Argenx kondigt de FDA-goedkeuring aan van Vyvgart Hytrulo-voorgevulde spuit voor zelfinjectie

Volg Drugslib op

10 april 2025-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), een wereldwijd immunologiebedrijf dat is toegewijd aan het verbeteren van het leven van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe optie voor patiënten keurde om Vyvgart® Hytruro te doen (EFGARTIMOD ALTA en EFGARTIMOD (EFGARTIMOD ALTA en EFGARTIMOD (EFGARTIMOD (EFGARTIMOD ALTA EN Hyaluronidase-QVFC) voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia-gravis (GMG) die anti-acetylcholinereceptor (AChR) antilichaam-positieve patiënten zijn en volwassen patiënten met chronische inflammatoire Demyelinating Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Meer onafhankelijkheid met hun behandeling, ”zei Luc Truyen M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Argenx. “We begrijpen dat patiënten MG en CIDP op verschillende manieren ervaren, en onze voorgevulde spuit is een belangrijke innovatie die patiënten meer vrijheid en flexibiliteit biedt om Vyvgart Hytrulo zelf te beperken. Patiënten die hun behandeling in een arts van een arts, thuis, thuis, thuis, thuis, thuis kunnen ervaren.

Vyvgart Hytrulo-voorgevulde spuit voor zelfinjectie wordt goedgekeurd als een subcutane injectie van 20 tot 30 seconden, toegediend door een patiënt, zorgverlener of zorgverlener. Patiënten kunnen zichzelf injecteren na de juiste instructie in de onderhuidse injectietechniek. De voorgevulde subcutane injectie met enkele dosis is ontwikkeld als onderdeel van het exclusieve partnerschap van Argenx met de Enhanze®-medicijnafgifte-technologie van Halozyme, die een snelle, hoge volume levering van biologische bevalling mogelijk maakt.

"Ik ben enthousiast om mijn patiënten aan te bieden met GMG en CIDP de optie van de nieuwe spuitbui voor Vyvgart," zei Dr. Beth Stein, " Neuromusculaire ziekten, St. Joseph's Health, Clifton, NJ. “Deze nieuwe optie voor zelfinjectie zal leiden tot handiger en flexibele toediening voor patiënten, waardoor ze kunnen beslissen wanneer en waar ze worden behandeld. Een gebruiksklare optie verbetert de onafhankelijkheid van de patiënt en vermindert de tijd die nodig is voor behandeling, waardoor ziektebeheer en controle naadlooser worden."

De goedkeuring van Vyvgart Hytrulo-voorgevulde spuit voor zelfinjectie wordt ondersteund door gegevens uit studies die de bio-equivalentie ervan evalueren naar Vyvgart Hytrulo in een flacon. Bovendien hebben de validatiestudies voor menselijke factoren aangetoond dat deelnemers met GMG of CIDP, of hun zorgverleners, veilig en met succes de toegediende Vyvgart -hytraulo met de voorgevulde spuit hebben toegediend. Eerdere FDA-goedkeuring van VYVGART Hytrulo voor patiënten met GMG en CIDP was gebaseerd op de Global Phase 3 ADAPT, ADAPT-SC en ADHERE TRESSEN.

“Argenx is een vertrouwde partner in de MG-patiëntengemeenschap, continu innoverend om te voldoen aan de evoluerende behoeften van patiënten. hun leven, 'zei Samantha Masterson, president en CEO van de Myasthenia Gravis Foundation of America.

"De dagelijkse last van CIDP van zowel de symptomen van de ziekte als onderbreking van het dagelijks leven creëert diepgaande ongeziene uitdagingen voor patiënten," zei Lisa Butler, uitvoerend directeur van GBS-CIDP Foundation. “Effectieve nieuwe behandelingen die de behoefte aan frequente kliniekbezoeken verminderen, zijn een welkome optie voor actieve patiënten die tijd en een gevoel van normaliteit willen herwinnen in hun dagelijkse routine. Het nieuws van vandaag over de goedkeuring van de voorgevulde spuit van Argenx voor zelf-injectie voor thuis-injectie is een belangrijke stap voor die van een nieuwe behandelingsoptie. Patiëntondersteuningsprogramma, mijn VYVGART® -pad, kan patiënten en zorgverleners helpen bij het navigeren van toegang. Mijn vyvgart -padbronnen omvatten ziekte en producteducatie, toegangsondersteuning en voordelenverificatie en financiële hulpprogramma's voor in aanmerking komende patiënten. Argenx streeft ernaar de toegang te ondersteunen voor patiënten tot de medicijnen, waaronder Vyvgart Hytrulo -voorgevulde spuit.

Meer informatie is beschikbaar op vyvgart.com .

Zie FDA-goedgekeurde belangrijke veiligheidsinformatie hieronder en volledige Informatie voorschrijven Voor Vyvgart Hytrulo voor aanvullende informatie.

belangrijke veiligheidsinformatie

Wat is Vyvgart® Hytralo (Efgartigimod alfa en hyaluronidase-QVFC)?

Vyvgart Hytrulo is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met:

  • Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (GMG) die anti-acetylcholine receptor zijn (AChR) antilichaam positief.
  • Chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (cidp). Vyvgart Hytrulo is veilig en effectief bij kinderen.

    belangrijke veiligheidsinformatie Neem Vyvgart Hytralo niet als u allergisch bent voor efgartigimod alfa, hyaluronidase of een van de ingrediënten in Vyvgart Hytrulo. Vyvgart Hytralo kan ernstige allergische reacties en een afname van de bloeddruk veroorzaken die leidt tot flauwvallen.

    Voordat u Vyvgart Hytrulo neemt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief u:

  • hebben een infectie of koorts.
  • Heb enige geschiedenis van allergische reacties.
  • Heb nier (nier) problemen.
  • zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden. Het is niet bekend of Vyvgart Hytrulo je ongeboren baby zal schaden.
  • Registry van zwangerschapsblootstelling. Er is een zwangerschapsblootstellingsregister voor vrouwen die tijdens de zwangerschap Vyvgart Hytrulo gebruiken. Het doel van dit register is om informatie te verzamelen over uw gezondheid en uw baby. Uw zorgverlener kan u in dit register inschrijven. U kunt zich ook inschrijven of meer informatie over het register krijgen door te bellen naar 1-855-272-6524 of naar VyvgartPregnancy.com te gaan
  • Borst geven aan het voeden of zijn van plan om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Vyvgart Hytrulo in uw moedermelk gaat.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

    Vyvgart Hytralo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • infectie.  Vyvgart Hytrulo kan het risico op infectie verhogen. Als u een actieve infectie heeft, moet uw zorgverlener uw behandeling met Vyvgart Hytrulo uitstellen totdat uw infectie verdwenen is. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u een van de volgende tekenen en symptomen van een infectie krijgt: koorts, rillingen, frequent en pijnlijk urineren, hoest, pijn en blokkade of nasale passages, piepende piepende, kortheid, keelpijn, overtollige slijm, nasale ontlading. allergische reacties die ernstig kunnen zijn. Deze reacties kunnen optreden tijdens, kort na of weken na uw vyvgart -hytraulo -injectie. Tell your healthcare provider or get emergency help right away if you have any of the following symptoms of an allergic reaction: rash, swelling of the face, lips, throat, or tongue, shortness of breath, hives, trouble breathing, low blood pressure, fainting.
  • Infusion-Related Reactions. · Vyvgart HYTRULO can cause infusion or injection-related reactions. Deze reacties kunnen optreden tijdens of kort na uw vyvgarthytrulo -injectie. Vertel uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen heeft van een infusie- of injectiegerelateerde reactie: hoge bloeddruk, rillingen, rillen, borst, buik of rugpijn.

    • De meest voorkomende bijwerkingen van vyvgart -hytraulo omvatten luchtwegeninfectie, hoofdpijn, urineweginfectie en reacties van injectieplaats.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Vyvgart -hytraulo. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

    Zie bijbehorende volledige voorschrijf- en patiëntinformatie voor Vyvgart Hytrulo.

    over Vyvgart en Vyvgart Hytrulo

    Vyvgart® (Efgartigimod Alfa FCAB) is een first-in-class humaan IgG1-antilichaamfragment dat bindt aan de neonatale FC-receptor (FCRN), wat resulteert in de reductie van circulerende IgG-auto-antilichamen. Vyvgart® Hytrulo is een subcutane combinatie van efgartigimod alfa (vyvgart) en recombinant humane hyaluronidase pH20 (RHUPH20), de enhanze® -medicijnafgifte -technologie van het halozyme om de subcutane injectie van biologieën te vergemakkelijken. Vyvgart is goedgekeurd voor gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (GMG) en immuuntrombocytopenie (alleen Japan). Vyvgart Hytralo is goedgekeurd voor GMG en chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIDP). Vyvgart Hytrulo may be marketed under different proprietary names in other regions.

    About Generalized Myasthenia Gravis (gMG)Generalized myasthenia gravis (gMG) is a rare and chronic autoimmune disease where IgG autoantibodies disrupt communication between nerves and muscles, causing debilitating and potentially life-threatening muscle zwakte. Ongeveer 85% van de mensen met MG vordert binnen 24 maanden naar GMG, waar spieren in het hele lichaam kunnen worden beïnvloed. Patiënten met bevestigde AChR -antilichamen zijn goed voor ongeveer 85% van de totale GMG -populatie.

    over chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIDP) chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIDP) is een zeldzame en ernstige auto -immuunziekte van het perifere zenuwstelsel. Er is steeds meer bewijs dat IgG -antilichamen een sleutelrol spelen in de schade aan de perifere zenuwen. Mensen met CIDP ervaren vermoeidheid, spierzwakte en een verlies van gevoel in hun armen en benen die na verloop van tijd erger kunnen worden of kunnen komen en gaan. Deze symptomen kunnen het vermogen van een persoon om te functioneren in hun dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden. Zonder behandeling heeft een derde van de mensen die met CIDP wonen een rolstoel nodig.

    over Argenx argenx is een wereldwijd immunologiebedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van het leven van mensen die lijden aan ernstige auto-immuunziekten. Werk samen met toonaangevende academische onderzoekers via haar Immunology Innovation Program (IIP), Argenx wil immunologie doorbraken vertalen in een portfolio van wereldklasse van nieuwe antilichaamgebaseerde geneesmiddelen. Argenx ontwikkelde en commercialiseert de eerste goedgekeurde neonatale FC -receptor (FCRN) Blocker en evalueert het brede potentieel ervan bij meerdere ernstige auto -immuunziekten, terwijl hij verschillende experimentele geneesmiddelen voor eerdere fase bevordert binnen zijn therapeutische franchises. Voor meer informatie, bezoek www.argenx.com en volg ons op LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook en YouTube. Referenties 1 Behin et al. Nieuwe paden en therapeutische doelen in auto -immuun Myasthenia Gravis. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 vooruitziende verklaringen

    De inhoud van deze aankondiging omvat verklaringen die kunnen worden beschouwd als "toekomstgerichte verklaringen". Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte terminologie, inclusief de voorwaarden "AIM", "Are", "Can", "doorgaan", "May" en "Will" en bevatten verklaringen die Argenx uitvoert met betrekking tot de potentiële impact van de VYVGAR Hytralo's veiligheidsprofiel en werkzaamheid; Het vermogen van de Enhanze® Drug Delivery Technology van Halozyme om een ​​snelle, hoge volume-levering van biologische geneesmiddelen te ontwikkelen; zijn toewijding om de patiëntervaring te innoveren met geïndividualiseerde, veilige en effectieve therapieën; zijn toewijding om de toegang voor patiënten tot zijn medicijnen te ondersteunen, waaronder de voorgevulde spuit van Vyvgart Hytrulo; en het doel om doorbraken van immunologie te vertalen in een portfolio van wereldklasse van nieuwe antilichaamgebaseerde geneesmiddelen. Door hun aard omvatten toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden en lezers worden gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties. De werkelijke resultaten van Argenx kunnen wezenlijk verschillen van die voorspeld door de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder maar niet beperkt tot, de resultaten van de klinische proeven van Argenx; verwachtingen met betrekking tot de inherente onzekerheden geassocieerd met de ontwikkeling van nieuwe medicijntherapieën; preklinische en klinische proef- en productontwikkelingsactiviteiten en wettelijke goedkeuringsvereisten; de acceptatie van zijn producten en productkandidaten door zijn patiënten als veilig, effectief en kosteneffectief; de impact van overheidswetten en -schriften, waaronder tarieven, exportcontroles, sancties en andere voorschriften op haar activiteiten; zijn afhankelijkheid van externe leveranciers, dienstverleners en fabrikanten; inflatie en deflatie en de overeenkomstige schommelingen in rentetarieven; en regionale instabiliteit en conflicten. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's zijn te vinden in argenx's U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) -aanvragen en rapporten, inclusief in het meest recente jaarverslag van Argenx over formulier 20-F ingediend bij de SEC, evenals latere archieven en rapporten ingediend door Argenx bij de SEC. Gezien deze onzekerheden wordt de lezer geadviseerd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte uitspraken spreken alleen vanaf de datum van publicatie van dit document. Argenx voert geen verplichting in om de informatie in dit persbericht publiekelijk bij te werken of te herzien, inclusief alle toekomstgerichte verklaringen, behalve zoals wettelijk vereist kan zijn.

    Bron: argenx se

    Geplaatst : 2025-04-14 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden