Arcutis 'Zoryve (Roflumilast) Busa topikal 0,3% disetujui oleh FDA A.S. untuk pengobatan psoriasis plak pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas

Ikuti Drugslib di

Westlake Village, California, 22 Mei 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), perusahaan baru yang mengumumkan narkoba (nasdaq) untuk menempati narkoba (Tambahan Narkoba) untuk menempati narkoba (Tinatan Narkoba), Tinatan Narkoba), Tambahan, Tambahan (Tinda-Narkoba), Tambahan (Food, dan Tinatan Narkoba, Natius, Tambahan (Food, Foory Inovasi (FOOKSI TAMBAHAN, PERADIAN NEBIKLE, FOLISI NEBIKLE ( (roflumilast) busa topikal 0,3% untuk pengobatan psoriasis plak pada kulit kepala dan tubuh pada pasien dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas. Busa Zoryve adalah topikal yang sekali sehari, bebas steroid dan sekarang banyak tersedia sebagai pengobatan untuk psoriasis plak.

Hampir 9 juta orang di Amerika Serikat hidup dengan psoriasis plak, dengan lebih dari setengah keterlibatan kulit kepala dan bahkan lebih mempresentasikan dengan penyakit di daerah yang menggantungkan rambut lainnya. Lesi ini mungkin sulit diobati dengan krim atau salep, yang bisa tidak nyaman dan berantakan untuk dioleskan pada kulit saat rambut ada. Gatal adalah gejala psoriasis yang paling memberatkan dan dapat terjadi di mana saja pada tubuh, tetapi terjadi lebih umum pada pasien dengan penyakit kulit kepala di mana sangat sulit untuk dikelola. Dalam uji klinis, busa zoryve 0,3% menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam tanda dan gejala psoriasis pada tubuh dan kulit kepala, dengan hasil positif di semua titik akhir kemanjuran, dan aman dan ditoleransi dengan baik.

“Mengobati psoriasis plak di daerah-daerah seperti kulit kepala, wajah, dan pangkal paha sangat menantang. Busa yang aman dan efektif menawarkan solusi yang sangat dibutuhkan,” kata Jennifer Soung, MD, direktur penelitian klinis di Dermatologi California Selatan, dan peneliti uji klinis. “Dalam uji klinis, busa zoryve tidak hanya secara efektif membersihkan plak psoriasis pada tubuh dan kulit kepala, tetapi juga memberikan relief gatal yang cepat. Zoryve dapat digunakan dengan aman untuk durasi apa pun dan menawarkan dua formulasi yang sangat nyaman, krim atau busa mereka, untuk dipilih oleh Penyedia Layanan Kesehatan. psoriasis. "

Orang yang hidup dengan psoriasis, penyakit kulit radang kronis, menginginkan perawatan yang tidak hanya aman dan efektif untuk penggunaan jangka panjang tetapi juga nyaman. Penggunaan, ”kata Frank Watanabe, presiden dan kepala eksekutif Arcutis. “Memanfaatkan keahlian dermatologi medis kami yang mendalam, kami secara sengaja merumuskan Zoryve untuk memenuhi kebutuhan individu dengan psoriasis, termasuk daerah yang sulit diobati dari ujung kepala hingga ujung kaki. Ini adalah persetujuan kelima untuk Zoryve dalam waktu kurang dari tiga tahun dan lebih lanjut misi kami untuk memberikan pilihan perawatan baru yang menangani kebutuhan yang mendesak dari individu yang menderita radang kulit yang kronis.

“Hidup dengan psoriasis plak dapat memiliki dampak mendalam pada kesejahteraan emosional, kualitas hidup, dan hubungan sosial. “Kami senang melihat kemajuan dan inovasi baru dalam perawatan untuk jutaan orang yang menderita penyakit kulit yang serius ini, yang dapat digunakan jangka panjang dan di mana saja penyakit ini hadir.”

Busa Zoryve 0,3% juga disetujui untuk pengobatan dermatitis seborrheic dan tersedia secara luas saat ini melalui whole dan dermatologi dermatologi. Arcutis didedikasikan untuk memastikan akses yang dapat diprediksi untuk seluruh portofolio produk Zoryve, dengan satu proses copay dan pemenuhan sederhana. Program Direct Zoryve® membantu pasien mengakses obat Arcutis yang diresepkan. Secara khusus, program dukungan pasien ini membantu mereka yang telah diresepkan Zoryve untuk menavigasi proses pembayar, membantu pasien dengan kepatuhan, dan mencakup program Kartu Tabungan Langsung Zoryve, yang dapat membantu mengurangi biaya out-of-pocket untuk pasien yang tidak diasuransikan secara komersial. kurang diasuransikan. ‡

Data Klinis

Persetujuan didukung oleh hasil positif dari uji coba Fase 2 Arcutis dan Pivotal dalam psoriasis plak. “Percobaan acak yang menggunakan busa roflumilast topikal untuk mengobati psoriasis kulit kepala” (ardector) dan fase 2 (uji coba 204) adalah multicenter, acak, studi ganda-tersamar, yang dikontrol kendaraan yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran busa zoryve 0,3% pada psoriasis plak. Bersama -sama kedua penelitian ini mendaftarkan 736 orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan psoriasis plak ringan hingga parah dari kulit kepala dan tubuh. Dalam setiap percobaan, subjek secara acak 2: 1 untuk menerima busa zoryve 0,3% atau busa kendaraan diterapkan sekali sehari selama 8 minggu.

Studi Ardector memenuhi titik akhir primernya dari keberhasilan Penilaian Global Global (S-IGA) kulit kepala dan keberhasilan penilaian global (B-IGA). Untuk kulit kepala-IGA, 66,4% orang yang diobati dengan busa Zoryve dibandingkan dengan 27,8% orang yang diobati dengan busa kendaraan yang cocok mencapai keberhasilan kulit kepala-IGA pada minggu 8 (p <0,0001). Untuk tubuh-IGA, 45,5% orang yang diobati dengan busa zoryve dibandingkan dengan 20,1% orang yang diobati dengan busa kendaraan yang cocok mencapai keberhasilan tubuh-IGA pada minggu ke 8 (p <0,0001). Keberhasilan IGA didefinisikan sebagai skor IgA dari 'jelas' atau 'hampir jelas' ditambah peningkatan 2 poin dari awal.

uji coba 204 memenuhi titik akhir utamanya dengan 56,7% orang yang diobati dengan busa zoryve mencapai keberhasilan S-IGA dibandingkan dengan 11,0% orang yang diobati dengan kendaraan yang cocok pada minggu 8.000 (p 0,.000). Selain itu, 39,0% orang yang diobati dengan busa Zoryve mencapai keberhasilan B-IGA dibandingkan dengan 7,4% orang yang diobati dengan busa kendaraan yang cocok pada minggu ke 8 (p <0,0001).

Busa Zorvye memberikan peningkatan gatal yang bermakna secara klinis. Pada pendatang, dua pertiga (65,3%) individu yang diobati dengan Zoryve mencapai pengurangan yang signifikan secara klinis dalam gatal kulit kepala dibandingkan dengan sekitar sepertiga (30,3%) individu yang diobati dengan kendaraan pada minggu 8 (p <0,0001) yang diukur dengan perubahan ≥ 4 poin dari baseline dalam skala rating-numerik-gatal kulit kepala (skala rating SI-NRS). Yang penting, peningkatan yang lebih besar dalam gatal kulit kepala diamati 24 jam setelah aplikasi pertama dengan busa zoryve dibandingkan dengan kendaraan (yang diukur dengan rata-rata perubahan Si-NRS dari baseline, relatif terhadap kendaraan; p = 0,0164). Peningkatan gatal kulit kepala konsisten dalam uji coba 204, dengan persentase individu yang lebih tinggi mencapai keberhasilan SI-NRS pada minggu 8 dengan busa zoryve dibandingkan dengan kendaraan (67,3% vs 20,7%).

Selain itu, foam zoryve juga memberikan peningkatan bodi yang diukur dengan skala rangkaian yang terburuk-numerik (numerik-numerik, dengan numerik, Nory-n. mencapai pengurangan ≥ 4 poin dalam Wi-NRS dibandingkan dengan 30,1% dari mereka yang diobati dengan kendaraan pada minggu 8 (p <0,0001) dalam ardector.

Busa Zoryve 0,3% ditoleransi dengan baik. Insiden pengobatan yang muncul efek samping (TEAE) rendah dan umumnya serupa antara perawatan aktif dan kendaraan, dengan sebagian besar TEAE dinilai sebagai keparahan ringan hingga sedang. Secara keseluruhan, reaksi merugikan yang paling umum untuk busa zoryve untuk psoriasis plak dalam studi fase 3 dan fase 2 digabungkan (≥1%) termasuk sakit kepala (3,1%), diare (2,5%), mual (1,7%), dan nasofaringitis (1,3%). Tingkat penghentian karena efek samping rendah dan serupa di antara pasien yang diobati dengan zoryve dan yang diobati dengan kendaraan dalam studi yang dikendalikan kendaraan yang dikumpulkan.

tentang psoriasis plak psoriasis adalah penyakit kulit yang umum, kronis, yang mempengaruhi hampir 9 juta orang di Amerika Serikat. Gejala termasuk gatal, penskalaan, kemerahan, dan pengelupasan. Pada warna kulit yang lebih gelap, plak mungkin tampak lebih keabu -abuan, keunguan, atau coklat. Psoriasis dapat muncul di mana saja di tubuh, termasuk lutut, siku, tubuh dan area berkulit tipis seperti wajah, alat kelamin dan area intertriginous, yang merupakan area di mana kulit menyentuh kulit, seperti ketiak, di bawah payudara, lipatan perut, di antara bokong, dan di area pangkal paha. Selain itu, psoriasis kulit kepala terkadang membentang ke dahi, belakang leher, atau di belakang atau di dalam telinga. Psoriasis kulit kepala juga dapat dikaitkan dengan rambut rontok, kemungkinan karena kerusakan rambut akibat goresan berlebihan, gosok, atau menyisir area yang terkena.

tentang zoryve (roflumilast) zoryve adalah inhibitor topikal fosfodiesterase-4 (PDE4) generasi berikutnya. PDE4-target yang mapan dalam dermatologi-adalah enzim intraseluler yang meningkatkan produksi mediator proinflamasi dan mengurangi produksi mediator anti-inflamasi. Roflumilast Cream 0,3% (Zoryve®) disetujui oleh FDA untuk pengobatan topikal psoriasis plak, termasuk daerah antar -intertriginous, pada pasien berusia 6 tahun ke atas. Krim Roflumilast 0,15% (Zoryve®) disetujui oleh FDA untuk pengobatan topikal dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien berusia 6 tahun ke atas. Pada tahun 2024, Zoryve Cream 0,15% dianugerahi Glamour's Beauty and Wellness Award untuk "produk eksim." Zoryve (roflumilast) busa topikal 0,3% diformulasikan secara unik untuk digunakan di mana saja pada tubuh, termasuk daerah yang menahan rambut, dan diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak pada kulit kepala dan tubuh pada pasien berusia 12 tahun dan lebih tua, serta dermatitis seborreik pada pasien yang berusia 9 tahun dan lebih tua. Zoryve adalah terapi topikal bermerek pertama dan satu -satunya untuk tiga dermatosis inflamasi utama - termasuk dermatitis atopik, dermatitis seboro, dan psoriasis plak.

indikasi

Zoryve Busa topikal, 0,3%, diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak dari kulit kepala dan tubuh pada pasien dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas.

Zoryve Busa topikal, 0,3%, diindikasikan untuk pengobatan dermatitis seboreik pada pasien dewasa dan anak -anak pada usia dewasa 9 tahun.

Krim Zoryve, 0,3%, diindikasikan untuk pengobatan topikal psoriasis plak, termasuk daerah antar -intertriginous, pada pasien dewasa dan anak -anak berusia 6 tahun ke atas.

Krim zoryve, 0,15%, diindikasikan untuk perawatan topikal dan lebih tua dari dermatitis atopik pada dewasa dan anak -anak pada usia dewasa dan anak -anak.

Informasi Keselamatan Penting Zoryve dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat (anak-anak-pugh B atau C).

mudah terbakar : Propelan dalam busa Zoryve mudah terbakar. Hindari api, nyala, dan merokok selama dan segera mengikuti aplikasi.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) untuk busa zoryve 0,3%untuk psoriasis plak meliputi sakit kepala (3,1%), diare (2,5%), mual (1,7%), dan nasopharyngitis (1,3%).

reaksi buruk yang paling umum (≥1%). nasofaringitis (1,5%), mual (1,3%), dan sakit kepala (1,1%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) untuk krim zoryve 0,3%untuk psoriasis plak termasuk diare (3,1%), sakit kepala (2,4%), insomnia (1,4%), mual (1,2%), panci di lokasi (1,0%), infeksi traktat kecil (1,0%), piala 1,0%(1,0%), piala 1,0%(1,0%) (1,0%), piala 1,0%(1,0%), piala 1,0%(1,0%) (1,0%piala (1,0%) (1,0%piala (1,0%), piala 1,0%(1,0%), piala 1. Reaksi merugikan (≥1%) untuk krim zoryve 0,15%untuk dermatitis atopik termasuk sakit kepala (2,9%), mual (1,9%), nyeri situs aplikasi (1,5%), diare (1,5%), dan muntah (1,5%).

Silakan lihat informasi resep lengkap untuk busa zoryve dan informasi resep lengkap untuk krim zoryve.

tentang Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) adalah perusahaan yang tidak memiliki kondisi-kondisi yang memedulikan dari kondis-kondisi yang bermakna untuk membahas kebutuhan-kondisi yang bermakna untuk menangani kebutuhan-kondisi urgent-mediasi-kondisi yang bermakna untuk menangani kebutuhan-kondisi urgent dari urgent-mediated-mediated-mediated dari kondisi-kondisi. Dengan komitmen untuk menyelesaikan tantangan pasien yang paling persisten dalam dermatologi, Arcutis memiliki portofolio yang berkembang dari topikal target canggih yang disetujui untuk mengobati tiga penyakit kulit inflamasi utama. Platform pengembangan dermatologi unik Arcutis ditambah dengan keahlian dermatologi kami memungkinkan kami untuk menciptakan terapi yang berbeda terhadap target yang divalidasi secara biologis, dan telah menghasilkan pipa yang kuat dengan beberapa program klinis tindak lanjut untuk berbagai kondisi dermatologis inflamasi termasuk dermatitis atopik dan alopecia areata. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.arcutis.com atau ikuti Arcutis di LinkedIn, Facebook, Instagram, dan x.

pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Bagian 27A dari Securities Act of 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act of 1934, sebagaimana telah diubah. Misalnya, pernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini mengenai hal-hal yang bukan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai potensi hasil penggunaan dunia nyata dari busa zoryve dan potensi zoryve untuk memajukan standar perawatan pada psoriasis plak, dermatitis atopik dan dermatitis seboro. Pernyataan-pernyataan ini tunduk pada risiko yang diketahui dan tidak diketahui secara substansial, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual kami, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian secara material berbeda dari informasi yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan yang berwawasan ke depan ini. Risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda mencakup risiko yang melekat dalam bisnis kami, penggantian dan akses ke produk kami, dampak persaingan dan faktor-faktor penting lainnya yang dibahas di bagian “Faktor Risiko” dari Formulir 10-K kami yang diajukan kepada Securities dan Bursa AS (SEC) pada tanggal 25 Februari 2025, serta setiap arsip Securities (SEC) pada tanggal 25 Februari 2025, serta setiap file selanjutnya. Setiap pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat perusahaan dalam siaran pers ini dibuat sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah, dan hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui informasi di sini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan di masa depan, bahkan jika informasi baru tersedia.

† Tunduk pada kriteria kelayakan dan batasan program maksimum. Penawaran ini tidak berlaku untuk pasien tanpa asuransi obat komersial atau yang klaim resepnya memenuhi syarat untuk diganti, secara keseluruhan atau sebagian, oleh program pemerintah mana pun.

‡ Tunduk pada persyaratan kelayakan keuangan. Istilah dan pembatasan lain berlaku.

Sumber: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Diposting : 2025-05-27 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer