Argenx는 Vyvgart Hytrulo의 FDA 승인 발표 자기 주사를위한 선입관 주사기를 발표했습니다.

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2025 년 4 월 10 일 -Gerlodex Se (Euronext & NASDAQ : ARGX)는 중증자가 면역 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 최선을 다한 글로벌 면역학 회사 인 Argenx SE (Euronext & NASDAQ : ARGX)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 자체 주인 VYVGART® 하이 트룰로 (Efgighod hytrulo)에 대한 새로운 옵션을 승인했다고 발표했습니다. 항-아세틸 콜린 수용체 (ACHR) 항체 양성 및 성인 환자 인 ACHR (Act-Actencoline receptor)의 일반화 된 근육 콜린 그레이비 (GMG)를 가진 성인 환자의 치료를위한 hyaluronidase-QVFC)는 만성 염증성 탈모 린화 다색 병증 (CIDP)을 가진 성인 환자입니다. Argenx의 최고 의료 책임자 인 Luc Truyen M.D. 박사는 말했다. “우리는 환자들이 다양한 방식으로 MG와 CIDP를 경험하는 것을 이해하고 있으며, 우리의 선입견 주사기는 환자가 Vyvgart Hytrulo를 자체 관리하는 데 더 많은 자유와 유연성을 제공하는 중요한 혁신입니다. 환자는 의사의 사무실에서 치료를받는 것을 선호하는지, 집에서, 또는 여행하는 동안, Vyvgart Hytrulo의 치료를 경험할 수 있고, Vyvgart Hytrulo 's Faventabable Probly의 혜택을 계속할 수 있습니다.

Vyvgart Hytrulo는 자기 주사를위한 미리 채워진 주사기가 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 관리하는 20-30 초 피하 주사로 승인됩니다. 환자는 피하 주사 기술에 적절한 지시를 한 후에 자기 주입 할 수 있습니다. 단일 용량 선량 조절 된 피하 주사는 Halozyme의 Enhanze® 약물 전달 기술과 Argenx의 독점적 파트너십의 일부로 개발되었습니다. 이는 생물학적으로 대량으로 대량으로 전달할 수 있습니다.

“GMG와 CIDP의 옵션을 제공하게되어 기쁩니다. 신경 근육 질병, 세인트 조셉 건강, 뉴저지 클리프 턴. "이 새로운 자체 주사 옵션은 환자에게보다 편리하고 유연한 투여로 이어질 것입니다. 환자가 치료를받는시기와 위치를 결정할 수있게 해줄 것입니다. 즉시 사용 가능한 옵션은 환자의 독립성을 향상시키고 치료에 필요한 시간을 줄이고 질병 관리를보다 매끄럽게 만들고 통제합니다."

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자가 주사를위한 Vyvgart Hytrulo Prefilled 주사기의 승인은 바이알에서 Vyvgart Hytrulo에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 또한 인적 요소 검증 연구에 따르면 GMG 또는 CIDP 또는 간병인의 참가자는 미리 채워진 주사기와 함께 Vyvgart Hytrulo를 안전하고 성공적으로 준비한 것으로 나타났습니다. GMG 및 CIDP 환자에 대한 Vyvgart Hytrulo의 이전 FDA 승인은 전 세계 3 단계 적응, ADAPT-SC 및 부착 시험을 기반으로했습니다.

“Argenx는 MG 환자 커뮤니티에서 신뢰할 수있는 파트너이며, 환자의 진화 요구를 충족시키기 위해 지속적으로 혁신하고 있습니다. Myasthenia Gravis Foundation of America의 사장 겸 CEO 인 Samantha Masterson은 말했습니다.

GBS-CIDP 재단의 리사 버틀러 (Lisa Butler) 전무 이사 인 리사 버틀러 (Lisa Butler)는“질병의 증상과 일상 생활 중단으로 인한 CIDP의 일일 부담은 환자에게 심오한 도전을 만듭니다. “자주 클리닉 방문의 필요성을 줄이는 효과적인 새로운 치료법은 시간과 일상 생활에서 시간과 정상의 감각을 회복하려는 활동적인 환자들에게 환영받는 옵션입니다. 오늘날의 자체 주입을위한 Argenx의 선입견에 대한 승인에 대한 오늘의 뉴스는 새로운 치료 옵션을 추구하는 환자들에게 중요한 발전입니다.”

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내 Vyvgart® Path 인 환자 지원 프로그램은 환자와 의료 서비스 제공자가 액세스를 탐색하도록 도울 수 있습니다. 내 Vyvgart Path Resources에는 질병 및 제품 교육, 액세스 지원 및 혜택 검증 및 적격 환자를위한 재정 지원 프로그램이 포함됩니다. Argenx는 Vyvgart Hytrulo Prefilled 주사기를 포함하여 환자의 약에 대한 접근을 지원하기 위해 노력하고 있습니다.

추가 정보는 vyvgart.com 에서 확인할 수 있습니다. href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescriping-information.pdf"> 추가 정보를 위해 vyvgart hytrulo의 경우 처방

중요한 안전 정보

vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)

vyvgart hytrulo는 다음과 같은 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. Vyvgart Hytrulo는 어린이에게 안전하고 효과적입니다.

중요한 안전 정보 efgartigimod alfa, hyaluronidase 또는 vyvgart hytrulo의 성분에 알레르기가있는 경우 vyvgart hytrulo를 복용하지 마십시오. Vyvgart Hytrulo는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있고 혈압이 감소 할 수 있습니다.

Vyvgart Hytrulo를 복용하기 전에

  • Vyvgart Hytrulo를 복용하기 전에 모든 의학적 상태에 대해 말하십시오.
  • 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 신장 (신장) 문제가 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신 할 계획입니다. Vyvgart Hytrulo가 태어나지 않은 아기를 해칠 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 임신 노출 레지스트리. 임신 중에 Vyvgart Hytrulo를 사용하는 여성을위한 임신 노출 등록 소가 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 건강과 아기에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 의료 서비스 제공자 가이 레지스트리에 등록 할 수 있습니다. 또한 1-855-272-6524로 전화하거나 vyvgartpregnancy.com
  • 로 가면 모유 수유 또는 모유 수유 계획으로 등록하거나 레지스트리에 대한 자세한 정보를 얻을 수도 있습니다. Vyvgart Hytrulo가 모유로 들어가는지는 알려져 있지 않습니다.

    • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    Vyvgart Hytrulo는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.  Vyvgart Hytrulo는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 활발한 감염이있는 경우, 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Vyvgart Hytrulo 치료를 지연시켜야합니다. 열, 오한, 빈번하고 고통스러운 배뇨, 기침, 기침, 통증 및 차단 또는 코 통로, 윙, 부족, 인후, 과도한 가래, 비강 퇴원 (hypersensitivity presections) (Hypersensitivity Beactions). 심각 할 수있는 알레르기 반응. 이러한 반응은 Vyvgart 하이트룰로 주사 후 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응의 다음 증상이 있다면 의료 서비스 제공자에게 알리거나 응급 지원을 받으십시오. 발진, 얼굴 부종, 입술, 목 또는 혀, 호흡 곤란, 두드러기, 호흡 혈압, 희미한 반응.

  • 주입 반응. 이러한 반응은 Vyvgart 하이트룰로 주사 중 또는 직후에 발생할 수 있습니다. 주입 또는 주사 관련 반응의 다음 증상이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 고혈압, 오한, 떨림, 가슴, 위 또는 요통.

    • Vyvgart Hytrulo의 가장 흔한 부작용에는 호흡기 감염, 두통, 요로 감염 및 주사 부위 반응이 포함됩니다.

    Vyvgart Hytrulo의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오. 1-800-FDA-1088에서 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다.

    Vyvgart Hytrulo에 대한 전체 처방 및 환자 정보를 참조하십시오.

    Vyvgart 및 Vyvgart Hytrulo

    vyvgart® (efgartigimod alfa fcab)은 신생아 FC 수용체 (FCRN)에 결합하여 순환 IgG자가 항체의 감소를 초래하는 1 급 인간 IgG1 항체 단편이다. Vyvgart® Hytrulo는 Efgartigimod alfa (vyvgart)와 재조합 인간 hyaluronidase pH20 (RHUPH20), Halozyme의 Enhanze® 약물 전달 기술의 피하 조합으로 생물학적의 피하 주사 전달을 촉진합니다. Vyvgart는 일반화 된 근육 혈증 (GMG) 및 면역 혈소판 감소증 (일본 만)에 대해 승인되었습니다. Vyvgart Hytrulo는 GMG 및 만성 염증성 탈수성 다발성 병리 (CIDP)에 대해 승인되었습니다. Vyvgart Hytrulo는 다른 지역에서 다른 독점 이름으로 판매 될 수 있습니다.

    일반화 된 중량 혈증 그레이비 (GMG) 일반화 된 미스 테니아 그레이비 (GMG)는 IgG자가 항체가 신경과 대륙 사이의 희귀하고 만성적 인자가 면역 질환이되는 경우, 맹렬한 일관성이있는 경우, 맹렬한 혜택을 유발하고, 잠재적 인 맹렬한 질병입니다. 약점. 24 개월 이내에 GMG로 MG가 진행되는 사람들의 약 85%가 신체 전체의 근육에 영향을 줄 수 있습니다. 확인 된 ACHR 항체 환자는 총 GMG 집단의 약 85%를 차지합니다.

    만성 염증성 탈수성 다발성 다발 병증 (CIDP) 만성 염증성 탈수성 다발성 다발화 병리 (CIDP)는 말초 신경계의 희귀하고 심각한자가 면역 질환입니다. IgG 항체가 말초 신경의 손상에 중요한 역할을한다는 증거가 증가하고 있습니다. CIDP를 가진 사람들은 시간이 지남에 따라 악화 될 수 있거나 갈 수있는 팔과 다리의 피로, 근육 약화 및 느낌의 상실을 경험합니다. 이러한 증상은 일상 생활에서 기능하는 사람의 능력을 크게 손상시킬 수 있습니다. 치료가 없으면 CIDP에 사는 사람들의 3 분의 1은 휠체어가 필요합니다.

    Argenx Argenx는 중증자가 면역 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하는 글로벌 면역학 회사입니다. Argenx는 면역학 혁신 프로그램 (IIP)을 통해 선도적 인 학계 연구원들과 제휴하여 면역 혁신을 새로운 항체 기반 의약품의 세계적 수준의 포트폴리오로 번역하는 것을 목표로합니다. Argenx는 최초의 승인 된 신생아 FC 수용체 (FCRN) 차단제를 개발하고 상용화하고 있으며, 다수의 심각한자가 면역 질환에서 광범위한 잠재력을 평가하면서 치료 프랜차이즈 내에서 여러 초기 단계의 실험 의약품을 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.argenx.com을 방문하여 LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook 및 YouTube에서 당사를 팔로우하십시오. 참조 1 Behin et al. 자가 면역 근심력의 새로운 경로 및 치료법 표적. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 전진적인 진술

    이 발표의 내용에는 "미래 예측 진술"으로 간주 될 수있는 진술이 포함됩니다. 이러한 미래 예측 진술은“AIM”,“ARE”,“Are”,“CAN”,“CAN”,“MAY”,“MAY”및“WILL”이라는 용어를 포함하여 미래 예측 용어를 사용하여 식별 할 수 있으며 Argenx는 GMG 및 CIDP 환자에 대한자가 주사를위한자가 주사에 대한 잠재적 인 영향과 Vyvgart Hytrulo Syringe의 잠재적 영향에 관한 진술을 포함합니다. Hytrulo의 안전성 프로파일 및 효능; Halozyme의 Enloanze® 약물 전달 기술의 생물학적으로 빠른 대량 전달을 개발하는 능력; 개인화되고 안전하며 효과적인 치료법으로 환자 경험을 혁신하려는 헌신; vyvgart hytrulo prefilled 주사기를 포함하여 환자의 의약품에 대한 접근을 지원하겠다는 약속; 면역학 혁신을 새로운 항체 기반 의약품의 세계적 수준의 포트폴리오로 번역하려는 목표. 그 본질적으로, 미래 예측 진술에는 위험과 불확실성이 포함되며 독자들은 그러한 미래 예측 진술이 미래의 성과를 보장하지 않는다고 경고합니다. Argenx의 실제 결과는 Argenx의 임상 시험 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중요한 요소의 결과로 미래 예측 진술에 의해 예측 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 새로운 약물 요법의 발달과 관련된 고유 한 불확실성에 대한 기대; 전임상 및 임상 시험 및 제품 개발 활동 및 규제 승인 요구 사항; 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 환자의 제품 및 제품 후보자 수용; 관세, 수출 통제, 제재 및 기타 규정을 포함한 정부 법률 및 규정의 영향; 타사 공급 업체, 서비스 제공 업체 및 제조업체에 대한 의존; 인플레이션 및 디플레이션 및 이자율의 해당 변동; 지역적 불안정성과 갈등. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 위험에 대한 추가 목록 및 설명은 Argenx의 U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) 제출 및 보고서에서 찾을 수 있으며, Argenx의 SEC에 제출 된 Form 20-F에 대한 최신 연례 보고서 및 Argenx가 SEC에 제출 한 후속 제출 및 보고서를 포함하여. 이러한 불확실성을 감안할 때 독자는 그러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 말 것을 권고합니다. 이 미래 예측 진술은이 문서의 출판 일 현재에만 사용됩니다. Argenx는 법에 의해 요구 될 수있는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 포함 하여이 보도 자료의 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다.

    출처 : Argenx SE

    게시됨 : 2025-04-14 18:00

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