Ο τοπικός αφρός του Arcutis 'Zoryve (roflumilast) 0,3% που εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω

Ακολουθήστε το Drugslib
Το Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) Ο τοπικός αφρός Zoryve (roflumilast) 0,3% για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ηλικίας 12 ετών και άνω. Το Zoryve Foam είναι ένα τοπικό τοπικό χωρίς στεροειδή και είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη ως θεραπεία για την ψωρίαση της πλάκας. Αυτές οι βλάβες μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν με κρέμα ή αλοιφές, οι οποίες μπορεί να είναι ενοχλητικές και ακατάστατες για να εφαρμοστούν στο δέρμα όταν υπάρχουν μαλλιά. Η φαγούρα είναι το πιο επαχθές σύμπτωμα της ψωρίασης και μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα, αλλά συμβαίνει πιο συχνά σε ασθενείς με ασθένεια της κεφαλής όπου είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διαχειριστεί. Σε κλινικές δοκιμές, ο αφρός Zoryve 0,3% κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις σε σημεία και συμπτώματα ψωρίασης τόσο στο σώμα όσο και στο τριχωτό της κεφαλής, με θετικά αποτελέσματα σε όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.

"Η θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας σε περιοχές όπως το τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο και η βουβωνική χώρα είναι ιδιαίτερα προκλητική. Ένας ασφαλής, αποτελεσματικός αφρός προσφέρει μια πολύ αναγκαία λύση", δήλωσε η Jennifer Soung, διευθυντής κλινικής έρευνας στη δερματολογία της Νότιας Καλιφόρνιας και ο ερευνητής κλινικών δοκιμών. "Στις κλινικές δοκιμές, ο αφρός Zoryve όχι μόνο εκκαθάρισε αποτελεσματικά τις πλάκες ψωρίασης στο σώμα και το τριχωτό της κεφαλής, αλλά επίσης παρείχε ταχεία ανακούφιση από την κίτρινο.

"Τα άτομα που ζουν με ψωρίαση, μια χρόνια φλεγμονώδη δερματική νόσο, θέλουν θεραπείες που δεν είναι μόνο ασφαλείς και αποτελεσματικές για μακροχρόνια χρήση, αλλά και βολικό. και Διευθύνων Σύμβουλος της Arcutis. "Αξιοποιώντας την βαθιά μας ιατρική εμπειρία δερματολογίας, σκόπιμα διατυπώσαμε τη Zoryve για να καλύψουμε τις ανάγκες των ατόμων με ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των σκληρών περιοχών από το κεφάλι μέχρι το δάχτυλο.

"Η διαβίωση με την ψωρίαση της πλάκας μπορεί να έχει βαθιές επιπτώσεις στη συναισθηματική ευημερία των ανθρώπων, στην ποιότητα ζωής και στις κοινωνικές σχέσεις. "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε νέες εξελίξεις και καινοτομία σε θεραπείες για τα εκατομμύρια που πάσχουν από αυτή τη σοβαρή δερματική νόσο, που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μακροπρόθεσμα και οπουδήποτε η ασθένεια παρουσιάζει." Το Arcutis είναι αφιερωμένο στην εξασφάλιση προβλέψιμης πρόσβασης για ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων Zoryve, με μια απλή διαδικασία copay και εκπλήρωσης. Το πρόγραμμα Direct Zoryve® βοηθά τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο συνταγογραφούμενο φάρμακο Arcutis. Συγκεκριμένα, αυτό το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών βοηθά εκείνους που έχουν συνταγογραφηθεί Zoryve να περιηγηθούν στη διαδικασία πληρωτή, βοηθούν τους ασθενείς με προσκόλληση και περιλαμβάνει το πρόγραμμα Card Arcutis ™ που παρέχει το ZORYVE για να μειώσει το κόστος των οικονομικών ασθενών που δεν μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς που δεν είναι εξοικειωμένοι με τους ασθενείς που δεν είναι εξοικειωμένοι με τους ασθενείς που δεν μπορούν να προσφέρουν το πρόγραμμα Arcutis Cares ™. υποβληθείς. ‡

Κλινικά δεδομένα

Η έγκριση υποστηρίζεται από θετικά αποτελέσματα από τις δοκιμές φάσης 2 του Arcutis και βασικής φάσης 3 στην ψωρίαση της πλάκας. Η «τυχαιοποιημένη δοκιμή που χρησιμοποιεί τοπικό αφρό roflumilast για τη θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής» (Arrector) και η φάση 2 (δοκιμή 204) ήταν πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με όχημα μελέτες που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zoryve Foam 0,3% στην ψωρίαση της πλάκας. Μαζί οι δύο μελέτες εγγράφηκαν 736 ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ήπια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος. Σε κάθε δοκιμή, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν αφρό Zoryve 0,3% ή αφρό οχήματος που εφαρμόστηκαν μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες.

Η μελέτη ARRECTER πληρούσε τα συν-πρωταρχικά τελικά σημεία της επιτυχίας της επιτυχίας της παγκόσμιας αξιολόγησης (B-IGA) της επιτυχίας του Body-Investigator (B-IGA). Για το τριχωτό της κεφαλής, το 66,4% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αφρό Zoryve σε σύγκριση με το 27,8% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιστοίχιση αφρού οχήματος πέτυχαν την επιτυχία του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 8 (P <0,0001). Για το σώμα-IGA, το 45,5% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αφρό Zoryve σε σύγκριση με το 20,1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιστοίχιση αφρού οχήματος πέτυχαν την επιτυχία του σώματος-IGA την εβδομάδα 8 (P <0,0001). Η επιτυχία IGA ορίστηκε ως βαθμολογία IGA από «σαφές» ή «σχεδόν σαφές» συν μια βελτίωση 2 σημείων από την αρχική τιμή. Επιπλέον, το 39,0% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αφρό Zoryve πέτυχαν την επιτυχία του Β-IGA σε σύγκριση με το 7,4% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιστοίχιση αφρού οχήματος την εβδομάδα 8 (P <0,0001).

Το Zorvye Foam παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στην φαγούρα. Στο Arrector, τα δύο τρίτα (65,3%) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με το Zoryve πέτυχαν κλινικά σημαντική μείωση της κνησμού του τριχωτού της κεφαλής σε σύγκριση με περίπου το ένα τρίτο (30,3%) ατόμων που έλαβαν το όχημα την εβδομάδα 8 (p <0,0001), όπως μετρήθηκε με αλλαγή 4 σημείων από την αρχική κλιμάκωση της κεφαλής (SI-NRS). Είναι σημαντικό ότι παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση της κνησμού του τριχωτού της κεφαλής 24 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή με αφρό Zoryve σε σύγκριση με το όχημα (όπως μετρήθηκε με τη μέση αλλαγή SI-NRS από την αρχική τιμή, σε σχέση με το όχημα, P = 0,0164). Η βελτίωση της φαγούρα ήταν συνεπής στη δοκιμή 204, με υψηλότερο ποσοστό ατόμων που επιτυγχάνουν επιτυχία SI-NRS την εβδομάδα 8 με το Zoryve Foam σε σύγκριση με το όχημα (67,3% έναντι 20,7%). Ο αφρός που επιτυγχάνει ≥ μείωση των 4 σημείων σε WI-NRs σε σύγκριση με το 30,1% των ατόμων που έλαβαν το όχημα την εβδομάδα 8 (p <0,0001) στο Arrector.

ο αφρός Zoryve 0,3% ήταν καλά ανεκτός. Η επίπτωση της θεραπείας αναδυόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) ήταν χαμηλή και γενικά παρόμοια μεταξύ της ενεργού θεραπείας και του οχήματος, με τα περισσότερα τσάι να εκτιμηθούν ως ήπια έως μέτρια σοβαρότητα. Συνολικά, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τον αφρό Zoryve για την ψωρίαση της πλάκας στις μελέτες φάσης 3 και φάσης 2 σε συνδυασμό (≥1%) περιελάμβαναν κεφαλαλγία (3,1%), διάρροια (2,5%), ναυτία (1,7%) και ρινοφαρυγγίτιδα (1,3%). Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλοί και παρόμοιοι μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το Zoryve και των οχημάτων σε συγκεντρωμένες μελέτες ελεγχόμενες από το όχημα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φαγούρα, κλιμάκωση, ερυθρότητα και απολέπιση. Σε πιο σκούρες αποχρώσεις του δέρματος, οι πλάκες μπορεί να φαίνονται πιο γκρίζες, πορφυτικές ή καφέ. Η ψωρίαση μπορεί να εμφανιστεί οπουδήποτε στο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των γόνατων, των αγκώνων, του κορμού και των περιοχών με λεπτόκοκκο, όπως το πρόσωπο, τα γεννητικά όργανα και οι διαμετρικές περιοχές, οι οποίες είναι περιοχές όπου το δέρμα αγγίζει το δέρμα, όπως οι μασχάλες, κάτω από τα στήθη, τις πτυχές του στομάχου μεταξύ των γλουτών και στην περιοχή της βουλευτής. Επιπλέον, η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μερικές φορές εκτείνεται στο μέτωπο, πίσω από το λαιμό, ή πίσω ή μέσα στα αυτιά. Η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μπορεί επίσης να συσχετιστεί με απώλεια μαλλιών, πιθανώς λόγω βλάβης στα μαλλιά από υπερβολική ξύσιμο, τρίψιμο ή χτένισμα της πληγείσας περιοχής.

Σχετικά με το Zoryve (roflumilast) Το Zoryve είναι ένας αναστολέας επόμενης γενιάς τοπικής φωσφοδιεστεράσης-4 (PDE4). Το PDE4-ένας καθιερωμένος στόχος στην δερματολογία-είναι ένα ενδοκυτταρικό ένζυμο που αυξάνει την παραγωγή προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών και μειώνει την παραγωγή αντιφλεγμονωδών μεσολαβητών. Η κρέμα roflumilast 0,3% (Zoryve®) εγκρίνεται από το FDA για την επίκαιρη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας, συμπεριλαμβανομένων των διαμετρικών περιοχών, σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Η κρέμα roflumilast 0,15% (Zoryve®) εγκρίνεται από το FDA για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Το 2024, το Zoryve Cream 0,15% απονεμήθηκε το βραβείο ομορφιάς και ευεξίας της Glamour για το "Eczema Product". Ο τοπικός αφρός του Zoryve (roflumilast) είναι μοναδικά διαμορφωμένο για χρήση οπουδήποτε στο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών που φέρουν τα μαλλιά, και υποδεικνύεται για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε δερματίτιδα σε ασθενείς σε ασθενείς 9 ετών και ηλικίας. Το Zoryve είναι η πρώτη και μοναδική επωνυμία τοπική θεραπεία για τρεις μεγάλες φλεγμονώδεις δερματίες - συμπεριλαμβανομένης της ατοπικής δερματίτιδας, της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας και της ψωρίασης της πλάκας.

Ο τοπικός αφρός του Zoryve, 0,3%, υποδεικνύεται για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και ηλικίας.

Η κρέμα Zoryve, 0,3%, υποδεικνύεται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας, συμπεριλαμβανομένων των διαμετρικών περιοχών, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και ηλικίας.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας zoryve αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική βλάβη (παιδί-pugh b ή C).

flammability : Τα προωθητικά στον αφρό Zoryve είναι εύφλεκτα. Αποφύγετε τη φωτιά, τη φλόγα και το κάπνισμα κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την εφαρμογή.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥1%) για το αφρό Zoryve 0,3%για την ψωρίαση της πλάκας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,1%), διάρροια (2,5%), ναυτία (1,7%) και ρινοφαρυγγίτιδα (1,3%). ρινοφαρυγγίτιδα (1,5%), ναυτία (1,3%) και κεφαλαλγία (1,1%).

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥1%) για την κρέμα Zoryve 0,3%για την ψωρίαση της πλάκας περιλαμβάνουν διάρροια (1,1%) και κεφαλαλγία (2,4%), αϋπνία (1,4%) Οι αντιδράσεις (≥1%) για την κρέμα Zoryve 0,15%για την ατοπική δερματίτιδα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (2,9%), ναυτία (1,9%), πόνο στην εφαρμογή (1,5%), διάρροια (1,5%) και έμετο (1,5%).

Ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για τον αφρό Zoryve και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Zoryve Cream. Με τη δέσμευση για την επίλυση των πιο επίμονων προκλήσεων των ασθενών στην δερματολογία, ο Arcutis έχει ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο προηγμένων στοχευμένων τοπικών προϊόντων που εγκρίθηκαν για τη θεραπεία τριών μεγάλων φλεγμονώδους δερματικών παθήσεων. Η μοναδική πλατφόρμα ανάπτυξης της δερματολογίας της Arcutis, σε συνδυασμό με την εμπειρογνωμοσύνη της δερματολογίας μας, μας επιτρέπει να εφεύρουμε διαφοροποιημένες θεραπείες έναντι βιολογικά επικυρωμένων στόχων και έχει δημιουργήσει έναν ρομπικό αγωγό με πολλαπλά κλινικά προγράμματα για μια σειρά από φλεγμονώδεις δερματολογικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της ατοπικής δερματίτιδας και της Alopecia Areata. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.arcutis.com ή ακολουθήστε το Arcutis στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram και το x.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης κατά την έννοια του άρθρου 27Α του νόμου περί κινητών αξιών του 1933, όπως τροποποιήθηκε και του άρθρου 21ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε. Για παράδειγμα, οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με θέματα που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της εταιρείας. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με τα δυνητικά αποτελέσματα της πραγματικής χρήσης του αφρού Zoryve και τη δυνατότητα για το Zoryve να προωθήσουν το πρότυπο περίθαλψης στην ψωρίαση της πλάκας, την ατοπική δερματίτιδα και τη σμηγματορροϊκό δερματίτιδα. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε ουσιαστικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά μας αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, την απόδοση ή τα επιτεύγματα να είναι ουσιαστικά διαφορετικά από τις πληροφορίες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που ενδέχεται να προκαλέσουν διαφορά τα πραγματικά μας αποτελέσματα περιλαμβάνουν τους κινδύνους που ενυπάρχουν στην επιχείρησή μας, την επιστροφή και την πρόσβαση στα προϊόντα μας, τον αντίκτυπο του ανταγωνισμού και άλλων σημαντικών παραγόντων που συζητήθηκαν στο τμήμα "Παράγοντες κινδύνου" του εντύπου μας 10-Κ που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) στις 25 Φεβρουαρίου 2025, καθώς και σε όλες τις μεταγενέστερες καταθέσεις με την SEC. Οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που κάνει η εταιρεία σε αυτό το δελτίο τύπου γίνεται σύμφωνα με τον νόμο για τη μεταρρύθμιση των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε και μιλάει μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να αναθεωρήσουμε ή να ενημερώσουμε τις πληροφορίες για να αντικατοπτρίζουμε τα γεγονότα ή τις περιστάσεις στο μέλλον, ακόμη και αν είναι διαθέσιμες νέες πληροφορίες. Αυτή η προσφορά δεν ισχύει για ασθενείς χωρίς εμπορική ασφάλιση ναρκωτικών ή των οποίων οι συνταγογραφούμενες αξιώσεις είναι επιλέξιμες να επιστραφούν, εν όλω ή εν μέρει, από οποιοδήποτε κυβερνητικό πρόγραμμα.

‡ Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων οικονομικής επιλεξιμότητας. Ισχύουν άλλοι όροι και περιορισμοί.

Πηγή: Arcutis Biotherapeutics, Inc

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-27 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά