Aquestive Therapeutics Mengumumkan Maklum Balas Positif FDA dan Mengesahkan Semula Panduan Penyerahan NDA untuk Filem Sublingual Anafilm (epinephrine)

Ikuti Drugslib di

WARREN, N.J., 02 Dis. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), sebuah syarikat farmaseutikal memajukan ubat untuk membawa peningkatan bermakna kepada kehidupan pesakit melalui sains inovatif dan teknologi penghantaran (“Aquestive,” “Syarikat” atau “kami”), hari ini mengumumkan penerimaan maklum balas positif daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. sebelum penyerahan NDA yang dirancang untuk Filem Sublingual Anaphylm™ (epinephrine). Anafil mempunyai potensi untuk menjadi produk epinefrin pertama dan satu-satunya yang dihantar secara lisan untuk rawatan tindak balas alahan yang teruk, termasuk anafilaksis, jika diluluskan oleh FDA.

“Kami percaya penjajaran FDA pada kesempurnaan program pembangunan dewasa kami untuk Anaphylm merupakan peristiwa penting bagi Syarikat dan komuniti alahan,” kata Daniel Barber, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aquetive. “Kami telah memulakan percubaan pediatrik satu dos kami pada Disember 2024, dan kami percaya kami mempunyai laluan yang jelas kepada penyerahan NDA pada suku pertama 2025. Pada masa ini, dianggarkan 33 juta rakyat Amerika yang mengalami alahan makanan hanya mempunyai pilihan untuk membawa epinefrin peranti perubatan. Penglibatan kami dengan komuniti alahan terus memaklumkan kepada kami bahawa membawa produk epinefrin pertama dan satu-satunya yang dihantar secara oral untuk anafilaksis ke pasaran berpotensi menjadi transformatif untuk pesakit. Komuniti pesakit ini layak menerima inovasi berterusan yang mencipta alternatif yang mudah dibawa dan mudah ditadbir kepada peranti perubatan yang diluluskan hari ini.”

Dalam maklum balas bertulis, FDA bersetuju dengan kandungan dan format NDA yang dirancang Syarikat untuk penyerahan, penilaian keselamatan yang dirancang dan percubaan pediatrik yang dirancang, yang telah bermula di tapak A.S. dan Kanada. FDA juga menyediakan panduan lanjut tentang paparan data tambahan untuk dimasukkan dalam penyerahan NDA yang dirancang dan terus menekankan tumpuan mereka pada kemampanan farmakokinetik untuk satu dos. Selain itu, FDA meminta pengubahsuaian kecil pada protokol percubaan pediatrik Syarikat. Kami telah memasukkan perubahan yang diminta oleh FDA ini dalam protokol percubaan pediatrik akhir dan tidak menjangkakan perubahan ini memberi kesan yang ketara pada masa yang dirancang untuk percubaan pediatrik. Akhir sekali, FDA menyatakan bahawa disebabkan laluan baharu pentadbiran dan data yang menyokong laluan pentadbiran ini, mesyuarat jawatankuasa penasihat mungkin diperlukan. Butiran lanjut mengenai ulasan FDA boleh didapati di bahagian Peristiwa dan Pembentangan di halaman Pelabur di tapak web Aquestive.

Mengenai Anaphylm™ (epinephrine ) Filem Sublingual Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film ialah calon produk prodrug epinefrin berasaskan matriks polimer. Saiz anafil adalah serupa dengan setem pos, berat kurang daripada satu auns, dan mula larut apabila bersentuhan. Tiada air atau telan diperlukan untuk pentadbiran. Pembungkusan untuk Anaphylm adalah lebih nipis dan lebih kecil daripada kad kredit biasa, boleh dibawa dalam poket, dan direka bentuk untuk menahan lawatan cuaca seperti pendedahan kepada hujan dan/atau cahaya matahari. Nama dagangan Anaphylm untuk AQST-109 telah diluluskan secara bersyarat oleh FDA. Kelulusan akhir nama proprietari Anaphylm bergantung pada kelulusan FDA bagi calon produk.

Mengenai Aquestive TherapeuticsAquestive ialah sebuah syarikat farmaseutikal yang memajukan ubat-ubatan untuk membawa peningkatan bermakna kepada kehidupan pesakit melalui sains yang inovatif dan teknologi penyampaian. Kami sedang membangunkan produk yang ditadbir secara lisan untuk menyampaikan molekul kompleks, menyediakan alternatif baru kepada terapi penjagaan standard yang invasif dan menyusahkan. Aquestive mempunyai lima produk yang dikomersialkan yang dipasarkan oleh Syarikat dan pemegang lesennya di A.S. dan di seluruh dunia, dan merupakan pengeluar eksklusif produk berlesen ini. Syarikat juga bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal untuk membawa molekul baharu ke pasaran menggunakan teknologi proprietari, terbaik dalam kelasnya, seperti PharmFilm®, dan telah membuktikan keupayaan pembangunan dan pengkomersilan ubat. Aquestive sedang memajukan calon produk proprietari peringkat akhir untuk rawatan tindak balas alahan yang teruk, termasuk anafilaksis, dan gel topikal prodrug epinefrin peringkat awal untuk pelbagai kemungkinan keadaan dermatologi. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati Aquestive.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini termasuk “kenyataan berpandangan ke hadapan” dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan-perkataan seperti “percaya,” “jangka,” “rancang,” “jangka,” “anggaran,” “boleh,” atau negatifnya istilah, dan ungkapan yang serupa, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai kemajuan dan pemasaan berkaitan calon produk kami Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film melalui pembangunan klinikal dan kelulusan oleh FDA, termasuk masa penyerahan percubaan klinikal pediatrik dan NDA untuk Anafil dengan FDA, dan pelancaran Anafilm yang dijangkakan, jika diluluskan oleh FDA; bahawa keputusan kajian klinikal Syarikat untuk Anaphylm adalah mencukupi untuk menyokong penyerahan NDA untuk kelulusan Anaphylm oleh FDA; tanda-tanda yang berpotensi dan potensi faedah yang boleh dibawa oleh produk dan calon produk kami kepada pesakit; dan strategi perniagaan, peluang pasaran dan kenyataan lain yang bukan fakta sejarah.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa kami dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kerja pembangunan kami, termasuk sebarang kelewatan atau perubahan pada masa, kos dan kejayaan aktiviti pembangunan produk kami serta percubaan dan rancangan klinikal, termasuk yang berkaitan dengan Anafilm (termasuk untuk pesakit kanak-kanak); risiko kelewatan dalam memajukan proses kelulusan kawal selia melalui FDA calon produk kami, termasuk pemfailan NDA masing-masing, termasuk untuk Anaphylm, atau kegagalan untuk menerima kelulusan FDA pada semua calon produk ini; risiko keupayaan Syarikat untuk menjana data klinikal yang mencukupi untuk kelulusan calon produk kami, termasuk berkenaan dengan penyerahan kebolehbandingan farmakokinetik dan farmakodinamik kami untuk kelulusan FDA Anaphylm; risiko keupayaan Syarikat untuk menangani ulasan FDA mengenai ujian klinikal Syarikat dan panduan lain termasuk yang dikenal pasti dalam minit mesyuarat Jenis C FDA dan minit pra-NDA untuk Anaphylm, termasuk risiko bahawa FDA mungkin memerlukan kajian klinikal tambahan untuk kelulusan Anafilma; risiko kejayaan mana-mana produk pesaing; risiko dan ketidakpastian yang wujud dalam mengkomersialkan produk baharu (termasuk risiko teknologi, risiko kewangan, risiko pasaran dan risiko pelaksanaan serta had kawal selia); risiko modal dan sumber tunai yang mencukupi, termasuk akses yang mencukupi kepada pembiayaan hutang dan ekuiti yang tersedia, termasuk di bawah kemudahan ATM kami dan Perjanjian Pembelian Lincoln Park, dan hasil daripada operasi, untuk memenuhi semua kecairan dan tunai jangka pendek dan jangka panjang kami keperluan dan keperluan tunai lain, pada masa dan dalam jumlah yang diperlukan, termasuk untuk membiayai aktiviti pengkomersialan yang berkaitan dengan membiayai pembangunan klinikal masa depan dan aktiviti komersial untuk calon produk kami, termasuk Anaphylm, sekiranya calon produk ini diluluskan oleh FDA; risiko menghakis bahagian pasaran untuk Suboxone® dan risiko sebagai produk tenggelam, yang menyumbang sebahagian besar hasil operasi semasa kami; risiko mungkir instrumen hutang kami; risiko yang berkaitan dengan penyumberan luar jualan, pemasaran dan fungsi operasi dan kakitangan tertentu kepada pihak ketiga; risiko kadar dan tahap penerimaan pasaran di A.S. Anaphylm dan calon produk kami yang lain, sekiranya calon produk ini diluluskan oleh FDA, dan untuk produk berlesen kami di A.S. dan di luar negara; risiko kejayaan mana-mana produk pesaing termasuk generik; risiko saiz dan pertumbuhan pasaran produk kami; risiko pematuhan dengan semua FDA dan keperluan kerajaan dan pelanggan lain untuk kemudahan pembuatan kami; risiko yang berkaitan dengan hak harta intelek dan tuntutan pelanggaran yang berkaitan dengan produk kami; berisiko bahawa permohonan paten kami untuk calon produk kami, termasuk untuk Anaphylm, tidak akan dikeluarkan tepat pada masanya, atau dikeluarkan sama sekali, oleh Pejabat Paten dan Tanda Dagangan A.S.; risiko perkembangan paten yang tidak dijangka; risiko perundangan dan tindakan kawal selia dan perubahan dalam undang-undang atau peraturan yang mempengaruhi perniagaan kami termasuk berkaitan dengan calon produk dan produk kami dan harga produk, pembayaran balik atau akses untuknya; risiko kehilangan pelanggan penting; risiko yang berkaitan dengan tuntutan dan prosiding undang-undang terhadap Aquetive termasuk pelanggaran paten, sekuriti, tort perniagaan, penyiasatan, keselamatan atau keberkesanan produk dan perkara litigasi antitrust; risiko penarikan balik dan pengeluaran produk; risiko yang berkaitan dengan sebarang gangguan dalam rangkaian dan sistem teknologi maklumat kami, termasuk kesan serangan keselamatan siber; risiko peningkatan serangan keselamatan siber dan gangguan kebolehcapaian data akibat pengaturan kerja jauh; risiko perkembangan buruk yang menjejaskan industri perkhidmatan kewangan; risiko yang berkaitan dengan inflasi dan kenaikan kadar faedah; risiko yang berkaitan dengan kesan mana-mana pandemik global dan penyakit pandemik lain ke atas perniagaan kami, termasuk berkenaan dengan ujian klinikal kami dan permulaan tapak, pendaftaran pesakit dan masa serta kecukupan ujian klinikal tersebut, penyerahan kawal selia dan semakan dan kelulusan kawal selia produk kami calon, ketersediaan ramuan farmaseutikal dan bahan mentah lain yang digunakan dalam produk dan calon produk kami, rantaian bekalan, pembuatan dan pengedaran produk dan calon produk kami; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan ekonomi umum, politik (termasuk perang Ukraine dan Israel dan tindakan perang dan keganasan lain), perniagaan, industri, peraturan, keadaan kewangan dan pasaran serta perkara luar biasa lain; dan ketidaktentuan lain yang mempengaruhi kami termasuk yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dan dalam bahagian lain yang termasuk dalam Laporan Tahunan Syarikat pada Borang 10-K pada dan untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q , dan Laporan Semasa seterusnya pada Borang 8-K yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Memandangkan ketidakpastian tersebut, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, yang bercakap hanya pada tarikh dibuat. Semua kenyataan berpandangan ke hadapan berikutnya yang dikaitkan dengan Syarikat atau mana-mana orang yang bertindak bagi pihaknya secara jelas layak secara keseluruhannya melalui kenyataan amaran ini. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan atau pandangan atau panduan yang berpandangan ke hadapan selepas tarikh siaran akhbar ini sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali yang mungkin dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai.

Sumber: Aquestive Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-12-04 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular