Arcutis 'Zoryve (roflumilast) 국소 폼 0.3% 미국 FDA가 12 세 이상 성인 및 청소년의 플라크 건선 치료를 위해 승인

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웨스트 레이크 빌리지, 캘리포니아, 2025 년 5 월 22 일 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ : ARQT) (NASDAQ : ARQT) (NASDAQ : ARQT)는 Immuno-Dermatology에서 의미있는 혁신을 개발하는 데 중점을 둔 상업용 바이오 제약 회사 (NASDAQ : ARQT)를 발표했다. (Roflumilast) 12 세 이상 성인 및 소아 환자에서 두피 및 신체의 플라크 건선 치료를위한 국소 폼 0.3%. Zoryve Foam은 1 일 1 일, 스테로이드가없는 국소이며 이제는 플라크 건선 치료법으로 널리 이용 가능합니다.

미국의 약 9 백만 명이 플라크 건선으로 살고 있으며 절반 이상이 두피가 관여하고 다른 모발 부위에서 질병에 더 많이 나타납니다. 이 병변은 크림이나 연고로 치료하기가 어려울 수 있으며, 이는 머리카락이있을 때 피부에 적용하기가 불편하고 지저분 할 수 있습니다. 가려움증은 건선의 가장 부담스러운 증상이며 신체의 어느 곳에서나 발생할 수 있지만, 특히 관리하기 어려운 두피 질환 환자에서 더 일반적으로 발생합니다. 임상 시험에서, Zoryve 폼 0.3%는 신체와 두피 모두에서 건선의 징후 및 증상이 현저히 향상되었으며, 모든 효능 종점에 걸쳐 긍정적 인 결과를 얻었으며 안전하고 잘 견딜 수있었습니다.

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“두피, 얼굴 및 사타구니와 같은 영역에서 플라크 건선 치료는 특히 어려운 일입니다. 안전하고 효과적인 거품은 매우 필요한 해결책을 제공합니다. "임상 시험에서, Zoryve 폼은 신체와 두피에 건선 플라크를 효과적으로 제거 할뿐만 아니라 빠른 가려움증 완화를 제공 할 수 있습니다. Zoryve는 모든 기간 동안 안전하게 사용될 수 있으며 두 가지 편리한 제형, 크림 또는 폼을 제공 할 수 있습니다.

“만성 염증성 피부 질환 인 건선을 앓고있는 개인은 장기적인 사용에 안전하고 효과적인 치료법을 원합니다. 크림 및 폼 제형에 대한 승인을 받아, 폼 제형, 개인 및 임상의는 강력하고 장기적인 구호를 가진 강력하고 장기적인 구호를 통해 Frank watate를 포함하여 신체의 강력하고 장기적인 구제를 선택할 수 있습니다. Arcutis의 장교. “우리의 심층 피부과 전문 지식을 활용하여, 우리는 Zoryve를 의도적으로 머리부터 발끝까지 치료하기 어려운 지역을 포함하여 건선이있는 개인의 요구를 충족시키기 위해 의도적으로 공식화했습니다. 이는 3 년 미만의 Zoryve에 대한 다섯 번째 승인이며, 만성 염증성 피부 질환으로 고통받는 개인의 최소한 요구를 해결하기위한 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

"플라크 건선으로 사는 것은 사람들의 정서적 복지, 삶의 질, 사회적 관계에 중대한 영향을 줄 수 있습니다. 건선, 두피 또는 얇은 지역에 건선이 나타날 때 더욱 악화 될 수 있습니다. “우리는이 심각한 피부 질환에 시달리는 수백만의 치료에 대한 새로운 발전과 혁신을 보게되어 기쁘다. Arcutis는 하나의 간단한 코 페이 및 이행 프로세스와 함께 전체 Zoryve 제품 포트폴리오에 대한 예측 가능한 액세스를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Zoryve® Direct Program은 환자가 처방 된 Arcutis 약물에 접근 할 수 있도록 도와줍니다. 구체적으로,이 환자 지원 프로그램은 Zoryve에 처방 된 사람들이 지불 자 절차를 탐색하고, 준수를받는 환자를 지원하며, Zoryve Direct Savings Card 프로그램을 포함하여 상업적으로 보험에 가입 한 자격이있는 환자의 본인 부담 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 보험에 가입. ‡

임상 데이터

승인은 플라크 건선에서 Arcutis의 2 단계 및 중추적 인 3 상 시험의 긍정적 인 결과에 의해 뒷받침됩니다. “두피 건선을 치료하기 위해 국소로 플루밀 스트 폼을 사용하는 무작위 시험”(도착)과 2 상 (시험 204)은 플라크 시설에서 0.3%를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구였다. 두 연구는 함께 12 세 이상의 736 명의 성인과 청소년을 등록하여 두피와 신체의 경증에서 심한 플라크 건선으로 등록했습니다. 각각의 시험에서, 대상체는 2 : 1을 무작위 화하여 Zoryve 폼 0.3%를 받거나 8 주 동안 매일 한 번 적용되었다.

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이 Arcurector Study는 S-GIA (Scalp Investigator Global Assessment) 성공 및 B-IGA (Body Investigator Global Assessment) 성공의 공동 프로젝트 엔드 포인트를 충족했습니다. 두피 -IgA의 경우, 일치하는 차량 폼으로 치료 된 개인의 27.8%에 비해 Zoryve 폼으로 치료 된 개인의 66.4%가 8 주차에 두피 -IgA 성공을 달성했습니다 (P <0.0001). Body-iga의 경우, Zoryve 폼으로 치료 된 개인의 45.5%가 8 주차에 일치하는 차량 폼으로 치료 된 개인의 20.1%에 비해 신체 -IgA 성공을 달성했습니다 (P <0.0001). IGA 성공은 '명확한'또는 '거의 명확한'IGA 점수로 기준선에서 2 점 개선으로 정의되었습니다.

시험 204는 8 주차에 일치하는 차량 폼으로 치료받은 개인의 11.0%에 비해 Zoryve 폼으로 치료 된 개인의 56.7%가 1 차 종말점을 충족했습니다 (p <0.000). 또한, Zoryve 폼으로 치료받은 개인의 39.0%는 8 주차에 일치하는 차량 폼으로 치료받은 개인의 7.4%에 비해 B-iga 성공을 달성했습니다 (P <0.0001)

Zorvye 폼은 임상 적으로 의미있는 가려움증 개선을 제공했습니다. ARDICTER에서, Zoryve로 치료받은 개인의 2/3 (65.3%)은 두피 가려움증 등급 척도 (SI-NRS)에서 기준선으로부터 ≥ 4 포인트 변화에 의해 측정 된 바와 같이, 8 주차 (P <0.0001)의 약 1/3 (30.3%)에 비해 두피 가려움증의 임상 적으로 유의미한 감소를 달성했다. 중요하게도, 두피 가려움증의 더 큰 개선은 비히클과 비교하여 Zoryve 폼을 사용한 첫 번째 적용 후 24 시간이 관찰되었다 (비히클에 비해 평균 Si-NRS 변화에 의해 측정 된 바와 같이; p = 0.0164). 두피 가려움증의 개선은 시험 204에서 일관성이 있었고, 차량 (67.3% vs. 20.7%)과 비교하여 8 주차에서 Si-NRS 성공을 달성하는 개인의 비율이 높았습니다. 8 주차 (P <0.0001)에 차량으로 처리 된 사람들의 30.1%에 비해 Wi-NR의 ≥ 4 점 감소를 달성합니다.

Zoryve 폼 0.3%는 잘 견디었다. 치료 응급 부작용 (TEAE)의 발생률은 낮고 일반적으로 활성 처리와 비히클 사이에서 유사했으며, 대부분의 TEAE는 경증 내지 중증의 중증도로 평가되었습니다. 전반적으로, 3 상 및 2 상 연구에서 플라크 건선에 대한 Zoryve 폼에 대한 가장 흔한 부작용은 (≥1%) 두통 (3.1%), 설사 (2.5%), 메스꺼움 (1.7%) 및 비 인두염 (1.3%)을 포함했습니다. 합병증으로 인한 중단 비율은 풀링 된 차량 제어 연구에서 Zoryve 처리 및 차량 처리 된 환자들 사이에서 낮고 유사했습니다.

플라크 건선 건선은 미국의 거의 9 백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적이고 만성적 인 염증성 피부 질환입니다. 증상에는 가려움증, 스케일링, 발적 및 벗겨짐이 포함됩니다. 어두운 피부 색조에서 플라크는 더 칙칙하거나 자랑 스럽거나 갈색으로 보일 수 있습니다. 건선은 무릎, 팔꿈치, 몸통 및 얼굴, 생식기 및 트리 타운 부위와 같은 얇은 피부 부위를 포함하여 신체의 어느 곳에서나 나타날 수 있습니다.이 부위는 피부와 같은 피부에 닿는 곳, 가슴, 위 접이식, 엉덩이 및 사타구니 부위에 닿는 곳입니다. 또한 두피 건선은 때때로 이마, 목 뒤, 귀 뒤쪽 또는 귀 내부로 확장됩니다. 두피 건선은 탈모와 관련이있을 수 있으며, 영향을받는 부위의 과도한 긁힘, 문지르거나 빗질로 인한 모발의 손상으로 인해.

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Zoryve (roflumilast) Zoryve는 차세대 국소 포스 포 디에스 테라 제 -4 (PDE4) 억제제입니다. 피부과의 확립 된 표적 인 PDE4는 전 염증 매개체의 생산을 증가시키고 항 염증 매개체의 생산을 감소시키는 세포 내 효소이다. Roflumilast Cream 0.3% (ZoryVe®)는 6 세 이상의 환자에서 트리글 층 지역을 포함한 플라크 건선의 국소 치료를 위해 FDA에 의해 승인됩니다. Roflumilast Cream 0.15% (Zoryve®)는 6 세 이상 환자에서 경증 내지 중등도의 아토피 성 피부염의 국소 치료를 위해 FDA에 의해 승인됩니다. 2024 년에 Zoryve Cream 0.15%는 "Eczema Product"로 Glamor의 Beauty and Wellness Award를 수상했습니다. Zoryve (roflumilast) 국소 폼 0.3%는 머리카락을 깎는 지역을 포함하여 신체의 어느 곳에서나 사용하도록 독특하게 제형화되며, 9 세 이상 환자에서 12 세 이상 환자의 두피 및 신체의 플라크 건선 치료로 표시됩니다. Zoryve는 아토피 성 피부염, 지루성 피부염 및 플라크 건선을 포함한 3 가지 주요 염증성 피부에 대한 최초이자 유일한 브랜드 국소 요법입니다.

적응증

Zoryve 국소 폼, 0.3%는 12 세 이상 성인 및 소아 환자에서 두피 및 신체의 플라크 건선 치료를 위해 나타납니다.

Zoryve Cream, 0.3%는 6 세 이상의 성인 및 소아 환자의 트리글 층 영역을 포함하여 플라크 건선의 국소 치료를 위해 나타납니다.

Zoryve Cream, 0.15%는 성인 및 소아과 환자에서 중등도에서 중등도의 아토피 성 피부염의 국소 치료에 대해 6 세 이상이고,

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중요한 안전 정보 Zoryve는 중등도에서 중증 간 장애가있는 환자 (Child-Pugh B 또는 C)에서 금기입니다.

가연성 : Zoryve 폼의 추진제는 가연성입니다. 신청 중 및 바로 뒤에 화재, 불꽃 및 흡연을 피하십시오.

플라크 건선에 대한 Zoryve 폼의 가장 흔한 부작용 (≥1%)은 두통 (3.1%), 설사 (2.5%), 구역질 (1.7%) 및 비 인두염 (1.3%)을 포함합니다 (1.3%). 비 인두염 (1.5%), 메스꺼움 (1.3%) 및 두통 (1.1%).

플라크 건선에 대한 Zoryve 크림의 가장 흔한 부작용 (≥1%)은 설사 (3.1%), 두통 (2.4%), 불면증 (1.4%), 메스꺼움 (1.2%), 적용 부위 결합 (1.0%), 상부 호흡기 감염 (1.0%), 그리고 가장 일반적인 트랙트 감염 (1.0%). 아토피 성 피부염의 Zoryve 크림에 대한 반응 (1%이상)은 두통 (2.9%), 메스꺼움 (1.9%), 적용 부위 통증 (1.5%), 설사 (1.5%) 및 구토 (1.5%)를 포함합니다.

Zoryve 폼에 대한 전체 처방 정보 및 Zoryve Cream에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ : ARQT)는 Immune-Medical Dermate Onectess and immune and-Medational Derneass와 함께 살아있는 개인의 요구를 해결하기 위해 의미있는 혁신의 요구를 충족시키는 상업적인 의료 피부과 회사입니다. 피부과에서 가장 지속적인 환자 문제를 해결하겠다는 약속으로 Arcutis는 세 가지 주요 염증성 피부 질환을 치료하기 위해 승인 된 고급 대상 국제 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 피부과 전문의 전문 지식과 함께 Arcutis의 독특한 피부과 개발 플랫폼을 통해 생물학적으로 검증 된 표적에 대한 차별화 된 치료법을 발명 할 수 있으며, 아토피 성 피부염 및 알로피아 Areata를 포함한 다양한 염증성 피부과 상태에 대한 다중 후속 임상 프로그램을 갖춘 강력한 파이프 라인을 생성했습니다. 자세한 내용은 www.arcutis.com을 방문하거나 LinkedIn, Facebook, Instagram 및 X.

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미래 예측 진술 이 보도 자료에는 개정 된 1933 년 증권법 27A 조의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 개정 된 1934 년 증권 거래법 제 21E 조. 예를 들어, 역사적 사실이 아닌 문제에 관한이 보도 자료에 포함 된 진술은 미래 지향적 인 진술입니다. 이 진술은 회사의 현재 신념과 기대에 근거합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 Zoryve 폼의 잠재적 인 실제 사용 결과와 Zoryve가 플라크 건선, 아토피 성 피부염 및 지루성 피부염의 치료 표준을 발전시킬 수있는 잠재력에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이 진술은 우리의 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 정보와 실질적으로 다를 수있는 실질적인 알려진 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 다릅니다. 우리의 실제 결과가 다른 위험과 불확실성에는 비즈니스에 내재 된 위험, 상환 및 제품에 대한 위험, 2025 년 2 월 25 일 미국 증권 거래위원회 (SEC)의“SEC (Securities and Exchange Commission) (SEC)의“위험 요인”섹션에서 논의 된 경쟁 및 기타 중요한 요소와 SEC에 후속 제출이 포함됩니다. 이 보도 자료에서 회사가하는 모든 미래 예측 진술은 개정 된 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 따라 이루어 지며이 보도 자료의 날짜에만 말합니다. 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 우리는 새로운 정보가 이용할 수있게 되더라도 향후 정보를 수정하거나 업데이트 할 의무는 없습니다.

† 자격 기준 및 최대 프로그램 제한에 따라. 이 제안은 상업용 약물 보험이없는 환자 나 처방전 청구가 정부 프로그램에 의해 전체 또는 부분적으로 상환 될 수있는 환자에게는 유효하지 않습니다.

‡ 재무 자격 요건에 따라. 다른 용어 및 제한이 적용됩니다.

출처 : Arcutis Biotherapeutics, Inc.

게시됨 : 2025-05-27 12:00

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