Argenxは、自己注入のためのVyvgart HytruloプレフィルドシリンジのFDAの承認を発表します
2025年4月10日-Argenx SE（EuroNext＆Nasdaq：Argx）、重度の自己免疫疾患に苦しむ人々の生活を改善することを約束した世界的な免疫学会社は本日、米国の食品医薬品局（FDA）が、患者が患者が自己注文したvyvgart®Hytrulo（efgime）を備えた新しい選択肢を承認したことを発表しました。ヒアルロニダーゼ-QVFC）抗アセチルコリン受容体（ACHR）抗体陽性患者と慢性炎症性脱髄性多発性患者患者である全身性筋無力筋重症（GMG）の成人患者の治療のための治療のための治療（CIDP）。 Argenxの最高医療責任者であるLuc Truyen M.D.博士は次のように述べています。 「私たちは患者がさまざまな方法でMGとCIDPを経験していることを理解しています。私たちの浸した注射器は、患者にヴィヴァルト・ヒトロを自己管理するためにより多くの自由と柔軟性を提供する重要なイノベーションです。患者は医師のオフィス、自宅で治療を受けることを好むか、旅行中に自分の条件で治療を経験し、Vyvgart hytruloの安全性プロファイルから恩恵を受け続けます。
自己注射用のVyvgart Hytrulo Prefilledシリンジは、患者、介護者、または医療専門家によって投与された20〜30秒の皮下注射として承認されています。患者は、皮下注射技術の適切な指示の後、自己誘発することができます。単回投与前の皮下注射は、HalozymeのEnhanze®ドラッグデリバリーテクノロジーとのArgenxの排他的パートナーシップの一環として開発されました。神経筋疾患、セントジョセフヘルス、ニュージャージー州クリフトン。 「この新しい自己注射オプションは、患者のより便利で柔軟な投与につながり、いつ、どこで治療を受けるかを決定することができます。すぐに使用できるオプションは、患者の独立性を高め、治療に必要な時間を短縮し、病気の管理と制御をよりシームレスにします。」
」自己注射のためのVyvgart Hytruloプレフィルドシリンジの承認は、バイアル内のVyvgart Hytruloに対するその生物的等価性を評価する研究からのデータによってサポートされています。さらに、ヒューマンファクターの検証研究では、GMGまたはCIDPまたはその介護者の参加者が、プレフィルドシリンジを使用してVyvgart Hytruloを安全かつ首尾よく準備したことが実証されました。 GMGおよびCIDPの患者に対するVyvgart Hytruloの以前のFDAの承認は、グローバルフェーズ3アダプアダマー、Adapt-SC、Adhere Trialsに基づいていました。アメリカのMyasthenia Gravis Foundationの社長兼CEOであるSamantha Mastersonは言いました。
「病気の症状と日常生活への中断の両方からのCIDPの毎日の負担は、患者にとって非常に目に見えない課題を生み出します」 「頻繁な診療所の訪問の必要性を減らす効果的な新しい治療は、日常の時間と正常性の感覚を求めている活動的な患者にとって歓迎すべき選択肢です。今日のArgenxの在宅の自己注入のためのプレフィルドシリンジの承認に関するニュースは、新しい治療オプションを求める患者にとって重要な前進です。」私のVyvgart®パスであるプログラムは、患者と医療提供者がアクセスをナビゲートするのに役立ちます。私のVyvgart Pathリソースには、病気と製品教育、アクセスサポートと福利厚生検証、および適格な患者向けの財政支援プログラムが含まれます。 Argenxは、Vyvgart Hytrulo Prefilledシリンジを含む薬への患者へのアクセスをサポートすることに取り組んでいます。
詳細情報は、 vyvgart.com 。 href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-nformation.pdf">情報の処方 vyvgart hytruloの追加情報については
重要な安全情報
vyvgart®hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）？
vyvgart hytruloは、成人を治療するために使用される処方薬です：
重要な安全情報 efgartigimod alfa、ヒアルロニダーゼ、またはvyvgart hytruloの成分にアレルギーがある場合、vyvgart hytruloを服用しないでください。 Vyvgart Hytruloは、深刻なアレルギー反応と血圧の低下を引き起こす可能性があります。
Vyvgart Hytruloを服用する前に、すべての病状について医療提供者に伝えます。
処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、摂取するすべての薬について医療提供者に伝えてください。
vyvgart hytruloは、以下を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 vyvgart hytruloは、感染のリスクを高める可能性があります。積極的な感染症がある場合、医療提供者は、感染がなくなるまでVyvgart Hytruloでの治療を遅らせる必要があります。感染の次の兆候と症状のいずれかがある場合は、すぐにヘルスケアプロバイダーに伝えます：発熱、悪寒、頻繁で痛みを伴う排尿、咳、痛みと閉塞または鼻の通路、喘鳴、短さ、喉の痛み、過剰なph、鼻排出。深刻なアレルギー反応。これらの反応は、Vyvgart Hytrulo注射後、または数週間後に発生する可能性があります。アレルギー反応の次の症状がある場合は、ヘルスケアプロバイダーを伝えたり、すぐに緊急援助を受けたりします。顔、唇、喉、または舌の腫れ、息切れ、巣箱、呼吸困難、低血圧、失神。これらの反応は、Vyvgart Hytrulo注射中または直後に発生する可能性があります。注入または注射に関連する反応の次の症状がある場合は、医療提供者に伝えてください：高血圧、悪寒、震え、胸、胃、または腰痛。
Vyvgart Hytruloの最も一般的な副作用には、呼吸器感染、頭痛、尿路感染症、および注射部位の反応が含まれます。
これらは、Vyvgart Hytruloのすべての可能な副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスについて医師に電話してください。副作用を1-800-FDA-1088でFDAに報告できます。
Vyvgart Hytruloの付随する完全な処方と患者情報をご覧ください。 vyvgart®（efgartigimod alfa fcab）は、新生児FC受容体（FCRN）に結合するクラス初のヒトIgG1抗体フラグメントであり、循環IgG自己抗体の減少をもたらします。 Vyvgart®Hytruloは、Efgartigimod Alfa（Vyvgart）と組換えヒトヒアルロニダーゼPh20（Rhuph20）の皮下組み合わせであり、HalozymeのEnhanze®薬物送達技術は生物学の皮下注射を促進します。 Vyvgartは、一般化された筋無力筋重筋（GMG）および免疫血小板減少症（日本のみ）に対して承認されています。 Vyvgart Hytruloは、GMGおよび慢性炎症性脱髄性多発性症状（CIDP）に対して承認されています。 Vyvgart Hytruloは、他の地域の異なる独自の名前で販売される場合があります。弱さ。 MGの人の約85％は、24か月以内にGMGに進行します¹は、体全体の筋肉が影響を受ける可能性があります。 ACHR抗体が確認された患者は、GMG集団全体の約85％を占めています。 慢性炎症性脱髄性多発性症状（CIDP）慢性炎症性脱髄性多発性症状（CIDP）は、末梢神経系のまれで深刻な自己免疫疾患です。 IgG抗体が末梢神経の損傷に重要な役割を果たすという証拠が増えています。 CIDPの人は、疲労、筋肉の衰弱、腕や脚の感情の喪失を経験します。これらの症状は、日常生活で機能する人の能力を大幅に損なう可能性があります。治療なしでは、CIDPと一緒に住んでいる人の3分の1が車椅子を必要とします。 Argenxは、免疫学イノベーションプログラム（IIP）を通じて大手アカデミック研究者と提携して、免疫学のブレークスルーを新規抗体ベースの医薬品の世界クラスのポートフォリオに変換することを目指しています。 Argenxは、最初に承認された新生児FC受容体（FCRN）ブロッカーを開発し、商業化しており、複数の深刻な自己免疫疾患での幅広い可能性を評価しながら、治療フランチャイズ内のいくつかの初期段階の実験薬を進めています。詳細については、www.argenx.comにアクセスして、LinkedIn、X/Twitter、Instagram、Facebook、YouTubeでフォローしてください。参照 1 Behin et al。自己免疫性筋膜における新しい経路と治療薬の標的。 J NeuroMusc Dis5。2018。265-277将来の見通しに関する記述 この発表の内容には、「将来の見通しに関する記述」と見なされる、または見なされる声明が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、「AIM」、「ARE」、「CAN」、「CONING」、「MAY」、および「WILL」という用語を含む、将来の見通し用語の使用によって特定でき、Argenxは、GMGおよびCIDP患者のvievgとCIDP患者へのCIDP患者の福利厚生のための自己インジェクションのための自己インジェクションのためのvyvgart Hytrulo Preilluloの潜在的な影響に関する潜在的な影響に関して行う声明を含めます。安全性プロファイルと有効性。 HalozymeのEnhanze®ドラッグデリバリーテクノロジーが生物学の迅速で大量の送達を開発する能力。個別の安全で効果的な治療法で患者体験を革新するというコミットメント。 Vyvgart Hytrulo Prefilledシリンジを含む、薬への患者へのアクセスをサポートするというコミットメント。免疫学のブレークスルーを新規抗体ベースの薬の世界クラスのポートフォリオに変換するという目標。その性質上、将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が含まれ、読者はそのような将来の見通しに関する記述は将来のパフォーマンスを保証しないことに注意しています。 Argenxの実際の結果は、Argenxの臨床試験の結果を含むがこれらに限定されないさまざまな重要な要因の結果として、将来の見通しに関する記述によって予測された結果とは大きく異なる場合があります。新しい薬物療法の開発に関連する固有の不確実性に関する期待。前臨床および臨床試験および製品開発活動および規制当局の承認要件。患者による製品と製品候補の受け入れは、安全で効果的で費用対効果が高いと認められています。関税、輸出管理、制裁、その他の規制を含む政府の法律および規制の影響。サードパーティのサプライヤー、サービスプロバイダー、メーカーへの依存。インフレとデフレ、および金利の対応する変動。および地域の不安定性と対立。これらのリスク、不確実性、その他のリスクのさらなるリストと説明は、Argenxの米国証券取引委員会（SEC）の提出および報告書に記載されています。これらの不確実性を考えると、読者はそのような将来の見通しに関する記述に過度の依存をしないことをお勧めします。これらの将来の見通しに関する記述は、この文書の公開日の時点でのみ語られています。 Argenxは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を含む、このプレスリリースの情報を公開または改訂する義務を負いません。
投稿しました : 2025-04-14 18:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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