Miejsca pianka Arcutis Zoryve (ROFlumilast) 0,3% zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia łuszczycy płytki u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych

Śledź Drugslib na

Westlake Village, Kalifornia, 22 maja 2025 r. (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), firma biofarmaceutyczna na etapie komercyjnej zatwierdziła nową firmę supportalową (SNDA (SNDA dla ZORE), dla ZORE), do ZORTA). (Roflumilast) Miejsca piana 0,3% w leczeniu łuszczycy płytki skóry głowy i ciała u dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych. Zoryve piana jest miejscowym bez sterydów i jest obecnie szeroko dostępna jako leczenie łuszczycy płytki nazębnej.

Prawie 9 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z łuszczycą płytki, a ponad połowa ma zajęcie skóry głowy, a jeszcze bardziej prezentuje chorobę w innych obszarach zawierających włosy. Zmiany te mogą być trudne do leczenia kremem lub maściami, które mogą być niewygodne i niechlujne do zastosowania na skórze, gdy są obecne włosy. Itch jest najbardziej uciążliwym objawem łuszczycy i może wystąpić w dowolnym miejscu na ciele, ale występuje częściej u pacjentów z chorobą skóry głowy, gdzie jest szczególnie trudne do zarządzania. W badaniach klinicznych pianka Zoryve 0,3% wykazała znaczącą poprawę objawów łuszczycy zarówno na ciele, jak i skórze głowy, z pozytywnymi wynikami we wszystkich punktach końcowych skuteczności i była bezpieczna i dobrze tolerowana.

„Leczenie łuszczycy płytki nazębnej w obszarach takich jak skóra głowy, twarz i pachwina jest szczególnie trudne. Bezpieczna, skuteczna pianka oferuje bardzo potrzebne rozwiązanie”, powiedziała Jennifer Soung, dyrektor ds. Badań klinicznych w południowej Kalifornii Dermatology i badacz badań klinicznych. „W badaniach klinicznych pianka Zoryve nie tylko skutecznie wyczyściła łuszczycę łuszczycy na ciele i skórze głowy, ale także zapewniła szybką ulgę swędzi. Zoryve można bezpiecznie stosować na dowolnym czasie trwania i oferuje dwa wysoce wygodne preparaty, krem ​​lub piankę, aby dostawcy opieki zdrowotnej wybierają. Zoryve Foam pozwala pacjentom na leczenie ich ciała z jedną receptą, przekształcającą się w zakresie ochrony kurp i psiku.

„Osoby żyjące z łuszczycą, przewlekłą zapalną chorobę skóry, chcą zabiegów, które są nie tylko bezpieczne i skuteczne do długoterminowego stosowania, ale także wygodne. Przy zatwierdzeniu kremu, a teraz preparaty piankowe, osoby i klinicyści mogą wybrać preferowane podawanie Zoryve z potężną, długoterminową ulgą PLAQUES i Itch w dowolnym miejscu na organizmie, w tym rozszerzeniu włosów, bez ograniczeń od czasu trwania użytkowania”. dyrektor wykonawczy Arcutis. „Wykorzystując naszą głęboką wiedzę dermatologii medycznej, celowo sformułowaliśmy Zoryve, aby zaspokoić potrzeby osób z łuszczycą, w tym trudne do leczenia obszary od stóp do głów. Jest to piąta zgoda na Zoryve w ciągu mniej niż trzech lat i przekierowuje naszą misję dostarczania nowych opcji leczenia, które zaspokajają pilne potrzeby osób cierpiących na przewlekłe choroby skóry infamistycznej.”

„Życie z łuszczycą tabliczki może mieć głęboki wpływ na zdrowie emocjonalne ludzi, jakość życia i relacje społeczne. Można to jeszcze bardziej zaostrzyć, gdy łuszczyca pojawia się na obszarach, skóry głowy lub cienkiej skóry”, powiedziała Leah Howard, prezydent i dyrektor generalny, National Psoriasis Foundation. „Z przyjemnością widzimy nowe postępy i innowacje w leczeniu milionów dotkniętych tą poważną chorobą skóry, którą można stosować długoterminowe i w dowolnym miejscu, w którym choroba się pojawia.” Pieśnia zorive 0,3% jest również zatwierdzona do leczenia łojorkowotornego zapalenia skóry i jest szeroko dostępna za pośrednictwem kluczowych kanałów aptek i dermatologii. Arcutis jest poświęcony zapewnianiu przewidywalnego dostępu dla całego portfela produktów Zoryve, z jednym prostym procesem copay i realizacji. Program Zoryve® Direct pomaga pacjentom uzyskać dostęp do przepisanych leków Arcutis. W szczególności ten program wsparcia pacjenta pomaga tym, którzy zostali przepisani Zoryve w poruszaniu się po procesie płatnika, pomaga pacjentom z przestrzeganiem i obejmuje program karty Zoryve Direct Savings, który może pomóc w obniżeniu kosztów z kieszeni dla kwalifikujących się z ubezpieczonymi w handlu pacjentów. † Arcutis będzie nadal oferował Arcutis CareS ™ Patient Program (PAP), który zapewniał zoła dla pacjentów z finansami finansowymi. Niedostosowane. ‡

Dane kliniczne

Zatwierdzenie jest poparte pozytywnymi wynikami z fazy 2 Arcutis fazy 2 i kluczowych badań fazy 3 w łuszczycy płytki. „Randomizowane badanie wykorzystujące miejscową pianę roflumilast w celu leczenia łuszczycy skóry głowy” (obróbka) i fazy 2 (badanie 204) były wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez pojazd badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pianki Zoryve 0,3% w łuszczycy PLAque. Razem dwa badania zapisały się 736 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starsze z łagodną i ciężką łuszczycą łupinową skóry głowy i ciała. W każdym badaniu osoby przeprowadzono losowo 2: 1, aby otrzymać piankę Zoryve 0,3% lub pianka pojazdu nakładana raz dziennie przez 8 tygodni.

Badanie Arrectors osiągnęło swoje współczynniki końcowe sukcesu Global Assessment (S-IGA) i sukcesu globalnej oceny globalnej oceny oceny globalnej (S-IGA). W przypadku skóry głowy 66,4% osób leczonych pianką Zoryve w porównaniu z 27,8% osób leczonych pasującą pianką pojazdu osiągnęło sukces skóry głowy w 8 tygodniu (p <0,0001). W przypadku ciała-IGA 45,5% osób leczonych pianką Zoryve w porównaniu z 20,1% osób leczonych pasującą pianą pojazdu osiągnęło sukces ciała IGA w 8. tygodniu (p <0,0001). Sukces IGA został zdefiniowany jako wynik IGA „jasnego” lub „prawie jasnego” plus 2-punktowy poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.

Badanie 204 spełniło swój główny punkt końcowy z 56,7% osób leczonych z pianką Zoryve, osiągając sukces S-IGA w porównaniu do 11,0% osób leczonych dopasowanym pojazdem w tygodniu 8 (p <0,0001). Ponadto 39,0% osób leczonych pianką Zoryve osiągnęło sukces B-IGA w porównaniu do 7,4% osób leczonych pasującą pianą pojazdu w 8 tygodniu (p <0,0001).

.

Pianka Zorvye zapewniła klinicznie znaczącą poprawę swędzenia. W trakcie obrony dwie trzecie (65,3%) osób leczonych Zoryve osiągnęły klinicznie istotne zmniejszenie swędzenia skóry głowy w porównaniu z około jedną trzecią (30,3%) osób leczonych nośnikiem w 8 tygodniu (p <0,0001), mierzonym przez ≥ 4-punktową zmianę w stosunku do linii podstawowej w skali Itch-Numerycznej skali oceny (SI-NRS). Co ważne, zaobserwowano większą poprawę swędzenia skóry głowy 24 godziny po pierwszym zastosowaniu z pianką Zoryve w porównaniu z nośnikiem (mierzonym średnią zmianą SI-NR od wartości wyjściowej, w stosunku do pojazdu; p = 0,0164). Poprawa swędzenia skóry głowy była spójna w próbie 204, przy czym wyższy odsetek osób osiągnął sukces SI-NRS w 8 tygodniu z pianką Zoryve w porównaniu z pojazdem (67,3% vs. 20,7%).

Ponadto, piana Zoryve zapewniła również poprawa swędzenia ciała, ponieważ mierzy się w najgorszej skali stężenia istrowego (WI-NRS), z 63.1% z Zoryzowanej z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zoryzem z Zory. Piana osiągająca ≥ 4-punktową redukcję WI-NRS w porównaniu do 30,1% leczonych pojazdem w 8 tygodniu (p <0,0001) w obrębie.

Piana Zoryve 0,3% była dobrze tolerowana. Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAE) była niska i ogólnie podobna między aktywnym leczeniem a pojazdem, przy czym większość Teaes oceniła jako łagodne do umiarkowanego nasilenia. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstsze niepożądane reakcje pianki Zoryve dla łuszczycy płytki w fazie 3 i fazie 2 w połączeniu (≥1%) obejmowały ból głowy (3,1%), biegunkę (2,5%), nudności (1,7%) i zapalenia nosogarytmicznego (1,3%). Wskaźniki przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych były niskie i podobne wśród pacjentów leczonych i traktowanymi przez Zoryve w badaniach kontrolowanych przez nośnik.

na temat łuszczycy płytynej łuszczyca jest powszechną, przewlekłą, zapalną chorobą skóry, która dotyka prawie 9 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Objawy obejmują swędzenie, skalowanie, zaczerwienienie i łuszczenie. Na ciemniejszych odcieniach skóry płytki mogą wydawać się bardziej szarawe, fioletowe lub brązowe. Łuszczyca może pojawiać się w dowolnym miejscu na ciele, w tym kolana, łokcie, tułów i obszary cienki, takie jak twarz, narząd genitalia i obszary międzygradowcze, które są obszarami, w których skóra dotyka skóry, takich jak pachy, pod piersiami, fałdami żołądka, między pośladkami i w pachwinie. Ponadto łuszczyca skóry głowy czasami rozciąga się na czoło, tylną część szyi, za lub wewnątrz uszu. Łuszczyca skóry głowy może być również powiązana z wypadaniem włosów, prawdopodobnie z powodu uszkodzenia włosów od nadmiernego zarysowania, pocierania lub czesania dotkniętego obszaru.

O Zoryve (Roflumilast) Zoryve jest miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy-4 nowej generacji. PDE4-ustalony cel w dermatologii-jest enzymem wewnątrzkomórkowym, który zwiększa produkcję mediatorów prozapalnych i zmniejsza produkcję mediatorów przeciwzapalnych. Roflumilast Cream 0,3% (Zoryve®) jest zatwierdzony przez FDA do miejscowego leczenia łuszczycy płytki, w tym obszarów międzygradnych, u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Roflumilast Cream 0,15% (Zoryve®) jest zatwierdzony przez FDA do miejscowego leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. W 2024 r. Zoryve Cream 0,15% otrzymało nagrodę Glamour's Beauty and Wellness Award za „produkt wyprysku”. Zoryve (Roflumilast) miejscowa piana 0,3% jest wyjątkowo sformułowana do stosowania w dowolnym miejscu na ciele, w tym obszarów zawierających włosy, i jest wskazana w leczeniu łuszczycy łupkowej skóry głowy i ciała u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, a także na łożyska żółciowego u pacjentów w wieku 9 lat i starszych. Zoryve jest pierwszą i jedyną marką terapią miejscową dla trzech głównych zapalnych dermatozów - w tym atopowego zapalenia skóry, łożotycznego zapalenia skóry i łuszczycy płytki.

Wskazania

Zoryve miejscowa pianka, 0,3%, jest wskazana do leczenia łuszczycy płytki skóry głowy i ciała u dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych.

Zoryve miejscowa pianka, 0,3%, jest wskazane do leczenia sebotokłocznego zapalenia skóry u dorosłych i starszych.

Zoryve krem, 0,3%, jest wskazany do miejscowego leczenia łuszczycy płytki nazębnej, w tym obszarów międzygradnych, u dorosłych i pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych.

Zoryve Cream, 0,15%, jest wskazane do miejscowego leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i pieszy w wieku 6 lat i starszych.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Zoryve są przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzenia wątroby (dziecko-Pugh B lub C).

Łowalność : Propellanty w piance Zoryve są łatwopalne. Unikaj pożaru, płomienia i palenia podczas aplikacji i bezpośrednio.

Najczęstsze działanie niepożądane (≥1%) dla pianki Zoryve 0,3%dla łuszczycy płytki nazębnej obejmują ból głowy (3,1%), biegunkę (2,5%), nudności (1,7%) i zapalenie nosogardzieli (1,3%).

Najczęstsze reakcje niepożądane (≥1%) dla Zoryve Foam 0,3%dla paszowodowości SEBOICATATATETATIC. zapalenie nosogrzemianowe (1,5%), nudności (1,3%) i ból głowy (1,1%).

Najczęstsze działanie niepożądane (≥1%) dla kremu Zoryve 0,3%dla łuszczycy płytki nazębnej obejmują biegunkę (3,1%), ból głowy (2,4%), bezsenność (1,4%), mdłości (1,2%), ból w miejscu aplikacji (1,0%), infekcja górnego dróg oddechowych (1,0%) i infekcja w trakcie odbytu (1,0%). Reakcje niepożądane (≥1%) dla kremu Zoryve 0,15%dla atopowego zapalenia skóry obejmują ból głowy (2,9%), nudności (1,9%), ból miejsca zastosowania (1,5%), biegunkę (1,5%) i wymioty (1,5%).

Zapoznaj się z pełnymi informacjami przepisującymi piankę Zoryve i pełnych informacji przepisywania kremu zyveve.

O Arcutis Arcutis biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) jest komercyjną medyczną firmą dermatologii, która opiera znaczące innowację w celu zaspokojenia potrzeb indywidualnych osób z nieuznania. Zobowiązując się do rozwiązywania najbardziej uporczywych wyzwań pacjentów w dermatologii, Arcutis ma rosnący portfolio zaawansowanych miejscowych miejsc zatwierdzonych do leczenia trzech głównych zapalnych chorób skóry. Unikalna platforma rozwoju dermatologii Arcutis w połączeniu z naszą wiedzą dermatologiczną pozwala nam wynaleźć zróżnicowane terapie z celami zatwierdzonymi biologicznie, i stworzyła solidny rurociąg z wieloma kolejnymi programami klinicznymi dla szeregu stanów zapalnych skórnych, w tym atopowym zapaleniem skóry i łysienia. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.arcutis.com lub śledź Arcutis na LinkedIn, Facebook, Instagram i X.

stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu sekcji 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., Zgodnie z zmianami, oraz sekcja 21e ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Zgodnie z zmianą. Na przykład stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym dotyczące spraw, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach firmy. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjalnych rzeczywistych wyników stosowania pianki Zoryve i potencjału Zoryve do rozwinięcia standardu opieki w łuszczycy płytki, atopowe zapalenie skóry i łojotorowe zapalenie skóry. Oświadczenia te podlegają istotnym znanym i nieznanym ryzyku, niepewności i innym czynnikom, które mogą powodować, że nasze rzeczywiste wyniki, poziomy aktywności, wydajności lub osiągnięć różnią się istotnie od informacji wyrażonych lub implikowanych przez te stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ryzyko i niepewności, które mogą spowodować różni się naszymi rzeczywistych wyników, obejmują ryzyko związane z naszą działalnością, refundację i dostęp do naszych produktów, wpływ konkurencji i innych ważnych czynników omówionych w sekcji „czynników ryzyka” naszego formularza 10-K złożonego w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 25 lutego 2025 r., A także wszelkie dalsze akty SEC. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości, które firma składa w niniejszym komunikacie prasowym, są składane zgodnie z ustawą o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Z zmianami, i przemawiają tylko z daty tego komunikatu prasowego. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie zobowiązujemy się do rewizji lub aktualizacji informacji w niniejszym dokumencie w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności w przyszłości, nawet jeśli nowe informacje stają się dostępne.

† Z zastrzeżeniem kryteriów kwalifikowalności i maksymalnego ograniczenia programu. Oferta ta nie jest ważna dla pacjentów bez komercyjnego ubezpieczenia narkotykowego lub których roszczenia na receptę kwalifikują się do zwrotu, w całości lub w części przez każdy program rządowy.

‡ Z zastrzeżeniem wymagań kwalifikowalności finansowej. Obowiązują inne warunki i ograniczenia.

Źródło: Arcutis biotherapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-05-27 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe