Arcutis Zoryve (Roflumilast) mousse topique 0,3% approuvée par la FDA américaine pour le traitement du psoriasis en plaque chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et plus

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Westlake Village, Californie, 22 mai 2025 (Globe Newswire) - Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), une société biopharmaceutique à un stade commercial axée sur le développement d'innovations significatives en immuno-linge Zoryve (Roflumilast) mousse topique 0,3% pour le traitement du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus. La mousse Zoryve est une topique une fois par jour sans stéroïdes et est désormais largement disponible en tant que traitement pour le psoriasis en plaque.

Près de 9 millions de personnes aux États-Unis vivent avec un psoriasis en plaque, avec plus de la moitié de l'implication du cuir chevelu et encore plus de présentation avec la maladie dans d'autres zones de portage. Ces lésions peuvent être difficiles à traiter avec de la crème ou des onguents, qui peuvent être gênantes et désordonnées à appliquer sur la peau lorsque les cheveux sont présents. Les démangeaisons sont le symptôme le plus lourde du psoriasis et peuvent survenir n'importe où sur le corps, mais se produit plus souvent chez les patients atteints de maladie du cuir chevelu où il est particulièrement difficile à gérer. Dans les essais cliniques, la mousse de Zoryve 0,3% a démontré des améliorations significatives des signes et symptômes du psoriasis sur le corps et le cuir chevelu, avec des résultats positifs à tous les critères d'évaluation de l'efficacité, et était sûr et bien toléré.

«Traiter le psoriasis de plaque dans des domaines comme le cuir chevelu, le visage et l'aine est particulièrement difficile. Une mousse sûre et efficace offre une solution bien nécessaire», a déclaré Jennifer Soung, MD, directrice de la recherche clinique à la dermatologie du sud de la Californie, et chercheur d'essais cliniques. «Dans les essais cliniques, la mousse de zoryve a non seulement éliminé efficacement les plaques de psoriasis sur le corps et le cuir chevelu, mais a également fourni un soulagement rapide des démangeaisons. Zoryve peut être utilisé en toute sécurité pour n'importe quelle durée et offre deux formulations très pratiques, de la crème ou de la mousse, pour la transformation des soins de santé.

“Individuals living with psoriasis, a chronic inflammatory skin disease, want treatments that are not only safe and effective for long-term use but also convenient. With approval for cream and now the foam formulations, individuals and clinicians can choose their preferred administration of Zoryve with powerful, long-term relief of plaques and itch anywhere on the body, including hair-bearing areas, with no limitation on duration of use,” said Frank Watanabe, president and chief Officier exécutif d'Arcutis. «Tirant parti de notre expertise en dermatologie médicale profonde, nous avons intentionnellement formulé Zoryve pour répondre aux besoins des personnes atteintes de psoriasis, y compris des zones difficiles à traiter de la tête aux pieds. Il s'agit de la cinquième approbation de Zoryve en moins de trois ans et de la vision de notre mission de fournir de nouvelles options de traitement qui répondent aux besoins urgents des personnes souffrant de maladies cutanées inflammatoires chroniques.»

"Vivre avec le psoriasis en plaque peut avoir un impact profond sur le bien-être émotionnel des gens, la qualité de vie et les relations sociales. «Nous sommes ravis de voir de nouvelles progrès et de nouvelles innovations dans les traitements pour les millions affligées de cette maladie de la peau grave, qui peut être utilisée à long terme et partout où la maladie présente.»

Foam de Zoryve 0,3% est également approuvée pour le traitement de la rythme sébrhéique et est largement disponible aujourd'hui via les principaux canaux de pharmacie de la pharmacie et de la dermatologie. Arcutis se consacre à assurer un accès prévisible pour l'ensemble du portefeuille de produits Zoryve, avec un seul processus de copaiement et de réalisation. Le programme Zoryve® Direct aide les patients à accéder à leurs médicaments Arcutis prescrits. Plus précisément, ce programme de soutien aux patients aide ceux qui ont été prescrits à Zoryve pour naviguer dans le processus des payeurs, aident les patients à respecter et comprend le programme de cartes d'épargne Zoryve, qui peut aider à réduire les coûts de poche pour les patients assurés commercialement éligibles. sous-assuré. ‡

Données cliniques

L'approbation est soutenue par des résultats positifs des essais de phase 2 d'Arcutis et de phase 3 pivottes dans le psoriasis en plaque. «Un essai randomisé utilisant une mousse de roflumilast topique pour traiter le psoriasis du cuir chevelu» (arrecteur) et la phase 2 (essai 204) étaient des études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par des véhicules évaluant l'innocuité et l'efficacité de la mousse de zoryve 0,3% dans le psoriasis de la plaque. Ensemble, les deux études ont inscrit 736 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec un psoriasis en plaque léger à sévère du cuir chevelu et du corps. Dans chaque essai, les sujets ont été randomisés 2: 1 pour recevoir de la mousse Zoryve 0,3% ou une mousse de véhicule appliquée une fois par jour pendant 8 semaines.

L'étude Arrector a respecté ses critères de terminaison co-primaire du succès de l'évaluation globale du cuir chevelu (S-IGA) et du succès de l'évaluation globale de l'investigateur du corps (B-IGA). Pour le cuir chevelu-IGA, 66,4% des individus traités avec de la mousse de Zoryve, contre 27,8% des personnes traitées avec une mousse de véhicule assortie ont réussi le succès du cuir chevelu à la semaine 8 (p <0,0001). Pour le Body-IGA, 45,5% des individus traités avec de la mousse Zoryve, contre 20,1% des personnes traitées avec une mousse de véhicule assortie ont réussi le succès du corps-IGA à la semaine 8 (p <0,0001). Le succès de l'IGA a été défini comme un score IgA de «claire» ou «presque claire» plus une amélioration en 2 points par rapport à la ligne de base.

L'essai 204 a rencontré son principal critère d'évaluation avec 56,7% des individus traités avec de la mousse de Zoryve atteignant la semaine S-IGA par rapport à 11,0% des individus traités avec une mousse de véhicule correspondante à la semaine 8 (P <0,0001). De plus, 39,0% des personnes traitées avec de la mousse de Zoryve ont connu un succès B-IGA contre 7,4% des personnes traitées avec une mousse de véhicule assortie à la semaine 8 (p <0,0001).

.La mousse

Zorvye a fourni une amélioration cliniquement significative des démangeaisons. Dans Arrectrice, les deux tiers (65,3%) des individus traités avec Zoryve ont réalisé une réduction cliniquement significative des démangeaisons du cuir chevelu par rapport à environ un tiers (30,3%) des individus traités avec un véhicule à la semaine 8 (p <0,0001), mesuré par un changement ≥ 4 points par rapport à la base de l'échelle de l'échelle de l'échelle ITCH-numeric (SI-NRS). Surtout, une amélioration plus importante des démangeaisons du cuir chevelu a été observée 24 heures après la première application avec la mousse de Zoryve par rapport au véhicule (tel que mesuré par le changement moyen de Si-NRS par rapport à la ligne de base par rapport au véhicule; p = 0,0164). L'amélioration des démangeaisons du cuir chevelu était cohérente dans l'essai 204, avec un pourcentage plus élevé d'individus ayant réussi à SI-NRS à la semaine 8 avec la mousse Zoryve par rapport au véhicule (67,3% contre 20,7%).

En outre, la mousse Zoryve a également fourni une amélioration du corps, comme mesurée par la pire échelle de notes de zory (wi-nrS), avec 63,1% avec des émeutes de zory (wi-nrS), avec 63,1% avec des émeutes de zory (Wi-NRS), avec 63,1% avec des émeutes de zory (Wi-NRS), avec 63,1 pour les pires IT-numeriques Evale mousse atteignant une réduction ≥ 4 points des WI-NR par rapport à 30,1% des personnes traitées avec un véhicule à la semaine 8 (p <0,0001) dans Arrector.

La mousse de Zoryve 0,3% a été bien tolérée. L'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) était faible et généralement similaire entre le traitement actif et le véhicule, la plupart des TEAE sont évalués comme une gravité légère à modérée. Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus courants pour la mousse de Zoryve pour le psoriasis en plaque dans les études de phase 3 et de phase 2 combinés (≥ 1%) comprenaient des maux de tête (3,1%), de la diarrhée (2,5%), des nausées (1,7%) et de la nasopharyngite (1,3%). Les taux d'arrêt dus aux événements indésirables étaient faibles et similaires chez les patients traités par Zoryve et traités par des véhicules dans des études contrôlées par des véhicules.

concernant le psoriasis de la plaque psoriasis est une maladie cutanée chronique et chronique courante qui affecte près de 9 millions de personnes aux États-Unis. Les symptômes comprennent les démangeaisons, la mise à l'échelle, les rougeurs et l'écaillage. Sur les tons de peau plus foncés, les plaques peuvent sembler plus grisâtres, violacées ou brunes. Le psoriasis peut apparaître n'importe où sur le corps, y compris les genoux, les coudes, le torse et les zones à la peau mince comme le visage, les parties génitales et les zones intertriginales, qui sont des zones où la peau touche la peau, comme les aisselles, sous les seins, les plis d'estomac, entre les fesses et dans la zone de l'aine. De plus, le psoriasis du cuir chevelu s'étend parfois au front, à l'arrière du cou, ou derrière ou à l'intérieur des oreilles. Le psoriasis du cuir chevelu peut également être associé à la perte de cheveux, probablement en raison des dommages aux cheveux après un grattage excessif, un frottement ou un peignage de la zone affectée.

À propos de Zoryve (Roflumilast) Zoryve est un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE4) de prochaine génération. PDE4 - une cible établie en dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. La crème Roflumilast 0,3% (Zoryve®) est approuvée par la FDA pour le traitement topique du psoriasis en plaque, y compris les zones intertriginales, chez les patients de 6 ans et plus. La crème Roflumilast 0,15% (Zoryve®) est approuvée par la FDA pour le traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients de 6 ans et plus. En 2024, Zoryve Cream 0,15% a reçu le prix de la beauté et du bien-être de Glamour pour le «produit eczéma». La mousse topique de Zoryve (Roflumilast) 0,3% est formulée de manière unique pour une utilisation n'importe où sur le corps, y compris les zones porteuses de cheveux, et est indiquée pour le traitement du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus, ainsi que la dermatite séborrhéique chez les patients de 9 ans et plus. Zoryve est la première et la seule thérapie topique de marque pour trois dermatoses inflammatoires majeures - y compris la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et le psoriasis de plaque.

Indications

La mousse topique de Zoryve, 0,3%, est indiquée pour le traitement du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.La crème

Zoryve, 0,3%, est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaque, y compris les zones intertriginales, chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus.

La crème Zoryve, 0,15%, est indiquée pour le traitement topique de l'âge de l'âge et des anciens.

Informations de sécurité importantes Zoryve est contre-indiquée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).

Flammability : Les propulseurs en mousse de Zoryve sont inflammables. Évitez le feu, la flamme et le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for plaque psoriasis include headache (3.1%), diarrhea (2.5%), nausea (1.7%), and nasopharyngitis (1.3%).

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for seborrheic dermatitis include La nasopharyngite (1,5%), les nausées (1,3%) et les maux de tête (1,1%).

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1%) pour la crème Zoryve 0,3% pour le psoriasis en plaque comprennent la diarrhée (3,1%), les maux de tête (2,4%), l'insomnie (1,4%), les nausées (1,2%), la douleur du site d'application (1,0%), l'infection des voies respiratoires supérieures (1,0%) et l'infection des tracts urinaires (1,0%). Les effets indésirables (≥ 1%) pour la crème Zoryve 0,15% pour la dermatite atopique comprennent des maux de tête (2,9%), des nausées (1,9%), des douleurs du site d'application (1,5%), de la diarrhée (1,5%) et des vomissements (1,5%).

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour la mousse de zoryve et les informations de prescription complètes pour la crème Zoryve.

À propos d'Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) est une société de dermatologie médicale à un stade commercial avec une entreprise de dermatologie significative pour les besoins urgents. Avec un engagement à résoudre les défis les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis possède un portefeuille croissant de topiques ciblés avancés approuvés pour traiter trois principales maladies cutanées inflammatoires. La plate-forme de développement de dermatologie unique d'Arcutis, associée à notre expertise en dermatologie, nous permet d'inventer des thérapies différenciées contre des cibles validées biologiquement, et a produit un pipeline robuste avec de multiples programmes cliniques de suivi pour une gamme de conditions dermatologiques inflammatoires, notamment la dermatite atopique et l'alopécie aréate. Pour plus d'informations, visitez www.arcutis.com ou suivez Arcutis sur LinkedIn, Facebook, Instagram et X.

Énoncés prospectifs Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Par exemple, les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les questions qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de l'entreprise. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les déclarations concernant les résultats potentiels d'utilisation du monde réel de la mousse de Zoryve et le potentiel de Zoryve pour faire progresser la norme de soins dans le psoriasis en plaque, la dermatite atopique et la dermatite séborrhéique. Ces déclarations sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus substantiels qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, nos performances ou nos réalisations soient matériellement différents des informations exprimées ou implicites par ces déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes qui peuvent faire diffuser nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre entreprise, notre remboursement et notre accès à nos produits, l'impact de la concurrence et d'autres facteurs importants discutés dans la section «Facteurs de risque» de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 25 février 2025, ainsi que de tous les fichiers subséquents auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives que la Société fait dans ce communiqué de presse sont faites conformément à la loi de 1995 sur la réforme des litiges de Securities Private, telle qu'elle a modifié, et ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse. Sauf si la loi requise, nous n'avons aucune obligation de réviser ou de mettre à jour les informations ici pour refléter des événements ou des circonstances à l'avenir, même si de nouvelles informations deviennent disponibles.

† Sous réserve des critères d'éligibilité et une limitation maximale du programme. Cette offre n'est pas valable pour les patients sans assurance médicamenteuse commerciale ou dont les réclamations sur ordonnance sont éligibles pour être remboursées, en tout ou en partie, par tout programme gouvernemental.

‡ Sous réserve des conditions d'admissibilité financière. D'autres termes et restrictions s'appliquent.

Source: Arcutis Biotherapeutics, inc.

Publié : 2025-05-27 12:00

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