تعلن Argenx عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Vyvgart Hytrulo prefialled المحقنة للمقاومة الذاتية

اتبع Drugslib على

10 أبريل ، 2025-أعلنت شركة Argenx SE (EuroNext & NASDAQ: ARGX) ، وهي شركة عالمية لعلم المناعة الملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الشديدة ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (efgartigiMiM (efgartigim) Hyaluronidase-QVFC) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الوهن العضلي المعمم (GMG) الذين هم مضادات مضادات الأسيتيل كولين (ACHR) الأجسام المضادة الإيجابية والبالغين من المرضى الذين يعانون من التخلص من الالتهاب الذاتي ، يوفر المزيد من الالتهاب ذاتيا من أجل الاعتماد على كلا من اعتلال العدوى المتصاعدة في كل من الالتهاب ذاتي التهم في كل من الالتهاب الذاتي الذي يعتمد على كلا من اعتلال الذكاء الذاتي في أمثالهم. قال لوك تروين ، دكتوراه ، كبير المسؤولين الطبيين في أرجينكس ، الاستقلال مع علاجهم. "نحن نتفهم أن المرضى تجربة MG و CIDP بطرق مختلفة ، وحقننا المملوءة مسبقًا هي ابتكار مهم يوفر للمرضى المزيد من الحرية والمرونة في Vyvgart Hytrulo ذاتيا ، سواء كان المرضى يفضلون تلقي علاجهم في مكتب الطبيب ، أو في المنزل ، أو أثناء السفر ، يمكنهم تجربة العلاج بمصطلحاتهم الخاصة ومواصلة الاستفادة من Vyvg Hytrulo.تمت الموافقة على

Vyvgart Hytrulo prefiled المحقنة للحقن الذاتي كحقن تحت الجلد من 20 إلى 30 ثانية يديره مريض أو مقدم رعاية أو رعاية صحية. يمكن للمرضى الحقن الذاتي بعد التعليمات المناسبة في تقنية الحقن تحت الجلد. تم تطوير الحقن تحت الجلد المملوء بالجرعة الفردية كجزء من شراكة Argenx الحصرية مع تقنية توصيل الأدوية Assanze® من Halozyme ، والتي تتيح التسليم السريع من الحجم العالي للبيولوجيا. الأمراض العصبية العضلية ، صحة القديس يوسف ، كليفتون ، نيوجيرسي. "سيؤدي خيار الحقن الذاتي الجديد هذا إلى إدارة أكثر ملاءمة ومرونة للمرضى ، وتمكينهم من تحديد متى وأين يتلقون العلاج. خيار جاهز للاستخدام يعزز استقلال المريض ويقلل من الوقت اللازم للعلاج ، وجعل إدارة الأمراض أكثر سلاسة."

يتم دعم الموافقة على حقنة Vyvgart Hytrulo prefiled من أجل الحقن الذاتي من خلال بيانات من الدراسات التي تقيم التكافؤ الحيوي إلى Vyvgart Hytrulo في قارورة. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسات التحقق من صحة العوامل البشرية أن المشاركين الذين يعانون من GMG أو CIDP ، أو مقدمي الرعاية لهم ، بأمان وبنجاح يعانون من Vyvgart Hytrulo مع المحقنة المملوءة مسبقًا. استندت الموافقة السابقة على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من Vyvgart Hytrulo للمرضى الذين يعانون من GMG و CIDP إلى المرحلة 3 العالمية للتكيف ، والتكيف-التجارب. قال سامانثا ماسترسون ، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة الوهن العضلي للوهن.

"العبء اليومي لـ CIDP من كل من أعراض المرض والانقطاع إلى الحياة اليومية يخلق تحديات غير مرئية عميقة للمرضى". "إن العلاجات الجديدة الفعالة التي تقلل من الحاجة إلى زيارات العيادة المتكررة هي خيار ترحيب للمرضى النشطين الذين يسعون إلى استعادة الوقت والشعور بالحياة الطبيعية في روتينهم اليومي. أخبار اليوم حول موافقة حقنة أرجنس مسبقة من أجل الحقن الذاتي في المنزل هي خطوة مهمة إلى الأمام للمرضى الذين يبحثون عن خيار علاج جديد. البرنامج ، مسار Vyvgart® الخاص بي ، يمكن أن يساعد المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على التنقل. تشمل موارد مسار Vyvgart الخاصة بي تعليم الأمراض والمنتج ، ودعم الوصول والتحقق من الفوائد ، وبرامج المساعدة المالية للمرضى المؤهلين. تلتزم Argenx بدعم الوصول للمرضى إلى أدويةه ، بما في ذلك حقنة Vyvgart Hytrulo previlited.

تتوفر مزيد من المعلومات في vyvgart.com .

راجع معلومات السلامة المهمة FDA-Aproved أدناه وكامل وصف المعلومات ل vyvgart hytrulo للحصول على معلومات إضافية.

معلومات أمان مهمة

ما هو Vyvgart® Hytrulo (Efgartigimod alfa و hyaluronidase-qvfc)؟

Vyvgart Hytrulo هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين مع:

  • الوهن العضلي الوبيل المعمم (GMG) الذين هم مضادات الأسيتيل كولين (ACHR) الجسم المضاد إيجابي.
  • Vyvgart Hytrulo آمن وفعال في الأطفال.

    معلومات السلامة المهمة لا تأخذ Vyvgart Hytrulo إذا كنت تعاني من حساسية من efgartigimod alfa ، hyaluronidase ، أو أي من المكونات في Vyvgart Hytrulo. يمكن أن يتسبب Vyvgart Hytrulo في تفاعلات تحسسية خطيرة وانخفاض في ضغط الدم يؤدي إلى الإغماء.

    قبل أخذ Vyvgart Hytrulo ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك: اللقاحات.

  • لديك أي تاريخ من ردود الفعل التحسسية.
  • تعاني من مشاكل في الكلى. من غير المعروف ما إذا كان Vyvgart Hytrulo سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد.
  • سجل التعرض للحمل. هناك سجل تعرض للحمل للنساء اللائي يستخدمن Vyvgart Hytrulo أثناء الحمل. الغرض من هذا السجل هو جمع معلومات حول صحتك وطفلك. يمكن لمقدم الرعاية الصحية الخاص بك تسجيلك في هذا السجل. يمكنك أيضًا تسجيل نفسك أو الحصول على مزيد من المعلومات حول السجل عن طريق الاتصال بالرقم 1-855-272-6524 أو الذهاب إلى Vyvgartpregnancy.com
  • ترضع أو تخطط للرضاعة الطبيعية. لا يُعرف ما إذا كان Vyvgart Hytrulo ينتقل إلى حليب الثدي.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    قد تسبب Vyvgart Hytrulo آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • .  قد يزيد Vyvgart Hytrulo من خطر الإصابة. إذا كان لديك عدوى نشطة ، فيجب أن يؤخر مقدم الرعاية الصحية علاجك مع Vyvgart Hytrulo حتى تختفي العدوى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا حصلت على أي من العلامات والأعراض التالية للعدوى: الحمى ، قشعريرة ، التبول المتكرر والمؤلم ، السعال ، الألم والانسداد أو الممرات الأنفية ، الصفير ، الضيق ، التهاب الحلق ، الفائض الزائد ، التفريغ. تسبب ردود الفعل التحسسية التي يمكن أن تكون شديدة. يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه خلال ، بعد فترة وجيزة ، أو أسابيع بعد حقن Vyvgart Hytrulo. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة في حالات الطوارئ على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية لتفاعل التحسسي: طفح جلدي ، تورم في الوجه ، الشفاه ، الحلق ، أو اللسان ، ضيق في التنفس ، خلاصات التنفس المتاعب ، انخفاض ضغط الدم ، الإغماء. يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه خلال أو بعد فترة وجيزة من حقن Vyvgart Hytrulo. أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي من الأعراض التالية لتفاعل التسريب أو التفاعل المرتبط بالحقن: ارتفاع ضغط الدم ، قشعريرة ، ارتعاش ، صدر ، معدة ، آلام الظهر.

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Vyvgart Hytrulo عدوى الجهاز التنفسي ، والصداع ، وعدوى المسالك البولية ، وردود الفعل على موقع الحقن.

    هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Vyvgart Hytrulo. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى FDA على 1-800 FDA-1088.

    يرجى الاطلاع على مصاحبة وصفات الوصفات والمرضى الكاملة لـ Vyvgart Hytrulo.

    حول Vyvgart و Vyvgart Hytrulo

    vyvgart® (efgartigimod alfa FCAB) عبارة عن جزء من الأجسام المضادة لـ IgG1 البشرية الأولى في فئة يرتبط بمستقبلات FC حديثي الولادة (FCRN) ، مما يؤدي إلى تقليل أجسام مضادات الأدوات الذاتي IgG. Vyvgart® Hytrulo هو مزيج تحت الجلد من efgartigimod alfa (Vyvgart) و Hyaluronidase البشري المؤتلف (RhuPh20) ، وتكنولوجيا توصيل المخدرات من Halozyme لتسهيل توصيل الحقن تحت الجلد للبيولوجيات. تمت الموافقة على Vyvgart لصالح الوهن العضلي المعمم (GMG) ونقص الصفيحات المناعية (اليابان فقط). تمت الموافقة على Vyvgart Hytrulo من أجل GMG واعتلال الأعصاب التهابي الالتهابية المزمن (CIDP). قد يتم تسويق Vyvgart Hytrulo تحت أسماء خاصة مختلفة في مناطق أخرى.

    حول الوهن العضلي الوبيل المعمم (GMG) الوهن العضلي الوهناني المعمم (GMG) يعتبر مرضًا نادرًا ومزمنًا على إدراكه. ما يقرب من 85 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من تقدم MG إلى GMG في غضون 24 شهرًا ، حيث قد تتأثر العضلات في جميع أنحاء الجسم. يمثل المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ACHR المؤكدة حوالي 85 ٪ من إجمالي عدد سكان GMG.

    حول اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن (CIDP) يعتبر اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن (CIDP) مرضًا نادرًا وخطيرًا للمناعة الذاتية للجهاز العصبي المحيطي. هناك أدلة متزايدة على أن الأجسام المضادة IgG تلعب دورًا رئيسيًا في الأضرار التي لحقت بالأعصاب المحيطية. يعاني الأشخاص الذين يعانون من CIDP من التعب وضعف العضلات وفقدان الشعور في أذرعهم وساقهم التي يمكن أن تزداد سوءًا بمرور الوقت أو قد تأتي وتذهب. يمكن لهذه الأعراض أن تضعف بشكل كبير قدرة الشخص على العمل في حياته اليومية. بدون علاج ، سيحتاج ثلث الأشخاص الذين يعيشون مع CIDP إلى كرسي متحرك.

    حول Argenx Argenx هي شركة مناعة عالمية ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الشديدة. بالشراكة مع الباحثين الأكاديميين البارزين من خلال برنامج الابتكار المناعي (IIP) ، تهدف Argenx إلى ترجمة اختراقات المناعة إلى محفظة عالمية من الأدوية القائمة على الأجسام المضادة. طورت Argenx وتسويق أول مانع لمستقبلات FC الوليدية المعتمدة (FCRN) ويقوم بتقييم إمكاناته الواسعة في أمراض المناعة الذاتية الخطيرة المتعددة مع تقدم العديد من الأدوية التجريبية في المرحلة السابقة داخل امتيازاتها العلاجية. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.argenx.com وتابعنا على LinkedIn و X/Twitter و Instagram و Facebook و YouTube. المراجع 1 Behin et al. أهداف مسارات جديدة وعلاجات في المناعة الذاتية الوهنانية الجاذبية. J Neuromusc dis 5. 2018. 265-277 عبارات تطلعية

    تتضمن محتويات هذا الإعلان بيانات أو تعتبر "بيانات تطلعية". يمكن التعرف على هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام المصطلحات التطلعية ، بما في ذلك المصطلحات "AIM" و "Are" و "Can" و "Conte" و "May" و "Will" وتشمل البيانات التي تجعل Argenx Argenx فيما يتعلق بالتأثير المحتمل للاستمتاع في Vyvgart Hytrulo prefiale prevility من أجل GMG و CIDP ، بما في ذلك زيادة الملاءمة والمرونة في الإدارة المفيدة والمرونة في إدارة VYVG. ملف Hytrulo السلامة وفعاليته ؛ قدرة تقنية توصيل الأدوية من Halozyme من Halozyme على تطوير البيولوجيا السريعة ذات الحجم العالي ؛ التزامها بابتكار تجربة المريض مع العلاجات الفردية والآمنة والفعالة ؛ التزامها بدعم الوصول للمرضى إلى أدويةه ، بما في ذلك حقنة Vyvgart Hytrulo Preclied Preclied ؛ وهدفها المتمثل في ترجمة اختراقات المناعة إلى محفظة عالمية من الأدوية القائمة على الأجسام المضادة الجديدة. بطبيعتها ، تنطوي البيانات التطلعية على المخاطر والشكوك ، ويتم تحذير القراء من أن أي بيانات تطلعية من هذا القبيل ليست ضمانات للأداء المستقبلي. قد تختلف نتائج Argenx الفعلية ماديًا عن تلك التي تنبأت بها البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المهمة المختلفة ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، نتائج التجارب السريرية لـ Argenx ؛ التوقعات المتعلقة بالشكوك المتأصلة المرتبطة بتطوير علاجات المخدرات الجديدة ؛ أنشطة التجارب قبل السريرية والسريرية ومتطلبات الموافقة التنظيمية ؛ قبول منتجاتها ومرشحو المنتجات من قبل مرضاها على أنها آمنة وفعالة وفعالة من حيث التكلفة ؛ تأثير القوانين واللوائح الحكومية ، بما في ذلك التعريفات وضوابط التصدير والعقوبات واللوائح الأخرى على أعمالها ؛ اعتمادها على موردي الطرف الثالث ومقدمي الخدمات والمصنعين ؛ التضخم والانكماش والتقلبات المقابلة في أسعار الفائدة ؛ وعدم الاستقرار والصراعات الإقليمية. يمكن العثور على قائمة أخرى ووصفًا لهذه المخاطر ، وشكوك الشكوك وغيرها من المخاطر في ملفات وتقارير لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) في أرجينكس ، بما في ذلك في أحدث تقرير سنوي لأرجينكس حول النموذج 20-F المقدم إلى المجلس الأعلى للتعليم بالإضافة إلى الإيداعات والتقارير اللاحقة المقدمة من Argenx إلى SEC. بالنظر إلى أوجه عدم اليقين هذه ، يُنصح القارئ بعدم وضع أي اعتماد لا مبرر له على هذه البيانات التطلعية. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ نشر هذه الوثيقة. لا تتعهد Argenx بأي التزام بتحديث أو مراجعة المعلومات في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك أي بيانات تطلعية ، باستثناء ما قد يطلبه القانون.

    المصدر: Argenx SE

    نشر : 2025-04-14 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية