Arcutis 'Zoryve (Roflumilast) Topisch schuim 0,3% goedgekeurd door Amerikaanse FDA voor de behandeling van plaque -psoriasis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

Volg Drugslib op

Westlake Village, Californië, 22 mei 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), een commercieel stadium biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen van betekenisvolle innovaties in immuno-dermatologie, heeft het Amerikaanse voedsel en drugsadministratie aangekondigd (FDA) heeft de Amerikaanse supplementen aangekondigd (FDA) de Supplemental Nieuw Drugs Applemental Nieuw Drugs (SNDA) voor Zory. (Roflumilast) Topisch schuim 0,3% voor de behandeling van plaque -psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Zoryve Foam is een eens daags, steroïde-vrij actueel en is nu overal verkrijgbaar als een behandeling voor plaque psoriasis.

Bijna 9 miljoen mensen in de Verenigde Staten leven met plaque-psoriasis, met meer dan de helft met malp-betrokkenheid en zelfs meer presenteert met de ziekte in andere haardragende gebieden. Deze laesies kunnen moeilijk te behandelen zijn met crème of zalven, wat onhandig en rommelig kan zijn om op de huid aan te brengen wanneer het haar aanwezig is. Jeuk is het meest lastige symptoom van psoriasis en kan overal op het lichaam optreden, maar komt vaker voor bij patiënten met hoofdhuidziekte waar het bijzonder uitdagend is om te beheren. In klinische onderzoeken vertoonde Zoryve -schuim 0,3% significante verbeteringen in tekenen en symptomen van psoriasis op zowel het lichaam als de hoofdhuid, met positieve resultaten over alle eindpunten van de werkzaamheid, en was veilig en goed verdragen.

"Behandeling van plaque psoriasis in gebieden zoals de hoofdhuid, het gezicht en de lies is vooral een uitdaging. Een veilig, effectief schuim biedt een broodnodige oplossing," zei Jennifer Soung, MD, directeur van klinisch onderzoek bij Southern California Dermatology en Clinical Trial Investigator. “In klinische onderzoeken wist Zoryve Foam niet alleen psoriasis -plaques op het lichaam en de hoofdhuid effectief, maar bood ook snelle jeukverlichting. Zoryve kan veilig worden gebruikt voor elke duur en biedt twee zeer handige formuleringen, crème of schuim, voor de zorgverleners.

“Personen die leven met psoriasis, een chronische inflammatoire huidziekte, willen behandelingen die niet alleen veilig en effectief zijn voor langdurig gebruik, maar ook handig. Met goedkeuring voor crème en nu kunnen de schuimformuleringen, individuen en clinici hun voorkeursadministratie van Zoryve kiezen met krachtige, president en hoofd van het hoofd van het lichaam. Uitvoerend officier van Arcutis. “Gebruikmakend van onze expertise op het gebied van diepe medische dermatologie, hebben we opzettelijk Zoryve geformuleerd om te voldoen aan de behoeften van personen met psoriasis, inclusief moeilijk te behandelen gebieden van top tot teen. Dit is de vijfde goedkeuring voor Zoryve in minder dan drie jaar en onze missie bevorderen om nieuwe behandelingsopties te leveren die aanspreken op de dringende behoeften van personen die lijden aan de dringende behoeften van personen van chronische infligerende skinafeasen.

"Leven met plaque psoriasis kan een grote invloed hebben op het emotionele welzijn, de kwaliteit van het leven en sociale relaties van mensen. Dit kan nog verder worden verergerd wanneer psoriasis op het gezicht, de hoofdhuid of dunne huidgebieden verschijnt," zei Leah Howard, president en chief executive officer, National Psoriasis Foundation. "We zijn verheugd om nieuwe vooruitgang en innovatie in behandelingen te zien voor de miljoenen die worden getroffen aan deze ernstige huidziekte, die op de lange termijn kunnen worden gebruikt en overal waar de ziekte presenteert."

Zoryve schuim 0,3% is ook goedgekeurd voor de behandeling van seborheische dermatitis en is vandaag verkrijgbaar via sleutelholkensaler en dermatologie. Arcutis is toegewijd aan het waarborgen van voorspelbare toegang voor de gehele Zoryve -portfolio van producten, met één eenvoudig copay- en uitvoeringsproces. Het Zoryve® Direct -programma helpt patiënten toegang te krijgen tot hun voorgeschreven Arcutis -medicatie. In het bijzonder helpt dit ondersteuningsprogramma voor patiënt degenen die Zoryve zijn voorgeschreven om door het betalerproces te navigeren, patiënten te assisteren met therapietrouw en omvat het Zoryve Direct Savings-kaartprogramma, dat kan helpen om out-of-pocket-kosten te verlagen voor in aanmerking komende commercieel verzekerde patiënten. † Arcutis zal ook blijven aanbieden van de arcut-patiënt (papieren) onderverzekerde. ‡

klinische gegevens

De goedkeuring wordt ondersteund door positieve resultaten van de fase 2- en cruciale fase 3 -onderzoeken van Arcutis in plaque psoriasis. De "een gerandomiseerde studie met actuele roflumilast-schuim om hoofdhuidpsoriasis te behandelen" (arrector) en de fase 2 (proef 204) waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studies die de veiligheid en werkzaamheid van Zoryve-schuim 0,3% in plaque psoriasis waren in plaque psoriasis. Samen namen de twee studies op 736 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met milde tot ernstige plaque -psoriasis van hoofdhuid en lichaam. In elke proef werden proefpersonen gerandomiseerd 2: 1 om Zoryve -schuim 0,3% of voertuigschuim te ontvangen, eenmaal daags gedurende 8 weken.

De arrectorstudie voldeed aan zijn co-primaire eindpunten van het succes van de hoofd van de hoofd van de hoofdhuid-investerator Global Assessment (S-IGA) en het succes van Body-Investigator Global Assessment (B-IGA). Voor hoofdhuid-Iga, 66,4% van de personen die met Zoryve-schuim werden behandeld, vergeleken met 27,8% van de personen die werden behandeld met een bijpassend voertuigschuim behaalde bij week 8 scalp-Iga-succes (P <0,0001). Voor body-Iga, 45,5% van de personen die met Zoryve-schuim werden behandeld, vergeleken met 20,1% van de personen die werden behandeld met een bijpassend voertuigschuim behaalde body-Iga Success in week 8 (P <0,0001). IGA-succes werd gedefinieerd als een IGA-score van ‘Clear’ of ‘Bijna duidelijk’ plus een 2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn.

Proef 204 voldeed aan zijn primaire eindpunt met 56,7% van de personen die werden behandeld met Zoryve-schuim die S-IGA-succes behaalde vergeleken met 11,0% van de personen die werden behandeld met een bijpassende voertuig FOAM in week 8 (P <0,0001). Bovendien behaalde 39,0% van de personen die werden behandeld met Zoryve-schuim B-IGA-succes behaalde vergeleken met 7,4% van de personen die werden behandeld met een bijpassend voertuigschuim in week 8 (P <0,0001).

Zorvye -schuim zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering in jeuk. Bij arrector behaalde tweederde (65,3%) van de met Zoryve behandelde personen een klinisch significante vermindering van de hoofdhuid-jeuk vergeleken met ongeveer een derde (30,3%) van personen die met voertuig werden behandeld in week 8 (P <0,0001) zoals gemeten door een ≥ 4-punts verandering van baseline in de schaaldnumerische ratingschaal (SI-NRS). Belangrijk is dat een grotere verbetering van de hoofdhuid-jeuk 24 uur na de eerste toepassing met Zoryve-schuim werd waargenomen in vergelijking met voertuig (zoals gemeten door gemiddelde SI-NRS-verandering ten opzichte van de basislijn, ten opzichte van het voertuig; p = 0,0164). De verbetering van de hoofdhuid-jeuk was consistent in proef 204, met een hoger percentage personen dat Si-NRS-succes behaalde in week 8 met Zoryve-schuim vergeleken met voertuig (67,3% versus 20,7%).

Bovendien leverde het Zoryve-schuim ook een verbetering in body itch As Gemeten door de slechtste ITCH-NUMERIC-ratingschaal (WI-NRS), met zory met Zory. Schuim die een ≥ 4-punts vermindering van WI-NRS bereikt vergeleken met 30,1% van degenen die met voertuig worden behandeld in week 8 (p <0,0001) in arrector.

Zoryve schuim 0,3% werd goed verdragen. De incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) was laag en in het algemeen vergelijkbaar tussen actieve behandeling en voertuig, waarbij de meeste TEEA's werden beoordeeld als milde tot matige ernst. Over het algemeen omvatten de meest voorkomende bijwerkingen voor Zoryve -schuim voor plaque psoriasis in de fase 3- en fase 2 -onderzoeken gecombineerd (≥1%) hoofdpijn (3,1%), diarree (2,5%), misselijkheid (1,7%) en nasofaryngitis (1,3%). Tarieven van stopzetting als gevolg van bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar bij met ZoryVE behandelde en met voertuig behandelde patiënten in gepoolde voertuiggestuurde studies.

over plaque psoriasis psoriasis is een gemeenschappelijke, chronische, inflammatoire huidziekte die bijna 9 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Symptomen zijn jeuk, schalen, roodheid en schilfering. Op donkere huidtinten kunnen plaques lijken meer grijsachtig, paarsachtig of bruin. Psoriasis kan overal op het lichaam verschijnen, inclusief de knieën, ellebogen, torso en dunne huidgebieden zoals het gezicht, geslachtsdelen en intertrigineuze gebieden, gebieden waar de huid de huid raakt, zoals de oksels, onder de borsten, buikplooien, tussen het billen en in het liesgebied. Bovendien strekt hoofdhuidpsoriasis zich soms uit tot het voorhoofd, de achterkant van de nek of achter of in de oren. Hoofdhuidpsoriasis kan ook worden geassocieerd met haarverlies, waarschijnlijk vanwege schade aan het haar door overmatig krassen, wrijven of kammen van het getroffen gebied.

Over Zoryve (Roflumilast) Zoryve is een volgende generatie topicale fosfodiesterase-4 (PDE4) -remmer. PDE4-een gevestigd doel in dermatologie-is een intracellulair enzym dat de productie van pro-inflammatoire mediatoren verhoogt en de productie van ontstekingsremmende mediatoren vermindert. Roflumilast -crème 0,3% (Zoryve®) wordt goedgekeurd door de FDA voor de actuele behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij patiënten van 6 jaar en ouder. Roflumilast -crème 0,15% (Zoryve®) wordt goedgekeurd door de FDA voor de actuele behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij patiënten van 6 jaar en ouder. In 2024 ontving Zoryve Cream 0,15% Glamour's Beauty and Wellness Award voor 'Eczeema Product'. Zoryve (roflumilast) topisch schuim 0,3% is uniek geformuleerd voor gebruik overal op het lichaam, inclusief haardragende gebieden, en is geïndiceerd voor de behandeling van plaque psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam bij patiënten 12 jaar en ouder, evenals seborheische dermatitis bij patiënten 9 jaar en ouder. ZoryVe is de eerste en enige topicale therapie voor drie belangrijke inflammatoire dermatosen - inclusief atopische dermatitis, seborrheic dermatitis en plaque psoriasis.

indicaties

Zoryve topisch schuim, 0,3%, is geïndiceerd voor de behandeling van plaque psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam bij volwassen en pediatrische patiënten 12 jaar en ouder.

Zoryve actueel schuim, 0,3%, is aangegeven voor de behandeling van seborrheic dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten 9 jaar van leeftijd en ouder.

.

Zoryve -crème, 0,3%, is geïndiceerd voor een actuele behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij volwassen en pediatrische patiënten 6 jaar en ouder.

Zoryve Cream, 0,15%, is aangegeven voor een actuele behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten 6 jaar van leeftijd en ouder en ouder.

belangrijke veiligheidsinformatie Zoryve is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverstoornissen (Child-Pugh B of C).

ontvlambaarheid : De drijfgassen in Zoryve -schuim zijn ontvlambaar. Vermijd vuur, vlam en roken tijdens en onmiddellijk na de toepassing.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) voor Zoryve -schuim 0,3%voor plaque psoriasis omvatten hoofdpijn (3,1%), diarree (2,5%), misselijkheid (1,7%) en nasopharyngitis (1,3%).

de meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) voor zorale Nasopharyngitis (1,5%), misselijkheid (1,3%) en hoofdpijn (1,1%).

De meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) voor Zoryve Cream 0,3%voor plaque psoriasis omvatten diarree (3,1%), hoofdpijn (2,4%), Insomnia (1,4%), misselijkheid (1,2%), Pijn voor toepassingslocatie (1,0%), bovenste respiratoire infecties (1,0%), en urinaire trakteer (1,0%). Bijwerkingen (≥1%) voor Zoryve -crème 0,15%voor atopische dermatitis omvatten hoofdpijn (2,9%), misselijkheid (1,9%), pijn op de toepassingslocatie (1,5%), diarrhea (1,5%) en braken (1,5%).

Zie volledige voorschrijfinformatie voor Zoryve Foam en volledige voorschrijvende informatie voor Zoryve Cream.

over Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) is een medisch dermatologisch bedrijf voor commercieel stadium dat een betekenisvolle innovatie van de dringende behoeften van individuen van immuunziekten en voorwaarden is. Met een toewijding om de meest aanhoudende patiëntenuitdagingen in de dermatologie op te lossen, heeft Arcutis een groeiende portfolio van geavanceerde gerichte topicals die zijn goedgekeurd om drie belangrijke inflammatoire huidziekten te behandelen. Het unieke dermatologie-ontwikkelingsplatform van Arcutis in combinatie met onze expertise op het gebied van dermatologie stelt ons in staat om gedifferentieerde therapieën uit te vinden tegen biologisch gevalideerde doelen, en heeft een robuuste pijplijn geproduceerd met meerdere follow-on klinische programma's voor een reeks inflammatoire dermatologische omstandigheden, waaronder atopische dermatitis en alopecia areata. Voor meer informatie, bezoek www.arcutis.com of volg Arcutis op LinkedIn, Facebook, Instagram en X.

vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Bijvoorbeeld, verklaringen in dit persbericht over zaken die geen historische feiten zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de mogelijke real-world gebruiksresultaten van Zoryve-schuim en het potentieel voor Zoryve om de zorgstandaard in plaque-psoriasis, atopische dermatitis en seborrheische dermatitis te bevorderen. Deze verklaringen zijn onderworpen aan substantiële bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die onze werkelijke resultaten, niveaus van activiteit, prestaties of prestaties materieel kunnen verschillen van de informatie die wordt uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen. Risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten verschillen, zijn risico's die inherent zijn aan ons bedrijf, terugbetaling en toegang tot onze producten, de impact van concurrentie en andere belangrijke factoren die worden besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van onze vorm 10-K ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) op 25 februari 2025, evenals de volgende functies met de SEC. Alle toekomstgerichte verklaringen die het bedrijf in dit persbericht aflegt, worden afgelegd op grond van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, en spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht. Behalve zoals vereist door de wet, hebben we geen verplichting om informatie hierin te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst weer te geven, zelfs als nieuwe informatie beschikbaar komt.

† onder voorbehoud van geschiktheidscriteria en maximale programmabeperking. Deze aanbieding is niet geldig voor patiënten zonder commerciële drugsverzekering of wiens voorgeschreven claims in aanmerking komen om geheel of gedeeltelijk door een overheidsprogramma te worden vergoed.

‡ Onder voorbehoud van financiële in aanmerking komende vereisten. Andere termen en beperkingen zijn van toepassing.

Bron: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-05-27 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden