Argenx oznamuje schválení FDA Vyvgart Hytrulo Preffited Sjecving pro vlastní injekci

Sledujte Drugslib

10. dubna 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), globální imunologická společnost, která se zavázala zlepšit životy lidí trpících závažnými autoimunitními chorobami, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila novou možnost pro pacienty s vlastním injekcí hytrulo (Efgantigimod ALFAMOD ALFA a Efgantigimod ALFA a EFGGATIGIGIMOD ALFA a Efgantigimod ALFA ( hyaluronidáza-qvfc) pro léčbu dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (GMG), kteří jsou anti-acetylcholinový receptor (Achr) protilátka pozitivní a dospělé pacienty s chronickým zánětlivým demyelinizačním polyneuropatií (CIDP). Více nezávislosti s jejich léčbou, “řekl Luc Truyen M.D., Ph.D., hlavní lékař, Argenx. „Chápeme, že pacienti zažívají MG a CIDP různými způsoby a naše předplněná stříkačka je důležitou inovací, která pacientům poskytuje větší svobodu a flexibilitu pro samostatně podávání Vyvgart Hytrulo. Ať už pacienti upřednostňují léčbu v úřadu lékaře, nebo při cestování, mohou zažít své vlastní podmínky a silně profilovat a silně účinnost a silně nečinnost.“

Vyvgart Hytrulo Preffikovaná stříkačka pro vlastní injekci je schválena jako subkutánní injekce 20 až 30 sekund podávaná pacientem, pečovatelem nebo zdravotnickým odborníkem. Pacienti jsou schopni samostatně injekci po správné instrukci v technice subkutánní injekce. Předplacená subkutánní injekce s jednou dávkou byla vyvinuta jako součást exkluzivního partnerství Argenxe s technologií Halozyme Enhanze® Drug Delivery Technology, která umožňuje rychlé dodávání biologiky s vysokým objemem. Neuromuskulární onemocnění, zdraví sv. Josefa, Clifton, NJ. „Tato nová možnost vlastní injekce povede k pohodlnějšímu a flexibilnějšímu podání pro pacienty, což je zmocní k rozhodnutí, kdy a kde dostávají léčbu. Možnost připravená k použití zvyšuje nezávislost pacienta a zkracuje čas potřebný k léčbě, což bude léčbu a kontroluji více bezproblémové.“

Schválení předběžné stříkačky Vyvgart Hytrulo pro vlastní injekci je podporováno údaji ze studií hodnotících jeho bioekvivalenci na Vyvgart Hytrulo v lahvičce. Studie ověřování lidských faktorů navíc prokázaly, že účastníci s GMG nebo CIDP nebo jejich pečovateli bezpečně a úspěšně připraveni spravovali Vyvgart Hytrulo s předplněnou injekční stříkačkou. Předchozí schválení FDA Vyvgart Hytrulo pro pacienty s GMG a CIDP bylo založeno na globálním adaptu fáze 3, Adapt-SC a Adhere. v jejich životě, “řekla Samantha Masterson, prezidentka a generální ředitelka nadace Myasthenia Gravis na Foundation of America.

„Denní břemeno CIDP z příznaků onemocnění a přerušení každodenního života vytváří pro pacienty hluboké neviditelné výzvy,“ řekla Lisa Butler, výkonná ředitelka nadace GBS-CIDP. „Účinná nová léčba, která snižují potřebu častých návštěv klinických, jsou vítanou možností pro aktivní pacienty, kteří se snaží znovu získat čas a pocit normálu v jejich každodenní rutině. Dnešní zprávy o schválení předplněné injekční injekční injekční injekci je pro ty pacienty, kteří hledají novou možnost léčby.“ Program podpory pacientů, moje cesta Vyvgart®, může pomoci pacientům a poskytovatelům zdravotní péče navigovat přístup. Mezi mé zdroje cesty Vyvgart patří výuka nemocí a produktu, podpora přístupu a ověření výhod a programy finanční pomoci pro způsobilé pacienty. Argenx se zavazuje podporovat přístup pro pacienty k jeho lékům, včetně předplněné stříkačky Vyvgart Hytrulo.

Další informace je k dispozici na Vyvgart.com .

Viz FDA-schválené důležité bezpečnostní informace níže níže href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescription-information.pdf"> Informace o předepisování Pro Vyvgart Hytrulo pro další informace.

důležité bezpečnostní informace

Co je Vyvgart® Hytrulo (Efgartigimod alfa a hyaluronidáza-qvfc)?

Vyvgart Hytrulo je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s:

  • Generalizovaným myasthenia gravis (GMG), kteří jsou anti-acetylcholinový receptor (Achr) protilátka pozitivní. Vyvgart Hytrulo je u dětí bezpečný a efektivní.

    Důležité bezpečnostní informace Neberete Vyvgart Hytrulo, pokud jste alergičtí na efgartigimod alfa, hyaluronidázu nebo některou ze složek ve Vyvgart Hytrulo. Vyvgart Hytrulo může způsobit vážné alergické reakce a snížení krevního tlaku vedoucího k mdloby.

    Před přijetím Vyvgart Hytrulo, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, včetně:

  • Očkování.
  • Máte jakoukoli anamnézu alergických reakcí. Není známo, zda Vyvgart Hytrulo poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Registr expozice těhotenství. Existuje registr expozice těhotenství pro ženy, které během těhotenství používají Vyvgart Hytrulo. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o vašem zdraví a vašem dítěti. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může zapsat do tohoto registru. Můžete se také přihlásit nebo získat více informací o registru voláním na číslo 1-855-272-6524 nebo jít na VyvgartPregnancy.com
  • Kojí nebo plánují kojit. Není známo, zda Vyvgart Hytrulo přejde do mateřského mléka.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.  Vyvgart Hytrulo může zvýšit riziko infekce. Pokud máte aktivní infekci, váš poskytovatel zdravotní péče by měl odložit vaši léčbu Vyvgart Hytrulo, dokud nebude vaše infekce pryč. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete některé z následujících příznaků a příznaků infekce: horečka, zimnice, častá a bolestivá močení, kašel, bolest a zablokování nebo nosní pasáže, sípání, reazinost, bolest v krku, nadbytek phlegm, nosní vypouštění. Hytrulo může způsobit alergické reakce, které mohou být závažné. K těmto reakcím může dojít během, krátce poté nebo týdnů po injekci Vyvgart Hytrulo. Pokud máte některý z následujících příznaků alergické reakce, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte nouzovou pomoc, okamžitě: Vyrážka, otoky obličeje, rty, krk nebo jazyk, dušnost, úly, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak, mdloby. K těmto reakcím může dojít během nebo krátce po injekci Vyvgart Hytrulo. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků infuze nebo reakce související s injekcí: vysoký krevní tlak, zimnice, chvění, hrudník, žaludek nebo bolest zad.

    Mezi nejčastější vedlejší účinky Vyvgart Hytrulo patří infekce dýchacích cest, bolest hlavy, infekce močových cest a reakce místa injekce.

    Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vyvgart Hytrulo. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

    Viz doprovodné plné předepisování a informace o pacientech pro Vyvgart Hytrulo.

    o Vyvgart a Vyvgart Hytrulo

    Vyvgart® (efgartigimod alfa FCAB) je první fragment protilátky IgG1 ve své třídě, který se váže na novorozenecký FC receptor (FCRN), což vede ke snížení cirkulujících autoatibuti IgG. Vyvgart® Hytrulo je subkutánní kombinace efgartigimod alfa (Vyvgart) a rekombinantní lidské hyaluronidázy pH20 (Rhuph20), technologie dodávání léčiva Halozyme, aby se usnadnilo subkutánní injekční dodávku biologiky. Vyvgart je schválen pro generalizovanou myasthenia gravis (GMG) a imunitní trombocytopenie (pouze Japonsko). Vyvgart Hytrulo je schválen pro GMG a chronickou zánětlivou demyelininující polyneuropatii (CIDP). Vyvgart Hytrulo může být prodáván pod různými proprietárními jmény v jiných regionech.

    o zobecněné myasthenia gravis (GMG) zobecněné myasthenia gravis (GMG) je vzácné a chronické autoimunitní onemocnění, které je zaznamenává a pevně živá a pevná látka a pevná látka a pevná látka a pevná síla a pevná látka a pevná látka a pevná lidská onemocnění a pevná síla a pevná lidská onemocnění a pevná síla a pevná nemoc a pevné onemocnění a pevné onemocnění a pevné onemocnění a pevné onemocnění a pevné onemocnění a pevné onemocnění a pevné onemocnění. slabost. Přibližně 85% lidí s postupem MG do GMG do 24 měsíců, kde mohou být ovlivněny svaly v celém těle. Pacienti s potvrzenými ACHR protilátkami představují přibližně 85% celkové populace GMG.

    O chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatii (CIDP) chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je vzácná a vážná autoimunitní onemocnění periferního nervového systému. Existují rostoucí důkaz, že protilátky IgG hrají klíčovou roli při poškození periferních nervů. Lidé s CIDP zažívají únavu, svalovou slabost a ztrátu pocitu v jejich pažích a nohou, které se mohou postupem času zhoršit nebo mohou přijít a odcházet. Tyto příznaky mohou výrazně narušit schopnost člověka fungovat v jejich každodenním životě. Bez léčby bude jedna třetina lidí žijících s CIDP potřebovat invalidní vozík. Společnost Argenx, která spolupracuje s předními akademickými vědci prostřednictvím svého imunologického inovačního programu (IIP), si klade za cíl převést imunologické průlomy do portfolia nových léčivých přípravků na základě protilátek na prvotříčce. Argenx se vyvinul a komercializuje první schválený novorozenecký blokátor FC receptoru (FCRN) a vyhodnocuje svůj široký potenciál u více vážných autoimunitních onemocnění a zároveň postupuje v několika experimentálních léčivech v terapeutickém franšíze. Pro více informací navštivte www.argenx.com a sledujte nás na LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook a YouTube. Reference 1 Behin et al. Nové cesty a terapeutické cíle v autoimunitním myasthenia gravis. J Neuromusc DIS 5. 2018. 265-277 výhledové prohlášení

    Obsah tohoto oznámení zahrnuje prohlášení, která jsou nebo mohou být považována za „výhledová prohlášení“. Tato výhledová prohlášení lze identifikovat použitím terminologie pro dopředu, včetně termínů „cíl“, „jsou“, „mohou“, „pokračovat“, „květen“ a „Will“ a zahrnuje prohlášení Argenx, včetně potenciálního dopadu Vyvgart Hytrulo Preficed Prundeid Shipgart a Flexibility a Flexibility na podávání a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilita na podání a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilitu a flexibilita. Bezpečnostní profil a účinnost Hytrulo; Schopnost společnosti Enhanze® Drug Delivery Technology společnosti Halozyme vyvíjet rychlé dodávání biologiky s vysokým objemem; jeho závazek inovovat zkušenosti pacienta s individualizovanými, bezpečnými a efektivními terapiemi; jeho závazek podporovat přístup pro pacienty k jejím lékům, včetně předplněné stříkačky Vyvgart Hytrulo; a jeho cíl překládat imunologické průlomy do prvotřídního portfolia nových léků na bázi protilátek. Podle jejich povahy výhledová prohlášení zahrnují rizika a nejistoty a čtenáři jsou varováni, že taková taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu. Skutečné výsledky Argenxu se mohou významně lišit od výsledků předpovídaných výhledovým prohlášením v důsledku různých důležitých faktorů, včetně, ale nejen, výsledků Argenxových klinických studií; Očekávání týkající se inherentních nejistot spojených s vývojem nových lékových terapií; předklinické a klinické aktivity a vývoj produktů a požadavky na schválení regulačních; přijetí svých produktů a kandidátů na produkty jeho pacienty jako bezpečné, efektivní a nákladově efektivní; dopad vládních zákonů a předpisů, včetně tarifů, vývozních kontrol, sankcí a dalších předpisů na jeho podnikání; jeho spoléhání se na dodavatele třetích stran, poskytovatelů služeb a výrobce; inflace a deflace a odpovídající fluktuace úrokových sazeb; a regionální nestabilita a konflikty. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších rizik lze nalézt v podání a zprávách a zprávách v USA (SEC) v americké komisi pro cenné papíry (SEC), a to i v poslední výroční zprávě Argenx o formuláři 20-F podané u SEC, jakož i následné podání a zprávy Argenx podané SEC. Vzhledem k těmto nejistotám se čtenáři doporučuje, aby se na taková výhledová prohlášení nezaujala. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu zveřejnění tohoto dokumentu. Argenx nezavazuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat informace v této tiskové zprávě, včetně jakýchkoli výhledových prohlášení, s výjimkou případů, kdy mohou být vyžadovány zákonem.

    Zdroj: Argenx Se

    Vyslán : 2025-04-14 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova