Argenx annonce l'approbation de la FDA de la seringue préreadminée Vyvgart Hytrulo pour l'auto-injection

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April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave (GMG) généralisés qui sont des patients positifs et adultes anti-acétylcholine (AChR) avec des patients atteints de Polyneuropathie inflammatoire chronique (CIDP).

«L'approbation de la FDA est une nouvelle option de la FDA pour les États-Unis qui recherchent une nouvelle option de la FDA pour les États-Unis qui recherchent une nouvelle option de la FDA pour les États-Unis qui recherchent une nouvelle option de la FDA qui a conçu une nouvelle option de la FDA qui a conçu une nouvelle option de la FDA pour les États-Unis pour les États-Unis qui recherchent une nouvelle option de la FDA pour les États -o Plus d'indépendance avec leur traitement », a déclaré Luc Truyen M.D., Ph.D., médecin-chef, Argenx. «Nous comprenons que les patients éprouvent la MG et le CIDP de différentes manières, et notre seringue prérempliée est une innovation importante qui offre aux patients plus de liberté et de flexibilité pour s'auto-administrer Vyvgart Hytrulo. Que les patients préfèrent recevoir leur traitement dans un bureau du médecin, à la maison, ou pendant les déplacements, ils peuvent ressentir un traitement à leurs terrains et à bénéficier de l'efficacité et de l'efficacité forte.

La seringue prérempliée Vyvgart Hytrulo pour l'auto-injection est approuvée en tant qu'injection sous-cutanée de 20 à 30 secondes administrée par un patient, un soignant ou un professionnel de la santé. Les patients peuvent s'auto-injecter après une instruction appropriée dans la technique d'injection sous-cutanée. L'injection sous-cutanée à dose unique a été développée dans le cadre du partenariat exclusif d'Argenx avec la technologie d'administration de Halozyme Enhanze®, qui permet d'offrir à mes patients à volume rapide avec GMG et CIDP. Maladies neuromusculaires, St. Joseph’s Health, Clifton, NJ. «Cette nouvelle option d'auto-injection entraînera une administration plus pratique et flexible pour les patients, ce qui leur permet de décider quand et où ils reçoivent un traitement. Une option prête à l'usage améliore l'indépendance des patients et réduit le temps nécessaire pour le traitement, la gestion des maladies et le contrôle plus transparente.»

L'approbation de la seringue prérempliée par Vyvgart Hytrulo pour l'auto-injection est soutenue par des données d'études évaluant sa bioequivalence à Vyvgart Hytrulo dans un flacon. De plus, des études de validation des facteurs humains ont démontré que les participants avec GMG ou CIDP, ou leurs soignants, ont préparé en toute sécurité et avec succès Vyvgart Hytrulo avec la seringue prérempillée. L'approbation antérieure de la FDA de Vyvgart Hytrulo pour les patients atteints de GMG et CIDP était basée sur les essais Global Phase 3 Adapt, Adapte-SC et Adhere Patient. Normalité dans leur vie », a déclaré Samantha Masterson, présidente et chef de la direction de la Myasthenia Gravis Foundation of America.

«Le fardeau quotidien du CIDP à la fois des symptômes de la maladie et de l'interruption de la vie quotidienne crée de profonds défis invisibles pour les patients», a déclaré Lisa Butler, directrice exécutive de la Fondation GBS-CIDP. «De nouveaux traitements efficaces qui réduisent le besoin de visites de cliniques fréquentes sont une option de bienvenue pour les patients actifs qui cherchent à reprendre le temps et un sentiment de normalité dans leur routine quotidienne. Le programme de soutien des patients, mon chemin Vyvgart®, peut aider les patients et les prestataires de soins de santé à naviguer dans l'accès. Mes ressources VYVGART PATH comprennent l'éducation des maladies et des produits, la vérification du soutien à l'accès et des avantages sociaux et des programmes d'aide financière pour les patients éligibles. Argenx s'engage à soutenir l'accès aux patients à ses médicaments, y compris la seringue préreffilée Vyvgart Hytrulo.

Plus d'informations sont disponibles sur vyvgart.com .

Voir les informations de sécurité importantes approuvées par la FDA ci-dessous et complète Informations de prescription Pour Vyvgart Hytrulo pour des informations supplémentaires.

Informations de sécurité importantes

Qu'est-ce que Vyvgart® Hytrulo (Efgartigimod alfa et Hyaluronidase-QVFC)?

Vyvgart Hytrulo est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes avec:

  • Myasthenia grave (GMG) généralisée (GMG) qui sont un anticorps anti-acétylcholine (AChR) positif. Vyvgart Hytrulo est sûr et efficace chez les enfants.

    Informations de sécurité importantes Ne prenez pas Vyvgart Hytrulo si vous êtes allergique à Efgartigimod alfa, hyaluronidase ou à l'un des ingrédients de Vyvgart Hytrulo. Vyvgart Hytrulo peut provoquer de graves réactions allergiques et une diminution de la pression artérielle entraînant des évanouissements.

    avant de prendre Vyvgart Hytrulo, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Ayez une infection ou une infection.
  • Les vaccinations.
  • ont des antécédents de réactions allergiques.
  • ont des problèmes rénaux (rénaux).
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Vyvgart Hytrulo nuira à votre bébé à naître.
  • Registre d'exposition à la grossesse. Il existe un registre d'exposition à la grossesse pour les femmes qui utilisent Vyvgart Hytrulo pendant la grossesse. Le but de ce registre est de collecter des informations sur votre santé et votre bébé. Votre fournisseur de soins de santé peut vous inscrire à ce registre. Vous pouvez également vous inscrire ou obtenir plus d'informations sur le registre en appelant le 1-855-272-6524 ou en vous rendant à VyvgartPregnancy.com
  • allaiter ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Vyvgart Hytrulo passe dans votre lait maternel.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé sur tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.

    Vyvgart Hytrulo peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • infection.  Vyvgart Hytrulo peut augmenter le risque d'infection. Si vous avez une infection active, votre fournisseur de soins de santé devrait retarder votre traitement avec Vyvgart Hytrulo jusqu'à ce que votre infection ait disparu. Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous obtenez l'un des signes et symptômes suivants d'une infection: fièvre, frissons, urilation fréquente et douloureuse, toux, douleur et blocage ou passages nasaux, respiration sifflante, acharnée, réaction allergique excessive. provoquer des réactions allergiques qui peuvent être sévères. Ces réactions peuvent se produire pendant, peu de temps après ou des semaines après votre injection de Vyvgart Hytrulo. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique: éruption cutanée, gonflement du visage, lèvres, gorge ou langue, essoufflement, ruches, en difficulté, respirer, faible pression artérielle, évanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou peu de temps après votre injection de Vyvgart Hytrulo. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des symptômes suivants d'une perfusion ou d'une réaction liée à l'injection: pression artérielle, frissons, tremblements, poitrine, ventre ou dos.

    • Les effets secondaires les plus courants de Vyvgart Hytrulo comprennent l'infection des voies respiratoires, les maux de tête, l'infection des voies urinaires et les réactions du site d'injection.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vyvgart Hytrulo. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Veuillez consulter l'accompagnement de prescription complète et d'informations sur les patients pour Vyvgart Hytrulo.

    sur Vyvgart et Vyvgart Hytrulo

    Vyvgart® (Efgartigimod alfa FCAB) est un fragment d'anticorps IgG1 humain de premier classe qui se lie au récepteur FC néonatal (FCRN), entraînant la réduction des auto-anticorps IgG circulants. Vyvgart® Hytrulo est une combinaison sous-cutanée d'Efgartigimod alfa (VYVGART) et de hyaluronidase humaine humaine recombinante (RHUPH20), de technologie d'administration de médicament Halozyme pour faciliter l'administration d'injection subcutanée de biologiques. Vyvgart est approuvé pour la myasthénie grave généralisée (GMG) et la thrombocytopénie immunitaire (Japon uniquement). Vyvgart hytrulo est approuvé pour GMG et polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP). Vyvgart Hytrulo peut être commercialisé sous différents noms de propriété dans d'autres régions.

    sur la myasthénie généralisée (GMG) Généralisé Myasthenia gravis (GMG) est une maladie auto-immune rare et chronique où les autoanies d'IgG ont perturbé la communication entre les nerfs et les muscles, les faibles muscles. Environ 85% des personnes atteintes de MG progressent vers GMG dans les 24 moistage, où les muscles du corps peuvent être affectés. Les patients atteints d'anticorps AChR confirmés représentent environ 85% de la population GMG totale.

    À propos de la polyneuropathie démyélinante inflammatoire chronique (CIDP) La polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) est une maladie auto-immune rare et grave du système nerveux périphérique. Il existe des preuves croissantes que les anticorps IgG jouent un rôle clé dans les dommages aux nerfs périphériques. Les personnes atteintes de CIDP éprouvent de la fatigue, la faiblesse musculaire et une perte de sensation dans leurs bras et leurs jambes qui peuvent s'aggraver avec le temps ou peuvent aller et venir. Ces symptômes peuvent altérer considérablement la capacité d'une personne à fonctionner dans leur vie quotidienne. Sans traitement, un tiers des personnes vivant avec le CIDP auront besoin d'un fauteuil roulant.

    À propos d'Argenx Argenx est une entreprise d'immunologie mondiale engagée à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves. En partenariat avec des chercheurs universitaires de premier plan par le biais de son programme d'innovation d'immunologie (IIP), Argenx vise à traduire les percées d'immunologie en un portefeuille de classe mondiale de nouveaux médicaments à base d'anticorps. Argenx s'est développé et commercialise le premier bloqueur de récepteurs FC néonatal approuvé (FCRN) et évalue son large potentiel dans plusieurs maladies auto-immunes graves tout en faisant progresser plusieurs médicaments expérimentaux de stade antérieurs au sein de ses franchises thérapeutiques. Pour plus d'informations, visitez www.argex.com et suivez-nous sur LinkedIn, X / Twitter, Instagram, Facebook et YouTube. Références 1 Behin et al. De nouvelles voies et cibles thérapeutiques dans la myasthénie auto-immune. J Neuromush Dis 5. 2018. 265-277 Déclats d'aspect avant

    Le contenu de cette annonce comprend des déclarations qui sont ou peuvent être considérées comme des «déclarations prospectives». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation de la terminologie prospective, y compris les termes «AIM», «sont», «peut», «continuer», «mai» et «Will» et inclure des déclarations Argenx fait concernant l'impact potentiel de la Syringe Vyvgart Hytrrulo et préfilé pour l'administration en fonction de l'administration et le bénéfice de GMG et CIDP Le profil de sécurité et l'efficacité de Hytrulo; La capacité de livraison de médicaments Halozyme Enhanze® de Halozyme à développer une livraison rapide et à volume à haut volume de biologiques; son engagement à innover l'expérience du patient avec des thérapies individualisées, sûres et efficaces; son engagement à soutenir l'accès aux patients à ses médicaments, y compris la seringue prérempliée par Vyvgart Hytrulo; et son objectif de traduire les percées de l'immunologie en un portefeuille de classe mondiale de nouveaux médicaments à base d'anticorps. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes et les lecteurs sont avertis que de telles déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performance future. Les résultats réels d'Argenx peuvent différer sensiblement de ceux prédits par les déclarations prospectives à la suite de divers facteurs importants, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats des essais cliniques d'Argenx; attentes concernant les incertitudes inhérentes associées au développement de nouvelles thérapies médicamenteuses; Activités d'essais et de développement de produits précliniques et cliniques et exigences d'approbation réglementaire; L'acceptation de ses produits et de ses produits candidats par ses patients comme sûrs, efficaces et rentables; l'impact des lois et réglementations gouvernementales, y compris les tarifs, les contrôles à l'exportation, les sanctions et autres réglementations sur ses activités; sa dépendance à l'égard des fournisseurs tiers, des fournisseurs de services et des fabricants; L'inflation et la déflation et les fluctuations correspondantes des taux d'intérêt; et l'instabilité régionale et les conflits. Une autre liste et une description de ces risques, incertitudes et autres risques se trouvent dans les dépôts et rapports de la Commission des Securities and Exchange (SEC) d'Argenx, notamment dans le dernier rapport annuel d'Argenx sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC ainsi que des dépôts et rapports ultérieurs déposés par Argenx auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à de telles déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne parlent qu'à la date de publication de ce document. Argenx ne garantit aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les informations dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations prospectives, sauf si cela peut être exigé par la loi.

    Source: Argenx SE

    Publié : 2025-04-14 18:00

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