Spuma topică Zoryve (roflumilast) de la Arcutis (ROFLUMILAST) Aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul psoriazisului plăcii la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 ani și mai mari

Urmăriți Drugslib pe

Westlake Village, California, 22 mai 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), o companie biofarmaceutică în stadiu comercial axată pe dezvoltarea inovațiilor semnificative în imuno-dermatologie, a anunțat astăzi că a anunțat alimentele și drogurile din SUA) a aprobat suplența de droguri noi. Zoryve (roflumilast) spumă topică 0,3% pentru tratamentul psoriazisului plăcii scalpului și corpului la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 12 ani și mai mari. Zoryve spumă este un topic o dată pe zi, fără steroizi, și este acum disponibil pe scară largă ca tratament pentru psoriazisul plăcii.

Aproape 9 milioane de oameni din Statele Unite trăiesc cu psoriazis de placă, cu peste jumătate având implicare la nivelul scalpului și, cu atât mai mult, prezentând cu boala în alte zone care poartă păr. Aceste leziuni pot fi dificil de tratat cu cremă sau unguente, ceea ce poate fi incomod și dezordonat de aplicat pielii atunci când părul este prezent. Mâncărimea este cel mai împovărat simptom al psoriazisului și poate apărea oriunde pe corp, dar apare mai frecvent la pacienții cu boală scalp, unde este deosebit de dificil de gestionat. În studiile clinice, zoryve spumă 0,3% a demonstrat îmbunătățiri semnificative ale semnelor și simptomelor psoriazisului atât pe corp, cât și pe scalp, cu rezultate pozitive pe toate punctele finale de eficacitate și a fost sigur și bine tolerat.

„Tratarea psoriazisului plăcii în zone precum scalpul, fața și inghinala este deosebit de dificilă. O spumă sigură și eficientă oferă o soluție atât de necesară”, a declarat Jennifer Soung, MD, director al cercetării clinice la dermatologia din sudul Californiei și investigator de studiu clinic. „În studiile clinice, spuma Zoryve nu numai că a eliminat eficient plăcile de psoriazisie pe corp și scalp, dar a furnizat, de asemenea, o ușurare rapidă a mâncărimilor. Zoryve poate fi utilizat în siguranță pentru orice durată și oferă două formulări extrem de convenabile, cremă sau spumă, pentru ca furnizorii de asistență medicală să aleagă. Zoryve Foam permite pacienților să trateze întregul corp cu o reticare, transformarea peisajului de tratament pentru scalp și să trateze întregul corp.

“Individuals living with psoriasis, a chronic inflammatory skin disease, want treatments that are not only safe and effective for long-term use but also convenient. With approval for cream and now the foam formulations, individuals and clinicians can choose their preferred administration of Zoryve with powerful, long-term relief of plaques and itch anywhere on the body, including hair-bearing areas, with no limitation on duration of use,” said Frank Watanabe, president and chief Ofițer executiv al Arcutis. „Utilizând expertiza noastră profundă de dermatologie medicală, am formulat în mod intenționat Zoryve pentru a răspunde nevoilor persoanelor cu psoriazis, inclusiv zone greu de tratat din cap până în picioare. Aceasta este a cincea aprobare pentru Zoryve în mai puțin de trei ani și promovează misiunea noastră de a oferi noi opțiuni de tratament care să răspundă nevoilor urgente ale persoanelor care suferă de bolile inflamatorii inflamatorii cronic.

„A trăi cu psoriazisul plăcii poate avea un impact profund asupra bunăstării emoționale a oamenilor, a calității vieții și a relațiilor sociale. Acest lucru poate fi și mai mult agravat atunci când apare psoriazisul pe față, scalp sau zone cu pielea subțire”, a declarat Leah Howard, președinte și director executiv, Fundația Națională Psoriazis. „Suntem încântați să vedem noi progrese și inovație în tratamente pentru milioanele afectate de această boală gravă a pielii, care pot fi utilizate pe termen lung și oriunde se prezintă boala.”

zoryve spumă 0,3% este, de asemenea, aprobată pentru tratamentul dermatitei seboreice și este disponibil pe scară largă astăzi prin intermediul angro-cheie și de dermatologie. Arcutis este dedicat asigurării accesului previzibil pentru întregul portofoliu de produse Zoryve, cu un simplu proces de copiere și împlinire. Programul Direct Zoryve® ajută pacienții să acceseze medicamentele arcutis prescrise. Mai exact, acest program de asistență pentru pacienți îi ajută pe cei cărora li s-a prescris Zoryve să navigheze în procesul de plătitor, ajută pacienții cu aderență și include programul Zoryve Direct Economising Card, care poate ajuta la reducerea costurilor din buzunar pentru pacienții asigurați din punct de vedere comercial. † Arcutis va continua să ofere, de asemenea subasigurat. ‡

date clinice

Aprobarea este susținută de rezultate pozitive din faza 2 a lui Arcutis și studiile pivotale în faza 3 în psoriazisul plăcii. „Un studiu randomizat care utilizează spumă roflumilast topică pentru a trata psoriazisul scalpului” (arction) și faza 2 (studiul 204) au fost studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate de vehicule, evaluând siguranța și eficacitatea spumei zorice 0,3% în psoriazisul plăcii. Împreună, cele două studii au înscris 736 de adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 ani și mai mari, cu psoriazis de placă ușoară până la severă a scalpului și corpului. În fiecare studiu, subiecții au fost randomizați 2: 1 pentru a primi spumă zoryve 0,3% sau spumă vehicul aplicată o dată pe zi timp de 8 săptămâni.

Studiul Artector a îndeplinit obiectivele sale co-primare ale succesului global de evaluare globală (S-IgA) și succes de evaluare globală (B-IgA). Pentru scalp-IGA, 66,4% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve, comparativ cu 27,8% dintre persoanele tratate cu o spumă vehiculului care se potrivește au obținut succesul scalp-IgA la săptămâna 8 (p <0,0001). Pentru Body-IgA, 45,5% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve, comparativ cu 20,1% dintre persoanele tratate cu o spumă vehiculului care se potrivește au obținut un succes IgA în cadrul săptămânii 8 (p <0,0001). Succesul IgA a fost definit ca un scor IgA de „clar” sau „aproape clar”, plus o îmbunătățire în 2 puncte de la linia de bază.

Trial 204 și-a îndeplinit obiectivul principal cu 56,7% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve obținând succesul S-IgA comparativ cu 11,0% dintre persoanele tratate cu un vehicul care se potrivește la spumă de vehicul la săptămâna 8 (P <0.0001). În plus, 39,0% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve au obținut succesul B-IgA comparativ cu 7,4% dintre persoanele tratate cu o spumă de vehicul potrivită în săptămâna 8 (p <0,0001).

spumă Zorvye a oferit o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a mâncărimii. În Arture, două treimi (65,3%) dintre indivizii tratați cu Zoryve au obținut o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a mâncărimii scalpului, comparativ cu aproximativ o treime (30,3%) dintre persoanele tratate cu vehiculul la săptămâna 8 (p <0,0001) măsurată de o schimbare ≥ 4 puncte de la valoarea inițială în scala de evaluare a ithetei-numerică (SI-NRS). Important, a fost observată o îmbunătățire mai mare a mâncărimii scalpului la 24 de ore după prima aplicație cu spumă Zoryve în comparație cu vehiculul (măsurat prin modificarea medie a Si-NRS de la nivelul inițial, în raport cu vehiculul; p = 0,0164). The improvement in scalp itch was consistent in Trial 204, with a higher percentage of individuals achieving SI-NRS Success at Week 8 with Zoryve foam compared to vehicle (67.3% vs. 20.7%).

In addition, the Zoryve foam also provided improvement in body itch as measured by the Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS), with 63.1% of those treated with Zoryve foam Realizarea unei reduceri ≥ 4 puncte în Wi-NRS comparativ cu 30,1% dintre cei tratați cu vehiculul la săptămâna 8 (p <0,0001) în Arter.

spumă zoryve 0,3% a fost bine tolerată. Incidența tratamentului adversare emergente (TEAE) a fost scăzută și, în general, similară între tratamentul activ și vehicul, majoritatea TEAES evaluate ca severitate ușoară până la moderată. În general, cele mai frecvente reacții adverse pentru spuma zoryve pentru psoriazisul plăcii în studiile din faza 3 și faza 2 combinată (≥1%) au inclus dureri de cap (3,1%), diaree (2,5%), greață (1,7%) și nazofaringită (1,3%). Ratele de întrerupere datorate evenimentelor adverse au fost scăzute și similare în rândul pacienților tratați cu Zoryve și tratate cu vehiculul în studiile combinate cu vehiculul.

despre psoriazisul plăcii psoriazisul este o boală comună, cronică, inflamatorie, care afectează aproape 9 milioane de persoane în Statele Unite. Simptomele includ mâncărime, scalare, roșeață și flăcări. Pe tonurile pielii mai închise, plăcile pot părea mai cenușii, purpuriu sau maro. Psoriazisul poate apărea oriunde pe corp, inclusiv genunchii, coatele, torsul și zonele cu pielea subțire, cum ar fi fața, organele genitale și zonele intertriginoase, care sunt zone în care pielea atinge pielea, cum ar fi axile, sub sâni, pliurile stomacului, între fese și în zona inghinală. În plus, psoriazisul scalpului se extinde uneori pe frunte, în spatele gâtului sau în spatele sau în interiorul urechilor. Psoriazisul scalpului poate fi, de asemenea, asociat cu căderea părului, probabil din cauza deteriorării părului din zgârierea excesivă, frecarea sau pieptănarea zonei afectate.

despre Zoryve (roflumilast) zoryve este un inhibitor topic de fosfodiesterază-4 (PDE4) de generație următoare. PDE4-o țintă stabilită în dermatologie-este o enzimă intracelulară care crește producția de mediatori pro-inflamatori și scade producția de mediatori antiinflamatori. Crema de roflumilast 0,3% (Zoryve®) este aprobată de FDA pentru tratamentul actual al psoriazisului plăcii, inclusiv zonele intertriginoase, la pacienții cu vârsta de 6 ani și mai mari. Crema de roflumilast 0,15% (Zoryve®) este aprobată de FDA pentru tratamentul actual al dermatitei atopice ușoare până la moderate la pacienții cu vârsta de 6 ani și mai mare. În 2024, Zoryve Cream 0,15% a primit premiul Glamour Beauty and Wellness pentru „Produs Eczema”. Zoryve (roflumilast) spumă topică 0,3% este formulată în mod unic pentru utilizare oriunde pe corp, inclusiv zone purtătoare de păr și este indicată pentru tratamentul psoriazisului plăcii scalpului și corpului la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mari, precum și pentru dermatita seboreică la pacienții cu vârsta de 9 ani și mai mari. Zoryve este prima și singura terapie topică de marcă pentru trei dermatoze inflamatorii majore - inclusiv dermatită atopică, dermatită seboreică și psoriazis a plăcii.

Indicații

zoryve spumă topică, 0,3%, este indicată pentru tratamentul psoriazisului plăcii scalpului și corpului la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 12 ani și mai mare.

zoryve spumă topică, 0,3%, este indicată pentru tratamentul dermatitei seborreice la pacienții adulți și pediatrici 9 ani de vârstă și mai vechi.

Zoryve Cream, 0,3%, este indicată pentru tratamentul topic al psoriazisului plăcii, incluzând zonele intertriginoase, la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 6 ani și mai mari.

zoryve cremă, 0,15%, este indicată pentru tratamentul actual de dermatită atopică ușoară până la moderat la pacienții adulți și pediatrici de 6 ani și mai vechi.

Informații importante de siguranță Zoryve sunt contraindicate la pacienții cu deficiență hepatică moderată până la severă (copil-pugh b sau c).

inflamabilitatea : Proplelanții din spuma zoryve sunt inflamabile. Evitați focul, flacăra și fumatul în timpul și imediat după aplicare.

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for plaque psoriasis include headache (3.1%), diarrhea (2.5%), nausea (1.7%), and nasopharyngitis (1.3%).

The most common adverse reactions (≥1%) for Zoryve foam 0.3% for seborrheic dermatitis include nazofaringită (1,5%), greață (1,3%) și cefalee (1,1%).

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) pentru crema Zoryve 0,3%pentru psoriazisul plăcii includ diaree (3,1%), cefalee (2,4%), insomnie (1,4%), greață (1,2%), durere de aplicare a locului (1,0%), infecție a tractului respirator superior (1,0%) și infecție a tractului cel mai comun (1,0%). Reacțiile (≥1%) pentru crema Zoryve 0,15%pentru dermatita atopică includ dureri de cap (2,9%), greață (1,9%), durere la locul de aplicare (1,5%), diaree (1,5%) și vărsături (1,5%).

Vă rugăm să consultați informații complete pentru prescrierea pentru spumă Zoryve și informații complete pentru prescrierea pentru Zoryve Cream.

Despre Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) este o companie de dermatologie medicală comercială care campionează inovația semnificativă pentru a aborda nevoile urgente ale persoanelor care trăiesc cu imunitatea de imunitate dermatologică. Cu un angajament de a rezolva cele mai persistente provocări ale pacientului în dermatologie, Arcutis are un portofoliu din ce în ce mai mare de topice avansate orientate aprobate pentru a trata trei boli inflamatorii majore ale pielii. Platforma unică de dezvoltare a dermatologiei Arcutis, cuplată cu expertiza noastră cu dermatologie ne permite să inventăm terapii diferențiate împotriva țintelor validate biologic și a produs o conductă robustă cu mai multe programe clinice de urmărire pentru o serie de afecțiuni dermatologice inflamatorii, inclusiv dermatită atopică și alopecia areata. Pentru mai multe informații, vizitați www.arcutis.com sau urmați Arcutis pe LinkedIn, Facebook, Instagram și X.

declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul secțiunii 27a din Legea privind valorile mobiliare din 1933, astfel cum a fost modificată, și secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934, astfel cum a fost modificată. De exemplu, declarațiile conținute în acest comunicat de presă cu privire la problemele care nu sunt fapte istorice sunt declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei. Astfel de declarații prospective includ, dar nu se limitează la declarații privind rezultatele potențiale ale utilizării reale ale spumei Zoryve și potențialul pentru Zoryve de a avansa standardul de îngrijire în psoriazisul plăcii, dermatita atopică și dermatita seboreică. Aceste declarații sunt supuse unor riscuri, incertitudini și alți factori substanțiale cunoscute și necunoscute care pot determina rezultatele noastre reale, nivelurile de activitate, performanță sau realizări care să fie semnificativ diferite de informațiile exprimate sau implicate de aceste declarații prospective. Riscuri și incertitudini care pot determina rezultatele noastre reale să difere, includ riscurile inerente activității noastre, rambursarea și accesul la produsele noastre, impactul concurenței și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” din Formularul nostru 10-K, depuse la Securities și Comisie de Schimb din SUA (SEC) din 25 februarie 2025, precum și la orice depunere subsecventă cu SEC. Orice declarații prospective pe care compania le face în acest comunicat de presă sunt făcute în conformitate cu Legea privată de reformă a litigiilor private private din 1995, așa cum a fost modificată și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazului în care solicită legea, nu ne asumăm nicio obligație de a revizui sau actualiza informațiile aici pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele în viitor, chiar dacă sunt disponibile informații noi.

† Sub rezerva criteriilor de eligibilitate și limitării maxime a programului. Această ofertă nu este valabilă pentru pacienții fără asigurare comercială de droguri sau ale căror cereri de prescripție medicală sunt eligibile pentru a fi rambursate, integral sau parțial, de către orice program guvernamental.

‡ Sub rezerva cerințelor de eligibilitate financiară. Se aplică alți termeni și restricții.

Sursa: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Postat : 2025-05-27 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare