Arcutis 'Zoryve (Roflumilast) Foam topikal 0.3% diluluskan oleh FDA A.S. untuk rawatan psoriasis plak pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas

Ikuti Drugslib di

Westlake Village, Calif., 22 Mei 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), syarikat biopharmaceutical yang ditumpukan pada pembangunan (SNDA) untuk buih topikal zoryve (roflumilast) 0.3% untuk rawatan psoriasis plak kulit kepala dan badan pada pesakit dewasa dan kanak -kanak berusia 12 tahun ke atas. Zoryve Foam adalah topikal yang tidak sehari-hari, bebas steroid dan kini boleh didapati secara meluas sebagai rawatan untuk psoriasis plak. Luka -luka ini mungkin sukar untuk dirawat dengan krim atau salap, yang boleh menyusahkan dan berantakan untuk digunakan pada kulit apabila rambut hadir. Gatal adalah gejala psoriasis yang paling membebankan dan boleh berlaku di mana -mana di badan, tetapi berlaku lebih kerap pada pesakit dengan penyakit kulit kepala di mana ia sangat mencabar untuk dikendalikan. Dalam ujian klinikal, zoryve buih 0.3% menunjukkan peningkatan yang ketara dalam tanda -tanda dan gejala psoriasis pada kedua -dua badan dan kulit kepala, dengan hasil positif di semua titik akhir keberkesanan, dan selamat dan diterima dengan baik.

"Merawat psoriasis plak di kawasan seperti kulit kepala, muka, dan pangkal paha sangat mencabar. Buih yang selamat dan berkesan menawarkan penyelesaian yang sangat diperlukan," kata Jennifer Soung, MD, pengarah penyelidikan klinikal di Dermatologi Southern California, dan Penyiasat Percubaan Klinikal. "Dalam ujian klinikal, buih zoryve bukan sahaja membersihkan plak psoriasis dengan berkesan pada badan dan kulit kepala, tetapi juga memberikan kelegaan gatal yang cepat. Psoriasis. "

Gunakan, "kata Frank Watanabe, presiden dan ketua pegawai eksekutif Arcutis. "Memanfaatkan kepakaran dermatologi perubatan kami yang mendalam, kami dengan sengaja merumuskan Zoryve untuk memenuhi keperluan individu dengan psoriasis, termasuk kawasan yang sukar dirawat dari kepala ke kaki."Hidup dengan psoriasis plak boleh memberi impak yang mendalam terhadap kesejahteraan emosi, kualiti hidup, dan hubungan sosial. "Kami dengan sukacitanya melihat kemajuan dan inovasi baru dalam rawatan untuk berjuta-juta yang mengalami penyakit kulit yang serius ini, yang boleh digunakan jangka panjang dan di mana-mana penyakit yang dibentangkan." Arcutis didedikasikan untuk memastikan akses yang boleh diramal untuk keseluruhan portfolio produk Zoryve, dengan satu proses copay dan pemenuhan yang mudah. Program langsung Zoryve® membantu pesakit mengakses ubat Arcutis yang ditetapkan. Khususnya, program sokongan pesakit ini membantu mereka yang telah ditetapkan Zoryve untuk menavigasi proses pembayar, membantu pesakit dengan pematuhan, dan termasuk program Simpanan Kad Simpanan yang boleh dibantu oleh ARCUTIS, yang tidak dapat dilaksanakan oleh PAP. underinsured. ‡

Data klinikal

Kelulusan disokong oleh hasil positif dari fasa Arcutis 2 dan pivotal fasa 3 percubaan dalam psoriasis plak. "Percubaan rawak yang menggunakan busa roflumilast topikal untuk merawat psoriasis kulit kepala" (arrector) dan fasa 2 (percubaan 204) adalah multicenter, rawak, dua buta, kajian kawalan kenderaan yang menilai keselamatan dan keberkesanan zoryve foam 0.3% dalam psorias plak. Bersama -sama kedua -dua kajian itu mendaftarkan 736 orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan psoriasis plak ringan dan parah kulit kepala dan badan. Dalam setiap percubaan, subjek telah rawak 2: 1 untuk menerima buih Zoryve 0.3% atau buih kenderaan yang digunakan sekali sehari selama 8 minggu.

