Arcutis 'Zoryve (Roflumilast) lokální pěna 0,3% schválená americkou FDA pro léčbu psoriázy plaku u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších

Sledujte Drugslib

Westlake Village, Kalifornie, 22. května 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), komerční biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj smysluplných inovací v imuno-Dermatologii, dnes oznamuje americkou potravinovou a drogovou aplikaci (Sndingová pro novou drogovou aplikaci) (SNDORIONTA pro novou novou léčbu) (SNDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA). (Roflumilast) Topická pěna 0,3% pro léčbu plakové psoriázy pokožky hlavy a těla u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší. Zoryve pěna je aktuální, bez steroidů, a nyní je široce dostupná jako léčba psoriázy plaku. Tyto léze mohou být obtížné léčit pomocí smetany nebo mastí, které mohou být nepohodlné a chaotické, aby se při přítomnosti vlasů aplikovaly na pokožku. Itch je nejvíce zatěžujícím příznakem psoriázy a může se vyskytovat kdekoli na těle, ale dochází se častěji u pacientů s onemocněním na hlavě, kde je zvláště náročné zvládnout. V klinických studiích Zoryve Foam 0,3% prokázala významná zlepšení příznaků a příznaků psoriázy na těle i pokožce hlavy, s pozitivními výsledky ve všech koncových bodech účinnosti a byla bezpečná a dobře tolerovaná.

„Léčba plakové psoriázy v oblastech, jako je pokožka hlavy, obličeje a slabiny, je obzvláště náročná. Bezpečná a efektivní pěna nabízí tolik potřebné řešení,“ řekla Jennifer Soung, MD, ředitelka klinického výzkumu v jižní Kalifornii dermatologie a klinické hodnocení. „V klinických studiích Zoryve Foam nejen účinně vyčistila plaky psoriázy na těle a skalpu, ale také poskytovala rychlou svědění úlevy. Zoryve lze bezpečně používat po každém trvání a nabízí dvě velmi pohodlné formulace, smetanu nebo pěnu, pro poskytovatelé zdravotní péče. Psoriáza. “

„ Jednotlivci žijící s psoriázou, chronický zánětlivý koťový onemocnění, chtějí ošetření, které jsou nejen bezpečné a účinné pro dlouhodobé použití, ale také se souhlasem pro smetanu a nyní pěny, včetně hlavy, včetně vlasů, které je na duchu, a nikde na hladinu, včetně vlasů, ať už je to, že je na naděje, a nikde na hlavu, včetně zory, které jsou na duchu, a nikde na hlavu, včetně. Použití, “řekl Frank Watanabe, prezident a generální ředitel Arcutis. „Využití našich hlubokých odborných znalostí o lékařské dermatologii jsme úmyslně formulovali Zoryve, abychom vyhověli potřebám jednotlivců s psoriázou, včetně těžko léčených oblastí od hlavy až k patě. Toto je páté schválení Zoryve za méně než tři roky a podpoříme naši misi, která se zabývá novými možnostmi léčby, které se zabývají naléhavými potřebami jednotlivců, kteří trpí chronickým záhybím.“

„Život s plaketovou psoriázou může mít hluboký dopad na emoční pohodu lidí, kvalitu života a sociální vztahy. To může být ještě dále zhoršeno, když se na obličeji objeví psoriáza, na tváři, pokožce nebo tenké pleťové oblasti,“ řekla Leah Howard, prezidentka a generální ředitelka National Psoriasis Foundation. „Jsme potěšeni, když vidíme nové pokroky a inovace v léčbě milionů postižených tímto vážným kožním onemocněním, které lze použít dlouhodobě a kdekoli, co nemoc představuje.“

Zoryve FOAM 0,3% je také schváleno pro léčbu seborrorheické dermatitidy a je dnes široce dostupné prostřednictvím klíčových farmatologických kanálů. Arcutis se věnuje zajištění předvídatelného přístupu pro celé portfolio produktů Zoryve s jedním jednoduchým procesem Copay a plnění. Program Zoryve® Direct pomáhá pacientům získat přístup k jejich předepsanému léku Arcutis. Konkrétně tento program podpory pacientů pomáhá těm, kterým byl předepsán Zoryve, aby navigovali proces plátce, pomáhají pacientům s dodržováním a zahrnují program Zoryve Direct Savings Card Program, který může pomoci snížit náklady na out-z kapsy pro způsobilé pojištěné pacienty. nedostatečně pojištěné. ‡

Klinická data

Schválení je podporováno pozitivními výsledky z Arcutis 'fáze 2 a klíčových studií fáze 3 v plakové psoriáze. „Randomizovaná studie využívající lokální roflumilastovou pěnu k léčbě skalp psoriázy“ (Arlector) a fáze 2 (pokus 204) byly multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, vozidlo kontrolované studie hodnotící bezpečnost a účinnost zoryve pěny 0,3% v plakové psorióze. Společně tyto dvě studie zapsaly 736 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší s mírnou až těžkou plakovou psoriázou pokožky hlavy a těla. V každé studii byly subjekty randomizovány 2: 1, aby dostávaly Zoryve pěnu 0,3% nebo pěna vehikulu aplikovaná jednou denně po dobu 8 týdnů.

Studie Artor splňovala své konečné koncové body skalp-investigátoru globálního hodnocení (S-IGA) úspěchu a globálního hodnocení investigátorů (B-IGA). U Skalp-IgA 66,4% jedinců léčených pěnou Zoryve ve srovnání s 27,8% jedinců léčených odpovídající pěnou vozidla dosáhlo úspěchu skalp-igA v 8. týdnu (P <0,0001). U Body-IgA 45,5% jedinců léčených pěnou Zoryve ve srovnání s 20,1% jedinců léčených odpovídající pěnou vozidla dosáhlo úspěchu v těle-igA v 8. týdnu (P <0,0001). Úspěch IGA byl definován jako IgA skóre „jasného“ nebo „téměř jasného“ plus dvoubodové zlepšení od základní linie.

Trial 204 splnil svůj primární koncový bod s 56,7% jednotlivců léčených Zoryve pěnou, která dosáhla úspěchu S-IgA, ve srovnání s 11,0% jednotlivců, kteří se zacházejí s odpovídajícím vozidlem, (P <0,0001). Kromě toho 39,0% jedinců léčených pěnou Zoryve dosáhlo úspěchu B-IgA ve srovnání s 7,4% jedinců léčených odpovídající pěnou vozidla v 8. týdnu (P <0,0001).

Zorvye pěna poskytla klinicky smysluplné zlepšení svědění. V Arlectoru dosáhly dvě třetiny (65,3%) jednotlivců léčených Zoryve klinicky významným snížením svědění pokožky ve srovnání s přibližně jednou třetinou (30,3%) jednotlivců léčených vozidlem v 8. týdnu (p <0,0001) měřené ≥ 4-bodovou změnou z výchozí hodnoty v svršlivé nulové nulové hodnocení (SI-NR). Důležité je, že větší zlepšení svědění pokožky hlavy bylo pozorováno 24 hodin po první aplikaci s Zoryve pěnou ve srovnání s vehikulem (měřeno průměrnou změnou SI-NR z výchozí hodnoty, vzhledem k vehikulu; P = 0,0164). Zlepšení svědění pokožky hlavy bylo v pokusu 204 konzistentní, s vyšším procentem jednotlivců, kteří dosáhli úspěchu SI-NRS v 8. týdnu se Zoryve pěnou ve srovnání s vehikulem (67,3% vs. 20,7%).

Kromě toho, Zoryve Foam také poskytovala tělesná svědění, s 63.1%, s 63.1%, s 63.1%, 63.1% z toho, že je také s ověřením, s 63.1%, že je to nejhorší svědění). Zoryve pěna dosahující ≥ 4-bodové snížení Wi-NRS ve srovnání s 30,1% ošetřených vozidlem v 8. týdnu (P <0,0001) v Arlectu.

Zoryve pěna 0,3% byla dobře tolerována. Incidence léčebných nepříznivých účinků (TEAE) byl nízký a obecně podobný mezi aktivním ošetřením a vehikulem, přičemž většina čajů byla hodnocena jako mírná až střední závažnost. Celkově nejběžnější nežádoucí účinky pro Zoryve pěnu pro psoriázu plaku ve studiích fáze 3 a fáze 2 (≥1%) zahrnovaly bolest hlavy (3,1%), průjem (2,5%), nevolnost (1,7%) a nosofaryngititidu (1,3%). Míra vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla nízká a podobná u pacientů ošetřených Zoryve a pacienty ošetřenými vehikulem ve sdružených studiích kontrolovaných vehikulem. Mezi příznaky patří svědění, škálování, zarudnutí a odlupování. Na tmavších tónech pleti se plaky mohou jevit jako šedivější, purpurově nebo hnědá. Psoriáza se může objevit kdekoli na těle, včetně kolen, loktů, trupu a oblastí s tenkou pletí, jako je obličej, genitálie a intertriginózní oblasti, které jsou oblasti, kde se kůže dotýká kůže, jako jsou podpaží, pod prsou, záhyby žaludku, mezi hýžděmi a v oblasti třísrnění. Kromě toho se psoriáza pokožky hlavy někdy rozprostírá na čelo, zadní část krku nebo za uši nebo uvnitř uší. Psoriáza s pokožkou hlavy může být také spojena s vypadáváním vlasů, pravděpodobně kvůli poškození vlasů z nadměrného poškrábání, tření nebo česání postižené oblasti.

o Zoryve (Roflumilast) zoryve je inhibitor topické fosfodiesterázy-4 (PDE4) příští generace. PDE4-zavedený cíl v dermatologii-je intracelulární enzym, který zvyšuje produkci prozánětlivých mediátorů a snižuje produkci protizánětlivých mediátorů. ROFLUMILAST CREAM 0,3% (ZORYVE®) je schválen FDA pro lokální léčbu psoriázy plaku, včetně intertriginózních oblastí, u pacientů ve věku 6 let a starší. Krém Roflumilast 0,15% (Zoryve®) je schválen FDA pro lokální léčbu mírné až střední atopické dermatitidy u pacientů ve věku 6 let a starší. V roce 2024 získala Zoryve Cream 0,15% ocenění Glamourovy krásy a wellness za „ekzémový produkt“. Zoryve (Roflumilast) Topická pěna 0,3% je jedinečně formulována pro použití kdekoli v těle, včetně oblastí nesoucích vlasů, a je indikována pro léčbu plakové psoriázy pokožky hlavy a těla u pacientů ve věku 12 let a starších, stejně jako pro seborrheickou dermatitidu u pacientů ve věku věku a starších. Zoryve je první a jedinou značkovou lokální terapií pro tři hlavní zánětlivé dermatózy - včetně atopické dermatitidy, seboroické dermatitidy a plakové psoriázy.

Indikace

zoryve topická pěna, 0,3%, je indikována pro léčbu plakové psoriázy pokožky a těla u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší.

Zoryve Cream, 0,3%, je indikován pro lokální léčbu psoriázy plaku, včetně intertriginózních oblastí, u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starší.

Zoryve Cream, 0,15%, je indikován pro lokální léčbu atopické atopické dermatitidy u dospělých a věku.

věk.

důležité bezpečnostní informace zoryve je kontraindikováno u pacientů se středním až závažným poškozením jater (dítě-pugh B nebo C).

hořlavost : Pohoři v Zoryve pěně jsou hořlavé. Vyvarujte se ohně, plamene a kouření během a bezprostředně po aplikaci.

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) pro Zoryve pěnu 0,3%pro psoriázu plaku zahrnují bolest hlavy (3,1%), průjem (2,5%), nevolnost (1,7%) a nosofaryngitida (1,3%).

Dermatitida zahrnuje nosofaryngitidu (1,5%), nevolnost (1,3%) a bolest hlavy (1,1%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) pro zoryve krém 0,3%pro psoriázu plaku zahrnují průjem (3,1%), bolest hlavy (2,4%), nespavost (1,4%), nevolnost (1,2%), nejběžnější lokalita (1,0%), nejběžnější),

%). Nežádoucí účinky (≥1%) pro zoryve krém 0,15%pro atopickou dermatitidu zahrnují bolest hlavy (2,9%), nevolnost (1,9%), bolest v místě aplikace (1,5%), průjem (1,5%) a zvracení (1,5%).

Viz úplné informace o předepisování Zoryve pěny a úplné informace o předepisování pro krém Zoryve.

o Arcutis Arcutis Bioterapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) je komerční lékařská dervatologická společnost, která se zaměřuje na urgentní potřeby jednotlivců žijící i imunemologickou a hladinou a hladinovou hladinou. Se závazkem řešit nejtrvalejší výzvy pro pacienta v dermatologii má Arcutis rostoucí portfolio pokročilých cílených lokálních, které bylo schváleno k léčbě tří hlavních zánětlivých kožních onemocnění. Jedinečná platforma pro vývoj dermatologie Arcutis spojené s naší dermatologickou odborností nám umožňuje vymyslet diferencované terapie proti biologicky ověřeným cílům a vytvořila robustní potrubí s více následnými klinickými programy pro řadu zánětlivých dermatologických stavů včetně atopické dermatitidy a alopecia areata. Pro více informací navštivte www.arcutis.com nebo sledujte Arcutis na LinkedIn, Facebook, Instagram a x.

výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, a oddíl 21e zákona o cenných papírech z roku 1934. Například prohlášení obsažená v této tiskové zprávě týkající se záležitostí, které nejsou historickými fakty, jsou výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních společnosti. Mezi takové výhledové prohlášení patří, ale nejsou omezena na výkazy týkající se potenciálních výsledků využití v reálném světě a potenciálu, aby Zoryve prosazoval úroveň péče v plakové psoriáze, atopické dermatitidě a seboroické dermatitidě. Tato prohlášení podléhají značným známým a neznámým rizikům, nejistotám a dalším faktorům, které mohou způsobit naše skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkonnosti nebo úspěchů, které se významně liší od informací vyjádřených nebo předpokládaných těmito výhledovými prohlášeními. Mezi rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky liší, patří rizika vlastní našemu podnikání, úhradu a přístup k našim produktům, dopad hospodářské soutěže a další důležité faktory diskutované v části „rizikových faktorů“ naší formuláře 10-K podané u americké komise pro cenné papíry a burzy) 25. února 2025, jakož i jakékoli následné podání SEC. Jakákoli výhledová prohlášení, která společnost učiní v této tiskové zprávě, jsou učiněna podle zákona o reformě soudních sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995, a hovoří pouze k datu této tiskové zprávy. S výjimkou zákona, které vyžaduje, nezavazujeme žádnou povinnost revidovat nebo aktualizovat informace v tomto případě odrážet události nebo okolnosti v budoucnosti, i když budou k dispozici nové informace. Tato nabídka není platná pro pacienty bez komerčního pojištění léčiv nebo jejichž nároky na předpis jsou způsobilé k tomu, aby byly vyhrazeny, zcela nebo částečně, jakýmkoli vládním programem.

‡ Podléhá požadavkům finanční způsobilosti. Platí další termíny a omezení.

Zdroj: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-05-27 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova