Arcutis ’Zoryve（Roflumilast）局所フォーム0.3％は、12歳以上の成人および青年のプラーク乾癬の治療のために米国FDAによって承認されました
カリフォルニア州ウェストレイクビレッジ、2025年5月22日（Globe Newswire） - Arcutis Biotherapeutics、Inc。 （NASDAQ：ARQT）、免疫栄養学の有意義なイノベーションの開発に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業は、米国の食品（FDA）を承認するための米国の食品（FDA）に告知しました。 （Roflumilast）12歳以上の成人および小児患者における頭皮と体のプラーク乾癬の治療のために、局所フォーム0.3％。 Zoryve Foamは1日1回、ステロイドフリーの局所であり、現在、プラーク乾癬の治療法として広く利用可能です。これらの病変は、クリームや軟膏で治療するのが難しい場合があります。これは、髪が存在するときに皮膚に当てはまるのが不便で乱雑な場合があります。かゆみは乾癬の最も負担の多い症状であり、体のどこでも発生する可能性がありますが、頭皮疾患の患者では、特に管理が困難な患者で発生する可能性があります。臨床試験では、Zoryve FOAM 0.3％が、体と頭皮の両方で乾癬の徴候と症状の有意な改善を示し、すべての有効性のエンドポイントで肯定的な結果をもたらし、安全で忍容性がありました。
「頭皮、顔、gro径部などの領域でのプラーク乾癬の治療は特に困難です。安全で効果的なフォームは、非常に必要な解決策を提供します」と、南カリフォルニアの皮膚科の臨床研究担当ディレクター、MD、MD、MDは述べています。 「臨床試験では、Zoryve Foamは体と頭皮の乾癬のプラークを効果的にクリアしただけでなく、迅速な緩和をもたらしました。Zoryveは、Zoryve foamを選択するための医療提供者を選択するために、患者を治療するために、患者を治療するために、患者を選択できる2つの非常に便利な製剤、クリームまたはフォームを提供することができます。乾癬。」
「慢性炎症性皮膚疾患である乾癬と一緒に暮らす個人は、長期的な使用のために安全で効果的であるだけでなく、泡の製剤の承認を得て、個人と臨床医がZoryveの長期的な救済をZoryve and in bimping on bing on them of did for bish of ablate on bish of ablest on for bease now no now suly of hody of hody of hody of hody now now bish of hody of hody of hody of hody of aseal of zoryven Arcutisの社長兼最高経営責任者であるFrank Watanabe氏は述べています。 「私たちの深い医療皮膚科の専門知識を活用して、私たちはZoryveを意図的にZoryveを策定し、頭からつま先までの治療が難しい領域を含む乾癬のニーズを満たしました。これは3年未満でZoryveの5番目の承認です。
「プラーク乾癬とともに生きることは、人々の感情的な幸福、生活の質、社会的関係に大きな影響を与える可能性があります。これは、顔、頭皮、または薄い肌の地域に乾癬が現れると、さらに悪化する可能性があります」 「私たちは、この深刻な皮膚疾患に苦しむ数百万人の治療の新しい進歩と革新を見て喜んでいます。この深刻な皮膚疾患は、長期的およびどこでも使用できます。」
Zoryve foam 0.3％は、脂漏性皮膚炎の治療のためにも承認されており、主要な腫瘍学および皮膚科の皮膚科の皮膚科の皮膚科筋および皮膚科の皮膚科皮質によって広く利用可能です。 Arcutisは、1つの単純なCopayとFulfillmentプロセスを備えた、製品のZoryveポートフォリオ全体に予測可能なアクセスを確保することに専念しています。 Zoryve®ダイレクトプログラムは、患者が処方された弧状の薬にアクセスするのに役立ちます。具体的には、この患者サポートプログラムは、Zoryveを処方された人が支払者プロセスをナビゲートするのに役立ち、順守の患者を支援し、資格のある商業保険の患者のポット外コストを削減するのに役立つZoryve Direct Savingsカードプログラムを含みます。保険不足。‡
臨床データ
承認は、プラーク乾癬におけるArcutisのフェーズ2および重要なフェーズ3試験の肯定的な結果によってサポートされています。 「頭皮乾癬を治療するために局所ロフルミラストフォームを採用したランダム化試験」（アレクター）および第2相（試験204）は、プラーク疫病におけるZoryve foAM 0.3％の安全性と有効性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、車両制御研究でした。 2つの研究では、12歳以上の736人の成人と青少年が登録され、頭皮と体の軽度から重度のプラーク乾癬がありました。各試験で、被験者を2：1ランダム化してZoryveフォーム0.3％または1日1回8週間塗布した車両フォームを受け取りました。
アレクター研究は、頭皮インベステージターグローバルアセスメント（S-IGA）の成功とボディインベッジゲーターグローバル評価（B-IGA）の成功の共同プライマリーエンドポイントを満たしました。頭皮IGAの場合、一致する車両フォームで治療された個人の27.8％と比較して、Zoryveフォームで治療された個人の66.4％が、8週目に頭皮IGAの成功を達成しました（p <0.0001）。 Body-IGAの場合、Zoryveフォームで治療された個人の45.5％と比較して、一致する車両フォームで治療された個人の20.1％が、8週目にBody-IGAの成功を達成しました（p <0.0001）。 IGAの成功は、「クリア」または「ほぼクリア」のIGAスコアとベースラインからの2ポイントの改善として定義されました。さらに、Zoryveフォームで治療された個人の39.0％は、8週目にマッチングビークルフォームで治療された個人の7.4％（P <0.0001）と比較してB-IGAの成功を達成しました。
。Zorvye Foamは、臨床的に意味のあるかゆみをもたらしました。アレクターでは、Zoryveで治療された個人の3分の2（65.3％）は、頭皮のかつらの格付けスケール（SI-NRS）のベースラインからの4点以上の変化によって測定されるように、8週目に車両で治療された個人の約3分の1（p <0.0001）と比較して、頭皮のかゆみの臨床的に有意な減少を達成しました。重要なことに、車両と比較してZoryveフォームを使用した最初の用途の24時間後に頭皮のかゆみの大幅な改善が観察されました（平均Si-NRSがベースラインから、車両と比較して変化します; p = 0.0164）。頭皮のかゆみの改善はトライアル204で一貫しており、ZoryveフォームでSI-NRSの成功を達成している個人の割合が高く、車両と比較してZoryveフォームで成功しました（67.3％対20.7％）。 Zoryveフォームは、Arrectorで8週目（p <0.0001）に車両で治療された人の30.1％と比較して、Wi-NRの4点以上の減少を達成しました。
Zoryve Foam 0.3％は十分に許容されていました。治療の発生率は、緊急性の有害事象（TEAE）が低く、一般的に積極的な治療と車両の間で類似しており、ほとんどの茶は軽度から中程度の重症度として評価されました。全体として、フェーズ3と第2相試験でのプラーク乾癬のゾリベフォームの最も一般的な副作用（1％以上）には、頭痛（3.1％）、下痢（2.5％）、吐き気（1.7％）、および鼻咽頭炎（1.3％）が含まれていました。有害事象による中止率は、プールされた車両制御の研究におけるZoryveで処理された患者と車両処理患者の間で低く、類似していました。症状には、かゆみ、スケーリング、赤み、および剥離が含まれます。暗い肌のトーンでは、プラークはより灰色がかった、紫がかった、または茶色に見える場合があります。乾癬は、膝、肘、胴体、顔、生殖器、皮膚の肌、脇の下、胸の下、胃の折り畳み、尻の間、gro径部の皮膚に触れる領域など、肌のような肌の薄い領域など、体のどこにでも現れることがあります。さらに、頭皮乾癬は、額、首の後ろ、または耳の後ろまたは内部に伸びることがあります。頭皮乾癬は、患部の過度のひっかき傷、こすり、または櫛による髪の損傷により、脱毛にも関連する可能性があります。
Zoryve（Roflumilast） Zoryveは、次世代の局所ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤です。皮膚科の確立された標的であるPDE4は、炎症誘発性メディエーターの産生を増加させ、抗炎症メディエーターの産生を減少させる細胞内酵素です。 Roflumilast Cream 0.3％（Zoryve®）は、6歳以上の患者において、3歳以上の患者において、3歳以上の患者におけるプラーク乾癬の局所治療のためにFDAによって承認されています。 Roflumilast Cream 0.15％（Zoryve®）は、6歳以上の患者の軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の局所治療のためにFDAによって承認されています。 2024年、Zoryve Cream 0.15％が「湿疹製品」に対してグラマーの美しさとウェルネス賞を受賞しました。 Zoryve（Roflumilast）局所フォーム0.3％は、髪を持つ領域を含む身体のどこでも使用するために一意に配合されており、12歳以上の患者の頭皮と体のプラーク乾癬の治療に適応されます。 Zoryveは、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、プラーク乾癬など、3つの主要な炎症性皮膚症の最初で唯一のブランド局所療法です。
Zoryve局所フォーム、0.3％は、12歳以上の成人および小児患者の頭皮と小児患者の斑点の乾癬の治療に適応されています。 Zoryveクリーム、0.3％は、6歳以上の成人および小児患者における、3歳以上の成人および小児患者におけるプラーク乾癬の局所治療に適応されています。 重要な安全情報 Zoryveは、中程度から重度の肝臓障害（Child-Pugh BまたはC）の患者では禁忌です。 可燃性：Zoryve泡の推進剤は可燃性です。火災、炎、喫煙中および塗布直後の喫煙を避けてください。 プラーク乾癬のZoryve泡0.3％の最も一般的な副作用（≥1％）には、頭痛（3.1％）、下痢（2.5％）、吐き気（1.7％）、鼻咽頭炎（1.3％）（1.3％）が含まれます。鼻咽頭炎（1.5％）、吐き気（1.3％）、および頭痛（1.1％）。 プラーク乾癬のZoryveクリーム0.3％の最も一般的な副作用（≥1％）には、下痢（3.1％）、頭痛（2.4％）、不眠症（1.4％）、吐き気（1.2％）、アプリケーション部位の痛み（1.0％）、上部呼吸路感染（1.0％）、尿路トラック感染症（1.0％） Zoryve Foamの完全な処方情報とZoryveクリームの完全な処方情報をご覧ください。皮膚科における最も持続的な患者の課題を解決するというコミットメントにより、Arcutisは、3つの主要な炎症性皮膚疾患を治療することが承認された高度なターゲットトピックのポートフォリオの増加を持っています。 Arcutisのユニークな皮膚科開発プラットフォームは、皮膚科の専門知識を組み合わせて、生物学的に検証された標的に対する差別化された治療を発明することができ、アトピー皮膚炎および卵巣アレア酸アラティアを含むさまざまな炎症性皮膚症学的条件のための複数の後続臨床プログラムを備えた堅牢なパイプラインを生成しました。詳細については、www.arcutis.comにアクセスするか、LinkedIn、Facebook、Instagram、XのArcutisをフォローしてください。 将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、修正された1933年証券法のセクション27Aの意味の範囲内に、および1934年証券取引所法のセクション21Eが修正されました。たとえば、歴史的事実ではない問題に関するこのプレスリリースに含まれるステートメントは、将来の見通しに関する記述です。これらの声明は、会社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、Zoryve Foamの潜在的な現実世界使用結果と、Zoryveがプラーク乾癬、アトピー性皮膚炎、性皮膚皮膚炎の標準ケアを前進させる可能性に関する声明が含まれますが、これらに限定されません。これらの声明は、実際の結果、活動のレベル、パフォーマンス、または成果をこれらの将来の見通しに関する記述によって表現または暗示する情報と実質的に異なる可能性のある、実質的な既知の未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の対象となります。実際の結果を引き起こす可能性のあるリスクと不確実性には、当社のビジネスに固有のリスク、当社の製品へのアクセス、競争の影響、および2025年2月25日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの「リスク要因」セクションで議論されたその他の重要な要因が含まれます。このプレスリリースで会社が行った将来の見通しに関する記述は、修正された1995年の民間証券訴訟改革法に従って行われ、このプレスリリースの日付の時点でのみ発言します。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報が利用可能になったとしても、将来のイベントや状況を反映するために、本明細書の情報を修正または更新する義務を負いません。このオファーは、商業薬物保険のない患者、またはその処方箋の主張が、政府プログラム全体または部分的に払い戻される資格がある患者には無効です。 ‡財務資格要件の対象。その他の用語と制限が適用されます。 出典：Arcutis Biotherapeutics、Inc。 投稿しました : 2025-05-27 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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