Arcutis Zoryve (Roflumilast) місцева піна 0,3% затверджена США FDA для лікування псоріазу нальоту у дорослих та підлітків віком від 12 років

Підпишіться на Drugslib

Westlake Village, Каліфорнія, 22 травня 2025 р. (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), комерційна стадія біофармацевтична компанія, орієнтована на розробку значущих інновацій у імуно-передачі, сьогодні, повідомляючи про нудоту США (FDA), затвердила додаткову програму New Drinda). (Roflumilast) Актуальна піна 0,3% для лікування псоріазу нальоту шкіри голови та тіла у дорослих та педіатричних пацієнтів 12 років і старше. Піна Zoryve-це один раз на добу, без стероїдів, і зараз широко доступна як лікування псоріазу таблички. Ці ураження можуть бути важко лікувати кремовими або мазями, що може бути незручним і безладним, щоб наносити на шкіру, коли волосся є. Свербіж є найбільш обтяжливим симптомом псоріазу і може виникати в будь -якому місці організму, але частіше зустрічається у пацієнтів із захворюванням шкіри голови, де особливо складно керувати. У клінічних випробуваннях піна Zoryve 0,3% продемонструвала значне поліпшення ознак та симптомів псоріазу як на організмі, так і на шкірі голови, з позитивними результатами у всіх кінцевих точках ефективності, і це було безпечно та добре переноситься.

“Обробка псоріазу таблички в таких областях, як шкіра голови, обличчя та паху, особливо складна. Безпечна, ефективна піна пропонує дуже потрібне рішення",-сказала Дженніфер Сунг, доктор медичних наук, директор клінічних досліджень дерматології Південної Каліфорнії та дослідника клінічних випробувань. "У клінічних випробуваннях піна Zoryve не тільки ефективно очищала бляшки псоріазу на організмі та шкірі голови, але й забезпечували швидке полегшення свербіж. Псоріаз ". Використання, - сказав Френк Ватанабе, президент і головний виконавчий директор Arcutis. "Використовуючи нашу глибоку медичну дерматологічну експертизу, ми навмисно сформулювали Zoryve для задоволення потреб людей з псоріазом, включаючи важкі для лікування ділянок від голови до ніг. Це п’яте схвалення для Zoryve менше ніж за три роки та сприяє нашій місії, щоб забезпечити нові варіанти лікування, які відповідають терміновому потребах людей, які страждають від хронічних запальних шкірних захворювань".

"Життя з псоріазом таблички може мати глибокий вплив на емоційне самопочуття людей, якість життя та соціальні стосунки. Це може бути ще більше посилюється, коли псоріаз з'являється на обличчі, скальпові або тоншій шкірі",-сказала Лех Говард, президент і головний виконавчий директор, Національний фонд псоріазу. "Ми раді бачити нові досягнення та інновації в лікуванні мільйонів, страждаючих цим серйозним захворюванням шкіри, які можуть бути використані довгостроковими, а в будь-якому місці хвороби представлені". Arcutis присвячений забезпеченню передбачуваного доступу для всього портфеля продуктів Zoryve, з одним простим процесом та виконанням. Програма Zoryve® Direct допомагає пацієнтам отримати доступ до встановлених ліків Arcutis. Зокрема, ця програма підтримки пацієнтів допомагає тим, кому було призначено Zoryve орієнтуватися в процесі платника, допомагає пацієнтам з дотриманням, і включає програму Zoryve Direct Eangs Card, яка може допомогти зменшити витрати на власні кишені для пацієнтів, які мають право на комерційну допомогу. недостатньо. ‡

клінічні дані

Затвердження підтримується позитивними результатами фази 2 -х та ключовими випробуваннями фази 3 при псоріазі бляшки. "Рандомізоване випробування, що використовує місцеву піну Roflumilast для лікування псоріазу шкіри голови" (Arctor) та фаза 2 (випробування 204), були багатоцентровими, рандомізованими, подвійними сліповими, контрольованими автомобілем, що оцінювали безпеку та ефективність піни Zoryve 0,3% при плакопіазі. Разом два дослідження включали 736 дорослих та підлітків у віці 12 років і старше з легким до сильного псоріазу бляшки шкіри голови та тіла. У кожному дослідженні суб'єкти були рандомізовані 2: 1 для отримання Zoryve Foam 0,3% або пінопласту, застосовану один раз на день протягом 8 тижнів.

4 Для шкіри голови IGA 66,4% осіб, які отримували піну Zoryve, порівняно з 27,8% осіб, які отримували відповідну піну для автомобіля, досягали успіху SCELP-IGA на 8 тижні (P <0,0001). Для IGA для тіла 45,5% осіб, які отримували піну Zoryve, порівняно з 20,1% осіб, які отримували відповідну піну для транспортного засобу, досягнуто успіху в організмі IGA на 8 тижні (P <0,0001). Успіх IGA був визначений як оцінка IGA "чіткого" або "майже чіткого" плюс 2-бальне поліпшення від базової лінії.

Випробування 204 Знайшов свою первинну кінцеву точку з 56,7% осіб, які лікувалися з пінопласту Zoryve, досягаючи успіху S-IGA порівняно з 11,0% осіб, які отримували піну, що відповідає транспорту, на 8-му тижні (P <0,0001). Крім того, 39,0% осіб, які отримували піну Zoryve, досягли успіху B-IGA порівняно з 7,4% осіб, які отримували відповідну піну транспортного засобу на 8 тижні (P <0,0001).

Zorvye Poam забезпечила клінічно значущливе поліпшення свербіж. У ARRECTER дві третини (65,3%) осіб, які отримували Zoryve, досягли клінічно значущого зниження сверблячки шкіри голови порівняно з приблизно на третині (30,3%) осіб, які отримували транспортний засіб на 8 тижні (P <0,0001), виміряні ≥ 4-бальною зміною від базової лінії в масштабі ITCH-нутроцикла (SI-NRS). Важливо, що більший поліпшення свербіж для шкіри голови спостерігалося через 24 години після першого застосування з піною Zoryve порівняно з транспортним засобом (вимірюється середньою зміною SI-NRS від базової лінії відносно транспортного засобу; P = 0,0164). Поліпшення скальп-свер-було послідовним у випробуванні 204, при цьому більший відсоток осіб, які досягли успіху SI-NRS на 8 тижні з піною Zoryve порівняно з транспортним засобом (67,3% проти 20,7%). Піні, що досягає ≥ 4-бального зниження Wi-NRS порівняно з 30,1% тих, що обробляються транспортним засобом на 8 тижні (p <0,0001) у складу.

Zoryve Poam 0,3% добре переносилася. Захворюваність на лікування виникає побічні явища (TEAE) була низькою та загалом подібною між активним лікуванням та носієм, причому більшість TEAE оцінювались як легка та помірна тяжкість. В цілому, найпоширеніші побічні реакції на піну Zoryve для псоріазу бляшки у дослідженні фази 3 та фази 2 поєднані (≥1%) включали головний біль (3,1%), діарею (2,5%), нудоту (1,7%) та нософарингіт (1,3%). Частота припинення внаслідок побічних подій була низькою та подібною серед пацієнтів, які лікували Zoryve, та пацієнтів, які отримували транспортні засоби, у дослідженні, що контролюються транспортним засобом. Симптоми включають свербіж, масштабування, почервоніння та лущення. На більш темних тонах шкіри бляшки можуть здаватися більш сіруваними, пурпурковими або коричневими. Псоріаз може з’являтися в будь-якому місці тіла, включаючи коліна, лікті, тулуб та тонкошкірі ділянки, такі як обличчя, геніталії та міжтригінні ділянки, які є ділянками, де шкіра торкається шкіри, таких як пахви, під грудами, шлункові складки, між сідницями та в області паху. Крім того, псоріаз шкіри голови іноді поширюється на лоб, задню частину шиї або позаду або всередині вух. Псоріаз шкіри голови також може бути пов'язаний із випаданням волосся, ймовірно, через пошкодження волосся від надмірного подряпин, потертості або розчісування ураженої ділянки.

4 PDE4-встановлена ​​ціль у дерматології-є внутрішньоклітинним ферментом, який збільшує вироблення прозапальних медіаторів і зменшує вироблення протизапальних медіаторів. Roflumilast Cream 0,3% (Zoryve®) затверджується FDA для місцевого лікування псоріазу нальоту, включаючи міжтригінні ділянки, у пацієнтів віком від 6 років та старше. Roflumilast Cream 0,15% (Zoryve®) затверджується FDA для місцевого лікування легкого до помірного атопічного дерматиту у пацієнтів віком від 6 років і старше. У 2024 році Zoryve Cream 0,15% була нагороджена нагородою краси та оздоровлення гламуру за "Екземовий продукт". Zoryve (Roflumilast) місцева піна 0,3% унікально формулюється для використання в будь-якому місці тіла, включаючи зони, що несуть волосся, і вказується на лікування псоріазу бляшки шкіри голови та тіла у пацієнтів віком 12 років і старше, а також себореїчним дерматитом у пацієнтів у віці 9 років і старше. Zoryve - це перша і єдина фірмова актуальна терапія для трьох основних запальних дерматозів - включаючи атопічний дерматит, себореїчний дерматит та псоріаз бляшки.

ознаки

Zoryve Atomical Poam, 0,3%, показана для лікування псоріазу бляшки шкіри голови та тіла у дорослих та педіатричних пацієнтів 12 років та старших.

Zoryve Cream, 0,3%, показаний для місцевого лікування псоріазу нальоту, включаючи міжтригінні ділянки, у дорослих та педіатричних пацієнтів 6 років та старше.

Zoryve Cream, 0,15%, показаний для місцевого лікування легкого до помірного атопічного дерматиту у дорослих та дитячих пацієнтів 6 років та старшого віку.

Важлива інформація про безпеку Zoryve протипоказана пацієнтам із помірним та важким порушенням печінки (Child-Pugh B або C).

Повітливість : паливні речовини в піні Zoryve - легкозаймисті. Уникайте пожежі, полум'я та куріння під час та відразу після застосування.

Найпоширеніші побічні реакції (≥1%) для піни Zoryve 0,3%при псоріазі бляшки включають головний біль (3,1%), діарею (2,5%), нудоту (1,7%) та носогарник (1,3%). Насофарингіт (1,5%), нудота (1,3%) та головний біль (1,1%).

Найпоширеніші побічні реакції (≥1%) для Zoryve Cream 0,3%для псоріазу нальоту включають діарею (3,1%), головний біль (2,4%), безсоння (1,4%), нудота (1,2%), біль на ділянці (1,0%), верхній інфекція респірації (1,0%), і інфекція для сечовипусків (1,0%). Побічні реакції (≥1%) для Zoryve Cream 0,15%при атопічному дерматиті включають головний біль (2,9%), нудота (1,9%), біль на місці (1,5%), діарею (1,5%) та блювота (1,5%).

Будь ласка, див. Повну інформацію про призначення для пінопласту Zoryve та повну інформацію про призначення для Zoryve Cream.

про Arcutis Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT)-це комерційна стадія медичної дерматології, яка є змістовними інноваціями та умовами. З прихильністю до вирішення найбільш наполегливих проблем пацієнтів у дерматології, Arcutis має зростаючий портфель передових цілеспрямованих тематичних речовин, затверджених для лікування трьох основних запальних захворювань шкіри. Унікальна платформа розробки дерматології Arcutis у поєднанні з нашим знанням дерматології дозволяє нам вигадувати диференційовані терапії проти біологічно підтверджених цілей і створила надійну трубопровод з численними подальшими клінічними програмами для цілого ряду запальних дерматологічних станів, включаючи атопічний дерматит та алопецію. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.arcutis.com або слідкуйте за Arcutis на LinkedIn, Facebook, Instagram та X.

Прогнозні заяви Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні розділу 27а Закону про цінні папери 1933 року із змінами, та розділу 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 року із змінами. Наприклад, твердження, що містяться в цьому прес-релізі щодо питань, які не є історичними фактами, є перспективними твердженнями. Ці заяви базуються на поточних переконаннях та очікуваннях компанії. Такі попередні заяви включають, але не обмежуються ними, твердження щодо потенційних результатів використання реального світу Zoryve Poam та потенціал для Zoryve для просування стандарту догляду в псоріазу нальоту, атопічного дерматиту та себореїчного дерматиту. Ці твердження підлягають значним відомим та невідомим ризикам, невизначеностям та іншими факторами, які можуть спричинити наші фактичні результати, рівень діяльності, результативність чи досягнення суттєво відрізнятися від інформації, вираженої або позначається цими перспективними твердженнями. Ризики та невизначеності, які можуть спричинити різницю на наші фактичні результати, включають ризики, притаманні нашому бізнесі, відшкодування та доступ до нашої продукції, вплив конкуренції та інших важливих факторів, обговорених у розділі «факторів ризику» нашої форми 10-К, поданої до американської комісії з цінних паперів та бірж (SEC) 25 лютого 2025, а також будь-яких подальших поданнях з сек. Будь-які перспективні заяви, які компанія робить у цьому прес-релізі, зроблені відповідно до Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами, і виступить лише на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе зобов’язання переглянути чи оновлювати інформацію в цьому документі, щоб відобразити події чи обставини в майбутньому, навіть якщо нова інформація стає доступною.

† за умови критеріїв придатності та максимального обмеження програми. Ця пропозиція не є дійсною для пацієнтів без комерційного страхування наркотиків або претензії на рецепт яких можуть бути відшкодовані, повністю або частково, будь -якою урядовою програмою.

‡ підлягає вимогам фінансової придатності. Інші терміни та обмеження застосовуються.

Джерело: Arcutis Biotherapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-05-27 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова