Актумиласт) Аркутис (roflumilast).

Следите за Drugslib на

Westlake Village, Калифорния, 22 мая 2025 года (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), коммерческая стадия биофармацевтическая компания, ориентированная на развитие значимых инноваций в иммуно-обременении, сегодня объявила об управлении пищами и наркотиками в США). Zoryve (roflumilast) Актуальная пена 0,3% для лечения бляшки псориаза кожи головы и тела у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше. Пена Zoryve является актуальной тематической, без стероидов и в настоящее время широко доступна в качестве лечения псориаза бляшек. Эти поражения могут быть трудно угостить кремом или мази, которые могут быть неудобными и грязными для применения кожи, когда присутствуют волосы. Зуд является наиболее обременительным симптомом псориаза и может возникать в любом месте организма, но чаще встречается у пациентов с болезнью кожи головы, где особенно сложно. В клинических испытаниях пена Zoryve 0,3% продемонстрировала значительные улучшения в признаках и симптомах псориаза как на организме, так и на коже, с положительными результатами по всем конечным точкам эффективности, и была безопасной и хорошо переносимой.

«Особенно сложно лечить псориаз бляшки в таких областях, как кожа головы, лицо и пах. Безопасная, эффективная пена предлагает столь необходимое решение»,-сказала Дженнифер Сонг, доктор медицинских наук, директор по клиническим исследованиям в дерматологии Южной Калифорнии, и следователь клинических испытаний. «В клинических испытаниях пенопласт зоориве не только эффективно очистил псориаз -бляшки на организме и коже головы, но также обеспечила быстрое облегчение зуда. Зоривея можно безопасно использовать в течение любой продолжительности и предлагает две очень удобные составы, сливки или пену, для медицинских работников на выбор. Фоя -пена позволяет лечить все свое тело с одним представленным телом.

«Люди, живущие с псориазом, хроническим воспалительным кожным заболеванием, желанием лечения, которые не только безопасны и эффективны для долгосрочного использования, но и удобно. С одобрением на кремо Исполнительный директор Arcutis. «Используя нашу глубокую медицинскую дерматологию, мы намеренно сформулировали Zoryve для удовлетворения потребностей людей с псориазом, в том числе трудно лечить районы от головы до ног. Это пятое одобрение Zoryve менее чем за три года и продвигает нашу миссию для обеспечения новых вариантов лечения, которые удовлетворяют срочные потребности людей, страдающих от хронических инламтивных кожных заболеваний».

«Жизнь с псориазом таблички может оказать глубокое влияние на эмоциональное благополучие людей, качество жизни и социальные отношения. Это может быть еще более усугублено, когда псориаз появляется на лице, коже головы или тонкокожих областях»,-сказала Лия Ховард, президент и главный исполнительный директор Национального Фонда Псориаза. «Мы рады видеть новые достижения и инновации в лечении миллионов, пораженных этим серьезным заболеванием кожи, которые могут использоваться в долгосрочной перспективе и везде, где это представляет заболевание». Arcutis посвящен обеспечению предсказуемого доступа для всего портфеля продуктов Zoryve, с одним простым процессом доплаты и выполнения. Прямая программа Zoryve® помогает пациентам получить доступ к своим предписанным лекарствам Arcutis. В частности, эта программа поддержки пациентов помогает тем, кому назначали Zoryve для навигации по процессу плательщика, помогают пациентам с приверженностью, и включает в себя программу прямых сберегательных карт Zoryve, которая может помочь снизить затраты на вне кармана для полученных коммерческих пациентов. Застрахованный. ‡

клинические данные

Одобрение подтверждается положительными результатами фазы Arcutis Fash 2 и Pivotal Phase 3 испытаний при псориазе бляшек. «Рандомизированное исследование с использованием актуальной пены рофлумиласта для лечения псориаза кожи головы» (ARRECTOR) и фазы 2 (исследование 204) были многоцентровыми рандомизированными, двойными слепыми, контролируемыми транспортными исследованиями исследованиями, оценивающими безопасность и эффективность пены зоривей 0,3% при псориозе. Вместе в два исследования зарегистрировались 736 взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с псориазом кожи головы и тела с легкой до тяжелой налеты. В каждом испытании субъекты были рандомизированы 2: 1, чтобы получить пену зоорив 0,3% или пены транспортного средства, применяемую один раз в день в течение 8 недель.

Исследование Arprector соответствовало его совместным конечным точкам успеха глобальной оценки Sglp-Investigator (S-IGA) и успеха глобальной оценки-инспектора (B-IGA). Для скальп-IGA 66,4% людей, получавших пену зорив, по сравнению с 27,8% людей, получавших соответствующую пену транспортного средства, достигли успеха скальп-IGA на 8-й неделе (р <0,0001). Для Body-IgA 45,5% людей, получавших пену зоорив, по сравнению с 20,1% людей, получавших соответствующую пену, достигнув успеха тела-IGA на 8-й неделе (р <0,0001). Успех IGA был определен как показатель IGA «ясного» или «почти ясного» плюс 2-балльное улучшение по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, 39,0% людей, получавших пену зоориве, достигли успеха B-IGA по сравнению с 7,4% людей, получавших соответствующую пену транспортного средства на 8-й неделе (р <0,0001).

Zorvye Foam обеспечила клинически значимое улучшение зуда. У Arprector две трети (65,3%) людей, получавших зоорив, достигли клинически значимого снижения зуда кожи головы по сравнению с приблизительно третью (30,3%) у лиц, обработанных носителем на 8 неделе (P <0,0001), измеренными ≥ 4-балльным изменением в результате базового уровня в шкале для цикла на коже кожи кожи (SI-NRS). Важно отметить, что большее улучшение зуда кожи головы наблюдалось через 24 часа после первого применения пеной зоориве по сравнению с носителем (как измеряется с помощью среднего изменения Si-NRS от исходного уровня, относительно носителя; P = 0,0164). Улучшение зуда кожи головы было последовательным в испытании 204, причем более высокий процент людей достигали успеха SI-NRS на 8-й неделе с пеной зоорив. пена достигает ≥ 4-балльного снижения WI-NRS по сравнению с 30,1% от тех, кто обрабатывал носитель на 8 неделе (P <0,0001) в Arprector.

Зорива пена 0,3% хорошо переносилась. Частота возникновения возникающих побочных эффектов лечения (TEAE) была низкой и, как правило, сходной между активным лечением и носителем, при этом большинство TEAE оценивались как тяжесть от легкой до умеренной. В целом, наиболее распространенные побочные реакции для пены зоорив для псориаза бляшек в исследованиях фазы 3 и фазы 2 вместе взятых (≥1%), включали головную боль (3,1%), диарею (2,5%), тошноту (1,7%) и носохрангит (1,3%). Показатели прекращения из-за нежелательных явлений были низкими и сходными среди пациентов, получавших зорив, и лечащих в себе пациентов, получаемых в исследованиях, контролируемых транспортными средствами. Симптомы включают зуд, масштабирование, покраснение и отслаивание. На более темных тонах кожи бляшки могут казаться более сероватыми, пурпурными или коричневыми. Псориаз может появляться в любом месте тела, включая колени, локлы, туловище и тонкокожие области, такие как лицо, гениталии и межпредвоходные участки, которые представляют собой области, где кожа касается кожи, таких как подмышки, под грудью, складки желудка, между яблоками и в области паха. Кроме того, псориаз кожи головы иногда распространяется на лоб, заднюю часть шеи или за ушами или внутри. Псориаз кожи головы также может быть связан с выпадением волос, вероятно, из -за повреждения волос от чрезмерного царапин, втирания или расчесывания пораженной области.

о Zoryve (roflumilast) Zoryve является ингибитором актуальной фосфодиэстеразы-4 (PDE4) следующего поколения. PDE4-установленная мишень в дерматологии-представляет собой внутриклеточный фермент, который увеличивает выработку провоспалительных медиаторов и снижает выработку противовоспалительных медиаторов. Roflumilast Cream 0,3% (Zoryve®) одобрен FDA для актуального лечения псориаза бляшек, включая межтригиуемые районы, у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Roflumilast Cream 0,15% (Zoryve®) одобрен FDA для актуального лечения атопического дерматита от легкой до средней степени у пациентов в возрасте 6 лет и старше. В 2024 году Zoryve Cream 0,15% был удостоен награды Glamour's Beauty and Wellness за «продукт экземы». Zoryve (roflumilast). Zoryve - это первая и единственная фирменная актуальная терапия для трех основных воспалительных дерматозов, включая атопический дерматит, себорейный дерматит и псориаз бляшек.

Показания

Zoryve Актуальная пена, 0,3%, показана для лечения бляшек псориаза кожи головы и тела у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет.

Zoryve Cream, 0,3%, показан для актуального лечения псориаза бляшек, включая межптигические области, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше.

Zoryve Cream, 0,15%, показан для актуального лечения от мулью до умеренного атопического дерматита у взрослых и педиатрического педиатрического и педиатрического.

Важная информация о безопасности Zoryve противопоказана пациентам с нарушениями печени средней до тяжелой степени (детская пьеса B или C).

воспламеняемость : пропелленты в пене зориве легко воспламеняются. Избегайте огня, пламени и курить во время и сразу после применения.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥1%) для пены зоорива 0,3%для псориаза бляшек включают головную боль (3,1%), диарею (2,5%), тошноту (1,7%) и назопарнгит (1,3%). назофарингит (1,5%), тошнота (1,3%) и головная боль (1,1%).

Наиболее распространенные побочные реакции (≥1%) для крема Zoryve 0,3%для псориаза бляшек включают диарею (3,1%), головная боль (2,4%), бессонница (1,4%), тошнота (1,2%), боль в месте применения (1,0%), инфекция верхней ресраторной тракты (1,0%) и инфекция морина (1,0%)

Пожалуйста, смотрите полную информацию о назначении пены с зоорив и полной прописной информацией для Zoryve Cream. С обязательством решения наиболее стойких проблем с пациентами в дерматологии, Arcutis имеет растущий портфель передовых целевых актуальных средств, одобренных для лечения трех основных воспалительных кожных заболеваний. Уникальная платформа развития дерматологии Armatis в сочетании с нашим опытом дерматологии позволяет нам изобретать дифференцированную терапию в отношении биологически проверенных мишеней и создала надежный трубопровод с множественными клиническими программами для целого ряда воспалительных дерматологических состояний, включая атопический дерматит и алопецию. Для получения дополнительной информации посетите www.arcutis.com или подпишитесь на Arcutis на LinkedIn, Facebook, Instagram и x.

Заявления о перспективе Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении раздела 27a Закона о ценных бумагах 1933 года, с поправками и разделом 21e Закона о бирже ценных бумаг 1934 года, с поправками. Например, заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, касающиеся вопросов, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях компании. Такие перспективные утверждения включают, но не ограничиваются ими, заявления о потенциальных результатах использования реального мира пены зоорив и потенциал для ZoryVe для повышения стандарта лечения при псориазе, атопическом дерматите и себорейном дерматите. Эти заявления подвержены существенным известным и неизвестным рискам, неопределенности и другими факторами, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни активности, эффективность или достижения материально отличаются от информации, выраженной или подразумеваемыми этими прогнозными заявлениями. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты различаются, включают риски, присущие нашему бизнесу, возмещение и доступ к нашим продуктам, влияние конкуренции и других важных факторов, обсуждаемых в разделе «Факторы риска» в нашей форме 10-K, поданные в Комиссию по ценным бумагам США и Комиссии по биржам (SEC) 25 февраля 2025 года, а также любые последующие документы в SEC. Любые перспективные заявления, которые компания делает в этом пресс-релизе, сделаны в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, с поправками и выступают только на дату этого пресс-релиза. За исключением случаев, требуемых законом, мы не предпринимаем обязанности пересматривать или обновлять информацию здесь, чтобы отразить события или обстоятельства в будущем, даже если новая информация станет доступной. Это предложение не является действительным для пациентов без коммерческого страхования наркотиков или претензии по рецепту, имеющиеся право на возмещение, полностью или частично, любой государственной программой.

‡ С учетом требований к финансовому приемлемости. Применяются другие термины и ограничения.

Опубликовано : 2025-05-27 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова