lan syarat pemerintah lan pelanggan liyane kanggo fasilitas manufaktur kita; risiko sing ana gandhengane karo hak properti intelektual lan klaim pelanggaran sing ana gandhengane karo produk kita; resiko yen aplikasi paten kita kanggo calon produk kita, kalebu kanggo Anaphylm, ora bakal ditanggepi pas wektune, utawa ditanggepi ing kabeh, dening Kantor Paten lan Merek Dagang AS; risiko pangembangan paten sing ora dikarepke; resiko saka aturan lan tumindak peraturan lan owah-owahan ing hukum utawa angger-angger sing mengaruhi bisnis kita kalebu hubungane karo produk lan produk calon lan rega produk, mbalekaken utawa akses saka iku; risiko mundhut pelanggan sing signifikan; risiko related kanggo claims lan proses legal marang Aquestive kalebu nglanggar paten, securities, bisnis torts, investigative, safety produk utawa khasiat lan antitrust prakara pengadilan; risiko kelingan lan penarikan produk; risiko sing ana gandhengane karo gangguan ing jaringan lan sistem teknologi informasi kita, kalebu pengaruh serangan cybersecurity; risiko serangan cybersecurity lan gangguan aksesibilitas data amarga pengaturan kerja sing adoh; risiko pangembangan salabetipun mengaruhi industri layanan financial; risiko sing ana gandhengane karo inflasi lan mundhake tingkat bunga; risiko sing ana gandhengane karo pengaruh pandemi global lan penyakit pandemik liyane ing bisnis kita, kalebu babagan uji klinis lan wiwitan situs, ndhaptar pasien lan wektu lan kecukupan uji klinis kasebut, kiriman peraturan lan review peraturan lan persetujuan produk kita. calon, kasedhiyan úa pharmaceutical lan bahan mentahan liyane digunakake ing produk kita lan calon produk, chain sumber, Pabrik lan distribusi produk kita lan calon produk; risiko lan kahanan sing durung mesthi ana hubungane karo ekonomi umum, politik (kalebu perang Ukraina lan Israel lan tumindak perang lan terorisme liyane), bisnis, industri, peraturan, kondisi finansial lan pasar lan barang-barang liyane sing ora biasa; lan kahanan sing durung mesthi liyane sing mengaruhi kita kalebu sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" lan ing bagean liyane sing kalebu ing Laporan Tahunan Perusahaan ing Formulir 10-K wiwit lan kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, Laporan Triwulan sabanjure ing Formulir 10-Q , lan Laporan Saiki ing Formulir 8-K sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki, sing mung diucapake wiwit tanggal digawe. Kabeh pratelan ngarep-arep sakteruse sing digandhengake karo Perusahaan utawa sapa wae sing tumindak atas jenenge kasebut kanthi jelas nduweni kualifikasi kanthi pernyataan peringatan iki. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement utawa prospek utawa panuntun dhumateng sing ngarep-arep sawise tanggal siaran pers iki, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane, kajaba sing dibutuhake dening hukum sing ditrapake.

Sumber: Aquestive Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-12-04 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer