Arcutis 'Zoryve (roflumilast) رغوة موضعية بنسبة 0.3 ٪ معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج الصدفية البلاك في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق

Westlake Village ، Calif. ، 22 May ، 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics ، Inc. Zoryve (roflumilast) رغوة موضعية 0.3 ٪ لعلاج الصدفية البلاك في فروة الرأس والجسم في مرضى البالغين والأطفال 12 عامًا فما فوق. تعتبر رغوة Zoryve موضعية مرة واحدة يوميًا وخالية من الستيرويد وهي الآن متوفرة على نطاق واسع كعلاج لزيادة الصدفية في البلاك.

ما يقرب من 9 ملايين شخص في الولايات المتحدة يعيشون مع الصدفية البلاكية ، مع أكثر من نصف مشاركة فروة الرأس وأكثر عرضًا مع المرض في المناطق الأخرى التي ترتدي الشعر. قد يكون من الصعب علاج هذه الآفات بالكريمة أو المراهم ، والتي قد تكون غير مريحة وفوضوية لتطبيقها على الجلد عند وجود الشعر. الحكة هي أكثر أعراض الصدفية المرهقة ويمكن أن تحدث في أي مكان على الجسم ، ولكنها تحدث بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من مرض فروة الرأس حيث يكون من الصعب بشكل خاص إدارته. في التجارب السريرية ، أظهرت رغوة Zoryve 0.3 ٪ تحسينات كبيرة في علامات وأعراض الصدفية على كل من الجسم وفروة الرأس ، مع نتائج إيجابية عبر جميع نقاط النهاية الفعالة ، وكانت آمنة وجيدة التحمل.

"إن علاج الصدفية في البلاك في مناطق مثل فروة الرأس والوجه والفخذ أمر صعب بشكل خاص. إن الرغوة الآمنة والفعالة تقدم حلاً تمس الحاجة إليها" ، قالت جينيفر سونغ ، مديرة الأبحاث السريرية في جنوب كاليفورنيا ، ومحقق التجربة السريرية. "في التجارب السريرية ، لم يتم إزالة الرغوة Zoryve بشكل فعال عن لويحات الصدفية على الجسم وفروة الرأس ، ولكن أيضًا توفر راحة حكة سريعة. يمكن استخدام Zoryve بأمان لأي مدة ، ويوفر اثنين من تركيبات مريحة للغاية ، أو الكريمة أو الرغوة ، ومقدمي الرعاية الصحية للاختيار من بينها.

"الأفراد الذين يعيشون مع الصدفية ، مرض جلدي مزمن ، يريدون علاجات ليست آمنة وفعالة فقط للاستخدام على المدى الطويل ولكنها مريحة أيضًا. بموافقة على الكريمة والآن ، يمكن للأفراد والأطباء اختيارهم من خلال مناطق الشعر المفضل للاستخدام ، والرغبة في الإغاثة ، والرغبة في الإختفاء ، والرغبة في الإختفاء ، والرغبة في ذلك ، والرنين المهم. المسؤول التنفيذي لشركة Arcutis. "الاستفادة من خبراتنا الجلدية الطبية العميقة ، قمنا بصياغة Zoryve عمدا لتلبية احتياجات الأفراد الذين يعانون من الصدفية ، بما في ذلك مناطق يصعب معالجتها من الرأس إلى أخمص القدمين. هذه هي الموافقة الخامسة على Zoryve في أقل من ثلاث سنوات وتزويد مهمتنا بتقديم خيارات علاجية جديدة تعالج الاحتياجات العاجلة للأفراد الذين يعانون من أمراض الجلد المزمنة."

"يمكن أن يكون للعيش مع الصدفية في البلاك تأثير عميق على رفاهية الناس العاطفية ، ونوعية الحياة ، والعلاقات الاجتماعية. يمكن تفاقم هذا عندما يظهر الصدفية على الوجه أو فروة الرأس أو المناطق ذات البشرة الرقيقة". "يسرنا أن نرى تطورات وابتكار جديدين في العلاجات للملايين المصابين بهذا المرض الجلدي الخطير ، والتي يمكن استخدامها على المدى الطويل وفي أي مكان يعرضه المرض."

تتم الموافقة على Zoryve Foam 0.3 ٪ لعلاج التهاب الجلد البريدي ومتوفر بشكل كبير اليوم عن طريق القنوات الرئيسية والخزفية. تكرس Arcutis لضمان الوصول المتوقع لمجموعة Zoryve بالكامل للمنتجات ، مع عملية واحدة بسيطة من Copay و Envorlmence. يساعد برنامج Zoryve® Direct المرضى في الوصول إلى أدوية Arcutis الموصوفة. على وجه التحديد ، يساعد برنامج دعم المريض هذا أولئك الذين تم وصفهم Zoryve للتنقل في عملية دافع ، ويساعد المرضى الذين يعانون من الالتزام ، ويتضمن برنامج بطاقة Zoryve Direct Savings ، والذي يمكن أن يساعد في تقليل تكاليف المريض خارج الجيب للمرضى المؤمنين المؤمنين تجاريًا. غير مؤمن. ‡

البيانات السريرية

يتم دعم الموافقة بنتائج إيجابية من مرحلة Arcutis المرحلة 2 وتجارب المرحلة 3 المحورية في الصدفية البلاكية. كانت "تجربة عشوائية توظف رغوة روفلوميلاست الموضعية لعلاج الصدفية في فروة الرأس" (المتخصص) والمرحلة 2 (التجربة 204) كانت متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها المركبات التي تقيم سلامة وفعالية رغوة Zoryve 0.3 ٪ في psoriasis plaque. التحقت الدراستان معًا 736 من البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق مع الصدفية الخفيفة إلى الحادة من فروة الرأس والجسم. في كل تجربة ، تم اختيارهم بصورة عشوائية للموضوعات 2: 1 لتلقي رغوة Zoryve 0.3 ٪ أو رغوة السيارة المطبقة مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

حققت دراسة المقترح نقاط النهاية المشتركة لنجاح النجاح في التقييم العالمي لفروة الرأس (S-IGA) ونجاح التقييم العالمي للمستجمع (B-IGA). بالنسبة إلى فروة الرأس -جا ، 66.4 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve مقارنة بـ 27.8 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة مركبة مطابقة حققوا نجاحًا في IGA في الأسبوع 8 (P <0.0001). بالنسبة لـ Body-IGA ، 45.5 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve مقارنة بـ 20.1 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة مركبة مطابقة حققوا نجاحًا في الجسم في الأسبوع 8 (P <0.0001). تم تعريف نجاح IGA على أنه درجة IgA من "واضحة" أو "واضحة تقريبًا" بالإضافة إلى تحسن من نقطتين من خط الأساس.

Trial Trial 204 ، حقق نقطة النهاية الأولية مع 56.7 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve التي حققت نجاح S-IGA مقارنة بـ 11.0 ٪ من الأفراد الذين عولجوا بمركبة متطابقة في الأسبوع 8 (P <0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، حقق 39.0 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve نجاح B-IGA مقارنةً بـ 7.4 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة مركبة مطابقة في الأسبوع 8 (P <0.0001).

قدمت رغوة Zorvye تحسنا ذي مغزى سريريًا في الحكة. في المقربين ، حقق ثلثا (65.3 ٪) من الأفراد الذين عولجوا بزيريف انخفاضًا كبيرًا سريريًا في حكة فروة الرأس مقارنةً بما يقرب من ثلث (30.3 ٪) من الأفراد الذين عولجوا بالمركبة في الأسبوع 8 (P <0.0001) كما تم قياسه من خلال تغيير ≥ 4 نقاط من خط الأساس في نطاق فروة الرأس الرقمية (SI-NRS). الأهم من ذلك ، لوحظ تحسن أكبر في حكة فروة الرأس على بعد 24 ساعة بعد التطبيق الأول مع رغوة Zoryve مقارنةً بالمركبة (كما تم قياسها بواسطة تغيير Si-NRs المتوسط من خط الأساس ، بالنسبة للمركبة ؛ P = 0.0164). كان التحسن في حكة فروة الرأس ثابتًا في التجربة 204 ، مع نسبة مئوية أعلى من الأفراد الذين حققوا نجاح Si-NRS في الأسبوع 8 مع رغوة Zoryve مقارنة بالمركبة (67.3 ٪ مقابل 20.7 ٪). الرغوة التي تحقق انخفاضًا في 4 نقاط في Wi-NRs مقارنة بـ 30.1 ٪ من تلك التي عولجت بالمركبة في الأسبوع 8 (P <0.0001) في المقترن.

كانت رغوة Zoryve 0.3 ٪ جيدة التحمل. كانت حدوث حدوث أحداث سلبية ناشئة (TEAES) منخفضة وتشبه بشكل عام بين العلاج النشط والمركبة ، مع تقييم معظم الشاي على أنها شدة خفيفة إلى معتدلة. بشكل عام ، شملت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا لرغوة Zoryve لزيادة الصدفية في البلاك في المرحلة 3 والمرحلة 2 دراسات مجتمعة (≥1 ٪) صداع (3.1 ٪) ، والإسهال (2.5 ٪) ، والغثيان (1.7 ٪) ، والتهاب الخلل الأنفي (1.3 ٪). كانت معدلات التوقف بسبب الأحداث السلبية منخفضة ومتشابهة بين المرضى الذين عولجوا في Zoryve ومعالجتهم بالمركبات في الدراسات المجمعة التي تسيطر عليها المركبات.

حول الصدفية الصدفية الصدفية هو مرض جلدي مشترك ومزمن ويؤثر على ما يقرب من 9 مليون شخص في الولايات المتحدة. وتشمل الأعراض الحكة والتوسيع والاحمرار والتقشر. على نغمات البشرة الداكنة ، قد تظهر اللوحات أكثر رماديًا أو أرجوانيًا أو بنيًا. يمكن أن تظهر الصدفية في أي مكان على الجسم ، بما في ذلك الركبتين والمرفقين والجذع والمناطق ذات البشرة الرقيقة مثل الوجه والأعضاء التناسلية والمناطق بين الأطراف ، وهي مناطق تلامس الجلد ، مثل الإبط ، تحت الصدر ، طيات المعدة ، بين الأرداف ، وفي منطقة الفراغ. بالإضافة إلى ذلك ، يمتد الصدفية في فروة الرأس في بعض الأحيان إلى الجبهة أو الجزء الخلفي من الرقبة أو خلف أو داخل الأذنين. يمكن أيضًا ربط الصدفية في فروة الرأس بتساقط الشعر ، على الأرجح بسبب تلف الشعر من الخدش المفرط أو فرك أو تمشيط المنطقة المصابة.

حول Zoryve (roflumilast) Zoryve هو مثبط الجيل القادم الفسفوديستراز -4 (PDE4). PDE4-الهدف الثابت في الأمراض الجلدية-هو إنزيم داخل الخلايا يزيد من إنتاج الوسطاء المؤيدين للالتهابات ويقلل من إنتاج الوسطاء المضادين للالتهابات. تمت الموافقة على Roflumilast Cream 0.3 ٪ (Zoryve®) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للعلاج الموضعي للصدفية البلاك ، بما في ذلك المناطق البينية ، في المرضى الذين يبلغون من العمر 6 سنوات فما فوق. تمت الموافقة على Roflumilast Cream 0.15 ٪ (Zoryve®) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للعلاج الموضعي للتهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى المعتدل في المرضى الذين يبلغون من العمر 6 سنوات وما فوق. في عام 2024 ، حصل Zoryve Cream 0.15 ٪ على جائزة Glamor's Beauty and Wellness لـ "Eczema Product". Zoryve (roflumilast) الرغوة الموضعية 0.3 ٪ صياغة بشكل فريد للاستخدام في أي مكان على الجسم ، بما في ذلك مناطق حاملة للشعر ، ويتم الإشارة إليها لعلاج الصدفية البلاك للفروة الفروة والجسم في المرضى 12 سنة من العمر وكبار السن ، وكذلك التهاب الجلد الدبابي في المرضى 9 سنوات من العمر. Zoryve هو العلاج الموضعي الأول والوحيد لثلاثة أمراض الجلدية الالتهابية الرئيسية - بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي ، والتهاب الجلد الدهني ، وتصدري البلاك.

مؤشرات

يشار إلى

الرغوة الموضعية Zoryve ، 0.3 ٪ ، لعلاج الصدفية البلاكية في فروة الرأس والجسم في مرضى البالغين والأطفال 12 عامًا أو أكبر.يشار إلى

Zoryve Cream ، 0.3 ٪ ، للعلاج الموضعي لأصحاب الصدفية البلاك ، بما في ذلك المناطق بين الأطراف ، في مرضى البالغين والأطفال 6 سنوات أو أكبر.

معلومات السلامة المهمة يتم بطلان Zoryve في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل إلى الحاد (الطفل بوغ ب أو ج).

flammability : يمكن لدافعات الرغوة في رغوة Zoryve قابلة للاشتعال. تجنب الحريق واللهب والتدخين أثناء التطبيق مباشرة.

تشمل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥1 ٪) لرغوة Zoryve 0.3 ٪ لزيادة الصدفية البلاكية الصداع (3.1 ٪) ، والإسهال (2.5 ٪) ، والغثيان (1.7 ٪) ، والتهاب البلعوم الأنفي (1.3 ٪). التهاب البلعوم الأنفي (1.5 ٪) ، الغثيان (1.3 ٪) ، والصداع (1.1 ٪).

تشمل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥1 ٪) لكريمة Zoryve 0.3 ٪ لزيادة الصدفية البلاكية الإسهال (3.1 ٪) ، والصداع (2.4 ٪) ، والأرق (1.4 ٪) ، والغثيان (1.2 ٪) ، وألم موقع التطبيق (1.0 ٪) ، العدوى التحويلية العلوية (1.0 ٪) ردود الفعل السلبية (≥1 ٪) لكريمة Zoryve 0.15 ٪ لالتهاب الجلد التأتبي تشمل الصداع (2.9 ٪) ، والغثيان (1.9 ٪) ، وآلام موقع التطبيق (1.5 ٪) ، والإسهال (1.5 ٪) ، والقيء (1.5 ٪).

يرجى الاطلاع على المعلومات الموصوفة الكاملة لرغوة Zoryve والمعلومات الموصوفة الكاملة لكريمة Zoryve.

حول Arcutis Arcutis Biotherapeutics ، Inc. مع الالتزام بحل التحديات الأكثر ثباتًا للمرضى في الأمراض الجلدية ، لدى Arcutis مجموعة متزايدة من المواضيع المستهدفة المتقدمة المعتمدة لعلاج ثلاثة أمراض جلدية رئيسية. تتيح لنا منصة تطوير الأمراض الجلدية الفريدة من Arcutis إلى جانب خبرتنا الأمراض الجلدية اختراع علاجات متباينة ضد الأهداف التي تم التحقق من صحتها بيولوجيًا ، وأنتجت خط أنابيب قوي مع برامج سريرية متعددة متابعة لمجموعة من الحالات الجلدية الالتهابية بما في ذلك التهاب الجلد في حالة التهاب الجلد. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.arcutis.com أو اتبع Arcutis على LinkedIn و Facebook و Instagram و X.

البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود من قانون القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، والمادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة. على سبيل المثال ، البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالمسائل التي ليست حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات الشركة الحالية. تتضمن هذه البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بنتائج الاستخدام الحقيقي المحتملة لرغوة Zoryve وإمكانية أن يتقدم Zoryve إلى تقدم مستوى الرعاية في الصدفية البلاكية ، والتهاب الجلد التأتبي والتهاب الجلد الدهني. تخضع هذه العبارات لمخاطر كبيرة معروفة وغير معروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى التي قد تتسبب في نتائجنا الفعلية أو مستويات النشاط أو الأداء أو الإنجازات التي تختلف ماديًا عن المعلومات التي تعبر عنها أو ضمنية هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية المخاطر الكامنة في أعمالنا ، وسدادها والوصول إلى منتجاتنا ، وتأثير المنافسة والعوامل المهمة الأخرى التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل الخطر" في النموذج 10-K المودع إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) في 25 فبراير 2025 ، وكذلك أي ملفات لاحقة مع SEC. أي عبارات تطلعية التي تقدمها الشركة في هذا البيان الصحفي يتم تقديمها وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، والتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا نواجه أي التزام بمراجعة أو تحديث المعلومات هنا لتعكس الأحداث أو الظروف في المستقبل ، حتى إذا أصبحت المعلومات الجديدة متوفرة.

† تخضع لمعايير الأهلية والحد الأقصى للبرنامج. هذا العرض غير صالح للمرضى الذين ليس لديهم تأمين تجاري للمخدرات أو أن مطالبات الوصفات الطبية مؤهلة للاسترداد ، كليًا أو جزئيًا ، من خلال أي برنامج حكومي.

‡ يخضع لمتطلبات الأهلية المالية. تنطبق المصطلحات والقيود الأخرى.

المصدر: Arcutis Biotherapeutics ، inc.

نشر : 2025-05-27 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية