Arcutis ’Zoryve (Roflumilast) Tópico de espuma de 0.3% aprobada por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de la psoriasis de placa en adultos y adolescentes mayores

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Westlake Village, California, 22 de mayo de 2025 (Globe Newswire)-Arcutis BioThereapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), una compañía biofarmacéutica en etapa comercial ha centrado en desarrollar innovaciones significativas en inmunocdermatología, anunció hoy la alimentación de los EE. UU. Y la administración de la droga (FDA). Zoryve (roflumilast) espuma tópica 0.3% para el tratamiento de la psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo en pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores. Zoryve Foam es un tópico sin esteroides una vez al día y ahora está ampliamente disponible como tratamiento para la psoriasis de placa.

Casi 9 millones de personas en los Estados Unidos viven con psoriasis de placa, y más de la mitad tienen participación en el cuero cabelludo y aún más presentando la enfermedad en otras áreas de cabello. Estas lesiones pueden ser difíciles de tratar con crema o ungüentos, lo que puede ser inconveniente y desordenado de aplicar a la piel cuando el cabello está presente. La picazón es el síntoma más oneroso de la psoriasis y puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, pero ocurre más comúnmente en pacientes con enfermedad del cuero cabelludo donde es particularmente difícil de manejar. En los ensayos clínicos, la espuma Zoryve 0.3% demostró mejoras significativas en los signos y síntomas de psoriasis tanto en el cuerpo como en el cuero cabelludo, con resultados positivos en todos los puntos finales de eficacia, y fue seguro y bien tolerado.

"Tratar la psoriasis de placa en áreas como el cuero cabelludo, la cara y la ingle es especialmente desafiante. Una espuma segura y efectiva ofrece una solución muy necesaria", dijo Jennifer Soung, MD, directora de investigación clínica de Dermatología del Sur de California e investigador de ensayos clínicos. "En los ensayos clínicos, la espuma Zoryve no solo eliminó efectivamente las placas de psoriasis en el cuerpo y el cuero cabelludo, sino que también proporcionó un alivio rápido de la picazón. Zoryve se puede utilizar de manera segura para cualquier duración y ofrece dos formulaciones muy convenientes, crema o espuma, para que los proveedores de atención médica elijan.

“Individuals living with psoriasis, a chronic inflammatory skin disease, want treatments that are not only safe and effective for long-term use but also convenient. With approval for cream and now the foam formulations, individuals and clinicians can choose their preferred administration of Zoryve with powerful, long-term relief of plaques and itch anywhere on the body, including hair-bearing areas, with no limitation on duration of use,” said Frank Watanabe, president and chief Oficial Ejecutivo de Arcutis. "Aprovechando nuestra experiencia de dermatología médica profunda, formulamos intencionalmente a Zoryve para satisfacer las necesidades de las personas con psoriasis, incluidas las áreas difíciles de tratar de los pies a la cabeza. Esta es la quinta aprobación para Zoryve en menos de tres años y promueve nuestra misión para entregar nuevas opciones de tratamiento que aborden las necesidades de urgencias de las personas que sufren de las enfermedades inflamatorias crónicas".

"Vivir con la psoriasis de placa puede tener un profundo impacto en el bienestar emocional de las personas, la calidad de vida y las relaciones sociales. Esto puede exacerbarse aún más cuando aparece la psoriasis en la cara, el cuero cabelludo o las áreas de piel delgada", dijo Leah Howard, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis. "Nos complace ver nuevos avances e innovación en los tratamientos para los millones afectados por esta enfermedad de la piel grave, que puede usarse a largo plazo y en cualquier lugar que presente la enfermedad".

Zoryve Foam 0.3% también está aprobado para el tratamiento de la dermatitis seborrea y está ampliamente disponible hoy a través de los canales de la farmacéutica y los canales de la dermatología clave. Arcutis se dedica a garantizar un acceso predecible para toda la cartera de productos de Zoryve, con un proceso simple de copago y cumplimiento. El programa Directo Zoryve® ayuda a los pacientes a acceder a su medicamento arcutis prescrito. Específicamente, este programa de apoyo al paciente ayuda a aquellos a quienes se les ha prescrito a Zoryve a navegar por el proceso del pagador, ayuda a los pacientes con adherencia e incluye el programa de tarjeta de ahorro directo de Zoryve, que puede ayudar a reducir los costos de bolsillo de bolsillo para pacientes con asegurados comercialmente elegibles. Subsejado. ‡

datos clínicos

La aprobación está respaldada por resultados positivos de los ensayos de fase 2 de Arcutis y la fase 3 fundamental en la psoriasis de placa. El "ensayo aleatorizado que emplea espuma tópica de roflumilast para tratar la psoriasis del cuero cabelludo" (Arrector) y la Fase 2 (Prueba 204) fueron estudios multicéntricos, aleatorios, doble ciego, controlados por vehículos que evaluaron la seguridad y la eficacia de la espuma Zoryve 0.3% en la psoriasis de la placa. Juntos, los dos estudios inscribieron a 736 adultos y adolescentes de 12 años o más con psoriasis de placa leve a severa del cuero cabelludo y el cuerpo. En cada ensayo, los sujetos fueron asignados al azar 2: 1 para recibir la espuma Zoryve 0.3% o la espuma del vehículo aplicado una vez al día durante 8 semanas.

El estudio de Arrector cumplió con sus puntos finales co-primos del éxito de la evaluación global de la evaluación global del investigador del cuero cabelludo (S-IGA) y el éxito de la evaluación global de la evaluación global del intercambio corporal (B-IGA). Para el cuero cabelludo-IgA, el 66.4% de las personas tratadas con espuma Zoryve en comparación con el 27.8% de las personas tratadas con una espuma de vehículo a juego alcanzan el éxito del cuero cabelludo-IgA en la semana 8 (p <0.0001). Para Body-IGA, el 45.5% de las personas tratadas con espuma Zoryve en comparación con el 20.1% de las personas tratadas con una espuma de vehículo a juego alcanzaron el éxito del cuerpo-IGA en la semana 8 (p <0.0001). El éxito de IGA se definió como una puntuación IGA de "claro" o "casi claro" más una mejora de 2 puntos desde la línea de base.

El ensayo 204 cumplió su punto final principal con el 56.7% de las personas tratadas con la espuma Zoryve que alcanza el éxito de S-IGA en comparación con el 11.0% de las personas tratadas con una espuma de vehículo coincidente con la semana 8 (P <0.0001). Además, el 39.0% de las personas tratadas con espuma Zoryve lograron el éxito de B-IGA en comparación con el 7,4% de las personas tratadas con una espuma de vehículo a juego en la semana 8 (p <0,0001).

La espuma Zorvye proporcionó una mejora clínicamente significativa en la picazón. En Arrector, dos tercios (65.3%) de los individuos tratados con Zoryve lograron una reducción clínicamente significativa en la picazón en el cuero cabelludo en comparación con aproximadamente un tercio (30.3%) de los individuos tratados con el vehículo en la semana 8 (p <0.0001) medido por un cambio de 4 puntos de 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación de calificación numérica de Scalp ITCH (SI-NRS). Es importante destacar que se observó una mayor mejora en la picazón del cuero cabelludo 24 horas después de la primera aplicación con espuma Zoryve en comparación con el vehículo (medido por el cambio medio de Si-NRS desde el inicio, en relación con el vehículo; P = 0.0164). La mejora en la picazón del cuero cabelludo fue consistente en el ensayo 204, con un mayor porcentaje de individuos que lograron el éxito de Si-NRS en la semana 8 con la espuma Zoryve en comparación con el vehículo (67.3% frente a 20.7%).

Además, el Zoryve Foam también proporcionó una mejora en la ITCh del cuerpo a medida que se mide la peor escala de clasificación itch-numérica (WI-NRS), con 63.1% de la ITCh de la ITCh de la ITCh de la itch. La espuma logrando una reducción ≥ 4 puntos en WI-NRS en comparación con el 30.1% de las tratadas con el vehículo en la semana 8 (p <0.0001) en el Arrector.

La espuma Zoryve 0.3% fue bien tolerada. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue baja y generalmente similar entre el tratamiento activo y el vehículo, y la mayoría de los TEAE se evalúan como gravedad leve a moderada. En general, las reacciones adversas más comunes para la espuma Zoryve para la psoriasis de la placa en los estudios de fase 3 y fase 2 combinados (≥1%) incluyeron dolor de cabeza (3.1%), diarrea (2.5%), náuseas (1.7%) y nasofaringitis (1.3%). Las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron bajas y similares entre los pacientes tratados con Zoryve y tratados con vehículos en estudios de vehículos agrupados.

sobre la psoriasis de placa psoriasis es una enfermedad cutánea común, crónica e inflamatoria que afecta a casi 9 millones de personas en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen picazón, escala, enrojecimiento y descamación. En los tonos de piel más oscuros, las placas pueden parecer más grisáceas, moradas o marrones. La psoriasis puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluidas las rodillas, los codos, el torso y las áreas de piel delgada como la cara, los genitales y las áreas intertriginosas, que son áreas donde la piel toca la piel, como las axilas, debajo de los senos, pliegues del estómago, entre las nalgas y en el área del gruñido. Además, la psoriasis del cuero cabelludo a veces se extiende hasta la frente, la parte posterior del cuello, o detrás o dentro de las orejas. La psoriasis en el cuero cabelludo también puede asociarse con la pérdida de cabello, probablemente debido al daño al cabello por rascarse, frotar o peinar excesivos del área afectada.

Acerca de Zoryve (Roflumilast) Zoryve es un inhibidor de fosfodiesterasa-4 tópico de próxima generación (PDE4). PDE4, un objetivo establecido en dermatología, es una enzima intracelular que aumenta la producción de mediadores proinflamatorios y disminuye la producción de mediadores antiinflamatorios. La FDA aprueba la crema de roflumilast 0.3% (Zoryve®) para el tratamiento tópico de la psoriasis de placa, incluidas las áreas intertriginosas, en pacientes de 6 años y mayores. La FDA aprueba la crema de roflumilast 0.15% (Zoryve®) para el tratamiento tópico de dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 6 años y mayores. En 2024, Zoryve Cream 0.15% recibió el premio de belleza y bienestar de Glamour por "producto de eczema". La espuma tópica de Zoryve (roflumilast) 0.3% está formulada de manera única para su uso en cualquier parte del cuerpo, incluidas las áreas de cabello, y está indicada para el tratamiento de la psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo en pacientes de 12 años y mayores, así como la dermatitis seborreica en pacientes con 9 años de edad y mayores. Zoryve es la primera y única terapia tópica de marca para tres dermatosis inflamatorias principales, que incluye dermatitis atópica, dermatitis seborreica y psoriasis de placa.

indicaciones

La espuma tópica de Zoryve, 0.3%, está indicada para el tratamiento de la psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo en pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores.

Zoryve Cream, 0.3%, está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis de placa, incluidas las áreas intertriginosas, en pacientes adultos y pediátricos de 6 años y mayores.

Información de seguridad importante Zoryve está contraindicada en pacientes con deterioro hepático moderado a severo (Child-Pugh B o C).

inflamabilidad : los propulsores en la espuma Zoryve son inflamables. Evite el fuego, la llama y fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) para la espuma ZoryVe 0.3%para la psoriasis de placa incluyen dolor de cabeza (3.1%), diarrea (2.5%), náuseas (1.7%) y nasofaryngitis (1.3%).

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) para Zoryngitis 0.3%por SEMATET incluyen nasofaringitis (1.5%), náuseas (1.3%) y dolor de cabeza (1.1%).

Las reacciones adversas más comunes (≥1%) para la crema Zoryve 0.3%para la psoriasis de la placa incluyen diarrea (3.1%), dolor de cabeza (2.4%), insomnio (1.4%), náuseas (1.2%), dolor del sitio de aplicación (1.0%), infección de tracto de la respiración superior (1.0%) e infección de tractos urinarios (1.0%). Las reacciones adversas (≥1%) para la crema Zoryve 0.15%para la dermatitis atópica incluyen dolor de cabeza (2.9%), náuseas (1.9%), dolor del sitio de aplicación (1.5%), diarrea (1.5%) y vómitos (1.5%).

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Consulte la información de prescripción completa para la espuma Zoryve e información de prescripción completa para Zoryve Cream.

sobre Arcutis Arcutis BioTherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) es una compañía de dermatología de estadio comercial que defiende la innovación significativa para abordar las necesidades urgentes de las personas que viven con la dermatología inmune-mediadas Dermat y las condiciones. Con el compromiso de resolver los desafíos de los pacientes más persistentes en dermatología, Arcutis tiene una creciente cartera de tópicos dirigidos avanzados aprobados para tratar tres enfermedades inflamatorias principales. La plataforma de desarrollo de dermatología única de Arcutis, junto con nuestra experiencia en dermatología, nos permite inventar terapias diferenciadas contra objetivos validados biológicamente, y ha producido una tubería robusta con múltiples programas clínicos de seguimiento para una variedad de condiciones dermatológicas inflamatorias que incluyen dermatitis atópica y alopecia areata. Para obtener más información, visite www.arcutis.com o siga a Arcutis en LinkedIn, Facebook, Instagram y x.

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† Sujeto a criterios de elegibilidad y limitación máxima del programa. Esta oferta no es válida para pacientes sin seguro comercial de medicamentos o cuyas reclamaciones de receta son elegibles para ser reembolsados, en su totalidad o en parte, por cualquier programa gubernamental.

‡ Sujeto a requisitos de elegibilidad financiera. Se aplican otros términos y restricciones.

Fuente: Arcutis BioTherapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-05-27 12:00

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