Aquestive Therapeutics anuncia feedback positivo da FDA e reafirma orientação de envio de NDA para filme sublingual de Anaphylm (epinefrina)

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WARREN, NJ, 02 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), uma empresa farmacêutica que desenvolve medicamentos para trazer melhorias significativas à vida dos pacientes por meio de ciência inovadora e tecnologias de entrega (“Aquestive”, a “Empresa” ou “nós”), anunciou hoje o recebimento de feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA antes de seu planejado Envio de NDA para filme sublingual Anaphylm™ (epinefrina). Anaphylm tem potencial para ser o primeiro e único produto de epinefrina administrado por via oral para o tratamento de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, se aprovado pelo FDA.

“Acreditamos que o alinhamento da FDA sobre a integralidade do nosso programa de desenvolvimento de adultos para Anaphylm é um marco importante para a empresa e para a comunidade de alergias”, disse Daniel Barber, presidente e diretor executivo da Aquistivo. “Iniciámos o nosso ensaio pediátrico de dose única em dezembro de 2024 e acreditamos que temos um caminho claro para uma submissão de NDA no primeiro trimestre de 2025. Atualmente, os cerca de 33 milhões de americanos com alergias alimentares só têm a opção de transportar epinefrina. dispositivos médicos. Nosso envolvimento com a comunidade de alérgicos continua a nos informar que trazer ao mercado o primeiro e único produto de epinefrina administrado por via oral para anafilaxia pode ser potencialmente transformador para os pacientes. Esta comunidade de pacientes merece inovação contínua que crie alternativas fáceis de transportar e administrar aos dispositivos médicos aprovados atualmente.”

Em uma resposta por escrito, a FDA concordou com o conteúdo e o formato do NDA planejado pela empresa para a submissão, a avaliação de segurança planejada e o ensaio pediátrico planejado, que começou nos EUA e no Canadá. A FDA também forneceu orientações adicionais sobre visualizações de dados adicionais a serem incluídas na submissão planejada do NDA e continuou a enfatizar seu foco na sustentabilidade farmacocinética para uma dose única. Além disso, a FDA solicitou pequenas modificações no protocolo de ensaio pediátrico da Empresa. Incorporámos estas alterações solicitadas pela FDA no protocolo final do ensaio pediátrico e não esperamos que estas alterações tenham qualquer impacto significativo no calendário planeado do ensaio pediátrico. Finalmente, a FDA observou que, devido à nova via de administração e aos dados que apoiam esta via de administração, pode ser necessária uma reunião do comité consultivo. Mais detalhes sobre os comentários do FDA estão disponíveis na seção Eventos e Apresentação da página do Investidor no site da Aquestive.

Sobre Anaphylm™ (epinefrina ) Filme Sublingual Anaphylm™ (epinefrina) O Filme Sublingual é um candidato a produto pró-fármaco de epinefrina baseado em matriz polimérica. Anaphylm é semelhante em tamanho a um selo postal, pesa menos de 30 gramas e começa a se dissolver com o contato. Não é necessária água ou ingestão para administração. A embalagem do Anaphylm é mais fina e menor que um cartão de crédito comum, pode ser carregada no bolso e foi projetada para resistir a variações climáticas, como exposição à chuva e/ou luz solar. O nome comercial Anaphylm para AQST-109 foi aprovado condicionalmente pelo FDA. A aprovação final do nome proprietário Anaphylm está condicionada à aprovação do produto candidato pela FDA.

Sobre a Aquestive TherapeuticsA Aquestive é uma empresa farmacêutica que desenvolve medicamentos para trazer melhorias significativas à vida dos pacientes por meio de ciência inovadora e tecnologias de distribuição. Estamos desenvolvendo produtos administrados por via oral para fornecer moléculas complexas, fornecendo novas alternativas às terapias padrão de tratamento invasivas e inconvenientes. A Aquestive possui cinco produtos comercializados pela Empresa e seus licenciados nos EUA e em todo o mundo, e é o fabricante exclusivo desses produtos licenciados. A empresa também colabora com empresas farmacêuticas para trazer novas moléculas ao mercado usando tecnologias proprietárias e de primeira linha, como PharmFilm®, e possui capacidades comprovadas de desenvolvimento e comercialização de medicamentos. A Aquestive está apresentando um candidato a produto patenteado em estágio avançado para o tratamento de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, e um gel tópico pró-droga de epinefrina em estágio inicial para várias condições dermatológicas possíveis. Para obter mais informações, visite Aquestive.com e siga-nos no LinkedIn.

Declaração prospectivaAlgumas declarações neste comunicado à imprensa incluem “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Palavras como “acreditar”, “antecipar”, “planejar”, ​​“esperar”, “estimar”, “pode” ou o negativo desses termos, e expressões semelhantes , destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre o avanço e o momento relacionado do nosso filme sublingual candidato a produto Anaphylm™ (epinefrina) através do desenvolvimento clínico e aprovação pelo FDA, incluindo o momento da submissão de um ensaio clínico pediátrico e NDA para Anaphylm com a FDA, e o lançamento antecipado de Anaphylm, se aprovado pela FDA; que os resultados dos estudos clínicos da Empresa para Anaphylm são suficientes para apoiar a submissão do NDA para aprovação de Anaphylm pela FDA; as possíveis indicações e benefícios potenciais que nossos produtos e candidatos a produtos podem trazer aos pacientes; e estratégias de negócios, oportunidades de mercado e outras declarações que não sejam fatos históricos.

Essas declarações prospectivas baseiam-se em nossas expectativas e crenças atuais e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, riscos associados ao nosso trabalho de desenvolvimento, incluindo quaisquer atrasos ou alterações no prazo, custo e sucesso das nossas atividades de desenvolvimento de produtos e ensaios clínicos e planos, incluindo aqueles relacionados ao Anaphylm (incluindo para pacientes pediátricos); risco de atrasos no avanço do processo de aprovação regulatória através do FDA de nossos produtos candidatos, incluindo o preenchimento dos respectivos NDAs, inclusive para Anaphylm, ou a falha em receber a aprovação do FDA em todos esses produtos candidatos; risco da capacidade da Empresa de gerar dados clínicos suficientes para aprovação de nossos candidatos a produtos, inclusive no que diz respeito à nossa submissão de comparabilidade farmacocinética e farmacodinâmica para aprovação do Anaphylm pela FDA; risco da capacidade da Empresa de abordar os comentários da FDA sobre os ensaios clínicos da Empresa e outras orientações, incluindo aqueles identificados nas atas da reunião Tipo C da FDA e nas atas pré-NDA para Anaphylm, incluindo o risco de que a FDA possa exigir estudos clínicos adicionais para aprovação de Anafilmo; risco do sucesso de quaisquer produtos concorrentes; riscos e incertezas inerentes à comercialização de um novo produto (incluindo riscos tecnológicos, riscos financeiros, riscos de mercado e riscos de implementação e limitações regulatórias); risco de recursos suficientes de capital e caixa, incluindo acesso suficiente a dívida disponível e financiamento de capital, inclusive sob nossas instalações de ATM e o Contrato de Compra de Lincoln Park, e receitas de operações, para satisfazer toda a nossa liquidez e caixa de curto e longo prazo requisitos e outras necessidades de dinheiro, nos momentos e nas quantias necessárias, inclusive para financiar atividades de comercialização relacionadas ao financiamento de desenvolvimento clínico futuro e atividades comerciais para nossos candidatos a produtos, incluindo Anaphylm, caso esses candidatos a produtos sejam aprovados pelo FDA; risco de erosão da participação de mercado do Suboxone® e risco como produto em extinção, que representa a parte substancial de nossa receita operacional atual; risco de incumprimento dos nossos instrumentos de dívida; riscos relacionados à terceirização de determinadas funções de vendas, marketing e outras funções operacionais e de pessoal para terceiros; risco da taxa e grau de aceitação do Anaphylm e de nossos outros produtos candidatos no mercado nos EUA, caso esses produtos candidatos sejam aprovados pela FDA, e para nossos produtos licenciados nos EUA e no exterior; risco de sucesso de quaisquer produtos concorrentes, incluindo genéricos; risco do tamanho e crescimento dos nossos mercados de produtos; risco de conformidade com todos os requisitos da FDA e outros requisitos governamentais e de clientes para nossas instalações de fabricação; riscos associados a direitos de propriedade intelectual e reclamações de violação relacionadas aos nossos produtos; corremos o risco de que nossos pedidos de patente para nossos produtos candidatos, inclusive para Anaphylm, não sejam emitidos em tempo hábil, ou não sejam emitidos, pelo Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos EUA; risco de desenvolvimentos inesperados de patentes; risco de legislação e ações regulatórias e alterações em leis ou regulamentos que afetem nossos negócios, inclusive em relação aos nossos produtos e candidatos a produtos e preços de produtos, reembolso ou acesso aos mesmos; risco de perda de clientes significativos; riscos relacionados a reclamações e processos judiciais contra a Aquestive, incluindo violação de patentes, valores mobiliários, atos ilícitos comerciais, investigação, segurança ou eficácia de produtos e questões de litígio antitruste; risco de recalls e retiradas de produtos; riscos relacionados com quaisquer interrupções nas nossas redes e sistemas de tecnologia da informação, incluindo o impacto de ataques à segurança cibernética; risco de aumento de ataques à cibersegurança e de perturbações na acessibilidade dos dados devido a acordos de trabalho remoto; risco de desenvolvimentos adversos que afetem o setor de serviços financeiros; riscos relacionados com a inflação e o aumento das taxas de juro; riscos relacionados ao impacto de qualquer pandemia global e outras doenças pandêmicas em nossos negócios, inclusive com relação aos nossos ensaios clínicos e ao início do local, inscrição de pacientes e tempo e adequação desses ensaios clínicos, submissões regulatórias e revisões e aprovações regulatórias de nosso produto candidatos, disponibilidade de ingredientes farmacêuticos e outras matérias-primas utilizadas em nossos produtos e candidatos a produtos, cadeia de fornecimento, fabricação e distribuição de nossos produtos e candidatos a produtos; riscos e incertezas relacionados com condições económicas, políticas gerais (incluindo as guerras da Ucrânia e de Israel e outros actos de guerra e terrorismo), negócios, indústria, condições regulamentares, financeiras e de mercado e outros itens incomuns; e outras incertezas que nos afetam, incluindo aquelas descritas na seção "Fatores de Risco" e em outras seções incluídas no Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K no ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q e subsequentes Relatórios Atuais no Formulário 8-K arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Dadas essas incertezas, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas na data em que foram feitas. Todas as declarações prospectivas subsequentes atribuíveis à Empresa ou a qualquer pessoa agindo em seu nome são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas, perspectivas ou orientações após a data deste comunicado à imprensa, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável.

Fonte: Aquestive Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-12-04 12:00

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