Arcutis 'Zoryve (Roflumilast) Topischer Schaum 0,3% von der US -FDA zur Behandlung von Plaque -Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen

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Westlake Village, Kalifornien, 22. Mai 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), A Commercial Stage Biopharmaceutical Company, die sich auf die Entwicklung bedeutungsvoller Innovationen in der Immun-Dedermatologie befassten. Zoryve (Roflumilast) Topischer Schaum 0,3% zur Behandlung der Plaque -Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei adulten und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter. Zoryve Foam ist ein einmal täglich steroidfreies aktuell und ist jetzt als Behandlung für Plaque-Psoriasis weit verbreitet. Diese Läsionen sind möglicherweise schwer mit Sahne oder Salben zu behandeln, die unpraktisch und unordentlich auf die Haut auftragen können, wenn das Haar vorhanden ist. Itch ist das belastendste Symptom für Psoriasis und kann überall am Körper auftreten, tritt jedoch häufiger bei Patienten mit Kopfhautkrankheiten auf, bei denen es besonders schwierig ist, es zu bewältigen. In klinischen Studien zeigte Zoryve Foam 0,3% signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis sowohl auf dem Körper als auch auf der Kopfhaut, mit positiven Ergebnissen über alle Wirksamkeitsendpunkte und war sicher und gut vertragen.

„Die Behandlung von Plaque-Psoriasis in Bereichen wie Kopfhaut, Gesicht und Leistengegend ist besonders schwierig. Ein sicherer, wirksamer Schaum bietet eine dringend benötigte Lösung“, sagte Jennifer Soung, MD, Direktorin für klinische Forschung bei der Southern California Dermatology, und Untersuchungsstudien für klinische Studien. “In clinical trials, Zoryve foam not only effectively cleared psoriasis plaques on the body and scalp, but also provided rapid itch relief. Zoryve can be safely used for any duration and offers two highly convenient formulations, cream or foam, for healthcare providers to choose from. Zoryve foam allows patients to treat their whole body with one prescription, transforming the treatment landscape for scalp and body Psoriasis. ”

„ Personen, die mit Psoriasis leben, eine chronische entzündliche Hautkrankheit, die Behandlungen, die nicht nur für den Langzeitgebrauch sind, sondern auch bequem sind, und jetzt können sich die Haarbörsen, die auf die Haire-Back- und Hair-Backer-Hair-Backer-Hair-Back- und Hair-Backer-Haare, und die Klinik, die Haare, die Haare, mit dem Hair-Back-Gebäude, und dem Hair-Back-Gebäude, ohne die Haare, die auf die Haare und die Haire-Back-Ausstattung ausgewiesen wurden, und die Körpers, die auf die Haare und die Haire-Börsen-Gefühle und die Haare, die auf den Haarern, aus dem Haar ausgewiesen wurden, auf dem Weg zur Härte, und der Körpern, aus dem Körper aus der Leiche und der Härte aus der Leiche und der Körpers entscheiden können. Watanabe, Präsident und Chief Executive Officer von Arcutis. „Wir haben Zoryve absichtlich formuliert, um die Bedürfnisse von Personen mit Psoriasis zu erfüllen, einschließlich schwer zu behandelnder Bereiche von Kopf bis Fuß. Dies ist die fünfte Zulassung für Zoryve in weniger als drei Jahren und unsere Mission, neue Behandlungsoptionen zu liefern, die die dringenden Bedürfnisse von Personen, die unter chronisch entzündlichen Hautdissionen leiden, schwer zu behandeln.

Leben mit Plaque-Psoriasis kann einen tiefgreifenden Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden der Menschen, die Lebensqualität und die sozialen Beziehungen haben. Dies kann noch weiter verschärft werden, wenn Psoriasis auf dem Gesicht, der Kopfhaut oder der dünnhäutigen Gebiete erscheint “, sagte Leah Howard, Präsident und Chief Executive Officer, National Psoriasis Foundation. „Wir freuen uns über neue Fortschritte und Innovationen in Behandlungen für die Millionen, die mit dieser schweren Hautkrankheit betroffen sind, die langfristig angewendet werden können, und überall, wo die Krankheit vorliegt.“ Arcutis widmet sich der Gewährleistung eines vorhersehbaren Zugriffs für das gesamte Produktportfolio von Zoryve mit einem einfachen Copay- und Fulfillment -Prozess. Das Zoryve® Direct -Programm hilft den Patienten, auf ihre verschriebenen Arcutis -Medikamente zuzugreifen. Insbesondere hilft dieses Patientenunterstützungsprogramm denjenigen, denen Zoryve verschrieben wurde, um durch den Zahlerprozess zu navigieren, die Patienten mit Einhaltung der Einhaltung des Zoryve-Programms für das Zoryve-Direktspark zu unterstützen. Dies kann dazu beitragen, die Kosten für berechtigte kommerziell versicherte Patienten zu senken. unterversichert. ‡

Klinische Daten

Die Zulassung wird durch positive Ergebnisse aus Arcutis 'Phase 2- und Pivotal Phase 3 -Studien in Plaque -Psoriasis gestützt. Die „randomisierte Studie mit topischem Roflumilast-Schaum zur Behandlung von Scalp-Psoriasis“ (Archiv) und der Phase 2 (Studie 204) waren multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoryve-Schaum bei Plaque-Psoriasis. Zusammen umfassten die beiden Studien 736 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mild bis schwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis von Kopfhaut und Körper. In jeder Studie wurden die Probanden 2: 1 randomisiert, um Zoryve -Schaum 0,3% oder Fahrzeugschaum zu erhalten, die einmal täglich 8 Wochen lang angewendet wurden.

Die Arrektorstudie erfüllte ihre Co-Primary-Endpunkte des Erfolgs und des Body-Inestigator Global Assessment (B-IGA) erfolgreicher Erfolg des Scalp-Intestigators Global Assessment (S-IGA). Bei Scalp-Iga erzielten 66,4% der mit Zoryve-Schaum behandelten Personen, verglichen mit 27,8% der mit einem passenden Fahrzeugschaum behandelten Personen in Woche 8 (P <0,0001). Bei Body-Iga wurden 45,5% der mit Zoryve-Schaum behandelten Personen im Vergleich zu 20,1% der mit einem mit einem passenden Fahrzeugschaum behandelten Personen in Woche 8 den Erfolg von Körper-IGA-Erfolg erzielt (p <0,0001). Der IGA-Erfolg wurde als IGA-Score von „klarem“ oder „fast klarem“ und 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Darüber hinaus erzielte 39,0% der mit Zoryve-Schaum behandelten Personen den B-IGA-Erfolg im Vergleich zu 7,4% der Personen, die in Woche 8 mit einem passenden Fahrzeugschaum behandelt wurden (P <0,0001).

Zorvye Foam bot eine klinisch bedeutende Verbesserung des ITCH. Im Arrektor erzielten zwei Drittel (65,3%) der mit Zoryve behandelten Personen eine klinisch signifikante Verringerung der Skalp-Juckreiz im Vergleich zu etwa einem Drittel (30,3%) von Personen, die in Woche 8 (p <0,0001) mit einem Fahrzeug mit einem Fahrzeug in der Scalp-ITCH-Numeric-Bewertung gemessen wurden (SI-NRS). Wichtig ist, dass eine stärkere Verbesserung der Kopfhaut-Juckreiz 24 Stunden nach der ersten Anwendung mit Zoryve-Schaum im Vergleich zum Fahrzeug beobachtet wurde (gemessen mit mittlerer Si-NRs-Änderung von Ausgangswert, relativ zum Fahrzeug; p = 0,0164). Die Verbesserung des Kopfhautjuckreizes war in Versuch 204 konsistent, wobei ein höherer Prozentsatz der Personen in Woche 8 mit Zoryve-Schaum SI-NRS-Erfolg erzielte (67,3% gegenüber 20,7%). Schaum, der eine ≥ 4-Punkte-Verringerung der WI-NRs erzielt, verglichen mit 30,1% derjenigen, die in Woche 8 (P <0,0001) mit dem Fahrzeug behandelt wurden.

Zoryve Foam 0,3% war gut vertragen. Die Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tee) war niedrig und im Allgemeinen zwischen aktiver Behandlung und Fahrzeug ähnlich, wobei die meisten Tee als leichter bis mittelschwerer Schweregrad bewertet wurden. Insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen auf den Zoryve -Schaum für Plaque -Psoriasis in den Studien der Phase 3 und der Phase 2 zusammen (≥ 1%) Kopfschmerzen (3,1%), Durchfall (2,5%), Übelkeit (1,7%) und Nasopharyngitis (1,3%). Die Abiturraten aufgrund unerwünschter Ereignisse waren bei mit Zoryve behandelten und mit Vehikel behandelten Patienten in gepoolten Fahrzeugen kontrollierten Studien niedrig und ähnlich. Zu den Symptomen gehören Juckreiz, Skalierung, Rötung und Abblättern. Bei dunkleren Hauttönen erscheinen Plaques grau, purpurer oder brauner. Psoriasis kann überall auf dem Körper auftreten, einschließlich der Knie, Ellbogen, Oberkörper und dünnhäutigen Bereiche wie Gesicht, Genitalien und intertriginous Bereichen, in denen die Haut die Haut wie die Achselhöhlen, unter den Brüsten, den Magenfalten, zwischen dem Gesäß und im Leistenbereich berührt. Darüber hinaus erstreckt sich die Kopfhautpsoriasis manchmal bis zur Stirn, des Nackens oder hinter den Ohren. Kopfhautpsoriasis kann auch mit Haarausfall in Verbindung gebracht werden, wahrscheinlich aufgrund der Beschädigung des Haares durch übermäßiges Kratzen, Reiben oder Kämmen des betroffenen Bereichs.

Über Zoryve (Roflumilast) Zoryve ist ein topischer Phosphodiesterase-4 (PDE4) -Hemmer der nächsten Generation. PDE4-ein etabliertes Ziel in der Dermatologie-ist ein intrazelluläres Enzym, das die Produktion von entzündungshemmenden Mediatoren erhöht und die Produktion von entzündungshemmenden Mediatoren verringert. Roflumilast Cream 0,3% (Zoryve®) ist von der FDA für die topische Behandlung von Plaque -Psoriasis, einschließlich intertriginöser Gebiete, bei Patienten ab 6 Jahren und älter zugelassen. Roflumilast Cream 0,15% (Zoryve®) ist von der FDA für die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Atoperdermatitis bei Patienten ab 6 Jahren und älter zugelassen. Im Jahr 2024 wurde Zoryve Cream 0,15% für „Ekzeme -Produkt“ Glamour's Beauty and Wellness Award ausgezeichnet. Zoryve (Roflumilast) Topischer Schaum 0,3% ist einzigartig formuliert, um überall auf dem Körper, einschließlich der haartragenden Bereiche, für die Behandlung von Plaque-Psoriasis von Kopfhaut und Körpern bei Patienten ab 12 Jahren und älterer Patienten angezeigt zu werden. Zoryve ist die erste und einzige topische Therapie für Marken für drei wichtige entzündliche Dermatosen - einschließlich atopischer Dermatitis, seborrhischer Dermatitis und Plaque Psoriasis.

Indikationen

Zoryve Topical Foam, 0,3%, ist für die Behandlung von Plaque -Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind

Zoryve Cream, 0,3%, ist für die topische Behandlung von Plaque -Psoriasis, einschließlich intertriginoser Bereiche, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre alt und älter.

Wichtige Sicherheitsinformation Zoryve ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh B oder C) kontraindiziert.

Entflammbarkeit : Die Treibmittel im Zoryve -Schaum sind brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%) für Zoryve -Schaum 0,3%für Plaque -Psoriasis umfassen Kopfschmerzen (3,1%), Durchfall (2,5%), Übelkeit (1,7%) und Nasopharyngitis (1,3%). Nasopharyngitis (1,5%), Übelkeit (1,3%) und Kopfschmerzen (1,1%).

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%) für Zoryve -Creme 0,3%für Plaque -Psoriasis umfassen Durchfall (3,1%), Kopfschmerzen (2,4%), Schlaflosigkeit (1,4%), Übelkeit (1,2%), Anwendungsstellenschmerzen (1,0%), obere Atemwälzung (1,0%). Nebenwirkungen (≥ 1%) für Zoryve -Creme 0,15%für atopische Dermatitis umfassen Kopfschmerzen (2,9%), Übelkeit (1,9%), Schmerzen im Anwendungsstandort (1,5%), Durchfall (1,5%) und Erbrechen (1,5%).

Weitere Informationen zu Zoryve-Schaum und vollständige Verschreibungsinformationen für Zoryve-Creme finden Sie in der vollständigen Verschreibung. Mit der Verpflichtung zur Lösung der anhaltendsten Patientenherausforderungen in der Dermatologie verfügt Arcutis über ein wachsendes Portfolio fortgeschrittener gezielter Topicals, die für die Behandlung von drei wichtigsten entzündlichen Hautkrankheiten zugelassen sind. Mit Arcutis 'einzigartiger dermatologischer Entwicklungsplattform in Verbindung mit unserem Dermatologie-Experten können wir differenzierte Therapien gegen biologisch validierte Ziele erfinden und eine robuste Pipeline mit mehreren Folge-On-klinischen Programmen für eine Reihe entzündlicher Dermatologischen Erkrankungen erzeugt, einschließlich der topischen Dermatitis und Alopecia-Areata. Weitere Informationen finden Sie unter www.arcutis.com oder folgen Sie Arcutis auf LinkedIn, Facebook, Instagram und x.

zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und Abschnitt 21e des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Beispielsweise sind Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, in Bezug auf Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen sind, zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Aussagen über die potenziellen realen Gebrauchsergebnisse von Zoryve Foam und das Potenzial von Zoryve, den Standard der Versorgung bei Plaque-Psoriasis, bei der topischen Dermatitis und der seborrhoischen Dermatitis voranzutreiben. Diese Aussagen unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistung oder Erfolge wesentlich von den Informationen unterscheiden, die durch diese zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden können, gehören Risiken, die unserem Geschäft, die Erstattung und den Zugang zu unseren Produkten, die Auswirkungen des Wettbewerbs und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unseres Abschnitts 10-k-Abschnitt 10-k-Abschnitt mit den US-amerikanischen Wertpapieren und Börsenaufträgen (SEC) (SEC) (SEC) erörtert wurden, sowie in der Sec. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die das Unternehmen in dieser Pressemitteilung abgibt, werden gemäß dem privaten Wertpapierstreit-Reformgesetz von 1995 in der geänderten Fassung vorgenommen und nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung sprechen. Sofern gesetzlich vorgeschrieben, sind wir nicht verpflichtet, Informationen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um in Zukunft Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, auch wenn neue Informationen verfügbar sind. Dieses Angebot gilt nicht für Patienten ohne kommerzielle Drogenversicherung oder deren verschreibungspflichtige Ansprüche von jedem Regierungsprogramm ganz oder teilweise erstattet werden.

‡ Vorbehaltlich der finanziellen Zulassungsanforderungen. Andere Begriffe und Beschränkungen gelten.

Quelle: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Gesendet : 2025-05-27 12:00

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