Aquestive Therapeutics оголошує про позитивний відгук FDA та підтверджує рекомендації NDA для подання анафілмічної (епінефрин) сублінгвальної плівки

ВОРЕН, штат Нью-Джерсі, 2 грудня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), фармацевтична компанія, яка займається розробкою ліків, щоб значно покращити життя пацієнтів за допомогою інноваційної науки. і технології доставки («Aquestive», «Компанія» або «ми»), сьогодні оголосила про отримання позитивних відгук від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) перед запланованим поданням NDA для сублінгвальної плівки Anaphylm™ (епінефрин). Anaphylm має потенціал стати першим і єдиним продуктом перорального адреналіну для лікування важких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, якщо його схвалить FDA.

«Ми вважаємо, що узгодження FDA щодо повноти нашої програми розробки Anaphylm для дорослих є важливою віхою для Компанії та спільноти алергологів», — сказав Деніел Барбер, президент і головний виконавчий директор Aquestive. «Ми розпочали наше педіатричне випробування одноразової дози в грудні 2024 року, і ми вважаємо, що маємо чіткий шлях до подання NDA у першому кварталі 2025 року. Наразі приблизно 33 мільйони американців із харчовою алергією мають при собі лише адреналін. медичні прилади. Наша взаємодія зі спільнотою алергологів продовжує інформувати нас про те, що виведення на ринок першого і єдиного перорального препарату для лікування анафілаксії з адреналіном може потенційно змінити життя пацієнтів. Ця спільнота пацієнтів заслуговує на продовження інновацій, які створюють прості в носінні та застосуванні альтернативи схваленим сьогодні медичним пристроям».

У письмовій відповіді FDA погодилося із запланованим змістом і форматом NDA Компанії для подання, запланованої оцінки безпеки та запланованого педіатричного випробування, яке розпочалося як у США, так і в Канаді. FDA також надало подальші вказівки щодо перегляду додаткових даних, які повинні бути включені до запланованого подання NDA, і продовжувало наголошувати на фармакокінетичній стабільності одноразової дози. Крім того, FDA вимагало незначних змін у протоколі педіатричних випробувань Компанії. Ми включили ці зміни, які вимагає FDA, до остаточного протоколу педіатричного випробування та не очікуємо, що ці зміни матимуть суттєвий вплив на запланований час проведення педіатричного випробування. Нарешті, FDA зазначило, що через новий шлях введення та дані, які підтверджують цей шлях введення, може знадобитися засідання консультативного комітету. Додаткову інформацію щодо коментарів FDA можна знайти в розділі «Події та презентації» на сторінці для інвесторів на веб-сайті Aquestive.

Про Anaphylm™ (епінефрин). ) Сублінгвальна плівка Anaphylm™ (епінефрин) Сублінгвальна плівка – це кандидат на проліки адреналіну на основі полімерної матриці. Анафілм схожий за розміром на поштову марку, важить менше унції та починає розчинятися при контакті. Для введення не потрібно води або ковтання. Упаковка для Anaphylm тонша та менша за звичайну кредитну картку, її можна носити в кишені та розроблена таким чином, щоб витримувати погодні екскурсії, такі як вплив дощу та/або сонячного світла. Торгова назва Anaphylm для AQST-109 була умовно схвалена FDA. Остаточне схвалення власної назви Anaphylm залежить від схвалення продукту-кандидата FDA.

Про Aquestive TherapeuticsAquestive – це фармацевтична компанія, яка займається розробкою ліків, щоб істотно покращити життя пацієнтів за допомогою інноваційної науки та технологій доставки. Ми розробляємо продукти для перорального введення для доставки складних молекул, надаючи нові альтернативи інвазивним і незручним стандартним методам лікування. Aquestive має п’ять комерційних продуктів, які продаються компанією та її ліцензіатами в США та в усьому світі, і є ексклюзивним виробником цих ліцензованих продуктів. Компанія також співпрацює з фармацевтичними компаніями, щоб вивести на ринок нові молекули за допомогою запатентованих найкращих у своєму класі технологій, таких як PharmFilm®, і має перевірені можливості розробки та комерціалізації ліків. Aquestive просуває запатентований продукт на пізніх стадіях лікування важких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, і гель для місцевого застосування проліків адреналіну на ранніх стадіях для різних можливих дерматологічних захворювань. Для отримання додаткової інформації відвідайте Aquestive.com і слідкуйте за нами в LinkedIn.

Прогнозна заяваПевні заяви в цьому прес-релізі містять «прогнозні заяви» у значенні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі слова, як «вірити», «передбачати», «планувати», «очікувати», «оцінка», «може» або негативне значення цих термінів і подібні вирази призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Ці прогнозні заяви включають, але не обмежуються ними, заяви щодо прогресу та пов’язаних із цим термінів під’язикової плівки-кандидата Anaphylm™ (епінефрин) через клінічну розробку та схвалення FDA, включаючи час подання педіатричного клінічного випробування і NDA для Anaphylm з FDA, а також очікуваний запуск Anaphylm, якщо це схвалено FDA; що результати клінічних досліджень Компанії для Anaphylm є достатніми для підтримки подання NDA для схвалення Anaphylm FDA; потенційні показання та потенційні переваги, які наші продукти та продукти-кандидати можуть принести пацієнтам; і бізнес-стратегії, ринкові можливості та інші твердження, які не є історичними фактами.

Ці прогнозні заяви ґрунтуються на наших поточних очікуваннях і переконаннях і підпадають під низку ризиків і невизначеностей, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від описаних у прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, ризики, пов’язані з нашою розробкою, включаючи будь-які затримки або зміни в термінах, вартості та успіху нашої діяльності з розробки продукту та клінічних випробувань і планів, у тому числі тих, що стосуються Anaphylm (включаючи для педіатричні пацієнти); ризик затримок у просуванні регуляторного процесу затвердження через FDA наших кандидатів на продукт, включаючи подання відповідних NDA, зокрема для Anaphylm, або неотримання схвалення FDA взагалі для будь-якого з цих кандидатів на продукт; ризик здатності Компанії генерувати достатню кількість клінічних даних для схвалення наших кандидатів на продукт, у тому числі стосовно нашої фармакокінетичної та фармакодинамічної порівнянності, поданої для схвалення FDA Anaphylm; ризик здатності Компанії розглянути коментарі FDA щодо клінічних випробувань Компанії та інших вказівок, включно з тими, що вказані в протоколах зустрічей FDA типу C і протоколах до NDA для Anaphylm, включаючи ризик того, що FDA може вимагати додаткових клінічних досліджень для схвалення анафілома; ризик успіху будь-яких конкуруючих продуктів; ризики та невизначеності, властиві комерціалізації нового продукту (включаючи технологічні ризики, фінансові ризики, ринкові ризики та ризики впровадження та нормативні обмеження); ризик достатнього капіталу та грошових ресурсів, включаючи достатній доступ до доступного боргового та власного фінансування, у тому числі в рамках нашого банкомату та Угоди про купівлю-продаж Lincoln Park, а також доходів від операцій, щоб задовольнити всю нашу короткострокову та довгострокову ліквідність та готівку вимоги та інші потреби в грошових коштах, у той час і в необхідних обсягах, у тому числі для фінансування діяльності з комерціалізації, пов’язаної з фінансуванням майбутніх клінічних розробок та комерційної діяльності для наших кандидатів на продукт, включаючи Anaphylm, якщо ці кандидати на продукти мають бути схвалені FDA; ризик скорочення частки ринку для Suboxone® і ризик продукту, що заходить на захід, на який припадає значна частина нашого поточного операційного доходу; ризик дефолту наших боргових інструментів; ризики, пов'язані з передачею певних продажів, маркетингу та інших операційних і кадрових функцій третім сторонам; ризик щодо швидкості та ступеня визнання Anaphylm та інших наших продуктів-кандидатів ринком у США, якщо ці продукти-кандидати будуть схвалені FDA, а також для наших ліцензованих продуктів у США та за кордоном; ризик успіху будь-яких конкуруючих продуктів, включаючи генерики; ризик розміру та зростання наших товарних ринків; ризик відповідності всім вимогам FDA та іншим державним вимогам і вимогам клієнтів для наших виробничих потужностей; ризики, пов’язані з правами інтелектуальної власності та претензії про порушення, пов’язані з нашими продуктами; ризик того, що наші патентні заявки на наші продукти-кандидати, включно з Anaphylm, не будуть своєчасно видані або взагалі видані Бюро патентів і торгових марок США; ризик несподіваного розвитку патентів; ризик законодавчих та регуляторних дій і змін у законах чи нормативних актах, що впливають на наш бізнес, у тому числі стосовно наших продуктів і продуктів-кандидатів, а також ціноутворення на продукти, відшкодування або доступ до них; ризик втрати значних клієнтів; ризики, пов’язані з претензіями та судовими процесами проти Aquestive, включаючи порушення патентів, цінні папери, правопорушення у сфері комерційної діяльності, розслідування, безпеку або ефективність продукту та питання антимонопольного судочинства; ризик відкликання та вилучення продукції; ризики, пов’язані з будь-якими збоями в наших мережах і системах інформаційних технологій, включаючи вплив атак на кібербезпеку; ризик посилення атак на кібербезпеку та порушення доступу до даних через віддалену роботу; ризик несприятливих подій, що вплинуть на індустрію фінансових послуг; ризики, пов'язані з інфляцією та підвищенням процентних ставок; ризики, пов’язані з впливом будь-якої глобальної пандемії та інших пандемічних захворювань на наш бізнес, у тому числі стосовно наших клінічних випробувань та початку проведення на сайті, зарахування пацієнтів, термінів і адекватності цих клінічних випробувань, подання регуляторним органам і регулятивні перевірки та схвалення нашого продукту кандидати, наявність фармацевтичних інгредієнтів та іншої сировини, що використовується в наших продуктах і продуктах-кандидатах, ланцюг постачання, виробництво та розповсюдження наших продуктів і продуктів-кандидатів; ризики та невизначеності, пов’язані із загальноекономічними, політичними (включно з війною в Україні та Ізраїлі та іншими військовими та терористичними актами), бізнесом, промисловістю, регуляторними, фінансовими та ринковими умовами та іншими незвичними предметами; та інші невизначеності, що впливають на нас, включаючи описані в розділі «Фактори ризику» та в інших розділах, включених до річного звіту Компанії за формою 10-K станом на та за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, наступних квартальних звітів за формою 10-Q , а також наступні поточні звіти за формою 8-K, подані до Комісії з цінних паперів і бірж США. З огляду на ці невизначеності, ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, які стосуються лише дати, зробленої. Усі подальші прогнозні заяви, що стосуються Компанії або будь-якої особи, що діє від її імені, чітко кваліфікуються в повному обсязі цією заявою-застереженням. Компанія не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, перспективи чи вказівки після дати цього прес-релізу внаслідок появи нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством.

Джерело: Aquestive Therapeutics, Inc.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова