Argenx annuncia l'approvazione della FDA della siringa preimpegnata di Vyvgart Hytrulo per l'autoiniezione

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10 aprile 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), una società di immunologia globale impegnata a migliorare la vita delle persone che soffrono di gravi malattie autoimmuni, oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una nuova opzione di elfatta (FDA). Hyaluronidasi-QVFC) per il trattamento di pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (GMG) che sono anticorpi anti-acetilcolina (ACHR) anticorpi positivi e pazienti adulti con l'approvazione cronica con una nuova opzione di auto-ingegnamento attraverso gli Stati Uniti. Indipendenza con il loro trattamento ", ha affermato Luc Truyen M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Argenx. "Comprendiamo i pazienti sperimentano MG e CIDP in diversi modi e la nostra siringa preimpegnata è un'importante innovazione che fornisce ai pazienti più libertà e flessibilità per auto-somministrazione Vyvgart Hytrulo. Se i pazienti preferiscono ricevere il loro trattamento nell'ufficio di un medico, a casa o durante il viaggio, possono sperimentare cure a proprio tipo e continuare a beneficiare di Vyvgart Hytrulo di sicurezza.

La siringa pre-piegata per auto-iniezione di Vyvgart Hytrulo è approvata come iniezione sottocutanea da 20 a 30 secondi somministrata da un paziente, un caregiver o un professionista sanitario. I pazienti sono in grado di autoiniettare dopo un'istruzione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea preiepilata a dose singola è stata sviluppata nell'ambito della partnership esclusiva di Argenx con la tecnologia di consegna di farmaci Enhanze® di Halozyme, che consente una consegna rapida e ad alto volume di biologici.

"Sono entusiasta di offrire ai miei pazienti che vivono con GMG e CIDP l'opzione della nuova Syringe Premica per Vyvgart Hytrullo", ha detto Dr. Beth-Stein ". Malattie neuromuscolari, San Giuseppe, Clifton, NJ. "Questa nuova opzione di auto-iniezione porterà a una somministrazione più conveniente e flessibile per i pazienti, consentendo loro di decidere quando e dove ricevono il trattamento. Un'opzione pronta per l'uso migliora l'indipendenza del paziente e riduce il tempo richiesto per il trattamento, rendendo la gestione delle malattie e il controllo più fluidi."

L'approvazione della siringa pre-riempita di Vyvgart Hytrulo per l'autoiniezione è supportata da dati provenienti da studi che valutano la sua bioequivalenza a Vyvgart Hytrulo in una fiala. Inoltre, gli studi di validazione dei fattori umani hanno dimostrato che i partecipanti con GMG o CIDP, o i loro caregiver, preparati in modo sicuro e preparato con Vyvgart Hytrulo con la siringa predefinita. La precedente approvazione della FDA di Vyvgart Hytrulo per i pazienti con GMG e CIDP si basava sugli studi globali di adattamento, adattamento-SC e aderiscono. le loro vite ", ha dichiarato Samantha Masterson, presidente e CEO della Myastenia Gravis Foundation of America.

"L'onere quotidiano del CIDP sia dai sintomi della malattia che dall'interruzione alla vita quotidiana crea profonde sfide invisibili per i pazienti", ha affermato Lisa Butler, direttore esecutivo della Fondazione GBS-CIDP. "Nuovi trattamenti efficaci che riducono la necessità di frequenti visite cliniche sono un'opzione di benvenuto per i pazienti attivi che cercano di riprendere il tempo e un senso di normalità nella loro routine quotidiana. Le notizie di oggi sull'approvazione della siringa preimpegnata di Argenx per l'autoiniezione a domicilio è un passo in avanti di ARG. Il programma di supporto ai pazienti, il mio percorso VYVGART®, può aiutare i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria a navigare nell'accesso. Le mie risorse per il percorso Vyvgart includono educazione alle malattie e al prodotto, al supporto dell'accesso e alla verifica dei benefici e ai programmi di assistenza finanziaria per i pazienti idonei. Argenx si impegna a sostenere l'accesso per i pazienti ai suoi medicinali, inclusa la siringa preiepilata di Vyvgart Hytrulo.

Ulteriori informazioni sono disponibili su vyvgart.com .

Vedi informazioni di sicurezza importanti approvate FDA di seguito e pieno Informazioni sulla prescrizione per vyvgart hytrulo per ulteriori informazioni.

Informazioni sulla sicurezza importanti

Che cos'è Vyvgart® Hytrulo (efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc)?

Vyvgart Hytrulo è un medicinale di prescrizione usata per trattare gli adulti con:

  • Myastenia grave generalizzata (GMG) che sono recettori anti-acetilcolina (ACHR) anticorpo positivo.
  • Polyuropatia cronica cronica (CIDP). Vyvgart Hytrulo è sicuro ed efficace nei bambini.

    Informazioni sulla sicurezza importanti non prendi Vyvgart Hytrulo se sei allergico a efgartigimod alfa, ialuronidasi o uno qualsiasi degli ingredienti di Vyvgart Hytrulo. Vyvgart Hytrulo può causare gravi reazioni allergiche e una diminuzione della pressione sanguigna che porta alla svenimento.

    Prima di prendere Vyvgart Hytrulo, raccontare al tuo fornitore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se si riceve alcun vaccinazioni.

  • hanno qualche storia di reazioni allergiche.
  • hanno problemi renali (renali).
  • Sono incinte o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Vyvgart Hytrulo danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Registro di esposizione della gravidanza. C'è un registro di esposizione alla gravidanza per le donne che usano Vyvgart Hytrulo durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla tua salute e sul tuo bambino. Il tuo operatore sanitario può iscriverti in questo registro. Puoi anche iscriverti o ottenere maggiori informazioni sul registro chiamando il numero 1-855-272-6524 o andando a VyvgartPregnancy.com
  • stanno allattando al seno o pianificano di allattare al seno. Non è noto se l'hytrulo Vyvgart passa nel latte materno.

    • Racconta al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Vyvgart Hytrulo può causare gravi effetti collaterali, incluso:

  • infezione.  Vyvgart Hytrulo può aumentare il rischio di infezione. Se hai un'infezione attiva, il tuo operatore sanitario dovrebbe ritardare il trattamento con Vyvgart Hytrulo fino a quando la tua infezione non è sparita. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si ottengono uno dei seguenti segni e sintomi di un'infezione: febbre, brividi, minzione frequente e dolorosa, tosse, dolore e blocco o passaggi nasali, respiro sibilante, mancanza di gola. può causare reazioni allergiche che possono essere gravi. Queste reazioni possono verificarsi durante, poco dopo o settimane dopo l'iniezione di Hytrulo Vyvgart. Di 'al tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto di emergenza se si dispone di uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica: eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, gola o lingua, mancanza di respiro, orticaria, difficoltà che respirano, scarsa pressione sanguigna o iniezione. Queste reazioni possono avvenire durante o poco dopo l'iniezione di Hytrulo Vyvgart. Dì al tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi di infusione o reazione correlata all'iniezione: alta pressione sanguigna, brividi, brividi, torace, stomaco o mal di schiena.

    • Gli effetti collaterali più comuni dell'hytrulo di Vyvgart includono infezione del tratto respiratorio, mal di testa, infezione del tratto urinario e reazioni del sito di iniezione.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vyvgart Hytrulo. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

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    Vyvgart® (efgartigimod alfa fCAB) è un frammento di anticorpo IgG1 umano di primo grado che si lega al recettore FC neonatale (FCRN), con conseguente riduzione degli autoanticorpi IgG circolanti. Vyvgart® Hytrulo è una combinazione sottocutanea di efgartigimod alfa (Vyvgart) e ialuronidasi umana ricombinante PH20 (RHUPH20), tecnologia di rilascio di farmaci Enhanze® di alzima per facilitare la consegna sottocutanea iniezione di biologici. Vyvgart è approvato per la Myastenia grave generalizzata (GMG) e la trombocitopenia immunitaria (solo Giappone). Vyvgart Hytrulo è approvato per GMG e poliniopatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Vyvgart Hytrulo può essere commercializzato con diversi nomi proprietari in altre regioni.

    Informazioni sulla Myastenia grave generalizzata (GMG) Myastenia generalizzata generalizzata e movimenti di deviazioni, causando movimenti in movimentazione, causando movimenti per movimenti per i nervi, causando movimenti per movimenti per i nervi, causando movimenti per movimenti per movimenti per i nervi, causando movimenti per movimenti per i nervi, causando movimenti per movimenti per i nervi, causando movimenti per movimenti per i nervosi per i nervi, che causano movichi di movichi di deviazione. debolezza. Circa l'85% delle persone con MG progredisce a GMG entro 24 mesi¹, dove i muscoli di tutto il corpo possono essere colpiti. I pazienti con anticorpi ACHR confermati rappresentano circa l'85% della popolazione totale di GMG.

    Informazioni sulla poliaelinazione demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) la poliaelinazione infiammatoria infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia autoimmune rara e grave del sistema nervoso periferico. Vi sono prove crescenti che gli anticorpi IgG svolgono un ruolo chiave nel danno ai nervi periferici. Le persone con CIDP sperimentano affaticamento, debolezza muscolare e una perdita di sentimento tra le braccia e le gambe che possono peggiorare nel tempo o possono andare e andare. Questi sintomi possono compromettere significativamente la capacità di una persona di funzionare nella loro vita quotidiana. Senza cure, un terzo delle persone che vivono con CIDP avrà bisogno di una sedia a rotelle.

    su Argenx Argenx è una società di immunologia globale impegnata a migliorare la vita delle persone che soffrono di gravi malattie autoimmuni. Collaborando con i principali ricercatori accademici attraverso il suo programma di innovazione di immunologia (IIP), Argenx mira a tradurre le scoperte di immunologia in un portafoglio di livello mondiale di nuovi medicinali a base di anticorpi. Argenx ha sviluppato e sta commercializzando il primo bloccante del recettore FC neonatale approvato (FCRN) e sta valutando il suo ampio potenziale in molteplici malattie autoimmuni gravi, facendo avanzare diversi medicinali sperimentali in fase precedente all'interno delle sue franchising terapeutiche. Per ulteriori informazioni, visitare www.argenx.com e seguici su LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook e YouTube. Riferimenti 1 Behin et al. Nuovi percorsi e bersagli terapeutici nella Myastenia grave autoimmune. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 dichiarazioni previsionali

    Il contenuto di questo annuncio include dichiarazioni che sono o possono essere considerate "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni lungimiranti possono essere identificate mediante l'uso della terminologia lungimirante, compresi i termini "obiettivo", "sono", "lattine", "continua", "possono" e "volontà" e includono dichiarazioni che Argenx rende la potenziale impatto della vittoria di Vyvgart Profilo di sicurezza e efficacia di Hytrulo; La tecnologia di consegna di farmaci Enhanze® di Halozyme di sviluppare una consegna rapida e ad alto volume di biologici; il suo impegno a innovare l'esperienza del paziente con terapie individualizzate, sicure ed efficaci; il suo impegno nel sostenere l'accesso per i pazienti ai suoi medicinali, compresa la siringa preimpegnata di Vyvgart Hytrulo; e il suo obiettivo di tradurre le scoperte di immunologia in un portafoglio di livello mondiale di nuovi medicinali a base di anticorpi. Per loro natura, le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze e i lettori sono avvertiti che tali dichiarazioni previsionali non sono garanti di prestazioni future. I risultati effettivi di Argenx possono differire materialmente da quelli previsti dalle dichiarazioni previsionali a seguito di vari fattori importanti, tra cui ma non limitati a, i risultati degli studi clinici di Argenx; aspettative riguardanti le incertezze intrinseche associate allo sviluppo di nuove terapie farmacologiche; Attività di sperimentazione preclinica e clinica e di sviluppo del prodotto e requisiti di approvazione normativa; l'accettazione dei suoi prodotti e candidati al prodotto da parte dei suoi pazienti come sicuri, efficaci ed economici; l'impatto delle leggi e dei regolamenti governativi, tra cui tariffe, controlli di esportazione, sanzioni e altri regolamenti sulla sua attività; la sua dipendenza da fornitori di terze parti, fornitori di servizi e produttori; inflazione e deflazione e fluttuazioni corrispondenti nei tassi di interesse; e instabilità regionale e conflitti. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri rischi possono essere trovati nelle dichiarazioni e sui rapporti della Securities and Exchange Commission (SEC) di Argenx, anche nella relazione annuale più recente di Argenx sul modulo 20-F depositato presso la SEC, nonché successivi documenti e rapporti presentati da Argenx alla SEC. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare indebita dipendenza da tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni lungimiranti parlano solo alla data di pubblicazione di questo documento. Argenx non ha alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente le informazioni in questo comunicato stampa, comprese eventuali dichiarazioni previsionali, salvo quanto richiesto dalla legge.

    Fonte: Argenx SE

    Pubblicato : 2025-04-14 18:00

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