Arcutis’in Zoryve (Roflumilast) Topikal Köpek% 0.3 ABD FDA tarafından 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plak sedef hastalığının tedavisi için onaylandı

Drugslib'i takip edin

Westlake Village, Kaliforniya, 22 Mayıs 2025 (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), bir ticari aşamalı biyofarmasötik şirketi, ABD gıda ve ilaç yönetimi için yeni bir şekilde uygulanmaya odaklanan (FDA'nın (FDA'nın yeni bir şekilde uygulanması için (FDA'nın (FDA'nın) geliştirilmesine odaklanan (FDA'nın (FDA) yeni bir şekilde uygulanmasına odaklanan ( (roflumilast) Topikal köpük, 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığının tedavisi için% 0.3. Zoryve köpüğü günde bir kez, steroid içermeyen bir topikaldir ve şimdi plak sedef hastalığı için bir tedavi olarak yaygın olarak mevcuttur. Bu lezyonların krem ​​veya merhem ile tedavi edilmesi zor olabilir, bu da saç mevcutken cilde uygulanması uygunsuz ve dağınık olabilir. Kaşıntı, sedef hastalığının en külfetli semptomudur ve vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilir, ancak daha yaygın olarak yönetilmesinin zor olduğu kafa derisi hastalığı olan hastalarda ortaya çıkar. Klinik çalışmalarda, Zoryve köpüğü% 0.3'ü hem vücutta hem de kafa derisinde sedef hastalığının belirtilerinde ve semptomlarında, tüm etkinlik uç noktalarında olumlu sonuçlarla önemli gelişmeler gösterdi ve güvenli ve iyi tolere edildi.

.

“Kafa derisi, yüz ve kasık gibi alanlarda plak sedef hastalığının tedavisi özellikle zordur. Güvenli, etkili bir köpük çok ihtiyaç duyulan bir çözüm sunar” diyor Güney Kaliforniya Dermatoloji Klinik Araştırma Direktörü Jennifer Soung ve Klinik Deneme Araştırmacısı. “Klinik çalışmalarda, Zoryve köpüğü sadece vücut ve kafa derisi üzerindeki sedef hastalığı plaklarını etkili bir şekilde temizlemekle kalmadı, aynı zamanda hızlı kaşıntı sağlama sağladı. Zoryve, herhangi bir süre için güvenli bir şekilde kullanılabilir ve sağlık sağlayıcılarının aralarından seçim yapması için iki son derece uygun formülasyon, krem ​​veya köpük sunabilir.

“Sedef hastalığı, kronik inflamatuar bir cilt hastalığı ile yaşayan bireyler, sadece uzun süreli kullanım için güvenli ve etkili değil, aynı zamanda uygun. Krem için onay ile ve şimdi köpük formülasyonları, bireyler ve klinisyenler, plaketlerin güçlü, uzun vadeli bir şekilde rahatlamasıyla, plaketlerin uzun süreli rahatlamasıyla seçebilirler ve beden üzerinde herhangi bir şekilde sınırlandırılmadan, frank ve dengede herhangi bir yerde, frank, wase de dahil olmak üzere,” diyor, frank ve dengede herhangi bir şekilde, frank, suda herhangi bir şekilde kullanılmaksızın, frank, iyi bir şekilde kullanıldık, demiş, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, wase de dahil olmak üzere, frank, sular dahil olmak üzere, frank, sular dahil olmak üzere, frank, sular dahil olmak üzere, " Arcutis İcra Görevlisi. “Derin tıbbi dermatoloji uzmanlığımızdan yararlandıktan sonra, baştan ayağa, zoryvenin üç yıldan daha kısa bir sürede zoryve için beşinci onayı ve kronik enflamatuar cilt ölçekli bireylerin acil ihtiyaçlarını karşılayan yeni tedavi seçenekleri sunma misyonumuzu artıran Zoryve'yi kasıtlı olarak formüle ettik.”

“Plak sedef hastalığı ile yaşamak, insanların duygusal refahı, yaşam kalitesi ve sosyal ilişkiler üzerinde derin bir etkiye sahip olabilir. Bu, sedef hastalığı yüz, kafa derisi veya ince tenli alanlarda göründüğünde daha da kötüleşebilir” dedi. “Bu ciddi cilt hastalığından etkilenen milyonlarca insanın uzun süreli ve hastalığın sunduğu her yerde kullanılabilen milyonlarca tedavide yeni gelişmeler ve yenilikler görmekten memnuniyet duyuyoruz. Arcutis, basit bir copay ve yerine getirme işlemi ile tüm Zoryve ürün portföyü için öngörülebilir erişim sağlamaya adanmıştır. Zoryve® Direct programı, hastaların öngörülen arcutis ilaçlarına erişmelerine yardımcı olur. Spesifik olarak, bu hasta destek programı, Zoryve reçete edilenlerin ödeme sürecinde gezinmesine yardımcı olur, bağlılığı olan hastalara yardımcı olur ve zorlu doğrudan tasarruflu hastalar için cepten maliyetleri azaltmaya yardımcı olabilecek Zoryve doğrudan tasarruf kartı programını içerir. Sigortalı. ‡

Klinik Veriler

Onay, Plak sedef hastalığındaki Arcutis'in Faz 2 ve Pivotal Faz 3 denemelerinden olumlu sonuçlarla desteklenmektedir. “Kafa derisi sedef hastalığını tedavi etmek için topikal roflumilast köpüğü kullanan randomize bir çalışma” (aralık) ve Faz 2 (deneme 204), plak psoriasis içinde Zoryve köpüğünün% 0.3 güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren çok merkezli, randomize, çift kör, araç kontrollü çalışmalardı. Birlikte iki çalışma, 12 yaş ve üstü 736 yetişkin ve ergen, kafa derisi ve vücut hafif ila şiddetli plak sedef hastalığı ile kaydoldu. Her denemede, denekler% 0.3 veya 8 hafta boyunca günde bir kez uygulanan araç köpüğü almak için 2: 1 randomize edildi.

Araştırma çalışması, kafa derisi-araştıran Global Değerlendirme (S-IGA) Başarı ve Beden Yavrunası Global Değerlendirme (B-IGA) başarısının ortak son noktalarını karşıladı. Saç derisi-IgA için, eşleşen bir araç köpüğü ile tedavi edilen bireylerin% 27.8'ine kıyasla Zoryve köpük ile tedavi edilen bireylerin% 66.4'ü 8. haftada kafa derisi-IgA başarısı elde etti (p <0.0001). Vücut-IGA için, eşleşen bir araç köpüğü ile tedavi edilen bireylerin% 20.1'ine kıyasla Zoryve köpüğü ile tedavi edilen bireylerin% 45.5'i 8. haftada vücut IGA başarısına ulaşmıştır (p <0.0001). IgA başarısı, IgA 'berrak' veya 'neredeyse net' bir IGA puanı ve başlangıçtan 2 puanlık bir iyileştirme olarak tanımlandı. Buna ek olarak, Zoryve köpüğü ile tedavi edilen bireylerin% 39.0'ı, 8. haftada eşleşen araç köpüğü ile tedavi edilen bireylerin% 7.4'üne kıyasla B-IgA başarısı elde etti (P ​​<0.0001).

Zorvye köpüğü kaşıntıda klinik olarak anlamlı bir gelişme sağladı. Artektörde, Zoryve ile tedavi edilen bireylerin üçte ikisi (%65.3), kafa derisi kaşıntısında klinik olarak anlamlı bir azalma elde etti ve 8. haftada araçla tedavi edilen bireylerin yaklaşık üçte birine (%30.3) (P <0.0001), başlıktan ≥ 4 noktalı bir değişiklik ile ölçüldü. Önemli olarak, kafa derisi kaşıntısında daha büyük bir iyileşme, Zoryve köpüğü ile ilk uygulamadan 24 saat sonra (ortalama Si-NRS, taban çizgisinden araca göre ölçüldüğü gibi; p = 0.0164). Kafa derisi kaşıntısındaki iyileşme, 204'te denemede tutarlıydı, bireylerin daha yüksek bir yüzdesi, araca kıyasla (% 67.3'e karşı% 20.7'ye karşı) Zoryve köpük ile SI-NRS başarısı elde etti. Zoryve köpük ayrıca, en kötü ITch-numerik ölçeği (Wi-nrs) ile ölçülen, 63. Köpük WI-NR'lerde ≥ 4 puanlık bir azalma elde etmek, 8. haftada araçla tedavi edilenlerin% 30.1'ine (P <0.0001) kıyasla.

.

Zoryve köpüğü% 0.3 iyi tolere edildi. Tedavi insidansı ortaya çıkan advers olaylar (TEAES) düşüktü ve genellikle aktif tedavi ve araç arasında benzerdi, çoğu TEAES hafif ila orta derecede şiddet olarak değerlendirildi. Genel olarak, Faz 3'teki plak sedef hastalığı için zoryve köpüğü için en yaygın advers reaksiyonlar ve birleştirilmiş Faz 2 çalışmaları (≥11), baş ağrısı (%3.1), ishal (%2.5), bulantı (%1.7) ve nazofarenjit (%1.3) içermektedir. Advers olaylara bağlı olarak kesme oranları düşük ve havuzlanmış araç kontrollü çalışmalarda zoryve ile tedavi edilen ve araçla tedavi edilen hastalar arasında benzerdir. Semptomlar kaşıntı, ölçeklendirme, kızarıklık ve dökülmeyi içerir. Daha koyu cilt tonlarında, plaklar daha grimsi, morumsu veya kahverengi görünebilir. Sedef hastalığı, vücudun herhangi bir yerinde, dizler, dirsekler, gövde ve yüz, cinsel organlar ve intertrigent alanlar gibi ince tenli alanlar da dahil olmak üzere, cildin koltuk altları gibi ciltlere, göğüslerin altında, mide kıvrımları, kalçaların arasında ve kasık bölgesinde dokunduğu alanlardır. Buna ek olarak, kafa derisi sedef hastalığı bazen alnına, boynun arkasına veya kulakların arkasına veya içine uzanır. Kafa derisi sedef hastalığı, muhtemelen etkilenen bölgenin aşırı çizilmesinden, sürtünmesinden veya taranmasından kaynaklanan saçların hasarından dolayı saç dökülmesi ile de ilişkilendirilebilir.

Zoryve (roflumilast) hakkında Zoryve yeni nesil topikal fosfodiesteraz-4 (PDE4) inhibitörüdür. Dermatolojide yerleşik bir hedef olan PDE4, pro-enflamatuar aracıların üretimini artıran ve anti-enflamatuar aracıların üretimini azaltan hücre içi bir enzimdir. Roflumilast Krem% 0.3 (Zoryve®), 6 yaş ve üstü hastalarda intertrigens bölgeler de dahil olmak üzere plak sedef hastalığının topikal tedavisi için FDA tarafından onaylanır. Roflumilast Krem% 0.15 (Zoryve®), 6 yaş ve üstü hastalarda hafif ila orta atopik dermatitin topikal tedavisi için FDA tarafından onaylanır. 2024'te Zoryve Cream% 0.15'e “Egzama Ürünü” için Glamour’un Güzellik ve Sağlık Ödülü verildi. Zoryve (roflumilast) topikal köpük% 0.3, vücutta herhangi bir yerde, saç taşıyan alanlar da dahil olmak üzere benzersiz bir şekilde formüle edilir ve 9 yaş ve üzerindeki hastalarda 12 yaş ve üzerindeki hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığının tedavisi için gösterilir. Zoryve, atopik dermatit, seboreik dermatit ve plak sedef hastalığı dahil olmak üzere üç ana inflamatuar dermatoz için ilk ve tek markalı topikal tedavidir.

Zoryve topikal köpük,%0.3, 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığının tedavisi için gösterilmiştir.

Zoryve krem,%0.3, 6 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda plak sedef hastalığının topikal tedavisi için gösterilmiştir.

Önemli Güvenlik Bilgileri Zoryve, orta ila şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Child-Pugh B veya C).

Ayakçılık : Zoryve köpükteki itici gazlar yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen ardından yangın, alev ve sigara içmekten kaçının.

Plak sedef hastalığı için zoryvo köpüğü için en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1), baş ağrısı (%3.1), ishal (%1.7), bulantı (%1.7), nadofarenjit (%1.7), nazofarenjit (%1.3). Nazofarenjit (%1.5), bulantı (%1.3) ve baş ağrısı (%1.1).

Plak sedefyolu için zoryve krem ​​için en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1), ishal (%3.1), baş ağrısı (%1.4), insomnia (%1.4), pastoral (%1.0), uygulama bölgesi ağrısı (%1.0), üst solunum tetikleme enfeksiyonu (en fazla 1.0) ve uriner -taciz enfeksiyonu (en fazla 1.0) içerir. Atopik dermatit için Zoryve Krem için advers reaksiyonlar (≥1)%0.15, baş ağrısı (%2.9), bulantı (%1.9), uygulama bölgesi ağrısı (%1.5), ishal (%1.5) ve kusma (%1.5).

Lütfen Zoryve köpüğü için tam reçete yazma bilgilerine ve Zoryve Cream için tam reçete bilgisi. Dermatolojideki en kalıcı hasta zorluklarını çözme taahhüdüyle, Arcutis, üç ana inflamatuar cilt hastalığını tedavi etmek için onaylanmış gelişmiş hedefli topikallerin artan bir portföyüne sahiptir. Arcutis'in eşsiz dermatoloji geliştirme platformu, dermatoloji uzmanlığımızla birleştiğinde, biyolojik olarak doğrulanmış hedeflere karşı farklılaştırılmış tedaviler icat etmemizi sağlar ve atopik dermatit ve alopesi areataları dahil olmak üzere bir dizi inflamatuar dermatolojik durum için çoklu takip klinik programları ile sağlam bir boru hattı üretmiştir. Daha fazla bilgi için www.arcutis.com adresini ziyaret edin veya LinkedIn, Facebook, Instagram ve x.

İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, değiştirildiği gibi 1933 tarihli Menkul Kıymetler Yasası'nın 27A Bölümü ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21E bölümünün anlamında ileriye dönük beyanları içermektedir. Örneğin, bu basın bülteninde tarihsel gerçekler olmayan konularla ilgili ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. Bu ifadeler şirketin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır. Bu tür ileriye dönük ifadeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Zoryve köpüğünün potansiyel gerçek dünyadaki kullanım sonuçları ve Zoryve'nin plak sedef hastalığında, atopik dermatit ve seboreik dermatitte bakım standardını ilerletme potansiyelini içerir. Bu ifadeler, gerçek sonuçlarımıza, faaliyet seviyelerimize, performans veya başarılarımızın bu ileriye dönük ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilen bilgilerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Gerçek sonuçlarımızın farklılık göstermesine neden olabilecek riskler ve belirsizlikler arasında işimizin doğasında var olan riskler, ürünlerimize erişim, rekabetin etkisi ve 25 Şubat 2025 tarihinde (SEC) Form 10-K bölümünde tartışılan diğer önemli faktörlerin yanı sıra SEC ile yapılan her türlü dosyalarla ilgili olarak tartışılan diğer önemli faktörler yer almaktadır. Şirketin bu basın bülteninde yaptığı ileriye dönük beyanlar, değiştirildiği gibi 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası uyarınca yapılır ve sadece bu basın bülteni tarihi itibariyle konuşur. Yasanın gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler mevcut olsa bile, gelecekteki olayları veya koşulları yansıtmak için burada bilgileri gözden geçirme veya güncelleme yükümlülüğü almıyoruz. Bu teklif, ticari ilaç sigortası olmayan veya reçeteli talepleri kısmen veya kısmen herhangi bir hükümet programı tarafından geri ödenmeye uygun hastalar için geçerli değildir.

‡ Finansal uygunluk gerekliliklerine tabidir. Diğer terimler ve kısıtlamalar geçerlidir.

Gönderildi : 2025-05-27 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler