Argenx mengumumkan persetujuan FDA dari jarum suntik prefilled vyvgart hytrulo untuk injeksi diri

Ikuti Drugslib di

April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

“Today’s FDA approval provides a new self-injection option across both approved indications in the U.S. that is designed for patients who seek more Kemerdekaan dengan perawatan mereka, ”kata Luc Truyen M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis, Argenx. “Kami memahami pasien mengalami MG dan CIDP dengan cara yang berbeda, dan jarum suntik kami yang sudah diisi adalah inovasi penting yang memberikan pasien dengan lebih banyak kebebasan dan fleksibilitas untuk memancing sendiri vyvgart hytrulo. Apakah pasien lebih suka menerima perawatan mereka di kantor dokter, di rumah, atau saat bepergian.

Vyvgart Hytrulo Syringe prefilled untuk injeksi diri disetujui sebagai injeksi subkutan 20-ke-30 detik yang diberikan oleh pasien, pengasuh, atau profesional kesehatan. Pasien dapat menyuntikkan diri setelah instruksi yang tepat dalam teknik injeksi subkutan. Injeksi subkutan prefilled dosis tunggal dikembangkan sebagai bagian dari kemitraan eksklusif Argenx dengan teknologi pengiriman obat Enhanze® halozyme, yang memungkinkan pengiriman biologis yang cepat dan volume. Penyakit Neuromuskuler, Kesehatan St. Joseph, Clifton, NJ. “Opsi injeksi diri baru ini akan mengarah pada pemberian yang lebih nyaman dan fleksibel bagi pasien, memberdayakan mereka untuk memutuskan kapan dan di mana mereka menerima pengobatan. Opsi yang siap digunakan meningkatkan kemandirian pasien dan mengurangi waktu yang diperlukan untuk perawatan, membuat manajemen penyakit dan mengontrol lebih mulus.”

Persetujuan Syringe prefilled vyvgart hytrulo untuk injeksi diri didukung oleh data dari studi yang mengevaluasi bioekivalensinya ke vyvgart hytrulo dalam botol. Selain itu, studi validasi faktor manusia menunjukkan bahwa peserta dengan GMG atau CIDP, atau pengasuh mereka, dengan aman dan berhasil menyiapkan vyvgart hytrulo dengan jarum suntik yang disimpan. Persetujuan FDA sebelumnya dari Vyvgart Hytrulo untuk pasien dengan GMG dan CIDP didasarkan pada uji coba Global Fase 3 ADAD, ADAPT dan ADHOW.

“Argenx adalah mitra tepercaya dalam komunitas pasien MG, yang terus-menerus berinovasi untuk memenuhi kebutuhan pasien yang berevolusi. hidup, ”kata Samantha Masterson, presiden dan CEO Yayasan Myasthenia Gravis Amerika.

“Beban harian CIDP dari kedua gejala penyakit dan gangguan pada kehidupan sehari-hari menciptakan tantangan besar yang tak terlihat bagi pasien,” kata Lisa Butler, Direktur Eksekutif, GBS-CIDP Foundation. “Perawatan baru yang efektif yang mengurangi kebutuhan untuk kunjungan klinik yang sering adalah pilihan yang disambut baik bagi pasien aktif yang ingin mendapatkan kembali waktu dan rasa normal dalam rutinitas harian mereka. Berita hari ini tentang persetujuan dari Syring Syring ARGENX untuk Syring yang Kuat. Program, jalur VYVGART® saya, dapat membantu pasien dan penyedia layanan kesehatan menavigasi akses. Sumber daya jalur vyvgart saya meliputi pendidikan dan pendidikan produk, verifikasi dukungan dan manfaat akses, dan program bantuan keuangan untuk pasien yang memenuhi syarat. Argenx berkomitmen untuk mendukung akses bagi pasien ke obat -obatannya, termasuk jarum suntik prefilled vyvgart hytrulo.

Informasi lebih lanjut tersedia di vyvgart.com .

Lihat informasi keamanan penting yang disetujui FDA di bawah ini dan penuh Informasi resep Untuk vyvgart hytrulo untuk informasi tambahan.

Informasi Keselamatan Penting

Apa itu vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc)?

Vyvgart hytrulo adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan:

  • Generalized Myasthenia gravis (GMG) yang merupakan antibodi anti-asetilkolin (ACHR) yang positif. Hytrulo aman dan efektif pada anak -anak.

    Informasi Keselamatan Penting Jangan mengambil vyvgart hytrulo jika Anda alergi terhadap efgartigimod alfa, hyaluronidase, atau bahan -bahan apa pun di vyvgart hytrulo. Vyvgart hytrulo dapat menyebabkan reaksi alergi yang serius dan penurunan tekanan darah yang menyebabkan pingsan.

    sebelum mengambil vyvgart hytrulo, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki infeksi atau demam.
  • Memiliki riwayat reaksi alergi.
  • Memiliki masalah ginjal (ginjal).
  • hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Vyvgart Hytrulo akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • Registry Paparan Kehamilan. Ada pendaftaran paparan kehamilan untuk wanita yang menggunakan vyvgart hytrulo selama kehamilan. Tujuan dari registri ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mendaftarkan Anda dalam registri ini. Anda juga dapat mendaftarkan diri atau mendapatkan informasi lebih lanjut tentang registri dengan menelepon 1-855-272-6524 atau pergi ke vyvgartpregnancy.com
  • sedang menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah vyvgart hytrulo masuk ke ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herbal.

    vyvgart hytrulo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • infeksi.  vyvgart hytrulo dapat meningkatkan risiko infeksi. Jika Anda memiliki infeksi aktif, penyedia layanan kesehatan Anda harus menunda perawatan Anda dengan vyvgart hytrulo sampai infeksi Anda hilang. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mendapatkan tanda -tanda dan gejala infeksi berikut: demam, kedinginan, buang air kecil yang sering dan menyakitkan, batuk, nyeri dan penyumbatan atau saluran hidung, mengi, sesak, sakit tenggorokan, hypy -nasit. Reaksi alergi yang bisa parah. Reaksi ini dapat terjadi selama, tak lama setelah, atau minggu setelah injeksi vyvgart hytrulo Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau dapatkan bantuan darurat segera jika Anda memiliki salah satu gejala reaksi alergi berikut: ruam, pembengkakan wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah, sesak napas, sarang, masalah pernapasan, tekanan darah rendah, pingsan. Reaksi ini dapat terjadi selama atau tak lama setelah injeksi vyvgart hytrulo Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki gejala infus atau reaksi terkait injeksi berikut: tekanan darah tinggi, kedinginan, menggigil, dada, perut, atau nyeri punggung.

    • Efek samping yang paling umum dari vyvgart hytrulo termasuk infeksi saluran pernapasan, sakit kepala, infeksi saluran kemih, dan reaksi situs injeksi.

    Ini bukan efek samping yang mungkin dari vyvgart hytrulo. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

    silakan lihat resep resep lengkap dan pasien untuk vyvgart hytrulo.

    tentang vyvgart dan vyvgart hytrulo

    Vyvgart® (EFGARTIGIMOD ALFA FCAB) adalah fragmen antibodi IgG1 manusia kelas satu yang mengikat ke reseptor FC neonatal (FCRN), yang mengakibatkan pengurangan autoantibodi IgG yang bersirkulasi. VYVGART® Hytrulo adalah kombinasi subkutan dari Efgartigimod alfa (VyVGART) dan hyaluronidase manusia rekombinan pH20 (RHUPH20), teknologi pemberian obat Enhanze® halozim untuk memfasilitasi pengiriman injeksi biologis secara subkutan. Vyvgart disetujui untuk myasthenia gravis (GMG) umum dan trombositopenia kekebalan tubuh (hanya Jepang). Vyvgart Hytrulo disetujui untuk GMG dan polineuropati demyelinating kronis (CIDP). Vyvgart hytrulo dapat dipasarkan dengan nama kepemilikan yang berbeda di daerah lain.

    tentang myasthenia gravis umum (GMG) umumnya myasthenia gravis (GMG) adalah penyakit autoimun yang jarang dan kronis di mana IgG autoantibodies yang tidak ada pada saraf. kelemahan. Sekitar 85% orang dengan kemajuan MG menjadi GMG dalam waktu 24 bulan¹, di mana otot -otot di seluruh tubuh mungkin terpengaruh. Pasien dengan antibodi ACHR yang dikonfirmasi menyumbang sekitar 85% dari total populasi GMG.

    tentang peradangan kronis demyelinating polineuropathy (CIDP) peradangan kronis demyelinating polineuropathy (CIDP) adalah penyakit autoimun yang langka dan serius dari sistem saraf perifer. Ada semakin banyak bukti bahwa antibodi IgG memainkan peran kunci dalam kerusakan saraf perifer. Orang dengan CIDP mengalami kelelahan, kelemahan otot dan kehilangan perasaan di lengan dan kaki mereka yang bisa menjadi lebih buruk dari waktu ke waktu atau mungkin datang dan pergi. Gejala -gejala ini dapat secara signifikan mengganggu kemampuan seseorang untuk berfungsi dalam kehidupan sehari -hari mereka. Tanpa perawatan, sepertiga orang yang hidup dengan CIDP akan membutuhkan kursi roda.

    tentang Argenx Argenx adalah perusahaan imunologi global yang berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun yang parah. Bermitra dengan peneliti akademik terkemuka melalui Program Inovasi Imunologi (IIP), Argenx bertujuan untuk menerjemahkan terobosan imunologi ke dalam portofolio kelas dunia dari obat-obatan berbasis antibodi baru. Argenx mengembangkan dan mengkomersialkan blocker FC Receptor (FCRN) neonatal yang disetujui pertama dan sedang mengevaluasi potensi luas dalam berbagai penyakit autoimun yang serius sambil memajukan beberapa obat eksperimental tahap awal dalam waralaba terapeutiknya. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.argenx.com dan ikuti kami di LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook, dan YouTube. Referensi 1 Behin et al. Jalur baru dan target terapi dalam myasthenia gravis autoimun. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 pernyataan berwawasan ke depan

    Isi pengumuman ini termasuk pernyataan yang, atau mungkin dianggap, "pernyataan berwawasan ke depan." These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Hytrulo’s profil keamanan dan kemanjuran; Kemampuan Teknologi Pengiriman Obat-obat HALOZYME's Enhanzy® untuk mengembangkan pengiriman biologi yang cepat dan volume tinggi; komitmennya untuk berinovasi dengan pengalaman pasien dengan terapi individual, aman dan efektif; komitmennya untuk mendukung akses bagi pasien ke obat -obatannya, termasuk jarum suntik prefilled Vyvgart Hytrulo; dan tujuannya menerjemahkan terobosan imunologi ke dalam portofolio kelas dunia dari obat-obatan berbasis antibodi baru. Secara sifatnya, pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan seperti itu bukan jaminan kinerja di masa depan. Hasil aktual Argenx mungkin berbeda secara material dari yang diprediksi oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari berbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terbatas pada, hasil uji klinis Argenx; harapan mengenai ketidakpastian yang melekat yang terkait dengan pengembangan terapi obat baru; uji coba praklinis dan klinis dan kegiatan pengembangan produk dan persyaratan persetujuan peraturan; penerimaan produk dan kandidat produknya oleh pasiennya sebagai aman, efektif, dan hemat biaya; dampak undang -undang dan peraturan pemerintah, termasuk tarif, kontrol ekspor, sanksi dan peraturan lainnya tentang bisnisnya; ketergantungannya pada pemasok pihak ketiga, penyedia layanan dan produsen; inflasi dan deflasi dan fluktuasi suku bunga yang sesuai; dan ketidakstabilan dan konflik regional. Daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko ini, ketidakpastian dan risiko lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan dan laporan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC) Argenx, termasuk dalam laporan tahunan terbaru Argenx tentang Formulir 20-F yang diajukan dengan SEC serta pengajuan dan laporan berikutnya yang diajukan oleh Argenx dengan SEC. Mengingat ketidakpastian ini, pembaca disarankan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berbicara pada tanggal publikasi dokumen ini. Argenx tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi informasi dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana mungkin diharuskan oleh hukum.

    Sumber: Argenx SE

    Diposting : 2025-04-14 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer