Aquestive Therapeutics объявляет о положительном отзыве FDA и подтверждает руководство по подаче NDA на сублингвальную пленку с анафилмом (адреналин)

Следите за Drugslib на

УОРРЕН, штат Нью-Джерси, 2 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), фармацевтическая компания, разрабатывающая лекарства, способные существенно улучшить жизнь пациентов с помощью инновационных научных исследований. и технологий доставки («Aquestive», «Компания» или «мы»), сегодня объявила о получении положительного отзыва от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. (FDA) до запланированной подачи NDA на сублингвальную пленку Anaphylm™ (адреналин). Анафилм потенциально может стать первым и единственным препаратом с адреналином, вводимым перорально, для лечения тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, если он будет одобрен FDA.

"Мы считаем, что согласие FDA на полноту нашей программы разработки препарата Анафилм для взрослых является важной вехой для компании и сообщества аллергиков", - сказал Дэниел Барбер, президент и главный исполнительный директор компании Авестивный. «Мы начали педиатрические испытания однократной дозы в декабре 2024 года и считаем, что у нас есть четкий путь к подаче заявления о неразглашении в первом квартале 2025 года. В настоящее время примерно 33 миллиона американцев с пищевой аллергией имеют возможность носить с собой только адреналин. медицинские приборы. Наше взаимодействие с сообществом аллергиков продолжает информировать нас о том, что вывод на рынок первого и единственного перорального препарата с адреналином для лечения анафилаксии потенциально может изменить ситуацию для пациентов. Это сообщество пациентов заслуживает постоянных инноваций, которые создают удобные в переноске и использовании альтернативы сегодняшним одобренным медицинским устройствам».

В письменном ответе FDA согласилось с запланированным Компанией содержанием и форматом NDA для подачи заявок, запланированной оценкой безопасности и запланированными педиатрическими испытаниями, которые начались как в США, так и в Канаде. FDA также предоставило дополнительные рекомендации по дополнительным представлениям данных, которые должны быть включены в запланированное представление NDA, и продолжило подчеркивать свое внимание к фармакокинетической устойчивости однократной дозы. Кроме того, FDA запросило незначительные изменения в протокол педиатрических исследований компании. Мы включили эти изменения, запрошенные FDA, в окончательный протокол педиатрических исследований и не ожидаем, что эти изменения окажут существенное влияние на запланированные сроки педиатрических исследований. Наконец, FDA отметило, что из-за нового пути введения и данных, подтверждающих этот путь введения, может потребоваться заседание консультативного комитета. Более подробную информацию о комментариях FDA можно найти в разделе «Мероприятия и презентации» на странице для инвесторов на веб-сайте Aquestive.

Об Anaphylm™ (адреналин ) Сублингвальная пленка Anaphylm™ (адреналин) Сублингвальная пленка является кандидатом на роль пролекарства с адреналином на основе полимерной матрицы. Анафилма по размеру похожа на почтовую марку, весит менее унции и начинает растворяться при контакте. Для введения не требуется вода или глотание. Упаковка Anaphylm тоньше и меньше, чем обычная кредитная карта, ее можно носить в кармане, и она разработана так, чтобы выдерживать погодные изменения, такие как воздействие дождя и/или солнечного света. Торговое название Anaphylm для AQST-109 было условно одобрено FDA. Окончательное утверждение фирменного названия Anaphylm зависит от одобрения кандидата на продукт FDA.

О Aquestive TherapeuticsAquestive — фармацевтическая компания, продвигающая лекарства, призванные существенно улучшить жизнь пациентов с помощью инновационных научных исследований и технологий доставки. Мы разрабатываем продукты для перорального введения для доставки сложных молекул, предоставляя новые альтернативы инвазивным и неудобным стандартным методам лечения. Aquestive имеет пять коммерческих продуктов, продаваемых Компанией и ее лицензиатами в США и по всему миру, и является эксклюзивным производителем этих лицензионных продуктов. Компания также сотрудничает с фармацевтическими компаниями, чтобы вывести на рынок новые молекулы, используя запатентованные, лучшие в своем классе технологии, такие как PharmFilm®, и имеет проверенные возможности разработки и коммерциализации лекарств. Aquestive продвигает запатентованный продукт-кандидат поздней стадии для лечения тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, а также гель-пролекарство адреналина для местного применения на ранней стадии для различных возможных дерматологических состояний. Для получения дополнительной информации посетите Aquestive.com и подпишитесь на нас в LinkedIn.

Прогнозное заявлениеНекоторые заявления в этом пресс-релизе включают «прогнозные заявления». в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как «полагать», «ожидать», «планировать», «ожидать», «оценивать», «может» или отрицательные из них термины и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно продвижения и соответствующих сроков сублингвальной пленки Anaphylm™ (адреналин) в ходе клинической разработки и одобрения FDA, включая сроки подачи педиатрических клинических испытаний. и соглашение о неразглашении Анафилма с FDA, а также ожидаемый запуск Анафилма, если он будет одобрен FDA; что результаты клинических исследований Анафилма, проведенных Компанией, достаточны для подтверждения подачи NDA на одобрение Анафилма FDA; потенциальные показания и потенциальная польза, которую наши продукты и продукты-кандидаты могут принести пациентам; а также бизнес-стратегии, рыночные возможности и другие утверждения, которые не являются историческими фактами.

Эти прогнозные заявления основаны на наших текущих ожиданиях и убеждениях и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от описанных в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, риски, связанные с нашей работой по разработке, включая любые задержки или изменения сроков, стоимости и успеха нашей деятельности по разработке продуктов, а также клинических испытаний и планов, в том числе связанных с Анафилмом (в том числе для педиатрические пациенты); риск задержек в продвижении процесса одобрения регулирующими органами наших продуктов-кандидатов через FDA, включая подачу соответствующих соглашений о неразглашении, в том числе для Anaphylm, или неспособность получить одобрение FDA для всех этих продуктов-кандидатов; риск способности Компании собрать достаточные клинические данные для одобрения наших кандидатов на продукты, в том числе в отношении нашей заявки на фармакокинетическую и фармакодинамическую сопоставимость для одобрения Анафилма FDA; риск способности Компании учитывать комментарии FDA по поводу клинических испытаний Компании и другие рекомендации, включая те, которые указаны в протоколах заседаний FDA типа C и протоколах перед подписанием соглашения о неразглашении для Anaphylm, включая риск того, что FDA может потребовать дополнительных клинических исследований для одобрения Анафилма; риск успеха любых конкурирующих продуктов; риски и неопределенности, присущие коммерциализации нового продукта (включая технологические риски, финансовые риски, рыночные риски, риски внедрения и нормативные ограничения); риск достаточных капитальных и денежных ресурсов, включая достаточный доступ к доступному долговому и акционерному финансированию, в том числе в рамках нашего банкомата и Соглашения о покупке Линкольн-парка, а также доходов от операций, чтобы удовлетворить всю нашу краткосрочную и долгосрочную ликвидность и денежные средства требования и другие потребности в денежных средствах в нужное время и в необходимых суммах, в том числе для финансирования деятельности по коммерциализации, связанной с финансированием будущих клинических разработок и коммерческой деятельности для наших кандидатов на продукты, включая Анафилм, если эти кандидаты на продукты будут одобрены FDA; риск сокращения доли рынка Субоксона® и риск прекращения использования продукта, на который приходится значительная часть наших текущих операционных доходов; риск дефолта наших долговых инструментов; риски, связанные с передачей отдельных продаж, маркетинга и других операционных и кадровых функций третьим лицам; риск уровня и степени принятия Анафилма и других наших продуктов-кандидатов на рынке США, если эти продукты-кандидаты будут одобрены FDA, а также наших лицензированных продуктов в США и за рубежом; риск успеха любых конкурирующих продуктов, включая дженерики; риск размера и роста наших товарных рынков; риск соблюдения всех требований FDA и других государственных требований и требований клиентов к нашим производственным объектам; риски, связанные с правами интеллектуальной собственности и исками о нарушении прав в отношении наших продуктов; риск того, что наши патентные заявки на наши продукты-кандидаты, в том числе на Анафилм, не будут своевременно выданы или выданы вообще Ведомством по патентам и товарным знакам США; риск неожиданных изменений в патентах; риск законодательных и нормативных действий, а также изменений в законах или правилах, влияющих на наш бизнес, в том числе касающихся наших продуктов и продуктов-кандидатов, а также цен на продукты, возмещения расходов или доступа к ним; риск потери значимых клиентов; риски, связанные с претензиями и судебными разбирательствами против Aquestive, включая нарушение патентных прав, ценные бумаги, деловые правонарушения, расследования, безопасность или эффективность продукции, а также вопросы антимонопольных судебных разбирательств; риск отзыва и изъятия продукции; риски, связанные с любыми сбоями в наших сетях и системах информационных технологий, включая воздействие атак кибербезопасности; риск увеличения атак на кибербезопасность и нарушений доступа к данным из-за удаленной работы; риск неблагоприятных событий, влияющих на отрасль финансовых услуг; риски, связанные с инфляцией и ростом процентных ставок; риски, связанные с воздействием любой глобальной пандемии и других пандемических заболеваний на наш бизнес, в том числе в отношении наших клинических испытаний и начала их проведения, набора пациентов, сроков и адекватности этих клинических испытаний, документов регулирующих органов, а также проверок и одобрений регулирующих органов нашего продукта. кандидаты, наличие фармацевтических ингредиентов и другого сырья, используемого в наших продуктах и ​​потенциальных продуктах, цепочка поставок, производство и распространение наших продуктов и потенциальных продуктов; риски и неопределенности, связанные с общими экономическими, политическими (включая войны в Украине и Израиле и другие военные действия и терроризм), деловыми, промышленными, нормативными, финансовыми и рыночными условиями и другими необычными событиями; и другие неопределенности, влияющие на нас, включая те, которые описаны в разделе «Факторы риска» и в других разделах, включенных в годовой отчет Компании по форме 10-K по состоянию на и за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, последующие квартальные отчеты по форме 10-Q. и последующие текущие отчеты по форме 8-K, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Учитывая эту неопределенность, вам не следует неоправданно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату их публикации. Все последующие заявления прогнозного характера, относящиеся к Компании или любому лицу, действующему от ее имени, в своей полноте прямо оговариваются настоящим предостерегающим заявлением. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, прогнозов или рекомендаций после даты настоящего пресс-релиза, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, когда это может потребоваться действующим законодательством.

Источник: Aquestive Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-12-04 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова