Aquestive Therapeutics anunță feedback pozitiv FDA și reafirmă îndrumările privind trimiterea NDA pentru filmul sublingual cu anafilă (epinefrină)

Urmăriți Drugslib pe

WARREN, N.J., 02 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), o companie farmaceutică care promovează medicamente pentru a aduce îmbunătățiri semnificative vieții pacienților prin știință inovatoare și tehnologii de livrare („Aquestive”, „Compania” sau „noi”), a anunțat astăzi primirea unui feedback pozitiv din partea U.S. Food și Drug Administration (FDA) înainte de depunerea sa planificată pentru NDA pentru filmul sublingual Anaphylm™ (epinefrină). Anaphylm are potențialul de a fi primul și singurul produs de epinefrină administrat oral pentru tratamentul reacțiilor alergice severe, inclusiv anafilaxia, dacă este aprobat de FDA.

„Considerăm că alinierea FDA cu privire la caracterul complet al programului nostru de dezvoltare pentru adulți pentru Anaphylm este o piatră de hotar majoră pentru companie și comunitatea alergică”, a declarat Daniel Barber, președinte și director executiv al companiei. Acestive. „Am început studiul nostru pediatric cu doză unică în decembrie 2024 și credem că avem o cale clară către o transmitere a NDA în primul trimestru al anului 2025. În prezent, se estimează că 33 de milioane de americani cu alergii alimentare au doar opțiunea de a purta epinefrină. dispozitive medicale. Angajamentul nostru cu comunitatea alergică continuă să ne informeze că aducerea pe piață a primului și singurului produs de epinefrină administrat oral pentru anafilaxie poate fi potențial transformatoare pentru pacienți. Această comunitate de pacienți merită o inovație continuă care creează alternative ușor de transportat și ușor de administrat la dispozitivele medicale aprobate de astăzi.”

Într-un răspuns scris, FDA a fost de acord cu conținutul și formatul NDA planificat al companiei pentru depunere, evaluarea planificată a siguranței și studiul pediatric planificat, care a început atât pe site-urile din SUA, cât și din Canada. FDA a oferit, de asemenea, îndrumări suplimentare cu privire la punctele de vedere suplimentare ale datelor care urmează să fie incluse în depunerea planificată a NDA și a continuat să-și pună accentul pe sustenabilitatea farmacocinetică pentru o singură doză. În plus, FDA a solicitat modificări minore ale protocolului de studii pediatrice al companiei. Am încorporat aceste modificări solicitate de FDA în protocolul final al studiului pediatric și nu ne așteptăm ca aceste modificări să aibă un impact semnificativ asupra calendarului planificat al studiului pediatric. În cele din urmă, FDA a remarcat că, din cauza noii căi de administrare și a datelor care susțin această cale de administrare, poate fi necesară o reuniune a comitetului consultativ. Mai multe detalii cu privire la comentariile FDA sunt disponibile în secțiunea Evenimente și prezentare a paginii Investor de pe site-ul web Aquestive.

Despre Anaphylm™ (epinefrină ) Film sublingual Anaphylm™ (epinefrină) Film sublingual este un produs candidat pentru promedicament de epinefrină pe bază de matrice polimerică. Anaphylm are dimensiuni similare cu o timbru poștal, cântărește mai puțin de o uncie și începe să se dizolve la contact. Nu este necesară apă sau înghițire pentru administrare. Ambalajul pentru Anaphylm este mai subțire și mai mic decât un card de credit obișnuit, poate fi transportat într-un buzunar și este conceput pentru a rezista la excursii meteorologice, cum ar fi expunerea la ploaie și/sau la lumina soarelui. Denumirea comercială Anaphylm pentru AQST-109 a fost aprobată condiționat de FDA. Aprobarea finală a numelui de proprietate Anaphylm este condiționată de aprobarea FDA a produsului candidat.

Despre Aquestive TherapeuticsAquestive este o companie farmaceutică care promovează medicamente pentru a aduce îmbunătățiri semnificative vieții pacienților prin știință inovatoare și tehnologii de livrare. Dezvoltăm produse administrate oral pentru a furniza molecule complexe, oferind alternative noi la terapiile standard invazive și incomode de îngrijire. Aquestive are cinci produse comercializate comercializate de Companie și licențiații săi în SUA și în întreaga lume și este producătorul exclusiv al acestor produse licențiate. Compania colaborează, de asemenea, cu companii farmaceutice pentru a aduce noi molecule pe piață, folosind tehnologii brevetate, de cea mai bună calitate, cum ar fi PharmFilm®, și are capabilități dovedite de dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Aquestive promovează un produs candidat în stadiu avansat pentru tratamentul reacțiilor alergice severe, inclusiv anafilaxia, și un gel topic cu promedicament cu epinefrină în stadiu incipient pentru diferite afecțiuni dermatologice posibile. Pentru mai multe informații, vizitați Aquestive.com și urmăriți-ne pe LinkedIn.

Declarație prospectivăAnumite declarații din acest comunicat de presă includ „declarații prospective” în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Cuvinte precum „crede”, „anticipează”, „planifică”, „se așteaptă”, „estima”, „poate” sau negativul acelor termeni și expresii similare sunt destinate să identifice declarațiile prospective. Aceste declarații prospective includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la avansarea și momentul aferent pentru produsul nostru candidat Anaphylm™ (epinefrină) Film sublingual prin dezvoltarea clinică și aprobarea de către FDA, inclusiv momentul depunerii unui studiu clinic pediatric. și NDA pentru Anaphylm cu FDA și lansarea anticipată a Anaphylm, dacă este aprobat de FDA; că rezultatele studiilor clinice ale Companiei pentru Anaphylm sunt suficiente pentru a sprijini transmiterea NDA pentru aprobarea Anaphylm de către FDA; indicațiile potențiale și beneficiile potențiale pe care produsele și produsele noastre candidate le-ar putea aduce pacienților; și strategii de afaceri, oportunități de piață și alte declarații care nu sunt fapte istorice.

Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările și convingerile noastre actuale și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, riscurile asociate cu activitatea noastră de dezvoltare, inclusiv orice întârzieri sau modificări ale calendarului, costului și succesului activităților noastre de dezvoltare a produselor și ale studiilor și planurilor clinice, inclusiv cele legate de Anaphylm (inclusiv pentru copii și adolescenți); riscul de întârzieri în avansarea procesului de aprobare de reglementare prin FDA a produselor noastre candidate, inclusiv depunerea NDA-urilor respective, inclusiv pentru Anaphylm, sau nerespectarea aprobării FDA pentru oricare dintre aceste produse candidate; riscul capacității Companiei de a genera suficiente date clinice pentru aprobarea produselor noastre candidați, inclusiv în ceea ce privește transmiterea noastră de comparabilitate farmacocinetică și farmacodinamică pentru aprobarea FDA pentru Anaphylm; riscul capacității Companiei de a aborda comentariile FDA cu privire la studiile clinice ale Companiei și alte îndrumări, inclusiv cele identificate în procesele verbale ale reuniunii FDA de tip C și în procesele-verbale pre-NDA pentru Anaphylm, inclusiv riscul ca FDA să solicite studii clinice suplimentare pentru aprobarea Anafilm; riscul succesului oricăror produse concurente; riscurile și incertitudinile inerente în comercializarea unui nou produs (inclusiv riscuri tehnologice, riscuri financiare, riscuri de piață și riscuri de implementare și limitări de reglementare); riscul unui capital suficient și al resurselor de numerar, inclusiv acces suficient la finanțare disponibilă prin datorii și capitaluri proprii, inclusiv în cadrul ATM-ului nostru și al Acordului de cumpărare din Lincoln Park, precum și venituri din operațiuni, pentru a ne satisface toate lichiditățile și numerarul pe termen scurt și pe termen lung. cerințe și alte nevoi de numerar, la momentele și în sumele necesare, inclusiv pentru finanțarea activităților de comercializare legate de finanțarea viitoarelor activități de dezvoltare clinică și comerciale pentru produsele noastre candidate, inclusiv Anaphylm, în cazul în care aceste produse candidații să fie aprobați de FDA; riscul de erodare a cotei de piață pentru Suboxone® și riscul ca produs de stingere, care reprezintă o parte substanțială a veniturilor noastre operaționale curente; riscul de nerambursare a instrumentelor noastre de datorie; riscurile legate de externalizarea anumitor funcții de vânzări, marketing și alte funcții operaționale și de personal către terți; riscul ratei și gradului de acceptare pe piață în SUA a Anaphylm și a celorlalți produse candidate ale noastre, în cazul în care acești produse candidate sunt aprobate de FDA și pentru produsele noastre licențiate în SUA și în străinătate; riscul succesului oricăror produse concurente, inclusiv medicamente generice; riscul mărimii și creșterii piețelor noastre de produse; riscul conformării cu toate cerințele FDA și alte cerințe guvernamentale și ale clienților pentru unitățile noastre de producție; riscurile asociate cu drepturile de proprietate intelectuală și reclamațiile privind încălcarea drepturilor legate de produsele noastre; riscul ca cererile noastre de brevet pentru produsele noastre candidate, inclusiv pentru Anaphylm, să nu fie emise în timp util sau emise deloc de către Oficiul de Brevete și Mărci din S.U.A.; riscul dezvoltării neașteptate a brevetelor; riscul legislației și acțiunilor de reglementare și modificări ale legilor sau reglementărilor care ne afectează afacerea, inclusiv în ceea ce privește produsele și produsele noastre candidate și prețurile produselor, rambursarea sau accesul la acestea; riscul pierderii unor clienți importanți; riscuri legate de pretenții și proceduri legale împotriva acestuiive, inclusiv încălcarea brevetelor, valori mobiliare, delicte în afaceri, investigații, siguranța sau eficacitatea produselor și litigii antitrust; riscul de retrageri și retrageri de produse; riscuri legate de orice întreruperi în rețelele și sistemele noastre de tehnologie a informației, inclusiv impactul atacurilor de securitate cibernetică; riscul sporirii atacurilor de securitate cibernetică și a perturbărilor în accesibilitatea datelor din cauza aranjamentelor de lucru la distanță; riscul unor evoluții adverse care afectează industria serviciilor financiare; riscurile legate de inflație și creșterea ratelor dobânzilor; riscuri legate de impactul oricărei pandemii globale și a altor boli pandemice asupra afacerii noastre, inclusiv în ceea ce privește studiile noastre clinice și inițierea site-ului, înscrierea pacienților și calendarul și adecvarea acestor studii clinice, trimiterile de reglementare și revizuirile și aprobările de reglementare ale produsului nostru candidați, disponibilitatea ingredientelor farmaceutice și a altor materii prime utilizate în produsele noastre și produsele candidate, lanțul de aprovizionare, fabricarea și distribuția produselor noastre și a produselor candidate; riscuri și incertitudini legate de condițiile generale economice, politice (inclusiv războaiele din Ucraina și Israel și alte acte de război și terorism), afaceri, industrie, reglementare, financiare și de piață și alte elemente neobișnuite; și alte incertitudini care ne afectează, inclusiv cele descrise în secțiunea „Factori de risc” și în alte secțiuni incluse în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K începând cu și pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, rapoartele trimestriale ulterioare pe Formularul 10-Q , și Rapoartele curente ulterioare pe Formularul 8-K depuse la U.S. Securities and Exchange Commission. Având în vedere aceste incertitudini, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, care vorbesc doar de la data făcută. Toate declarațiile prospective ulterioare atribuibile Companiei sau oricărei persoane care acționează în numele acesteia sunt calificate în mod expres în întregime de această declarație de avertizare. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative sau perspectivele sau îndrumările după data acestui comunicat de presă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care poate fi cerut de legea aplicabilă.

Sursa: Aquestive Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-12-04 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare