Aquestive Therapeutics는 긍정적인 FDA 피드백을 발표하고 아나필름(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 지침을 재확인했습니다.

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워렌, 뉴저지, 2024년 12월 2일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AQST), 혁신적인 과학을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 제공하기 위해 의약품을 발전시키는 제약회사 및 전달 기술(“Aquestive”, “회사” 또는 “우리”)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았다고 발표했습니다. (FDA) Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 계획이 있기 전에. 아나필름은 FDA가 승인할 경우 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있습니다.

“과민증에 대한 성인 개발 프로그램의 완전성에 대한 FDA의 조정이 회사와 알레르기 커뮤니티를 위한 중요한 이정표라고 믿습니다.”라고 Daniel Barber 사장 겸 CEO는 말했습니다. 질문적. “우리는 2024년 12월에 단일 용량의 소아과 임상시험을 시작했으며 2025년 1분기에 NDA 제출을 위한 명확한 경로가 있다고 믿습니다. 현재 음식 알레르기가 있는 약 3,300만 명의 미국인에게는 에피네프린을 휴대할 수 있는 옵션만 있습니다. 의료 기기. 알레르기 커뮤니티와의 우리의 참여는 아나필락시스를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 제품을 시장에 출시하는 것이 환자에게 잠재적으로 변화를 가져올 수 있다는 사실을 지속적으로 알려줍니다. 이 환자 커뮤니티는 오늘날 승인된 의료 기기에 대한 휴대 및 관리가 쉬운 대안을 만드는 지속적인 혁신을 누릴 자격이 있습니다.”

서면 답변을 통해 FDA는 회사가 계획한 NDA 제출 내용 및 형식, 계획된 안전성 평가, 미국과 캐나다 사이트에서 시작된 계획된 소아 임상 시험에 동의했습니다. FDA는 또한 계획된 NDA 제출에 포함될 추가 데이터 보기에 대한 추가 지침을 제공했으며 단일 용량에 대한 약동학적 지속 가능성에 초점을 계속해서 강조했습니다. 또한 FDA는 회사의 소아 임상 프로토콜에 대한 사소한 수정을 요청했습니다. 우리는 FDA가 요청한 이러한 변경 사항을 최종 소아 임상 시험 계획서에 포함시켰으며 이러한 변경 사항이 소아 임상 시험의 계획된 시기에 큰 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다. 마지막으로, FDA는 새로운 투여 경로와 이 투여 경로를 뒷받침하는 데이터로 인해 자문위원회 회의가 필요할 수 있다고 언급했습니다. FDA의 의견에 대한 자세한 내용은 Aquestive 웹사이트 투자자 페이지의 이벤트 및 프리젠테이션 섹션에서 확인할 수 있습니다.

Anaphylm™ 정보 (에피네프린 ) 설하 필름 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 전구약물 제품 후보입니다. 아나필름은 크기가 우표와 비슷하고 무게는 1온스 미만이며 접촉 시 용해되기 시작합니다. 투여를 위해 물이나 삼키는 것이 필요하지 않습니다. 아나필름의 포장은 일반 신용카드보다 얇고 작으며, 주머니에 넣고 다닐 수 있고, 비나 햇빛에 노출되는 등 날씨 변화에 견딜 수 있도록 설계되었습니다. AQST-109의 아나필름 상표명은 FDA의 조건부 승인을 받았습니다. Anaphylm 상표명의 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을 조건으로 합니다.

Aquestive Therapeutics 소개Aquestive는 혁신적인 과학 및 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져올 수 있는 의약품을 발전시키는 제약회사입니다. 우리는 복잡한 분자를 전달하기 위해 경구 투여 제품을 개발하고 있으며 침습적이고 불편한 표준 치료 요법에 대한 새로운 대안을 제공하고 있습니다. Aquestive는 미국 및 전 세계에서 회사와 라이선스 사용자가 판매하는 5개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며 이러한 라이선스 제품의 독점 제조업체입니다. 또한 회사는 제약회사와 협력하여 PharmFilm®과 같은 업계 최고 독점 기술을 사용하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며 입증된 약물 개발 및 상업화 역량을 보유하고 있습니다. Aquestive는 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료를 위한 후기 단계 독점 제품 후보와 다양한 피부 질환에 대한 초기 단계의 에피네프린 전구약물 국소 젤을 개발하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 Aquestive.com을 방문하고 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료의 특정 진술에는 "미래 예측 진술"이 포함됩니다. 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서. "믿다", "예상하다", "계획하다", "기대하다", "추정하다", "할 수 있다" 또는 이들의 부정과 같은 단어 용어 및 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 소아 임상 시험 제출 시기를 포함하여 FDA의 임상 개발 및 승인을 통한 제품 후보인 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름의 발전 및 관련 시기와 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. FDA가 승인한 경우 Anaphylm에 대한 FDA의 NDA 및 예상되는 Anaphylm 출시; 아나필름에 대한 회사의 임상 연구 결과는 FDA의 아나필름 승인을 위한 NDA 제출을 뒷받침하기에 충분합니다. 우리 제품과 제품 후보가 환자에게 가져올 수 있는 잠재적 적응증과 잠재적 이점; 역사적 사실이 아닌 비즈니스 전략, 시장 기회 및 기타 진술.

이러한 미래예측 진술은 당사의 현재 기대와 믿음을 기반으로 하며, 실제 결과가 미래예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 제품 개발 활동과 임상 시험 및 계획의 시기, 비용, 성공에 대한 지연 또는 변경을 포함하여 개발 작업과 관련된 위험이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 소아 환자); 아나필름을 포함한 각 NDA 제출을 포함하여 FDA를 통한 제품 후보의 규제 승인 프로세스 진행이 지연되거나 이러한 모든 제품 후보에 대해 FDA 승인을 받지 못할 위험 아나필름의 FDA 승인을 위한 약동학 및 약력학 비교 제출과 관련된 내용을 포함하여 제품 후보 승인을 위한 충분한 임상 데이터를 생성하는 회사의 능력에 대한 위험 회사의 임상 시험 및 FDA Type C 회의록 및 아나필림에 대한 NDA 이전 의사록에서 확인된 내용을 포함하여 회사의 임상 시험 및 기타 지침에 대한 FDA의 의견을 처리할 수 있는 회사의 능력에 대한 위험(FDA가 승인을 위해 추가 임상 연구를 요구할 수 있는 위험 포함) 아나필림; 경쟁 제품의 성공 위험; 신제품 상용화에 내재된 위험 및 불확실성(기술 위험, 금융 위험, 시장 위험, 구현 위험 및 규제 제한 포함) 모든 단기 및 장기 유동성과 현금을 충족시키기 위해 ATM 시설 및 링컨 파크 구매 계약을 포함하여 사용 가능한 부채 및 자기자본 조달에 대한 충분한 접근과 운영 수익을 포함한 충분한 자본 및 현금 자원의 위험 해당 제품 후보가 FDA의 승인을 받은 경우 아나필름을 포함한 제품 후보에 대한 향후 임상 개발 및 상업 활동에 자금을 지원하는 것과 관련된 상업화 활동에 자금을 지원하는 것을 포함하여 필요한 시간과 금액의 요구 사항 및 기타 현금 요구 사항 Suboxone®의 시장 점유율이 잠식될 위험과 현재 운영 수익의 상당 부분을 차지하는 제품의 소멸 위험; 당사 채무상품의 불이행 위험; 특정 판매, 마케팅, 기타 운영 및 직원 기능을 제3자에게 아웃소싱하는 것과 관련된 위험; 미국 내 아나필름 및 기타 제품 후보의 시장 수용률 및 정도에 대한 위험(해당 제품 후보가 FDA의 승인을 받은 경우), 그리고 미국 및 해외에서 라이센스 제품에 대한 위험; 제네릭을 포함한 경쟁 제품의 성공 위험; 당사 제품 시장의 규모 및 성장에 대한 위험; 당사 제조 시설에 대한 모든 FDA 및 기타 정부 및 고객 요구 사항을 준수할 위험 당사 제품과 관련된 지적 재산권 및 침해 청구와 관련된 위험; 아나필름을 포함한 당사 제품 후보에 대한 당사의 특허 출원이 미국 특허청에서 적시에 발행되지 않거나 전혀 발행되지 않을 위험 예상치 못한 특허 개발의 위험; 당사의 제품 및 후보 제품, 제품 가격 책정, 상환 또는 이에 대한 접근을 포함하여 당사의 비즈니스에 영향을 미치는 입법 및 규제 조치와 법률 또는 규정의 변경 위험; 중요한 고객을 잃을 위험; 특허 침해, 증권, 비즈니스 불법 행위, 조사, 제품 안전 또는 효능 및 독점 금지 소송 문제를 포함하여 Aquestive에 대한 청구 및 법적 절차와 관련된 위험; 제품 리콜 및 회수 위험; 사이버 보안 공격의 영향을 포함하여 정보 기술 네트워크 및 시스템의 중단과 관련된 위험 원격 근무 방식으로 인해 사이버 보안 공격이 증가하고 데이터 접근성이 저하될 위험; 금융 서비스 산업에 영향을 미치는 불리한 발전 위험; 인플레이션 및 금리 상승과 관련된 위험; 당사의 임상 시험 및 현장 개시, 환자 등록 및 해당 임상 시험의 시기와 적절성, 규제 기관 제출, 당사 제품에 대한 규제 검토 및 승인을 포함하여 전 세계적 유행병 및 기타 유행성 질병이 당사 사업에 미치는 영향과 관련된 위험 후보, 당사 제품 및 후보 제품에 사용되는 제약 성분 및 기타 원자재의 가용성, 공급망, 당사 제품 및 후보 제품의 제조 및 유통 일반적인 경제, 정치(우크라이나 및 이스라엘 전쟁, 기타 전쟁 및 테러 행위 포함), 비즈니스, 산업, 규제, 금융 및 시장 조건 및 기타 특이한 항목과 관련된 위험 및 불확실성 "위험 요소" 섹션과 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 회사의 연례 보고서, 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서에 포함된 기타 섹션에 설명된 내용을 포함하여 당사에 영향을 미치는 기타 불확실성 , 미국 증권거래위원회에 제출된 Form 8-K의 후속 최신 보고서. 이러한 불확실성을 감안할 때, 작성된 날짜만을 기준으로 한 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 회사 또는 회사를 대신하여 행동하는 사람에게 귀속되는 모든 후속 미래 예측 진술은 이 주의 진술에 의해 그 전체가 명시적으로 제한됩니다. 회사는 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 이유로 인해 이 보도 자료 날짜 이후 미래 예측 진술이나 전망 또는 지침을 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Aquestive Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-12-04 12:00

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