Kajian Arrector bertemu dengan titik endsin utama Penilaian Global Penilaian Global (S-IGA) dan Penilaian Global Penilaian Global (B-IGA). Bagi kulit kepala, 66.4% individu yang dirawat dengan buih Zoryve berbanding 27.8% individu yang dirawat dengan busa kenderaan yang sepadan mencapai kejayaan kulit kepala pada minggu 8 (p <0.0001). Bagi Body-IGA, 45.5% individu yang dirawat dengan buih Zoryve berbanding 20.1% individu yang dirawat dengan busa kenderaan yang sepadan mencapai kejayaan Body-IGA pada minggu 8 (p <0.0001). Kejayaan IGA ditakrifkan sebagai skor IGA 'jelas' atau 'hampir jelas' ditambah dengan peningkatan 2 mata dari garis dasar. Di samping itu, 39.0% individu yang dirawat dengan buih Zoryve mencapai kejayaan B-IGA berbanding dengan 7.4% individu yang dirawat dengan buih kenderaan yang sepadan pada minggu 8 (p <0.0001).

Foam Zorvye menyediakan peningkatan klinikal yang bermakna dalam gatal. Dalam Arrector, dua pertiga (65.3%) individu yang dirawat dengan Zoryve mencapai pengurangan klinikal yang signifikan dalam gatal-gatal kulit kepala berbanding dengan kira-kira satu pertiga (30.3%) individu yang dirawat dengan kenderaan pada minggu 8 (p <0.0001) seperti yang diukur oleh perubahan ≥ 4-point dari skala skala skala skal. Yang penting, peningkatan yang lebih besar dalam gatal kulit kepala diperhatikan 24 jam berikutan permohonan pertama dengan buih Zoryve berbanding dengan kenderaan (seperti yang diukur dengan perubahan min Si-NRS dari garis dasar, berbanding dengan kenderaan; P = 0.0164). Peningkatan gatal kulit kepala adalah konsisten dalam percubaan 204, dengan peratusan yang lebih tinggi daripada individu yang mencapai kejayaan SI-NRS pada Minggu 8 dengan buih Zoryve berbanding dengan kenderaan (67.3% vs 20.7%). Zoryve Foam mencapai pengurangan ≥ 4-titik dalam Wi-NRS berbanding 30.1% daripada mereka yang dirawat dengan kenderaan pada minggu 8 (p <0.0001) dalam arrector.

Zoryve Foam 0.3% telah diterima dengan baik. Kejadian rawatan yang merugikan peristiwa buruk (TEAE) adalah rendah dan umumnya sama antara rawatan aktif dan kenderaan, dengan kebanyakan teh dinilai sebagai keparahan ringan hingga sederhana. Secara keseluruhannya, tindak balas buruk yang paling biasa untuk buih zoryve untuk psoriasis plak dalam kajian fasa 3 dan fasa 2 digabungkan (≥1%) termasuk sakit kepala (3.1%), cirit -birit (2.5%), loya (1.7%), dan nasopharyngitis (1.3%). Kadar pemberhentian disebabkan oleh kejadian buruk adalah rendah dan serupa di kalangan pesakit yang dirawat dan dirawat dengan kenderaan dalam kajian terkawal kenderaan. Gejala termasuk gatal, skala, kemerahan, dan penyingkiran. Pada nada kulit yang lebih gelap, plak mungkin kelihatan lebih kelabu, purplish, atau coklat. Psoriasis boleh muncul di mana-mana di atas badan, termasuk lutut, siku, badan dan kawasan berkulit tipis seperti muka, alat kelamin dan kawasan intertriginous, yang merupakan kawasan di mana kulit menyentuh kulit, seperti ketiak, di bawah payudara, lipatan perut, di antara punggung, dan di kawasan groin. Di samping itu, psoriasis kulit kepala kadang -kadang meluas ke dahi, belakang leher, atau di belakang atau di dalam telinga. Psoriasis kulit kepala juga boleh dikaitkan dengan keguguran rambut, mungkin disebabkan oleh kerosakan rambut dari menggaru, menggosok, atau menyikat kawasan yang terjejas.

Mengenai Zoryve (Roflumilast) Zoryve adalah inhibitor fosfodiesterase topikal generasi akan datang. PDE4-sasaran yang ditubuhkan dalam dermatologi-adalah enzim intraselular yang meningkatkan pengeluaran mediator pro-inflamasi dan mengurangkan pengeluaran mediator anti-radang. Krim Roflumilast 0.3% (Zoryve®) diluluskan oleh FDA untuk rawatan topikal psoriasis plak, termasuk kawasan intertriginous, pada pesakit berusia 6 tahun ke atas. Krim Roflumilast 0.15% (Zoryve®) diluluskan oleh FDA untuk rawatan topikal dermatitis atopik ringan hingga sederhana pada pesakit berusia 6 tahun ke atas. Pada tahun 2024, Zoryve Cream 0.15% dianugerahkan Anugerah Kecantikan dan Kesejahteraan Glamor untuk "Produk Ekzema." Zoryve (Roflumilast) Buih topikal 0.3% secara unik dirumuskan untuk digunakan di mana-mana di atas badan, termasuk kawasan galas rambut, dan ditunjukkan untuk rawatan psoriasis plak dari kulit kepala dan badan pada pesakit berusia 12 tahun dan lebih tua, serta dermatitis seborrheik pada pesakit 9 ​​tahun dan lebih tua. Zoryve adalah terapi topikal pertama dan hanya untuk tiga dermatosis keradangan utama - termasuk dermatitis atopik, dermatitis seborrheic, dan psoriasis plak.

Zoryve busa topikal, 0.3%, ditunjukkan untuk rawatan psoriasis plak kulit kepala dan badan pada pesakit dewasa dan pediatrik 12 tahun dan lebih tua.

Zoryve Cream, 0.3%, ditunjukkan untuk rawatan topikal psoriasis plak, termasuk kawasan intertriginous, pada pesakit dewasa dan pediatrik 6 tahun dan lebih tua.

Maklumat Keselamatan Penting Zoryve dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami gangguan hati yang sederhana dan teruk (kanak-kanak-pugh b atau c).

Kemerosotan : Propellants dalam buih Zoryve mudah terbakar. Elakkan kebakaran, api, dan merokok semasa dan segera mengikuti permohonan.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) untuk buih zoryve 0.3%untuk psoriasis plak termasuk sakit kepala (3.1%), cirit -birit (2.5%), loya (1.7%), dan nasofaryngitis (1.3%). Dermatitis termasuk nasopharyngitis (1.5%), loya (1.3%), dan sakit kepala (1.1%).

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) untuk krim zoryve 0.3%untuk psoriasis plak termasuk cirit -birit (3.1%), sakit kepala (2.4%), insomnia (1.4%), macea (1.2%) Reaksi buruk (≥1%) untuk krim zoryve 0.15%untuk dermatitis atopik termasuk sakit kepala (2.9%), loya (1.9%), kesakitan tapak aplikasi (1.5%), cirit -birit (1.5%), dan muntah (1.5%). <

Sila lihat maklumat preskripsi penuh untuk buih zoryve dan maklumat preskripsi penuh untuk krim zoryve. keadaan. Dengan komitmen untuk menyelesaikan cabaran pesakit yang paling berterusan dalam dermatologi, Arcutis mempunyai portfolio yang semakin meningkat dari topikal sasaran lanjutan yang diluluskan untuk merawat tiga penyakit kulit keradangan utama. Platform pembangunan dermatologi unik Arcutis ditambah pula dengan kepakaran dermatologi kami membolehkan kami mencipta terapi yang dibezakan terhadap sasaran yang disahkan secara biologi, dan telah menghasilkan saluran paip yang mantap dengan pelbagai program klinikal susulan untuk pelbagai keadaan dermatologi keradangan termasuk dermatitis atopic dan alopecia areata. Untuk maklumat lanjut, lawati www.arcutis.com atau ikuti Arcutis di LinkedIn, Facebook, Instagram, dan x.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933, sebagaimana yang dipinda, dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagaimana yang dipinda. Sebagai contoh, kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mengenai perkara-perkara yang bukan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan ini berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa syarikat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai potensi penggunaan hasil sebenar buih Zoryve dan potensi Zoryve untuk memajukan standard penjagaan dalam psoriasis plak, dermatitis atopik dan dermatitis seborrheic. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar, tahap aktiviti, prestasi, atau pencapaian kami berbeza dari maklumat yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar kami berbeza termasuk risiko yang wujud dalam perniagaan, pembayaran balik dan akses kepada produk kami, kesan persaingan dan faktor-faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Borang 10-K kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. pada 25 Februari, 2025, serta mana-mana pemfailan berikutnya dengan SEC. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh syarikat dalam siaran akhbar ini dibuat menurut Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda, dan hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang, kami tidak bertanggungjawab untuk menyemak atau mengemas kini maklumat di sini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan di masa depan, walaupun maklumat baru tersedia.

† Tertakluk kepada kriteria kelayakan dan batasan program maksimum. Tawaran ini tidak sah untuk pesakit tanpa insurans dadah komersial atau tuntutan preskripsi yang layak untuk dibayar balik, secara keseluruhan atau sebahagian, oleh mana -mana program kerajaan.

‡ Tertakluk kepada keperluan kelayakan kewangan. Terma dan sekatan lain dikenakan.

Sumber: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-05-27 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular