Aquestive Therapeutics, Olumlu FDA Geri Bildirimini Duyurdu ve Anafil (epinefrin) Dil Altı Filmi için NDA Başvuru Kılavuzunu Yeniden Onayladı

Drugslib'i takip edin

WARREN, N.J., 02 Aralık 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), yenilikçi bilim yoluyla hastaların yaşamlarına anlamlı iyileştirmeler sağlamak için ilaçlar geliştiren bir ilaç şirketi ve dağıtım teknolojileri ("Aquestive", "Şirket" veya "biz"), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) olumlu geri bildirimler aldığını duyurdu. Anaphylm™ (epinefrin) Dilaltı Filmi için planlanan NDA sunumundan önce. Anafilm, FDA tarafından onaylanması halinde, anafilaksi de dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi için ağızdan verilen ilk ve tek epinefrin ürünü olma potansiyeline sahiptir.

"Anafil için yetişkin gelişim programımızın tamamlanması konusunda FDA uyumunun Şirket ve alerji topluluğu için önemli bir kilometre taşı olduğuna inanıyoruz" dedi Daniel Barber, Başkan ve İcra Kurulu Başkanı Sorumsuz. "Tek dozlu pediatrik denememize Aralık 2024'te başladık ve 2025'in ilk çeyreğinde gizlilik beyanı sunulmasına yönelik net bir yolumuz olduğuna inanıyoruz. Şu anda gıda alerjisi olan tahmini 33 milyon Amerikalının yalnızca epinefrin taşıma seçeneği var. tıbbi cihazlar. Alerji camiasıyla olan ilişkilerimiz, anafilaksi için ağızdan verilen ilk ve tek epinefrin ürününün pazara sunulmasının hastalar için potansiyel olarak dönüştürücü olabileceği konusunda bizi bilgilendirmeye devam ediyor. Bu hasta topluluğu, günümüzün onaylanmış tıbbi cihazlarına taşıması kolay, yönetimi kolay alternatifler yaratan sürekli yeniliği hak ediyor."

Yazılı bir yanıtta FDA, Şirketin başvuru için planlanan NDA içeriği ve formatı, planlanan güvenlik değerlendirmesi ve hem ABD hem de Kanada tesislerinde başlamış olan planlanan pediatrik deney üzerinde mutabakata vardı. FDA ayrıca planlanan NDA sunumuna dahil edilecek ek veri görünümleri hakkında daha fazla rehberlik sağladı ve tek doz için farmakokinetik sürdürülebilirliğe odaklanmayı sürdürmeye devam etti. Ayrıca FDA, Şirketin pediatrik deneme protokolünde küçük değişiklikler yapılmasını talep etti. FDA'nın talep ettiği bu değişiklikleri nihai pediatrik araştırma protokolüne dahil ettik ve bu değişikliklerin pediatrik araştırmanın planlanan zamanlaması üzerinde önemli bir etkisi olmasını beklemiyoruz. Son olarak FDA, yeni uygulama yolu ve bu uygulama yolunu destekleyen veriler nedeniyle bir danışma komitesi toplantısının gerekli olabileceğini kaydetti. FDA'nın yorumlarıyla ilgili daha fazla ayrıntıyı Aquestive web sitesindeki Yatırımcı sayfasının Etkinlikler ve Sunum bölümünde bulabilirsiniz.

Anaphylm™ Hakkında (epinefrin) ) Dilaltı Filmi Anaphylm™ (epinefrin) Dilaltı Filmi, polimer matris bazlı bir epinefrin ön ilaç ürünü adayıdır. Anafilm, boyut olarak posta puluna benzer, ağırlığı bir onstan daha hafiftir ve temas halinde çözünmeye başlar. Uygulama için suya veya yutmaya gerek yoktur. Anaphylm'in ambalajı ortalama bir kredi kartından daha ince ve daha küçüktür, cepte taşınabilir ve yağmur ve/veya güneş ışığına maruz kalma gibi hava koşullarına dayanacak şekilde tasarlanmıştır. AQST-109'un Anaphylm ticari adı FDA tarafından şartlı olarak onaylandı. Anaphylm'in tescilli adının nihai onayı, ürün adayının FDA onayına bağlıdır.

Aquestive Therapeutics HakkındaAquestive, yenilikçi bilim ve dağıtım teknolojileriyle hastaların yaşamlarına anlamlı iyileştirmeler sağlayacak ilaçlar geliştiren bir ilaç şirketidir. Karmaşık molekülleri iletmek için ağızdan uygulanan ürünler geliştirerek, invaziv ve uygunsuz standart bakım tedavilerine yeni alternatifler sağlıyoruz. Aquestive, Şirket ve lisans sahipleri tarafından ABD'de ve dünya genelinde pazarlanan beş ticari ürüne sahiptir ve bu lisanslı ürünlerin tek üreticisidir. Şirket ayrıca PharmFilm® gibi tescilli, sınıfının en iyisi teknolojileri kullanarak yeni molekülleri pazara sunmak için ilaç şirketleriyle işbirliği yapmaktadır ve kanıtlanmış ilaç geliştirme ve ticarileştirme yeteneklerine sahiptir. Aquestive, anafilaksi de dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi için son aşamadaki tescilli bir ürün adayını ve çeşitli olası dermatoloji koşulları için daha erken aşamadaki epinefrin ön ilaç topikal jelini geliştiriyor. Daha fazla bilgi için Aquestive.com'u ziyaret edin ve bizi LinkedIn'de takip edin.

İleriye Dönük BeyanBu basın bültenindeki bazı beyanlar arasında “ileriye dönük beyanlar” da yer almaktadır. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında. "İnanmak", "öngörmek", "planlamak", "beklemek", "tahmin etmek", "olabilir" gibi kelimeler veya bu terimlerin olumsuzları ve benzer ifadeler , ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ürün adayımız Anaphylm™ (epinefrin) Dil Altı Filmi'nin klinik geliştirme ve FDA tarafından onaylanması yoluyla ilerleyişi ve ilgili zamanlamasına ilişkin beyanlar (pediatrik klinik araştırmanın sunulma zamanlaması da dahil) yer almaktadır. ve FDA ile Anaphylm için NDA ve FDA tarafından onaylanması halinde Anaphylm'in beklenen lansmanı; Şirketin Anaphylm'e yönelik klinik çalışmalarının sonuçlarının, Anaphylm'in FDA tarafından onaylanması için NDA'nın sunulmasını desteklemek için yeterli olduğu; ürünlerimizin ve ürün adaylarımızın hastalara getirebileceği potansiyel endikasyonlar ve potansiyel faydalar; ve iş stratejileri, pazar fırsatları ve tarihsel gerçekler olmayan diğer açıklamalar.

Bu ileriye dönük beyanlar mevcut beklentilerimize ve inançlarımıza dayanmaktadır ve gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi risk ve belirsizliğe tabidir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, Anafilm ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere ürün geliştirme faaliyetlerimizin ve klinik denemelerimizin ve planlarımızın zamanlaması, maliyeti ve başarısındaki gecikmeler veya değişiklikler de dahil olmak üzere geliştirme çalışmalarımızla ilişkili riskleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. pediatrik hastalar); Anafilm de dahil olmak üzere ilgili NDA'ların doldurulması da dahil olmak üzere, ürün adaylarımızın FDA aracılığıyla düzenleyici onay sürecinin ilerlemesinde gecikme veya bu ürün adaylarından herhangi birinin FDA onayını alamama riski; Anaphylm'in FDA onayı için farmakokinetik ve farmakodinamik karşılaştırılabilirlik başvurumuz da dahil olmak üzere, Şirketin ürün adaylarımızın onayı için yeterli klinik veri oluşturabilme yeteneğinin riski; Şirketin, FDA Tip C toplantı tutanaklarında ve Anafil için NDA öncesi tutanaklarda tanımlananlar da dahil olmak üzere, Şirketin klinik araştırmaları ve diğer kılavuzları hakkında FDA'nın yorumlarını ele alma kabiliyeti riski; FDA'nın onay için ek klinik çalışmalara ihtiyaç duyabilmesi riski de dahil Anafil; rakip ürünlerin başarısının riski; yeni bir ürünün ticarileştirilmesinin doğasında olan riskler ve belirsizlikler (teknoloji riskleri, finansal riskler, pazar riskleri ve uygulama riskleri ve mevzuat sınırlamaları dahil); ATM tesisimiz ve Lincoln Park Satın Alma Anlaşması kapsamındaki mevcut borç ve özsermaye finansmanına yeterli erişim de dahil olmak üzere yeterli sermaye ve nakit kaynakları riski ve tüm kısa vadeli ve uzun vadeli likidite ve nakitlerimizi karşılamak için operasyonlardan elde edilen gelirler Anaphylm dahil olmak üzere ürün adaylarımızın FDA tarafından onaylanması durumunda gelecekteki klinik geliştirme ve ticari faaliyetlerin finansmanına ilişkin ticarileştirme faaliyetlerinin finansmanı da dahil olmak üzere, ihtiyaç duyulan zamanlarda ve miktarlarda gereklilikler ve diğer nakit ihtiyaçları; Suboxone®'un pazar payının aşınması riski ve mevcut işletme gelirimizin önemli bir kısmını oluşturan, gün batımına giren bir ürün olarak risk; borçlanma araçlarımızın temerrüde düşme riski; belirli satış, pazarlama ve diğer operasyonel ve personel fonksiyonlarının üçüncü şahıslara yaptırılmasıyla ilgili riskler; Anaphylm ve diğer ürün adaylarımızın ABD'de, bu ürün adaylarının FDA tarafından onaylanması durumunda ve ABD'deki ve yurt dışındaki lisanslı ürünlerimiz için pazar kabul oranı ve derecesi riski; jenerikler de dahil olmak üzere rakip ürünlerin başarı riski; ürün pazarlarımızın büyüklüğü ve büyümesine ilişkin risk; üretim tesislerimiz için tüm FDA ve diğer resmi ve müşteri gerekliliklerine uygunluk riski; Ürünlerimize ilişkin fikri mülkiyet hakları ve ihlal iddialarıyla ilişkili riskler; Anaphylm de dahil olmak üzere ürün adaylarımıza yönelik patent başvurularımızın ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi tarafından zamanında yayınlanmaması veya hiç yayınlanmaması riski; beklenmedik patent gelişme riski; Ürünlerimiz ve ürün adaylarımız ve ürün fiyatlandırması, geri ödemesi veya bunlara erişimle ilgili olanlar da dahil olmak üzere işimizi etkileyen mevzuat ve düzenleyici eylemler ile yasa veya düzenlemelerdeki değişiklik riski; önemli müşterilerin kaybı riski; patent ihlali, menkul kıymetler, ticari haksız fiiller, soruşturma, ürün güvenliği veya etkinliği ve antitröst davaları dahil olmak üzere Aquestive'e karşı iddialar ve yasal işlemlerle ilgili riskler; ürünün geri çağrılması ve geri çekilmesi riski; Siber güvenlik saldırılarının etkisi de dahil olmak üzere bilgi teknolojisi ağlarımız ve sistemlerimizdeki herhangi bir kesintiye ilişkin riskler; uzaktan çalışma düzenlemeleri nedeniyle artan siber güvenlik saldırıları ve veri erişilebilirliği kesintileri riski; finansal hizmetler sektörünü etkileyen olumsuz gelişmeler riski; enflasyon ve artan faiz oranlarına ilişkin riskler; Klinik deneylerimiz ve tesisin başlatılması, hasta kaydı ve bu klinik deneylerin zamanlaması ve yeterliliği, ürünümüzün düzenleyici sunumları ve düzenleyici incelemeleri ve onayları da dahil olmak üzere herhangi bir küresel salgının ve diğer pandemik hastalıkların işimiz üzerindeki etkisine ilişkin riskler adaylar, ürünlerimizde ve ürün adaylarımızda kullanılan farmasötik içeriklerin ve diğer hammaddelerin mevcudiyeti, tedarik zinciri, ürünlerimizin ve ürün adaylarımızın üretimi ve dağıtımı; genel ekonomik, siyasi (Ukrayna ve İsrail savaşları ve diğer savaş ve terör eylemleri dahil), iş dünyası, sanayi, düzenleyici, mali ve piyasa koşulları ve diğer olağandışı unsurlarla ilgili riskler ve belirsizlikler; ve "Risk Faktörleri" bölümünde ve 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K'daki Şirketin Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki müteakip Üç Aylık Raporlarda yer alan diğer bölümlerde açıklananlar da dahil olmak üzere bizi etkileyen diğer belirsizlikler ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan Form 8-K'deki sonraki Güncel Raporlar. Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerli olan bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Şirkete veya Şirket adına hareket eden herhangi bir kişiye atfedilebilen sonraki tüm ileriye dönük beyanlar, bu uyarı beyanıyla bütünlükleri açısından açıkça nitelendirilmiştir. Şirket, geçerli yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle bu basın bülteni tarihinden sonra ileriye dönük beyanları veya görünümü veya kılavuzları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Aquestive Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-12-04 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler