Argenx anuncia la aprobación de la FDA de la jeringa prefellada de Vyvgart Hytrulo para autoinyección

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April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and Hyaluronidasa-QVFC) para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis (GMG) generalizada que son anticuerpos anti-acetilcolina (ACHR) Pacueros positivos y adultos de adultos con inflamación crónica desmielinizante de polineuropatía (CIDP).

"La aprobación de FDA hoy proporciona una nueva opción de inyección de autoinyección en los Estados Unidos en los EE. UU. Independencia con su tratamiento ”, dijo Luc Truyen M.D., Ph.D., Director Médico, Argenx. "Entendemos que los pacientes experimentan MG y CIDP de diferentes maneras, y nuestra jeringa prefellada es una innovación importante que proporciona a los pacientes más libertad y flexibilidad para autoadministrar Vyvgart Hytrulo. Si los pacientes prefieren recibir su tratamiento en el consultorio de un médico, en el hogar, o mientras viajan, pueden experimentar el tratamiento en sus propios términos y continuar beneficiando de Vyvgart Hytrulo Hytrulo Hytrulo Hytrulo Safety Basecedge Safetity Safetity Safetity Safetity Safetity" Vyvgart Hytrulo La jeringa prefallada para la autoinyección se aprueba como una inyección subcutánea de 20 a 30 segundos administrada por un paciente, cuidador o profesional de la salud. Los pacientes pueden autoinyectarse después de la instrucción adecuada en la técnica de inyección subcutánea. La inyección subcutánea precutánea de dosis única se desarrolló como parte de la asociación exclusiva de Argenx con la tecnología de suministro de fármacos Enhanze® de Halozyme, que permite la entrega rápida y de alto volumen de productos biológicos.

"Estoy emocionado de ofrecer a mis pacientes que viven con GMG y CIDP la opción de la nueva syring de vyvgart de Vyvgart", dice el Dr. Beth, M.DP, la opción de M.DP de la nueva syring para Vyvgart, ", dice el Dr. Beth, M.DP, la opción de M.DP de la nueva syring para Vyvgart,", dice el Dr. Beth, M.DP. Enfermedades neuromusculares, St. Joseph’s Health, Clifton, NJ. "Esta nueva opción de autoinyección conducirá a una administración más conveniente y flexible para los pacientes, capacitándolos para decidir cuándo y dónde reciben tratamiento. Una opción lista para usar mejora la independencia del paciente y reduce el tiempo requerido para el tratamiento, haciendo que el manejo de la enfermedad y el control sea más perfecto".

La aprobación de la jeringa prefrescada de Vyvgart Hytrulo para autoinyección está respaldada por datos de estudios que evalúan su bioequivalencia a Vyvgart Hytrulo en un vial. Además, los estudios de validación de factores humanos demostraron que los participantes con GMG o CIDP, o sus cuidadores, preparados de manera segura y exitosa, administrada Vyvgart Hytrulo con la jeringa prefellada. La aprobación previa de la FDA de Vyvgart Hytrulo para pacientes con GMG y CIDP se basó en la fase 3 Global 3 adapt, adapt-sc y adhieren ensayos.

““ “Argenx es un socio de confianza en la comunidad de pacientes de MG, innovando continuamente para satisfacer las necesidades de evolución de los pacientes. sus vidas ”, dijo Samantha Masterson, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Myastenia Gravis de América.

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"La carga diaria de CIDP tanto por los síntomas de la enfermedad como de la interrupción de la vida diaria crea profundos desafíos invisibles para los pacientes", dijo Lisa Butler, directora ejecutiva de la Fundación GBS-CIDP. "Los nuevos tratamientos efectivos que reducen la necesidad de visitas clínicas frecuentes son una opción bienvenida para los pacientes activos que buscan recuperar el tiempo y una sensación de normalidad en su rutina diaria. Las noticias de hoy sobre la aprobación de la jeringa precillada de Argenx para la autoinjection en el hogar es un paso significativo para aquellos pacientes que buscan una nueva opción de tratamiento". El programa de apoyo al paciente, mi ruta Vyvgart®, puede ayudar a los pacientes y los proveedores de atención médica a navegar por el acceso. Mis recursos de Vyvgart Path incluyen enfermedades y educación de productos, apoyo de acceso y verificación de beneficios y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles. Argenx se compromete a apoyar el acceso a los pacientes a sus medicamentos, incluida la jeringa prefellada de Vyvgart Hytrulo.

Más información está disponible en vyvgart.com .

Consulte la información de seguridad importante aprobada por la FDA a continuación y completo Información de prescripción Para Vyvgart Hytrulo para obtener información adicional.

Información de seguridad importante

¿Qué es Vyvgart® Hytrulo (EFGartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc)?

Vyvgart HYTRULO is a prescription medicine used to treat adults with:

  • generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
  • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

    • It is not known if Vyvgart Hytrulo es seguro y efectivo en los niños.

    Información de seguridad importante No tome Hytrulo Vyvgart si es alérgico a Efgartigimod alfa, hialuronidasa o ninguno de los ingredientes en la hidrullo de Vyvgart. Vyvgart Hytrulo puede causar reacciones alérgicas graves y una disminución en la presión arterial que conduce a desmayarse.

    Antes de tomar Vyvgart Hytrulo, dígale a su proveedor de salud sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene una infección o fiebre. Vaccinaciones.
  • Tienen antecedentes de reacciones alérgicas.
  • tienen problemas de riñón (renal).
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Vyvgart Hytrulo dañará a su bebé por nacer.
  • Registro de exposición al embarazo. Hay un registro de exposición al embarazo para mujeres que usan Hytrulo Vyvgart durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirlo en este registro. También puede inscribirse o obtener más información sobre el registro llamando al 1-855-272-6524 o yendo a vyvgartpregnancy.com
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Vyvgart Hytrulo pasa a su leche materna.

    • Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.

    vyvgart Hytrulo puede causar graves efectos secundarios, que incluyen:

  • infección.  Vyvgart Hytrulo puede aumentar el riesgo de infección. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con Vyvgart Hytrulo hasta que su infección se haya ido. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene alguno de los siguientes signos y síntomas de una infección: fiebre, escalofríos, micción frecuente y dolorosa, tos, dolor y bloqueo o pasajes nasales, sibilancias, escasez, dolores, exceso de flanada, nasal.
  • reales alérgicas (reacciones de hypersensitividad). puede causar reacciones alérgicas que pueden ser severas. Estas reacciones pueden ocurrir durante, poco después, o semanas después de su inyección de Hytrulo Vyvgart. Dígale a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, falta de aliento, colmenas, problemas de respiración, baja presión arterial, áspero. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de su inyección de Hytrulo Vyvgart. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la infusión o inyección: presión arterial alta, escalofríos, triunfar, pecho, estómago o dolor de espalda.

    • Los efectos secundarios más comunes del hytrulo Vyvgart incluyen infección del tracto respiratorio, dolor de cabeza, infección del tracto urinario y reacciones del sitio de inyección.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Vyvgart Hytrulo. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    Consulte la prescripción completa y la información del paciente para Vyvgart Hytrulo.

    Acerca de Vyvgart y Vyvgart Hytrulo

    VYVGART® (EFGartigimod alfa FCAB) es un primer fragmento de anticuerpo IgG1 humano que se une al receptor FC neonatal (FCRN), lo que resulta en la reducción de los autoanticuerpos IgG circulantes. Vyvgart® Hytrulo es una combinación subcutánea de EFGartigimod alfa (Vyvgart) e hialuronidasa humana recombinante PH20 (Rhuph20), la tecnología de suministro de drogas enhanzina® de Hanozima para facilitar la administración de inyección subcutánea de biológicos. Vyvgart está aprobado para la miastenia gravis generalizada (GMG) y la trombocitopenia inmune (solo Japón). Vyvgart Hytrulo está aprobado para GMG y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Vyvgart Hytrulo puede comercializarse bajo diferentes nombres patentados en otras regiones.

    sobre la miastenia gravis (GMG) generalizada (GMG) la miastenia gravis (GMG) es una enfermedad de autoinmunes raras y crónicas donde la autoengodia de IgG interrumpe la comunicación entre los nervios y los musculosos, causando la vida de la vida y la potencia. Aproximadamente el 85% de las personas con mg de progreso a GMG dentro de los 24 meses bl, donde los músculos en todo el cuerpo pueden verse afectados. Los pacientes con anticuerpos AChR confirmados representan aproximadamente el 85% de la población total de GMG.

    sobre la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es una enfermedad autoinmune rara y grave del sistema nervioso periférico. Existe una creciente evidencia de que los anticuerpos IgG juegan un papel clave en el daño a los nervios periféricos. Las personas con CIDP experimentan fatiga, debilidad muscular y una pérdida de sentimiento en sus brazos y piernas que pueden empeorar con el tiempo o pueden ir y venir. Estos síntomas pueden afectar significativamente la capacidad de una persona para funcionar en su vida diaria. Sin tratamiento, un tercio de las personas que viven con CIDP necesitarán una silla de ruedas.

    sobre Argenx Argenx es una compañía de inmunología global comprometida a mejorar la vida de las personas que sufren de enfermedades autoinmunes severas. Al asociarse con los principales investigadores académicos a través de su Programa de Innovación de Inmunología (IIP), Argenx tiene como objetivo traducir los avances de inmunología en una cartera de clase mundial de nuevos medicamentos basados ​​en anticuerpos. Argenx desarrolló y está comercializando el primer bloqueador de receptor FC neonatal (FCRN) aprobado y está evaluando su amplio potencial en múltiples enfermedades autoinmunes graves al tiempo que avanza varios medicamentos experimentales en etapa anterior dentro de sus franquicias terapéuticas. Para obtener más información, visite www.argenx.com y síganos en LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook y YouTube. Referencias 1 Behin et al. Nuevas vías y objetivos terapéuticos en la miastenia gravis autoinmune. J Neuromusc dis 5. 2018. 265-277 declaraciones prospectivas

    El contenido de este anuncio incluye declaraciones que son, o pueden considerarse, "declaraciones con visión de futuro". These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Perfil de seguridad y eficacia de Hytrulo; La capacidad de la tecnología de suministro de fármacos de Halozyme Modezyme para desarrollar la entrega rápida y de alto volumen de productos biológicos; su compromiso de innovar la experiencia del paciente con terapias individualizadas, seguras y efectivas; su compromiso de apoyar el acceso a los pacientes con sus medicamentos, incluida la jeringa prefellada de Vyvgart Hytrulo; y su objetivo de traducir los avances de inmunología en una cartera de clase mundial de nuevos medicamentos basados ​​en anticuerpos. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres y se advierte a los lectores de que tales declaraciones con visión de futuro no son garantías de un rendimiento futuro. Los resultados reales de Argenx pueden diferir materialmente de los predichos por las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos, entre otros, los resultados de los ensayos clínicos de Argenx; expectativas con respecto a las incertidumbres inherentes asociadas con el desarrollo de nuevas terapias farmacológicas; Actividades preclínicas y clínicas de desarrollo y desarrollo de productos y requisitos de aprobación regulatoria; la aceptación de sus productos y candidatos de productos por parte de sus pacientes como seguros, efectivos y rentables; el impacto de las leyes y regulaciones gubernamentales, incluidos los aranceles, los controles de exportación, las sanciones y otras regulaciones en sus negocios; su dependencia de proveedores de terceros, proveedores de servicios y fabricantes; inflación y deflación y las fluctuaciones correspondientes en las tasas de interés; e inestabilidad y conflictos regionales. Se puede encontrar una lista adicional y una descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos en las presentaciones e informes de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) de Argenx, incluso en el informe anual más reciente de Argenx sobre el Formulario 20-F presentado ante la SEC, así como las presentaciones posteriores e informes presentados por Argenx con la SEC. Dadas estas incertidumbres, se aconseja al lector que no deposite una dependencia indebida de tales declaraciones con visión de futuro. Estas declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha de publicación de este documento. Argenx no tiene la obligación de actualizar o revisar públicamente la información en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones prospectivas, excepto lo que puede exigir la ley.

    Fuente: Argenx SE

    Al corriente : 2025-04-14 18:00

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    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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