Arcutis 'Zoryve (roflumilast) schiuma topica 0,3% approvata dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi della placca negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

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WESTLAKE VILLAGE, Calif., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on developing meaningful innovations in immuno-dermatology, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Zoryve (roflumilast) schiuma topica 0,3% per il trattamento della psoriasi della placca del cuoio capelluto e del corpo nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. La schiuma Zoryve è un topico una volta al giorno e senza steroidi ed è ora ampiamente disponibile come trattamento per la psoriasi della placca.

Quasi 9 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con la psoriasi della placca, con oltre la metà con coinvolgimento del cuoio capelluto e ancora più presentando la malattia in altre aree con la testa dei capelli. Queste lesioni possono essere difficili da trattare con crema o unguenti, che possono essere scomodi e disordinati da applicare alla pelle quando sono presenti i capelli. Il prurito è il sintomo più oneroso della psoriasi e può verificarsi ovunque sul corpo, ma si verifica più comunemente nei pazienti con malattia del cuoio capelluto in cui è particolarmente difficile da gestire. Negli studi clinici, la schiuma di Zoryve lo 0,3% ha dimostrato significativi miglioramenti nei segni e nei sintomi della psoriasi sia sul corpo che sul cuoio capelluto, con risultati positivi in ​​tutti gli endpoint di efficacia ed è stato sicuro e ben tollerato.

"Il trattamento della psoriasi della placca in aree come il cuoio capelluto, il viso e l'inguine è particolarmente impegnativo. Una schiuma sicura ed efficace offre una soluzione tanto necessaria", ha affermato Jennifer Soung, MD, direttore della ricerca clinica presso la dermatologia della California meridionale e investigatore di studi clinici. "Negli studi clinici, la schiuma di Zoryve non solo ha eliminato efficacemente le placche di psoriasi sul corpo e sul cuoio capelluto, ma ha anche fornito un rapido sollievo al prurito. Zoryve può essere usato in modo sicuro per qualsiasi durata e offre due formulazioni altamente convenienti, crema o schiuma per il telaio.

"Le persone che vivono con la psoriasi, una malattia infiammatoria infiammatoria cronica, vogliono trattamenti che non sono solo sicuri ed efficaci per l'uso a lungo termine ma anche convenienti. Con l'approvazione per la crema e ora le formulazioni di schiuma, gli individui e i clinici possono scegliere la loro amministrazione preferita da una durata di una durata di pezzi, con la loro durata, la loro durata del pezzi, la loro durata di una durata, la loro durata di pettinatura, la loro durata del peccatore, la loro durata del peccatore, con la loro durata di pettinatura" e Amministratore delegato di Arcutis. "Sfruttando la nostra profonda competenza di dermatologia medica, abbiamo formulato intenzionalmente Zoryve per soddisfare le esigenze delle persone con psoriasi, comprese le aree difficili da trattare dalla testa ai piedi. Questa è la quinta approvazione per Zoryve in meno di tre anni e promuove la nostra missione di offrire nuove opzioni di trattamento che affrontano le esigenze urgenti delle persone che soffrono di malattie croniche croniche."

"Vivere con la psoriasi della placca può avere un profondo impatto sul benessere emotivo, sulla qualità della vita e sulle relazioni sociali delle persone. Questo può essere ancora più esacerbato quando la psoriasi appare sul viso, sul cuoio capelluto o sulle aree dalla pelle sottile", ha dichiarato Leah Howard, presidente e amministratore delegato, National Psoriais Foundation. "Siamo lieti di vedere nuovi progressi e innovazione nei trattamenti per i milioni affetti da questa grave malattia cutanea, che può essere usata a lungo termine e ovunque la malattia presente."

Zoryve Foam 0,3% è anche approvato per il trattamento della dermatote seborreica e della dermatite seborroica e è ampiamente disponibile tramite il canale di farmacia e dermatico. Arcutis è dedicato a garantire un accesso prevedibile per l'intero portafoglio di prodotti Zoryve, con un semplice processo di copay e realizzazione. Il programma Direct Zoryve® aiuta i pazienti ad accedere ai farmaci Arcutis prescritti. In particolare, questo programma di supporto ai pazienti aiuta a coloro che sono stati prescritti Zoryve a navigare nel processo del pagamento, assiste i pazienti con aderenza e include il programma di carte di risparmio diretto Zoryve, che può aiutare a ridurre i costi vive per i pazienti assicurati commerciali. non assicurato. ‡

Dati clinici

L'approvazione è supportata da risultati positivi degli studi di fase 2 e fase 3 fondamentali di Arcutis nella psoriasi della placca. "Uno studio randomizzato che impiegava schiuma di roflumilast topica per trattare la psoriasi del cuoio capelluto" (Arrettore) e la fase 2 (prova 204) erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati dal veicolo che valutano la sicurezza e l'efficacia della schiuma Zoryve 0,3% nella psoriasi della placca. Insieme, i due studi hanno arruolato 736 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con psoriasi di placca da lieve a grave di cuoio capelluto e corpo. In ogni prova, i soggetti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere schiuma Zoryve 0,3% o schiuma di veicolo applicata una volta al giorno per 8 settimane.

Lo studio di Arrector ha incontrato i suoi endpoint co-primari del successo di valutazione globale della valutazione globale (S-IGA) e del successo di valutazione globale della valutazione globale (IGA). Per l'IGA del cuoio capelluto, il 66,4% degli individui trattati con schiuma Zoryve rispetto al 27,8% delle persone trattate con una schiuma per veicoli abbinati ha raggiunto il successo dell'IGA del cuoio capelluto alla settimana 8 (P <0,0001). Per il corpo-IGA, il 45,5% degli individui trattati con schiuma di Zoryve rispetto al 20,1% degli individui trattati con un successo abbinato alla schiuma per veicoli ha raggiunto il successo del corpo alla settimana 8 (p <0,0001). Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA di "chiaro" o "quasi chiaro" più un miglioramento di 2 punti dal basale.

La prova 204 ha incontrato il suo endpoint primario con il 56,7% degli individui trattati con schiuma di Zoryve che ha raggiunto il successo S-IGA rispetto all'11,0% degli individui trattati con una foam per veicoli abbinati alla settimana 8 (P <0,0001). Inoltre, il 39,0% degli individui trattati con schiuma Zoryve ha raggiunto il successo B-IGA rispetto al 7,4% delle persone trattate con una schiuma per veicoli abbinati alla settimana 8 (P <0,0001).

La schiuma Zorvye ha fornito un miglioramento clinicamente significativo nel prurito. In Arrector, due terzi (65,3%) degli individui trattati con Zoryve hanno raggiunto una riduzione clinicamente significativa del prurito del cuoio capelluto rispetto a circa un terzo (30,3%) degli individui trattati con il veicolo alla settimana 8 (P <0,0001) come misurata da una variazione ≥ 4 punti dal basale nella scala di valutazione Itch-Numerica (SI-NRS). È importante sottolineare che è stato osservato un maggiore miglioramento del prurito del cuoio capelluto 24 ore dopo la prima applicazione con schiuma Zoryve rispetto al veicolo (misurato dalla variazione media SI-NRS dal basale, rispetto al veicolo; P = 0,0164). Il miglioramento del prurito del cuoio capelluto è stato coerente nella prova 204, con una percentuale più elevata di individui che hanno raggiunto un successo SI-NRS alla settimana 8 con schiuma Zoryve rispetto al veicolo (67,3% vs. 20,7%).

Inoltre, la schiuma Zoryve ha anche fornito un miglioramento del corpo misurato dal peggior raggio di rating (Wi-nr), con 63. schiuma che raggiunge una riduzione ≥ 4 punti nei Wi-NRS rispetto al 30,1% di quelli trattati con il veicolo alla settimana 8 (P <0,0001) in Arrector.

Zoryve schiuma 0,3% è stato ben tollerato. L'incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) era bassa e generalmente simile tra il trattamento attivo e il veicolo, con la maggior parte dei Teaes valutati come gravità da lieve a moderata. Complessivamente, le reazioni avverse più comuni per la schiuma Zoryve per la psoriasi della placca negli studi di fase 3 e fase 2 combinati (≥1%) includevano mal di testa (3,1%), diarrea (2,5%), nausea (1,7%) e nasofaringite (1,3%). I tassi di interruzione dovuti agli eventi avversi erano bassi e simili tra i pazienti trattati con Zoryve e trattati con veicoli in studi raggruppati controllati dai veicoli.

Informazioni sulla psoriasi della placca la psoriasi è una malattia della pelle infiammatoria comune, cronica, che colpisce quasi 9 milioni di persone negli Stati Uniti. I sintomi includono prurito, ridimensionamento, arrossamento e sfaldamento. Sui toni della pelle più scuri, le placche possono apparire più grigiastre, violacei o marroni. La psoriasi può apparire ovunque sul corpo, tra cui ginocchia, gomiti, busto e aree di pelle sottile come il viso, i genitali e le aree intertriginose, che sono aree in cui la pelle tocca la pelle, come le ascelle, sotto il seno, le pieghe di stomaco, tra i glutei e nell'area dell'inguine. Inoltre, la psoriasi del cuoio capelluto a volte si estende alla fronte, alla parte posteriore del collo o dietro o all'interno delle orecchie. La psoriasi del cuoio capelluto può anche essere associata alla perdita dei capelli, probabilmente a causa di danni ai capelli da graffi, sfregamento o pettinatura eccessivi dell'area interessata.

Informazioni su Zoryve (roflumilast) Zoryve è un inibitore della fosfodiesterasi-4 topica di prossima generazione (PDE4). PDE4-un obiettivo stabilito in dermatologia-è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori pro-infiammatori e diminuisce la produzione di mediatori antinfiammatori. La crema di roflumilast 0,3% (Zoryve®) è approvata dalla FDA per il trattamento topico della psoriasi della placca, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. La crema roflumilast 0,15% (Zoryve®) è approvata dalla FDA per il trattamento topico di dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Nel 2024, a Zoryve Cream 0,15% è stato assegnato il premio Glamour Beauty and Wellness per il "prodotto Eczema". La schiuma topica di Zoryve (Roflumilast) lo 0,3% è formulato in modo univoco per l'uso ovunque sul corpo, comprese le aree che portano i capelli, ed è indicato per il trattamento della psoriasi della placca del cuoio capelluto e del corpo nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, nonché la dermatite sebordeica in pazienti di età e più di età. Zoryve è la prima e unica terapia topica marcata per tre principali dermatosi infiammatorie - tra cui dermatite atopica, dermatite seborroica e psoriasi della placca.

Indicazioni

schiuma topica di Zoryve, 0,3%, è indicato per il trattamento della psoriasi della placca del cuoio capelluto e del corpo nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Zoryve schiuma topica, 0,3%, per il trattamento della dermatite da seborrete seborreico in età adulta e anziana.

Zoryve Cream, 0,3%, è indicata per il trattamento topico della psoriasi della placca, comprese aree intertriginose, nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

Informazioni sulla sicurezza importanti Zoryve è controindicato nei pazienti con compromissione del fegato da moderato a grave (Child-Pugh B o C).

infiammabilità : i propellenti nella schiuma Zoryve sono infiammabili. Evita il fuoco, la fiamma e il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva.

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for plaque psoriasis include headache (3.1%), diarrhea (2.5%), nausea (1.7%), and nasopharyngitis (1.3%).

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for seborrheic dermatitis include rinofaringite (1,5%), nausea (1,3%) e mal di testa (1,1%).

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) per la crema di Zoryve 0,3%per la psoriasi della placca includono la diarrea (3,1%), il mal di testa (2,4%), l'insonnia (1,4%), la nausea (1,2%), il dolore del sito di applicazione (1,0%), la maggior parte dell'infezione da tratto comunale (1,0%) Le reazioni avverse (≥1%) per la crema Zoryve 0,15%per la dermatite atopica includono mal di testa (2,9%), nausea (1,9%), dolore del sito di applicazione (1,5%), diarrea (1,5%) e vomito (1,5%).

Vedi informazioni complete sulla prescrizione per la schiuma Zoryve e informazioni complete per la crema di Zoryve.

Informazioni su Arcutis arcutis biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: arqt) è una società di dermatologia medica commerciale che ha innovativo significativo per affrontare le esigenze urgenti delle persone che vivono con le persone che si sono messe in difficoltà immunitaiche. Con l'impegno a risolvere le sfide dei pazienti più persistenti in dermatologia, Arcutis ha un portafoglio in crescita di topici mirati avanzati approvati per trattare tre importanti malattie infiammatorie della pelle. La piattaforma di sviluppo della dermatologia unica di Arcutis accoppiata alla nostra competenza dermatologica ci consente di inventare terapie differenziate contro obiettivi biologicamente validati e ha prodotto una robusta pipeline con più programmi clinici di follow-on per una serie di condizioni dermatologiche infiammatorie tra cui la dermatite atopica e Alopecia areata. Per ulteriori informazioni, visitare www.arcutis.com o seguire Arcutis su LinkedIn, Facebook, Instagram e X.

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† soggetto a criteri di ammissibilità e limitazione massima del programma. Questa offerta non è valida per i pazienti senza un'assicurazione sulla droga commerciale o le cui richieste di prescrizione possono essere rimborsate, in tutto o in parte, da qualsiasi programma governativo.

‡ Fatta salva requisiti di ammissibilità finanziaria. Si applicano altri termini e restrizioni.

Fonte: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-05-27 12:00

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