Το Argenx ανακοινώνει την έγκριση του FDA της Prefilled Syringe της Vyvgart Hytrulo για αυτο-ένεση
10 Απριλίου 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), μια παγκόσμια εταιρεία ανοσολογίας που δεσμεύτηκε να βελτιώσει τη ζωή των ανθρώπων που πάσχουν από σοβαρές αυτοάνοσες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Η υαλουρονιδάση-qVFC) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με γενικευμένη μυασθένεια Gravis (GMG) που είναι αντισώματα αντι-ακετυλοχολίνης (AChR) θετικά και ενήλικες ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις Demyelinating πολυνευροπάθεια (CIDP). Ανεξαρτησία με τη θεραπεία τους ", δήλωσε ο Luc Truyen M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρός, Argenx. «Κατανοούμε τους ασθενείς να βιώνουν MG και CIDP με διαφορετικούς τρόπους και η προπαρασκευασμένη σύριγγα μας είναι μια σημαντική καινοτομία που παρέχει στους ασθενείς περισσότερη ελευθερία και ευελιξία για να ωφεληθούν από το Vyvgart Hytrul.
Η προπαρασκευασμένη σύριγγα Hytrulo για την αυτο-ένεση εγκρίνεται ως μια υποδόρια έγχυση 20 έως 30 δευτερολέπτων που χορηγείται από έναν ασθενή, φροντιστή ή επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Οι ασθενείς είναι σε θέση να αυτοεξυπηρετούν μετά από σωστή διδασκαλία στην τεχνική υποδόριας ένεσης. Η ενιαία δόση που προέβλεπε την υποτιμητική ένεση αναπτύχθηκε ως μέρος της αποκλειστικής συνεργασίας του Argenx με την τεχνολογία Drug Drug της Halozyme, η οποία επιτρέπει την ταχεία παράδοση του Hytrulo, δήλωσε ο Dr. Beth. Νευομυϊκές ασθένειες, Υγεία του Αγίου Ιωσήφ, Clifton, NJ. "Αυτή η νέα επιλογή αυτο-ένεσης θα οδηγήσει σε πιο βολική και ευέλικτη χορήγηση για τους ασθενείς, ενισχύοντας τους να αποφασίσουν πότε και πού λαμβάνουν θεραπεία. Μια επιλογή έτοιμου προς χρήση ενισχύει την ανεξαρτησία των ασθενών και μειώνει το χρόνο που απαιτείται για τη θεραπεία, καθιστώντας την διαχείριση της νόσου και τον έλεγχο πιο απρόσκοπτη."
Η έγκριση της προπαρασκευασμένης σύριγγας του Vyvgart Hytrulo για την αυτο-ένεση υποστηρίζεται από δεδομένα από μελέτες που αξιολογούν τη βιοϊσοδυναμία της με το Vyvgart Hytrulo σε ένα φιαλίδιο. Επιπλέον, οι μελέτες επικύρωσης των ανθρώπινων παραγόντων έδειξαν ότι οι συμμετέχοντες με GMG ή CIDP ή τους φροντιστές τους, που προετοιμάστηκαν με ασφάλεια και επιτυχώς διαχειριζόταν το Vyvgart Hytrulo με την προπληρωμένη σύριγγα. Η προηγούμενη έγκριση της FDA του Vyvgart Hytrulo για ασθενείς με GMG και CIDP βασίστηκε στις παγκόσμιες ανάγκες ADAPT, Adapt-SC και ADHERE δοκιμές. Κανονικότητα στη ζωή τους ", δήλωσε ο Samantha Masterson, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Ιδρύματος Myasthenia Gravis της Αμερικής.
"Το καθημερινό βάρος του CIDP τόσο από τα συμπτώματα της ασθένειας όσο και από τη διακοπή της καθημερινής ζωής δημιουργεί βαθιές αόρατες προκλήσεις για τους ασθενείς", δήλωσε η Lisa Butler, εκτελεστικός διευθυντής της GBS-CIDP Foundation. "Οι αποτελεσματικές νέες θεραπείες που μειώνουν την ανάγκη για συχνές κλινικές επισκέψεις είναι μια ευπρόσδεκτη επιλογή για ενεργούς ασθενείς που επιδιώκουν να ανακτήσουν το χρόνο και μια αίσθηση της κανονικότητας στην καθημερινή τους ρουτίνα. Το πρόγραμμα, η διαδρομή μου Vyvgart®, μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να περιηγηθούν στην πρόσβαση. Οι πόροι της διαδρομής Vyvgart περιλαμβάνουν την εκπαίδευση ασθενειών και προϊόντων, την επαλήθευση της υποστήριξης και των παροχών πρόσβασης και τα προγράμματα οικονομικής βοήθειας για τους επιλέξιμους ασθενείς. Η Argenx δεσμεύεται να υποστηρίξει την πρόσβαση για τους ασθενείς στα φάρμακά του, συμπεριλαμβανομένης της Vyvgart Hytrulo Predilled Syringe.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε vyvgart.com
href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-information.pdf"> Πληροφορίες συνταγογράφησης Για το vyvgart hytrulo για πρόσθετες πληροφορίες.
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Τι είναι το Vyvgart® Hytrulo (Efgartigimod alfa και η υαλουρονιδάση-qvfc);
Το Vyvgart Hytrulo είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με:
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Μην παίρνετε το Vyvgart Hytrulo εάν είστε αλλεργικοί σε efgartigimod alfa, υαλουρονιδάση ή οποιοδήποτε από τα συστατικά στο Vyvgart Hytrulo. Το Vyvgart Hytrulo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και μείωση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε λιποθυμία. Οι εμβολιασμοί.
Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Το Vyvgart Hytrulo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης. Εάν έχετε ενεργό λοίμωξη, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Vyvgart Hytrulo μέχρι να φύγει η μόλυνση σας. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μόλυνσης: πυρετό, ρίγη, συχνή και οδυνηρή ούρηση, βήχα, πόνο και παρεμπόδιση ή ρινική αντίδραση). προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια, λίγο αργότερα, ή εβδομάδες μετά την ένεση Hytrulo Vyvgart. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή να λάβετε βοήθεια επείγουσας έκτακτης ανάγκης, εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης: εξάνθημα, διόγκωση του προσώπου, χείλη, λαιμό ή γλώσσα, δύσπνοια, κυψέλες, αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ένεση Hytrulo Vyvgart. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας έγχυσης ή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση: υψηλή αρτηριακή πίεση, ρίγη, ανατριχιαστική, στήθος, στομάχι ή πόνο στην πλάτη.
Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Hytrulo Vyvgart περιλαμβάνουν τη λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, τον πονοκέφαλο, τη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και τις αντιδράσεις θέσης έγχυσης.
Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Vyvgart Hytrulo. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο 1-800-FDA-1088.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ενότητα Συνοδεύοντας πλήρη συνταγογράφηση και πληροφορίες ασθενών για το Vyvgart Hytrulo. VyvGart® (EFGARTIGIMOD ALFA FCAB) είναι ένα θραύσμα αντισώματος πρώτης κατηγορίας IgG1 που συνδέεται με τον νεογνικό υποδοχέα FC (FCRN), με αποτέλεσμα τη μείωση των κυκλοφορούντων αυτοαντισωμάτων IgG. Το Vyvgart® Hytrulo είναι ένας υποδόριος συνδυασμός EFGARTIGIMOD ALFA (VYVGART) και ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση PH20 (RHUPH20), η τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων Halozyme για τη διευκόλυνση της υποβολής της υποβολής των βιολογικών. Η Vyvgart εγκρίνεται για γενικευμένη μυασθένεια Gravis (GMG) και ανοσολογική θρομβοπενία (μόνο Ιαπωνία). Το Vyvgart Hytrulo εγκρίνεται για GMG και χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP). Το Vyvgart Hytrulo μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο με διαφορετικά ιδιόκτητα ονόματα σε άλλες περιοχές. Περίπου το 85% των ατόμων με πρόοδο MG σε GMG εντός 24 μηνών¹, όπου μπορούν να επηρεαστούν οι μύες σε όλο το σώμα. Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένα αντισώματα AChR αντιπροσωπεύουν περίπου το 85% του συνολικού πληθυσμού GMG. Σχετικά με τη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) Υπάρχουν αυξανόμενες ενδείξεις ότι τα αντισώματα IgG διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη βλάβη στα περιφερειακά νεύρα. Τα άτομα με CIDP βιώνουν κόπωση, μυϊκή αδυναμία και απώλεια αίσθησης στα χέρια και τα πόδια τους που μπορούν να επιδεινωθούν με την πάροδο του χρόνου ή μπορεί να έρθουν και να πάνε. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να βλάψουν σημαντικά την ικανότητα ενός ατόμου να λειτουργεί στην καθημερινή του ζωή. Χωρίς θεραπεία, το ένα τρίτο των ανθρώπων που ζουν με το CIDP θα χρειαστούν αναπηρικό καροτσάκι. Συνεργαζόμενος με κορυφαίους ακαδημαϊκούς ερευνητές μέσω του Προγράμματος Ανοσολογίας καινοτομίας (IIP), η Argenx στοχεύει να μεταφράσει τις ανακαλύψεις ανοσολογίας σε ένα χαρτοφυλάκιο παγκόσμιας κλάσης νέων φαρμάκων που βασίζονται σε αντισώματα. Το Argenx αναπτύχθηκε και εμπορεύεται τον πρώτο εγκεκριμένο αναστολέα υποδοχέα νεογνών FC (FCRN) και αξιολογεί το ευρύ δυναμικό του σε πολλαπλές σοβαρές αυτοάνοσες ασθένειες, προωθώντας αρκετά προγενέστερα πειραματικά φάρμακα στα θεραπευτικά του franchises. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.argenx.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook και YouTube. Αναφορές 1 Behin et al. Νέοι μονοπάτια και θεραπευτικοί στόχοι στην αυτοάνοση μυασθένεια gravis. J Neuromusc dis 5. 2018, 265-277 Δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης Τα περιεχόμενα αυτής της ανακοίνωσης περιλαμβάνουν δηλώσεις που είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ως "δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης". Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να εντοπιστούν με τη χρήση της μελλοντικής ορολογίας, συμπεριλαμβανομένων των όρων "AIM", "είναι", "Can", "Contince", "May" και "Will" και να συμπεριλάβουν δηλώσεις Argenx σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις του Vyvgart Hytrulo πρόφυλης σύριγγας για αυτο-ένεση για GMG και CIDP ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων συνθηκών και της ευελιξίας της διοίκησης και της χρήσης του VYV Το προφίλ ασφαλείας και η αποτελεσματικότητα του Hytrulo. Η ικανότητα της τεχνολογίας της Halozyme Enhanze® Drug Delivery να αναπτύσσει ταχεία παράδοση βιολογικών υψηλών όγκων. τη δέσμευσή του να καινοτομήσει την εμπειρία του ασθενούς με εξατομικευμένες, ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Η δέσμευσή της για την υποστήριξη της πρόσβασης για τους ασθενείς στα φάρμακά της, συμπεριλαμβανομένης της σύριγγας της Vyvgart Hytrulo, και ο στόχος του να μεταφράσει τις ανακαλύψεις ανοσολογίας σε ένα χαρτοφυλάκιο παγκόσμιας κλάσης των νέων φαρμάκων που βασίζονται σε αντισώματα. Από τη φύση τους, οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες και οι αναγνώστες προειδοποιούν ότι τυχόν τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικών επιδόσεων. Τα πραγματικά αποτελέσματα του Argenx μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβλέπονται από τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών του Argenx. προσδοκίες σχετικά με τις εγγενείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη νέων θεραπειών φαρμάκων. Προκλινικές και κλινικές δραστηριότητες ανάπτυξης και ανάπτυξης προϊόντων και απαιτήσεις έγκρισης κανονιστικών ρυθμίσεων · την αποδοχή των προϊόντων και των υποψηφίων προϊόντων από τους ασθενείς της ως ασφαλή, αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική. τον αντίκτυπο των κυβερνητικών νόμων και κανονισμών, συμπεριλαμβανομένων των τιμολογίων, των ελέγχων των εξαγωγών, των κυρώσεων και άλλων κανονισμών για τις δραστηριότητές της · την εξάρτησή του από τους προμηθευτές τρίτων, τους παρόχους υπηρεσιών και τους κατασκευαστές. ο πληθωρισμός και ο αποπληθωρισμός και οι αντίστοιχες διακυμάνσεις των επιτοκίων · και περιφερειακή αστάθεια και συγκρούσεις. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις και τις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς (SEC) των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσης της Argenx σχετικά με το Έντυπο 20-F που κατατέθηκε στην SEC, καθώς και τις μεταγενέστερες καταθέσεις και τις εκθέσεις της Argenx με την SEC. Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, ο αναγνώστης συνιστάται να μην υποβάλει υπερβολική εξάρτηση από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία δημοσίευσης αυτού του εγγράφου. Το Argenx δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί δημόσια ή να αναθεωρήσει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μελλοντικών δηλώσεων, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.
Δημοσιεύτηκε : 2025-04-14 18:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά