Argenx mengumumkan kelulusan FDA Vyvgart Hytrulo Prefilled Nyringe untuk suntikan diri

Ikuti Drugslib di

10 April 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), sebuah syarikat imunologi global yang komited untuk memperbaiki kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun yang teruk, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Hyaluronidase-qvfc) untuk rawatan pesakit dewasa dengan myasthenia gravis (GMG) yang umumnya antibodi antibodi (CIDP) yang dipertahankan oleh Polyneuropath (CIDP). Lebih banyak kemerdekaan dengan rawatan mereka, "kata Luc Truyen M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan, Argenx. "Kami memahami pesakit pengalaman Mg dan CIDP dengan cara yang berbeza, dan jarum suntikan kami adalah inovasi penting yang memberikan pesakit lebih banyak kebebasan dan fleksibiliti untuk memanfaatkan diri sendiri.

Vyvgart Hytrulo Prefilled Singringe untuk suntikan diri diluluskan sebagai suntikan subkutaneus 20 hingga 30 hingga ke-30 yang ditadbir oleh pesakit, pengasuh, atau profesional penjagaan kesihatan. Pesakit dapat menyuntik diri selepas arahan yang betul dalam teknik suntikan subkutaneus. Dos tunggal suntikan subkutaneus telah dibangunkan sebagai sebahagian daripada perkongsian eksklusif Argenx dengan teknologi penyampaian dadah Halozyme's Enhanze®, yang membolehkan penghantaran biologi yang cepat dan tinggi. M.D., Pengarah Penyakit Neuromuskular, Kesihatan St. Joseph, Clifton, NJ. "Pilihan suntikan diri yang baru ini akan membawa kepada pentadbiran yang lebih mudah dan fleksibel untuk pesakit, memperkasakan mereka untuk menentukan kapan dan di mana mereka menerima rawatan. Pilihan siap digunakan meningkatkan kebebasan pesakit dan mengurangkan masa yang diperlukan untuk rawatan, menjadikan pengurusan penyakit dan mengawal lebih lancar."

Kelulusan Vyvgart Hytrulo Prefilled Suntah untuk suntikan diri disokong oleh data dari kajian yang menilai bioequivalence kepada Vyvgart Hytrulo dalam botol. Di samping itu, kajian pengesahan faktor manusia menunjukkan bahawa peserta dengan GMG atau CIDP, atau penjaga mereka, dengan selamat dan berjaya disediakan Vyvgart Hytrulo dengan jarum suntikan. Kelulusan FDA Sebelumnya Vyvgart Hytrulo untuk Pesakit dengan GMG dan CIDP didasarkan pada fasa 3 Adaptasi, adapt-sc dan mematuhi ujian.

dalam kehidupan mereka, "kata Samantha Masterson, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Myasthenia Gravis of America.

"Beban harian CIDP dari kedua-dua gejala penyakit dan gangguan kepada kehidupan seharian mencipta cabaran yang tidak dapat dilihat untuk pesakit," kata Lisa Butler, pengarah eksekutif, Yayasan GBS-CIDP. "Rawatan baru yang berkesan yang mengurangkan keperluan untuk lawatan klinik yang kerap adalah pilihan yang dialu-alukan untuk pesakit aktif yang ingin mendapatkan masa dan rasa normal dalam rutin harian mereka. Program Sokongan Pesakit, Laluan VyvGart® saya, boleh membantu pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan menavigasi akses. Sumber laluan Vyvgart saya termasuk penyakit dan pendidikan produk, sokongan akses dan pengesahan manfaat, dan program bantuan kewangan untuk pesakit yang layak. Argenx komited untuk menyokong akses untuk pesakit untuk ubat -ubatannya, termasuk Vyvgart Hytrulo Prefilled Singringe.

Maklumat lanjut boleh didapati di vyvgart.com . href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-information.pdf"> Menetapkan maklumat untuk Vyvgart Hytrulo untuk maklumat tambahan. <

Maklumat Keselamatan Penting

Apakah VyvGart® Hytrulo (Efgartigimod Alfa dan Hyaluronidase-Qvfc)?

vyvgart hytrulo adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan:

  • Myasthenia gravis (GMG) yang anti-acetylcholine (ACHR) Vyvgart Hytrulo selamat dan berkesan pada kanak -kanak.

    Maklumat Keselamatan Penting Jangan ambil vyvgart hytrulo jika anda alah kepada efgartigimod alfa, hyaluronidase, atau mana -mana ramuan dalam vyvgart hytrulo. Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan tindak balas alahan yang serius dan penurunan tekanan darah yang membawa kepada pengsan.

  • Mempunyai sejarah reaksi alergi.
  • Mempunyai masalah buah pinggang (buah pinggang).
  • hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Vyvgart Hytrulo akan merosakkan bayi anda yang belum lahir.
  • Pendaftaran Pendedahan Kehamilan. Terdapat pendaftaran pendedahan kehamilan untuk wanita yang menggunakan Vyvgart Hytrulo semasa kehamilan. Tujuan pendaftaran ini adalah untuk mengumpulkan maklumat mengenai kesihatan dan bayi anda. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh mendaftarkan anda dalam pendaftaran ini. Anda juga boleh mendaftarkan diri atau mendapatkan maklumat lanjut mengenai pendaftaran dengan menghubungi 1-855-272-6524 atau pergi ke vyvgartpregnancy.com
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui jika Vyvgart Hytrulo masuk ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat-ubatan preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba.

    Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:  Vyvgart Hytrulo boleh meningkatkan risiko jangkitan. Jika anda mempunyai jangkitan aktif, penyedia penjagaan kesihatan anda harus melambatkan rawatan anda dengan Vyvgart Hytrulo sehingga jangkitan anda hilang. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat sebarang tanda dan gejala jangkitan berikut: demam, menggigil, kencing yang kerap dan menyakitkan, kesakitan dan penyumbatan atau lubang hidung, sesak, sakit tekak, menyebabkan tindak balas alahan yang boleh teruk. Reaksi ini boleh berlaku semasa, sejurus selepas, atau minggu selepas suntikan Vyvgart Hytrulo anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mempunyai gejala-gejala berikut tindak balas alahan: ruam, bengkak muka, bibir, tekak, atau lidah, sesak nafas, sarang, masalah pernafasan, tekanan darah rendah. Reaksi ini boleh berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan Vyvgart Hytrulo anda. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai gejala berikut tindak balas yang berkaitan dengan infusi atau suntikan: tekanan darah tinggi, menggigil, menggigil, dada, perut, atau sakit belakang.

    Kesan sampingan yang paling biasa dari Vyvgart hytrulo termasuk jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala, jangkitan saluran kencing, dan tindak balas tapak suntikan.

    Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Vyvgart hytrulo. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di 1-800-FDA-1088.

    Sila lihat maklumat preskripsi penuh dan pesakit untuk Vyvgart Hytrulo.

    Vyvgart® (Efgartigimod alfa FCAB) adalah serpihan antibodi IgG1 manusia yang pertama dalam kelas yang mengikat kepada reseptor FC neonatal (FCRN), yang mengakibatkan pengurangan autoantibodi IgG yang beredar. VYVGART® Hytrulo adalah gabungan subkutaneus efgartigimod alfa (VYVGART) dan hyaluronidase manusia rekombinan Ph20 (RHUPH20), teknologi penyampaian dadah Halozyme's Enhanze® untuk memudahkan penyampaian suntikan subkutaneus biologi. Vyvgart diluluskan untuk umum myasthenia gravis (GMG) dan thrombocytopenia imun (Jepun sahaja). Vyvgart Hytrulo diluluskan untuk GMG dan polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIDP). Vyvgart Hytrulo boleh dipasarkan di bawah nama-nama proprietari yang berbeza di kawasan lain. kelemahan otot. Kira -kira 85% orang dengan kemajuan MG ke GMG dalam masa 24 bulan¹, di mana otot di seluruh badan mungkin terjejas. Pesakit dengan antibodi ACHR yang disahkan menyumbang kira -kira 85% daripada jumlah penduduk GMG.

    Mengenai polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIDP) polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIDP) adalah penyakit autoimun yang jarang dan serius sistem saraf periferal. Terdapat bukti yang semakin meningkat bahawa antibodi IgG memainkan peranan penting dalam kerosakan saraf periferal. Orang yang mempunyai CIDP mengalami keletihan, kelemahan otot dan kehilangan perasaan di tangan dan kaki mereka yang boleh menjadi lebih buruk dari masa ke masa atau mungkin datang dan pergi. Gejala -gejala ini dapat menjejaskan keupayaan seseorang untuk berfungsi dalam kehidupan seharian mereka. Tanpa rawatan, satu pertiga daripada orang yang tinggal dengan CIDP memerlukan kerusi roda.

    Mengenai Argenx Argenx adalah sebuah syarikat imunologi global yang komited untuk meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun yang teruk. Berpartner dengan penyelidik akademik terkemuka melalui Program Inovasi Imunologi (IIP), Argenx bertujuan untuk menterjemahkan kejayaan imunologi ke dalam portfolio bertaraf dunia ubat-ubatan berasaskan antibodi novel. Argenx dibangunkan dan mengkomersialkan penyekat reseptor FC (FCRN) yang diluluskan pertama dan menilai potensi luasnya dalam pelbagai penyakit autoimun yang serius sambil memajukan beberapa ubat percubaan peringkat awal dalam francais terapeutiknya. Untuk maklumat lanjut, lawati www.argenx.com dan ikuti kami di LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook, dan YouTube. Rujukan 1 Behin et al. Laluan baru dan sasaran terapeutik dalam autoimmune myasthenia gravis. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 Kenyataan berpandangan ke hadapan

    Kandungan pengumuman ini termasuk pernyataan yang, atau mungkin dianggap, "kenyataan yang berpandangan ke hadapan." These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Profil keselamatan dan keberkesanan Hytrulo; Keupayaan teknologi penyampaian ubat Enhanze® Halozyme untuk membangunkan penghantaran biologi yang cepat dan tinggi; komitmennya untuk berinovasi pengalaman pesakit dengan terapi individu, selamat dan berkesan; komitmennya untuk menyokong akses untuk pesakit untuk ubat -ubatannya, termasuk suntikan Vyvgart Hytrulo prefilled; dan matlamatnya menterjemahkan kejayaan imunologi ke dalam portfolio bertaraf dunia ubat-ubatan berasaskan antibodi novel. Dengan sifat mereka, kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan pembaca memberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjamin prestasi masa depan. Keputusan sebenar Argenx mungkin berbeza secara material dari yang diramalkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari pelbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terhad kepada, hasil ujian klinikal Argenx; jangkaan mengenai ketidakpastian yang wujud yang berkaitan dengan perkembangan terapi dadah novel; aktiviti percubaan pra -klinikal dan klinikal dan keperluan kelulusan pengawalseliaan; penerimaan produk dan calon produknya oleh pesakitnya sebagai selamat, berkesan dan kos efektif; kesan undang -undang dan peraturan kerajaan, termasuk tarif, kawalan eksport, sekatan dan peraturan lain mengenai perniagaannya; pergantungannya kepada pembekal pihak ketiga, penyedia perkhidmatan dan pengeluar; inflasi dan deflasi dan turun naik yang sama dalam kadar faedah; dan ketidakstabilan dan konflik serantau. Senarai selanjutnya dan perihalan risiko, ketidakpastian dan risiko lain ini boleh didapati di pemfailan dan laporan Suruhanjaya Bursa dan Bursa A.S. Argenx, termasuk dalam laporan tahunan Argenx yang paling terkini mengenai Borang 20-F yang difailkan dengan SEC serta pemfailan dan laporan berikutnya yang difailkan oleh Argenx dengan SEC. Memandangkan ketidakpastian ini, pembaca dinasihatkan untuk tidak meletakkan sebarang pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh penerbitan dokumen ini. Argenx tidak bertanggungjawab mengemas kini atau menyemak semula maklumat secara terbuka dalam siaran akhbar ini, termasuk mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Sumber: Argenx SE

    Disiarkan : 2025-04-14 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular