Zoryve (roflumilast) de Arcutis (roflumilast) 0,3% aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento da psoríase da placa em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

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Westlake Village, Califórnia, 22 de maio de 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Bioterapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), uma empresa biofarmal de estágio comercial focada no desenvolvimento de inovações significativas (fins de fins de fãs), hoje em dia), a impulsionamento dos EUA), que é uma empresa que se concentra em focos de focos de foco (foco), hoje em dia), o fato de serem focados em focos (focos de focos de foco). Zoryve (roflumilast) espuma tópica 0,3% para o tratamento da psoríase da placa do couro cabeludo e do corpo em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais. A espuma de Zoryve é uma tópica livre de esteróides e agora está amplamente disponível como um tratamento para a psoríase da placa. Essas lesões podem ser difíceis de tratar com creme ou pomadas, o que pode ser inconveniente e confuso para aplicar à pele quando o cabelo estiver presente. A coceira é o sintoma mais oneroso da psoríase e pode ocorrer em qualquer lugar do corpo, mas ocorre mais comumente em pacientes com doença do couro cabeludo, onde é particularmente desafiador gerenciar. Em ensaios clínicos, a espuma de Zoryve 0,3% demonstrou melhorias significativas nos sinais e sintomas de psoríase no corpo e no couro cabeludo, com resultados positivos em todos os pontos de extremidade da eficácia, e foi seguro e bem tolerado.

"Tratar a psoríase da placa em áreas como couro cabeludo, face e virilha é especialmente desafiador. Uma espuma segura e eficaz oferece uma solução muito necessária", disse Jennifer Soung, MD, diretor de pesquisa clínica da dermatologia do sul da Califórnia e investigador de ensaios clínicos. “Em ensaios clínicos, a espuma de Zoryve não apenas efetivamente limpa as placas de psoríase no corpo e no couro cabeludo, mas também forneceu alívio rápido da coceira. Zoryve pode ser usado com segurança para qualquer duração e oferece duas formulações altamente convenientes, creme ou espuma, para os cuidados de saúde, a espuma de Zorye.

“Individuals living with psoriasis, a chronic inflammatory skin disease, want treatments that are not only safe and effective for long-term use but also convenient. With approval for cream and now the foam formulations, individuals and clinicians can choose their preferred administration of Zoryve with powerful, long-term relief of plaques and itch anywhere on the body, including hair-bearing areas, with no limitation on duration of use,” said Frank Watanabe, president and CEO da Arcutis. “Aproveitando nossa profunda experiência em dermatologia médica, formulamos intencionalmente Zoryve para atender às necessidades de indivíduos com psoríase, incluindo áreas difíceis de tratar da cabeça aos pés. Esta é a quinta aprovação para o zoryve em menos de três anos e promove nossa missão de fornecer novas opções de tratamento que atendem às necessidades urgentes de pessoas que sofrem de discussões crônicas inflamatórias crônicas.

"Viver com psoríase da placa pode ter um impacto profundo no bem-estar emocional, na qualidade de vida e nas relações sociais das pessoas. Isso pode ser ainda mais exacerbado quando a psoríase aparece na face, no couro cabeludo ou nas áreas de pele finas", disse Leah Howard, presidente e diretor executivo da Fundação Psoriasis. “Temos o prazer de ver novos avanços e inovação em tratamentos para os milhões afetados por essa doença grave da pele, que podem ser usados ​​a longo prazo e em qualquer lugar que a doença se apresente.”

A espuma Zoryve 0,3% também é aprovada para o tratamento da Dermatitite Seborricite e está amplamente disponível hoje em dia, por meio de charmensatologias de seborreic. O Arcutis se dedica a garantir acesso previsível para todo o portfólio de produtos da Zoryve, com um processo simples de copay e atendimento. O programa Direct Zoryve® ajuda os pacientes a acessar seus medicamentos prescritos da Arcutis. Especificamente, esse programa de apoio ao paciente ajuda aqueles que receberam Zoryve para navegar no processo de pagador, auxilia os pacientes com adesão e inclui o programa de cartões de poupança direta de Zoryve, que pode ajudar a reduzir os custos de bolso para pacientes com consultoria comercial elegível que não é possível que os pacientes que não sejam de um programa de assistência ao seleção do mercado. sub -seguro. ‡

Dados clínicos

A aprovação é apoiada por resultados positivos dos ensaios da Fase 2 e da Fase 3 da Arcutis na psoríase da placa. O “um estudo randomizado que emprega espuma de roflumilast tópico para tratar a psoríase do couro cabeludo” (Arcretor) e a Fase 2 (estudo 204) foram multicêntricos, randomizados, duplos e controlados por veículos, avaliando a segurança e a eficácia da espuma de Zoryve 0,3% na psoríase pláque. Juntos, os dois estudos incluíram 736 adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com psoríase de placa leve a grave do couro cabeludo e do corpo. Em cada estudo, os indivíduos foram randomizados 2: 1 para receber espuma Zoryve 0,3% ou espuma de veículo aplicada uma vez por dia por 8 semanas.

O estudo do Artory atendeu aos seus pontos de extremidade co-primária do sucesso da Avaliação Global de Avaliação Global (S-IGA) e do investigador do corpo (B-IGA). Para o couro cabeludo, 66,4% dos indivíduos tratados com espuma de Zoryve em comparação com 27,8% dos indivíduos tratados com uma espuma de veículo correspondente alcançou o sucesso do couro cabeludo-IG na semana 8 (p <0,0001). Para o corpo-IGA, 45,5% dos indivíduos tratados com espuma de Zoryve em comparação com 20,1% dos indivíduos tratados com uma espuma de veículo correspondente alcançou o sucesso do corpo-Iga na semana 8 (p <0,0001). O sucesso da IGA foi definido como uma pontuação de IgA de "clara" ou "quase clara", mais uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base. Além disso, 39,0% dos indivíduos tratados com espuma de Zoryve obtiveram sucesso no B-IGA em comparação com 7,4% dos indivíduos tratados com uma espuma de veículo correspondente na semana 8 (p <0,0001).

A espuma Zorvye forneceu uma melhoria clinicamente significativa na coceira. No Arretor, dois terços (65,3%) dos indivíduos tratados com Zoryve alcançaram uma redução clinicamente significativa na coceira do couro cabeludo em comparação com aproximadamente um terço (30,3%) dos indivíduos tratados com veículo na semana 8 (P <0,0001), medido por uma mudança de ≥ 4 pontos da linha de base na escala de classificação de Itch Scalpch (MI-NR). É importante ressaltar que uma melhoria maior na coceira do couro cabeludo foi observada 24 horas após a primeira aplicação com espuma de Zoryve em comparação com o veículo (conforme medido pela mudança média de Si-NRS da linha de base, em relação ao veículo; P = 0,0164). A melhoria no couro cabeludo foi consistente no estudo 204, com uma porcentagem maior de indivíduos alcançando o sucesso do Si-NRS na semana 8 com espuma de Zoryve em comparação com o veículo (67,3% vs. 20,7%). Espuma atingindo uma redução de 4 pontos em Wi-NRs em comparação com 30,1% daqueles tratados com veículo na semana 8 (p <0,0001) no Arcretor.

A espuma de Zoryve 0,3% foi bem tolerada. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) foi baixa e geralmente semelhante entre tratamento ativo e veículo, com a maioria dos chá avaliados como gravidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais comuns para espuma de Zoryve para psoríase da placa nos estudos de Fase 3 e Fase 2 combinados (≥1%) incluíram dor de cabeça (3,1%), diarréia (2,5%), náusea (1,7%) e nasofaringite (1,3%). As taxas de descontinuação devido a eventos adversos foram baixas e semelhantes entre os pacientes tratados com Zoryve e tratados com veículos em estudos controlados por veículos combinados. Os sintomas incluem coceira, escala, vermelhidão e descamação. Em tons de pele mais escuros, as placas podem parecer mais acinzentadas, arroxeadas ou marrons. A psoríase pode aparecer em qualquer lugar do corpo, incluindo joelhos, cotovelos, torso e áreas de pele fina, como o rosto, genitais e áreas intertiginosas, que são áreas onde a pele toca a pele, como as axilas, sob os seios, dobras no estômago, entre as nádegas e na área da gina. Além disso, a psoríase do couro cabeludo às vezes se estende à testa, nas costas do pescoço ou atrás ou dentro das orelhas. A psoríase do couro cabeludo também pode estar associada à perda de cabelo, provavelmente devido a danos ao cabelo de arranhões, esfregamento ou penteado excessivo da área afetada.

sobre Zoryve (roflumilast) Zoryve é um inibidor tópico da fosfodiesterase-4 (PDE4) da próxima geração. O PDE4-um alvo estabelecido na dermatologia-é uma enzima intracelular que aumenta a produção de mediadores pró-inflamatórios e diminui a produção de mediadores anti-inflamatórios. O creme de roflumilast 0,3% (Zoryve®) é aprovado pelo FDA para o tratamento tópico da psoríase da placa, incluindo áreas intertiginosas, em pacientes com 6 anos de idade ou mais. O creme de roflumilast 0,15% (Zoryve®) é aprovado pelo FDA para o tratamento tópico de dermatite atópica leve a moderada em pacientes com 6 anos de idade ou mais. Em 2024, o Zoryve Cream 0,15% recebeu o prêmio de beleza e bem -estar da Glamour por "Produto Eczema". A espuma tópica de Zoryve (roflumilast) 0,3% é formulada exclusivamente para uso em qualquer lugar do corpo, incluindo áreas de porte de cabelo, e é indicado para o tratamento da psoríase da placa do couro cabeludo e do corpo em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos, além de dermatite seborréica em pacientes com 9 anos de idade e mais antigos. Zoryve é a primeira e única terapia tópica de marca para três dermatoses inflamatórias importantes - incluindo dermatite atópica, dermatite seborréica e psoríase da placa.

indicações

A espuma tópica

Zoryve, 0,3%, é indicada para o tratamento da psoríase da placa do couro cabeludo e do corpo em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais.O creme

Zoryve, 0,3%, é indicado para o tratamento tópico da psoríase da placa, incluindo áreas intertiginosas, em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais.

Informações importantes para a segurança zoryve são contra-indicadas em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave (pugne infantil B ou c).

Inflamabilidade : Os propulsores da espuma de Zoryve são inflamáveis. Evite incêndio, chama e fumar durante e imediatamente após a aplicação.

As reações adversas mais comuns (≥1%) para espuma de Zoryve 0,3%para a psoríase da placa incluem dor de cabeça (3,1%), diarréia (2,5%), náusea (1,7%) e nasofaringite (1,3%). nasofaringite (1,5%), náusea (1,3%) e dor de cabeça (1,1%).

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve cream 0.3% for plaque psoriasis include diarrhea (3.1%), headache (2.4%), insomnia (1.4%), nausea (1.2%), application site pain (1.0%), upper respiratory tract infection (1.0%), and urinary tract infection (1.0%).

The most common As reações adversas (≥1%) para o creme Zoryve 0,15%para dermatite atópica incluem dor de cabeça (2,9%), náusea (1,9%), dor no local da aplicação (1,5%), diarréia (1,5%) e vômito (1,5%).

Consulte Informações completas de prescrição para espuma Zoryve e informações de prescrição completa para o creme Zoryve. Com o compromisso de resolver os desafios mais persistentes do paciente na dermatologia, a Arcutis possui um portfólio crescente de tópicos direcionados avançados aprovados para tratar três principais doenças inflamatórias da pele. A plataforma de desenvolvimento de dermatologia exclusiva da Arcutis, juntamente com nossa experiência em dermatologia, nos permite inventar terapias diferenciadas contra metas biologicamente validadas e produziu um pipeline robusto com vários programas clínicos subsequentes para uma variedade de condições dermatológicas inflamatórias, incluindo dermatite atópica e alopecia areata. Para mais informações, visite www.arcutis.com ou siga Arcutis no LinkedIn, Facebook, Instagram e X.

Declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da seção 27a da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada, e a seção 21e da Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934, conforme alterada. Por exemplo, as declarações contidas neste comunicado à imprensa sobre questões que não são fatos históricos são declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da empresa. Tais declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre os possíveis resultados do uso do mundo real da espuma de Zoryve e o potencial de Zoryve promover o padrão de atendimento na psoríase da placa, dermatite atópica e dermatite seborréica. Essas declarações estão sujeitas a riscos substanciais e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar nossos resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou realizações serem materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas por essas declarações prospectivas. Os riscos e as incertezas que podem causar nossos resultados reais a diferir incluem riscos inerentes a nossos negócios, reembolso e acesso a nossos produtos, o impacto da concorrência e outros fatores importantes discutidos na seção "Fatores de risco" do nosso Formulário 10-K arquivados com os registros de títulos e intercâmbio dos EUA (SEC) em 25 de fevereiro de 2025, bem como qualquer outra questão da sequência. Quaisquer declarações prospectivas que a Companhia faça neste comunicado à imprensa são feitas de acordo com a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada, e falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de revisar ou atualizar as informações aqui para refletir eventos ou circunstâncias no futuro, mesmo que novas informações estejam disponíveis.

† sujeita a critérios de elegibilidade e limitação máxima do programa. Esta oferta não é válida para pacientes sem seguro de medicamento comercial ou cujas reclamações de prescrição são elegíveis para serem reembolsadas, no todo ou em parte, por qualquer programa do governo.

‡ Sujeito a requisitos de elegibilidade financeira. Outros termos e restrições se aplicam.

Fonte: Arcutis Bioterapeutics, inc.

Postou : 2025-05-27 12:00

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