Aquestive Therapeutics ogłasza pozytywne opinie FDA i potwierdza wytyczne NDA dotyczące składania filmów podjęzykowych zawierających anafilm (epinefrynę)

Śledź Drugslib na

WARREN, N.J., 2 grudnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), firma farmaceutyczna udoskonalająca leki, aby dzięki innowacyjnej nauce znacząco poprawić życie pacjentów i technologii dostaw („Aquestive”, „Firma” lub „my”) ogłosiła dzisiaj otrzymanie pozytywnych opinii od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) przed w związku z planowanym zgłoszeniem do NDA filmu podjęzykowego Anaphylm™ (epinefryna). Anaphylm ma potencjał, aby stać się pierwszym i jedynym produktem z epinefryną podawanym doustnie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, jeśli zostanie zatwierdzony przez FDA.

„Wierzymy, że dostosowanie się FDA do kompletności naszego programu rozwoju leku Anaphylm dla dorosłych jest kamieniem milowym dla firmy i społeczności alergologów” – powiedział Daniel Barber, prezes i dyrektor generalny firmy Zainteresowany. „Rozpoczęliśmy badanie pediatryczne z pojedynczą dawką w grudniu 2024 r. i wierzymy, że mamy jasną drogę do złożenia wniosku do NDA w pierwszym kwartale 2025 r. Obecnie szacuje się, że 33 miliony Amerykanów cierpiących na alergie pokarmowe może przyjmować wyłącznie adrenalinę urządzenia medyczne. Nasza współpraca ze społecznością alergików nieustannie informuje nas, że wprowadzenie na rynek pierwszego i jedynego doustnie podawanego produktu z epinefryną stosowanego w leczeniu anafilaksji może potencjalnie mieć pozytywny wpływ na pacjentów. Społeczność pacjentów zasługuje na ciągłe innowacje, które tworzą łatwe w przenoszeniu i administrowaniu alternatywy dla obecnie zatwierdzonych wyrobów medycznych”.

W pisemnej odpowiedzi FDA zgodziła się z planowaną przez Firmę treścią i formatem składania wniosków w ramach umowy NDA, planowaną oceną bezpieczeństwa i planowanymi badaniami pediatrycznymi, które rozpoczęły się zarówno w zakładach w USA, jak i w Kanadzie. FDA przedstawiła także dalsze wytyczne dotyczące dodatkowych widoków danych, które należy uwzględnić w planowanym przedłożeniu NDA, i w dalszym ciągu podkreślała skupienie się na trwałości farmakokinetycznej pojedynczej dawki. Ponadto FDA zażądała drobnych modyfikacji w protokole badań pediatrycznych firmy. Zmiany wymagane przez FDA uwzględniliśmy w końcowym protokole badania z udziałem dzieci i nie spodziewamy się, że zmiany te będą miały jakikolwiek znaczący wpływ na planowany termin badania z udziałem dzieci. Wreszcie FDA zauważyła, że ​​ze względu na nową drogę podania i dane potwierdzające tę drogę podania konieczne może być spotkanie komitetu doradczego. Dalsze szczegóły dotyczące komentarzy FDA są dostępne w sekcji Wydarzenia i prezentacja na stronie dla inwestorów w witrynie Aquestive.

O Anaphylm™ (epinefryna ) Film podjęzykowy Anaphylm™ (epinefryna) Film podjęzykowy jest kandydatem na prolek epinefryny na bazie matrycy polimerowej. Anaphylm ma rozmiar podobny do znaczka pocztowego, waży mniej niż uncję i zaczyna rozpuszczać się w kontakcie. Do podania nie jest wymagana woda ani połykanie. Opakowanie Anaphylm jest cieńsze i mniejsze niż przeciętna karta kredytowa, można je nosić w kieszeni i jest zaprojektowane tak, aby wytrzymać zmiany pogody, takie jak wystawienie na deszcz i/lub światło słoneczne. Nazwa handlowa Anaphylm dla AQST-109 została warunkowo zatwierdzona przez FDA. Ostateczne zatwierdzenie zastrzeżonej nazwy Anaphylm jest uzależnione od zatwierdzenia przez FDA kandydata na produkt.

O Aquestive TherapeuticsAquestive to firma farmaceutyczna udoskonalająca leki, które mają znacząco poprawić życie pacjentów dzięki innowacyjnej nauce i technologiom dostarczania. Opracowujemy produkty podawane doustnie, dostarczające złożone cząsteczki, zapewniając nowe alternatywy dla inwazyjnych i niewygodnych standardowych terapii pielęgnacyjnych. Aquestive ma pięć skomercjalizowanych produktów sprzedawanych przez Spółkę i jej licencjobiorców w USA i na całym świecie i jest wyłącznym producentem tych licencjonowanych produktów. Spółka współpracuje również z firmami farmaceutycznymi przy wprowadzaniu na rynek nowych cząsteczek przy użyciu zastrzeżonych, najlepszych w swojej klasie technologii, takich jak PharmFilm®, a także posiada udokumentowane możliwości w zakresie opracowywania i komercjalizacji leków. Firma Aquestive pracuje nad opracowywaniem zastrzeżonego produktu znajdującego się w późnej fazie rozwoju, przeznaczonego do leczenia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, oraz nad prolekiem epinefryny w postaci żelu do stosowania miejscowego na różne możliwe schorzenia dermatologiczne. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Aquestive.com i śledź nas na LinkedIn.

Oświadczenie dotyczące przyszłościNiektóre stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej obejmują „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa takie jak „wierzyć”, „przewidywać”, „planować”, „oczekiwać”, „szacować”, „może” lub zaprzeczenie tych terminów oraz podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące zaawansowania i powiązanego harmonogramu rozwoju klinicznego i zatwierdzenia przez FDA naszego kandydata na produkt Anaphylm™ (epinefryna) kliszy podjęzykowej, w tym terminu przedłożenia pediatrycznego badania klinicznego oraz NDA dla Anaphylm z FDA oraz przewidywane wprowadzenie na rynek Anaphylm, jeśli zostanie zatwierdzone przez FDA; że wyniki badań klinicznych Spółki dotyczących preparatu Anaphylm są wystarczające, aby uzasadnić złożenie NDA w celu zatwierdzenia preparatu Anaphylm przez FDA; potencjalne wskazania i potencjalne korzyści, jakie nasze produkty i kandydaci na produkty mogą przynieść pacjentom; i strategie biznesowe, możliwości rynkowe i inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi.

Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na naszych obecnych oczekiwaniach i przekonaniach i są obarczone szeregiem ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych opisanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi ryzyko związane z naszymi pracami rozwojowymi, w tym wszelkie opóźnienia lub zmiany w harmonogramie, kosztach i powodzeniu naszych działań w zakresie rozwoju produktów oraz badań i planów klinicznych, w tym związanych z Anaphylm (w tym dla pacjenci pediatryczni); ryzyko opóźnień w procesie zatwierdzania przez FDA naszych kandydatów na produkty, w tym w składaniu odpowiednich umów NDA, w tym w przypadku preparatu Anaphylm, lub nieotrzymaniu zgody FDA na żaden z tych kandydatów na produkty; ryzyko zdolności Spółki do wygenerowania wystarczających danych klinicznych do zatwierdzenia naszych kandydatów na produkty, w tym w odniesieniu do naszego wniosku dotyczącego porównywalności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej w celu zatwierdzenia przez FDA produktu Anaphylm; ryzyko zdolności Spółki do uwzględnienia komentarzy FDA na temat badań klinicznych Spółki i innych wytycznych, w tym tych zidentyfikowanych w protokołach posiedzeń FDA typu C i protokołach przed zawarciem umowy NDA dla preparatu Anaphylm, w tym ryzyko, że FDA może wymagać dodatkowych badań klinicznych w celu zatwierdzenia leku Anafilm; ryzyko sukcesu jakichkolwiek konkurencyjnych produktów; ryzyka i niepewności nieodłącznie związane z komercjalizacją nowego produktu (w tym ryzyko technologiczne, ryzyko finansowe, ryzyko rynkowe i ryzyko wdrożeniowe oraz ograniczenia regulacyjne); ryzyko posiadania wystarczających zasobów kapitałowych i pieniężnych, w tym wystarczającego dostępu do dostępnego finansowania dłużnego i kapitałowego, w tym w ramach naszego bankomatu i umowy zakupu Lincoln Park, a także przychodów z działalności operacyjnej, aby zaspokoić całą naszą krótko- i długoterminową płynność oraz środki pieniężne wymagań i innych potrzeb pieniężnych, w wymaganym czasie i w potrzebnych kwotach, w tym w celu finansowania działań komercjalizacyjnych związanych z finansowaniem przyszłego rozwoju klinicznego i działań komercyjnych dla naszych kandydatów na produkty, w tym Anaphylm, jeśli kandydaci na te produkty zostaną zatwierdzeni przez FDA; ryzyko utraty udziału w rynku dla Suboxone® i ryzyko wygaśnięcia produktu, który stanowi znaczną część naszych bieżących przychodów operacyjnych; ryzyko niewypłacalności naszych instrumentów dłużnych; ryzyka związane z outsourcingiem niektórych funkcji sprzedażowych, marketingowych i innych funkcji operacyjnych i kadrowych osobom trzecim; ryzyko związane z szybkością i stopniem akceptacji rynkowej produktu Anaphylm i innych naszych kandydatów na rynku w USA, jeśli te produkty zostaną zatwierdzone przez FDA, a także naszych licencjonowanych produktów w USA i za granicą; ryzyko powodzenia jakichkolwiek konkurencyjnych produktów, w tym leków generycznych; ryzyko związane z wielkością i rozwojem naszych rynków produktowych; ryzyko spełnienia wszystkich wymagań FDA i innych wymagań rządowych i klientów dotyczących naszych zakładów produkcyjnych; ryzyko związane z prawami własności intelektualnej i roszczeniami o naruszenie praw własności intelektualnej w odniesieniu do naszych produktów; istnieje ryzyko, że nasze wnioski patentowe dotyczące naszych kandydatów na produkty, w tym preparatu Anaphylm, nie zostaną wydane w odpowiednim czasie lub w ogóle nie zostaną wydane przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych; ryzyko nieoczekiwanego rozwoju patentów; ryzyko działań legislacyjnych i regulacyjnych oraz zmian w przepisach prawa lub regulacjach mających wpływ na naszą działalność, w tym związanych z naszymi produktami i kandydatami na produkty oraz cenami produktów, zwrotem kosztów lub dostępem do nich; ryzyko utraty znaczących klientów; ryzyko związane z roszczeniami i postępowaniami prawnymi przeciwko Aquestive, w tym naruszeniami patentów, papierami wartościowymi, deliktami biznesowymi, dochodzeniami, bezpieczeństwem lub skutecznością produktów oraz sporami antymonopolowymi; ryzyko wycofania produktów; ryzyko związane z zakłóceniami w naszych sieciach i systemach informatycznych, w tym skutki ataków cyberbezpieczeństwa; ryzyko wzmożonych ataków na cyberbezpieczeństwo i zakłóceń w dostępie do danych w związku z ustaleniami dotyczącymi pracy zdalnej; ryzyko niekorzystnego rozwoju sytuacji wpływającego na branżę usług finansowych; ryzyka związane z inflacją i wzrostem stóp procentowych; ryzyko związane z wpływem jakiejkolwiek globalnej pandemii i innych chorób pandemicznych na naszą działalność, w tym w odniesieniu do naszych badań klinicznych i rozpoczęcia ośrodka, rekrutacji pacjentów oraz terminu i adekwatności tych badań klinicznych, zgłoszeń regulacyjnych oraz przeglądów regulacyjnych i zatwierdzeń naszego produktu kandydaci, dostępność składników farmaceutycznych i innych surowców stosowanych w naszych produktach i kandydatów na produkty, łańcuch dostaw, produkcja i dystrybucja naszych produktów i kandydatów na produkty; ryzyka i niepewności związane z ogólnymi warunkami gospodarczymi, politycznymi (w tym wojnami na Ukrainie i w Izraelu oraz innymi aktami wojny i terroryzmem), biznesowymi, branżowymi, regulacyjnymi, finansowymi i rynkowymi oraz innymi nietypowymi kwestiami; oraz inne niepewności mające na nas wpływ, w tym opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” oraz w innych sekcjach zawartych w Raporcie Rocznym Spółki na formularzu 10-K na dzień i za rok zakończony 31 grudnia 2023 r., kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q oraz późniejsze raporty bieżące na formularzu 8-K złożone w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Biorąc pod uwagę tę niepewność, nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień ich sporządzenia. Wszystkie późniejsze stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można przypisać Spółce lub jakiejkolwiek osobie działającej w jej imieniu, są w całości wyraźnie zastrzeżone w tym oświadczeniu ostrzegawczym. Spółka nie przyjmuje na siebie obowiązku aktualizowania stwierdzeń lub prognoz dotyczących przyszłości lub wytycznych po dacie niniejszego komunikatu prasowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane przez obowiązujące prawo.

Źródło: Aquestive Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-12-04 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe