Ardenx kündigt die FDA-Zulassung von Vyvgart Hytrulo vor, die eine vorgefüllte Spritze für die Selbstinjektion vorgefüllt ist

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April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and Hyaluronidase-qvfc) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit verallgemeinerter Myasthenie-Gravis (GMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AchR) -Antikörper-positives und erwachsener Patienten mit chronischem entzündlichen Demyelinisierungspolyneuropathie sind (CIDP). Mehr Unabhängigkeit mit ihrer Behandlung “, sagte Luc Truyen M. D., Ph.D., Chief Medical Officer, Ardenx. „Wir verstehen, dass Patienten MG und CIDP auf unterschiedliche Weise erleben, und unsere vorgefüllte Spritze ist eine wichtige Innovation, die Patienten mehr Freiheit und Flexibilität für selbstverordnete Vyvgart-Hytrlolo bietet. Ob Patienten es vorziehen, ihre Behandlung in einem Arztpraxis zu Hause zu erhalten, zu Hause, oder auf Reisen können sie zu Hause behandelt werden.

Vyvgart Hytrolo-vorgefüllte Spritze für die Selbstinjektion ist als 20-bis-30-Sekunden-subkutane Injektion zugelassen, die von Patienten, Pflegepersonen oder medizinischem Fachmann verabreicht wird. Die Patienten können sich nach ordnungsgemäßer Unterricht in der subkutanen Injektionstechnik selbst injizieren. Die einzelne dosis vorgefüllte subkutane Injektion wurde im Rahmen der exklusiven Partnerschaft von Ardenx mit der Enhane® Drug Delivery-Technologie von Halozym entwickelt, die es ermöglicht, eine schnelle, hochvolumige Abgabe von Biologika zu erhalten. Neuromuskuläre Erkrankungen, St. Joseph's Health, Clifton, NJ. „Diese neue Selbstinjektionsoption führt zu einer bequemeren und flexibleren Verabreichung für Patienten und befähigt sie, zu entscheiden, wann und wo sie behandelt werden. Eine Option fördert die Unabhängigkeit der Patienten und verkürzt die für die Behandlung erforderliche Zeit, macht das Management von Krankheiten und die Kontrolle nahtlos.“

Die Zulassung der vorgefüllten Vyvgart-Hytrolo-Spritze für die Selbstinjektion wird durch Daten aus Studien gestützt, die seine Bioäquivalenz an Vyvgart Hytrolo in einem Fläschchen bewerten. Darüber hinaus zeigten die Validierungsstudien für menschliche Faktoren, dass Teilnehmer mit GMG oder CIDP oder deren Pflegepersonen mit der vorgefüllten Spritze sicher und erfolgreich vorbereitet wurden. Die frühere FDA-Zulassung von Vyvgart Hytrolo für Patienten mit GMG und CIDP basierte auf den Studien der globalen Phase-3-Anpassung, Adapt-SC und Adge-STHERE. lebt “, sagte Samantha Masterson, Präsidentin und CEO der Myasthenia Gravis Foundation of America.

„Die tägliche Belastung durch CIDP aus den Symptomen der Krankheit und der Unterbrechung des täglichen Lebens schafft für Patienten tiefgreifende unsichtbare Herausforderungen“, sagte Lisa Butler, Executive Director der GBS-CIDP-Stiftung. "Wirksame neue Behandlungen, die den Bedarf an häufigen Klinikbesuchen verringern, sind eine willkommene Option für aktive Patienten, die in ihrer täglichen Routine wieder Zeit und ein Gefühl der Normalität wiederholen möchten. Die heutige News über die Zulassung von Ardenx 'vorgefüllten Spritze für die Selbstinjektion bei der Selbstinjektion bei der Selbstinjektion für die Zuhause ist ein signifikanter Fortschritt für diejenigen Patienten, die eine neue Behandlungsoption suchen." Das Patientenunterstützungsprogramm, mein VyVGART® -Weg, kann Patienten und Gesundheitsdienstleistern helfen, den Zugang zu steuern. Zu meinen Ressourcen von VyVGART gehören Krankheits- und Produkterziehung, Zugang zur Unterstützung und Leistungen und finanzielle Unterstützungsprogramme für berechtigte Patienten. Argenx setzt sich dafür ein, den Zugang für Patienten zu ihren Medikamenten zu unterstützen, einschließlich Vyvgart Hytrolo -vorgefüllter Spritze.

Weitere Informationen finden Sie unter vyvgart.com . href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-information.pdf"> Vorschrifteninformationen Für Vyvgart Hytrulo für zusätzliche Informationen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist VyVGART® Hytrolo (efgartigimod alfa und hyaluronidase-qvfc)?

vyvgart hytrolo ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit:

  • Verallgemeinerte Myasthenie-Gravis (GMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (Achr) -Antikörper-positiv sind. Vyvgart hytrulo ist bei Kindern sicher und wirksam.

    Wichtige Sicherheitsinformationen Nehmen Sie Vyvgart Hytrolo nicht, wenn Sie gegen Efgartigimod alfa, Hyaluronidase oder einen der Inhaltsstoffe in Vyvgart -Hytrulo allergisch sind. Vyvgart Hytrolo kann schwerwiegende allergische Reaktionen und eine Abnahme des Blutdrucks verursachen, was zu Ohnmacht führt. Impfungen.

  • Haben Sie eine Anamnese allergischer Reaktionen.
  • Nieren- (Nieren-) Probleme. Es ist nicht bekannt, ob Vyvgart Hytrolo Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Register für Schwangerschaftsbelastung. Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Vyvgart Hytrolo verwenden. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und Ihr Baby zu sammeln. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie in dieses Register einschreiben. Sie können sich auch anmelden oder weitere Informationen über die Registrierung erhalten, indem Sie unter 1-855-272-6524 rufen oder zu vyvgartPregnancy.com
  • Stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Vyvgart Hytrolo in Ihre Muttermilch übergeht.

    • Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuterpräparaten.  vyvgart hytrolo kann das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine aktive Infektion haben, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihre Behandlung mit Vyvgart Hytrolo verzögern, bis Ihre Infektion verschwunden ist. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome einer Infektion erhalten: Fieber, Schüttelfrost, häufiges und schmerzhaftes Urinieren, Husten, Schmerzen und Blockade oder Nasalpassagen, Keuchen, Kürze, Halsschmerzen, überschüssige Phlegming, Nasalentladungen. Hytrolo kann allergische Reaktionen verursachen, die schwerwiegend sein können. Diese Reaktionen können während der Kurzzeit oder Wochen nach Ihrer Vyvgart -Hytrolo -Injektion auftreten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie eine der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben: Ausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lippen, Rachen oder Zunge, Atemnessel, Nesselsuchen, Ärger Atemung, niedrigem Blutdruck, Ohnmacht. Diese Reaktionen können während oder kurz nach Ihrer Vyvgart -Hytrolo -Injektion auftreten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine der folgenden Symptome einer Infusion oder einer injektionsbedingten Reaktion haben: hoher Blutdruck, Schüttelfrost, Zittern, Brust, Magen oder Rückenschmerzen.

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Vyvgart -Hytrolo sind Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen und Injektionsstellenreaktionen.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Vyvgart Hytrolo. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen angeben.

    Siehe begleitende vollständige Verschreibungs- und Patienteninformationen für Vyvgart Hytrulo.

    vyvgart® (Efgartigimod alfa fcab) ist ein erstklassiges igG1-Antikörperfragment, das an den Neugeborenen-FC-Rezeptor (FCRN) bindet, was zur Verringerung der zirkulierenden IgG-Autokodien führt. Vyvgart® Hytrolo ist eine subkutane Kombination aus Efgartigimod -Alfa (Vyvgart) und rekombinantem humanem Hyaluronidase PH20 (RHUPH20), der Enhane® -Wirkstoffabgabe -Technologie von Halozyme, um subkutane Injektionsabgabe von Biologics zu erleichtern. Vyvgart ist für die generalisierte Myasthenia gravis (GMG) und für die Immun -Thrombozytopenie (nur Japan) zugelassen. Vyvgart Hytrulo ist für GMG und chronisch entzündungshemmendem demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) zugelassen. Vyvgart Hytrolo kann unter verschiedenen proprietären Namen in anderen Regionen vermarktet werden. Ungefähr 85% der Menschen mit MG gehen innerhalb von 24 Monaten in GMG auf, wo die Muskeln im gesamten Körper betroffen sein können. Patienten mit bestätigten ACHR -Antikörpern machen ungefähr 85% der gesamten GMG -Population aus.

    Über chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) chronisch entzündungshemmend demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene und schwerwiegende Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IgG -Antikörper eine Schlüsselrolle bei der Schädigung der peripheren Nerven spielen. Menschen mit CIDP erleben Müdigkeit, Muskelschwäche und einen Gefühlsverlust in ihren Armen und Beinen, die sich im Laufe der Zeit verschlimmern oder kommen und gehen können. Diese Symptome können die Fähigkeit einer Person erheblich beeinträchtigen, in ihrem täglichen Leben zu funktionieren. Ohne Behandlung benötigt ein Drittel der Menschen mit CIDP einen Rollstuhl. In Zusammenarbeit mit führenden akademischen Forschern durch sein Immunology Innovation Program (IIP) ist Ardenx darauf abzielt, die Durchbrüche immunologischen Durchbrüche in ein Weltklasse-Portfolio neuartiger Antikörper-basierter Medikamente zu übersetzen. Ardenx hat den ersten zugelassenen zugelassenen Neugeborenen -FC -Rezeptor (FCRN) -Blocker entwickelt und bewertet sein breites Potenzial bei mehreren schwerwiegenden Autoimmunerkrankungen, während er mehrere frühere experimentelle Medikamente des früheren Stadiums in seinen therapeutischen Franchise vorangebracht hat. Weitere Informationen finden Sie unter www.argenx.com und folgen Sie uns unter LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook und YouTube. Referenzen 1 Behin et al. Neue Wege und Therapeutika in Autoimmun Myasthenia gravis. J Neuromusc dis 5. 2018. 265-277 Vorwärtsgerichtete Aussagen

    Der Inhalt dieser Ankündigung umfasst Aussagen, die als „zukunftsgerichtete Aussagen“ eingestuft werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Terminologie identifiziert werden, einschließlich der Begriffe „Ziel“, „“, „Can“, „Fortsetzung“, „May“ und „Will“ und Aussagen, die Ardenx die potenzielle Auswirkungen der Vyvgart-Hytrulo-Voraussetzung für die Selbstinjektion für GMG- und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und Cidpg-und CIDPG-Patienten und CIDPG-von Vyvgart und CIDPG-von Vyvgart und CIDPG-von Vyvgart und Vyvgarts-Vyvgart-Verheißungen und-vortr. Das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Hytrolo; Die Fähigkeit der Enhanze® Drug Delivery Technology von Halozym, eine schnelle, hochvolumige Abgabe von Biologika zu entwickeln; sein Engagement für die Innovation der Patientenerfahrung mit individualisierten, sicheren und wirksamen Therapien; sein Engagement für die Unterstützung des Zugangs für Patienten zu seinen Medikamenten, einschließlich der vorgefüllten Vyvgart Hytrlolo -Spritze; und sein Ziel, die Durchbrüche immunologischen Durchbrüche in ein Weltklasse-Portfolio neuer Antikörper-basierter Medikamente zu übersetzen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten von Natur aus Risiken und Unsicherheiten, und die Leser werden darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung sind. Die tatsächlichen Ergebnisse von Ardenx können sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die von den zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren vorhergesagt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ergebnisse der klinischen Studien von Ardenx. Erwartungen in Bezug auf die inhärenten Unsicherheiten, die mit der Entwicklung neuartiger Arzneimitteltherapien verbunden sind; Präklinische und klinische Studien- und Produktentwicklungsaktivitäten sowie regulatorische Zulassungsanforderungen; die Akzeptanz seiner Produkte und Produktkandidaten durch ihre Patienten als sicher, effektiv und kostengünstig; die Auswirkungen von staatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich Zöllen, Exportkontrollen, Sanktionen und anderen Vorschriften in Bezug auf sein Geschäft; seine Abhängigkeit von Lieferanten von Drittanbietern, Dienstleistern und Herstellern; Inflation und Deflation und die entsprechenden Zinungsschwankungen; und regionale Instabilität und Konflikte. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Risiken finden Sie in den Einreichungen und Berichten von Ardenxs US Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich in den jüngsten Jahresbericht von Ardenx auf Form 20-F, die bei der SEC eingereicht wurde, sowie nachfolgende Einreichungen und Berichte, die von Ardenx bei der SEC eingereicht wurden. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, keine übermäßige Abhängigkeit von solchen zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Argenx übernimmt keine Verpflichtung, die Informationen in dieser Pressemitteilung öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, einschließlich aller zukunftsgerichteten Aussagen, außer wie gesetzlich vorgeschrieben sein kann.

    Gesendet : 2025-04-14 18:00

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