Argenx ogłasza zatwierdzenie przez FDA Vyvgart Hitrulo prefilled strzykawkę do samokontrorza

Śledź Drugslib na

10 kwietnia 2025 r.-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), globalna firma immunologiczna zaangażowana w poprawę życia osób cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne, ogłosiła dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła nową opcję dla pacjentów do samodzielnego wstrzyknięcia VYVGART® Hytrulo z przedplątem (EFGARTIMOD). hialuronidaza-qvfc) w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenii gravis (GMG), którzy są przeciwciałem przeciw acetylocholinowym (ACHR), dodatni i dorosły pacjenci z przewlekłymi zapalnymi amilencyjnymi polinouropatią (CIDP).

„Dzisiejsze zatwierdzenie FDA zapewnia nowe samozadowolenie w przypadku zarówno zatwierdzonych, które są przeznaczone dla pacjentów, które są przeznaczone przez pacjentów, które są przeznaczone przez pacjentów, które są przeznaczone przez pacjentów, które są przeznaczone przez pacjentów, które są przeznaczone, które są przeznaczone, które są przeznaczone, które są przeznaczane przez pacjentów, które są przeznaczone pacjentów, którzy są przeznacznymi pacjentów, którzy są przeznacznymi pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami Niezależność od ich leczenia ” - powiedział dr Truyen M.D., dyrektor medyczny, Argenx. „Rozumiemy, że pacjenci doświadczają MG i CIDP na różne sposoby, a nasza prefilana strzykawka jest ważną innowacją, która zapewnia pacjentom większą swobodę i elastyczność dla samodzielnego podawania Vyvgart Hytrulo. Niezależnie od tego, czy pacjenci preferują leczenie w biurze lekarza, w domu lub podczas podróży, mogą doświadczyć leczenia na własnych warunkach i kontynuować korzyści z korzystnego z profilu bezpieczeństwa Vyvgart.

Vyvgart hytrulo prefilowana strzykawka do samodzielnego wstrzyknięcia jest zatwierdzona jako od 20 do 30 sekund podskórnych zastrzyków podawanych przez pacjenta, opiekuna lub pracownika służby zdrowia. Pacjenci są w stanie samodzielnie się wstrzykiwać po odpowiedniej nauczaniu w podskórnej technice wstrzyknięcia. Pojedyncza dawka wstępnie podskórna wstrzyknięcie podskórne zostało opracowane w ramach wyłącznej partnerstwa Argenx z technologią dostarczania leków Halozyme Enhanze®, która umożliwia szybką, wysokiej zawartości dostarczania biologii.

„Jestem podekscytowany zaoferowaniem moim pacjentom mieszkającym z GMG i CIDP opcją nowej preferencyjnej strzykawki w Vyvgart”, powiedział dr. Choroby nerwowo -mięśniowe, St. Joseph's Health, Clifton, NJ. „Ta nowa opcja samodzielnego wstrzyknięcia doprowadzi do wygodniejszego i elastycznego podawania pacjentów, umożliwiając im decydowanie, kiedy i gdzie otrzymują leczenie. Gotowa opcja użycia zwiększa niezależność pacjenta i skraca czas wymagany do leczenia, czyniąc zarządzanie chorobami i kontrolę bardziej płynną.”

Zatwierdzenie VYVGART HYTRULO prefillowana strzykawka do samodzielnego wstrzyknięcia jest poparta danymi z badań oceniających jej bio równoważność Vyvgart Hytrulo w fiolce. Ponadto badania walidacji czynników ludzkich wykazały, że uczestnicy z GMG lub CIDP lub ich opiekunowie bezpiecznie i pomyślnie przygotowani podawane Vyvgart Hytruo z prefilowaną strzykawką. Poprzednia zatwierdzenie FDA Vyvgart Hitrulo dla pacjentów z GMG i CIDP oparto na badaniach globalnej fazy 3 faz 3, adapt-SC i przylgnij.

„Argenx jest zaufanym partnerem w społeczności MG, która nieustannie wprowadza innowacje w celu zaspokojenia ewolucji pacjentów. Ich życie - powiedział Samantha Masters, prezes i dyrektor generalny Myasthenia Gravis Foundation of America.

„Codzienne obciążenie CIDP zarówno od objawów choroby, jak i przerwy w życiu codziennym stwarza dla pacjentów głębokie niewidoczne wyzwania”, powiedziała Lisa Butler, dyrektor wykonawczy GBS-CIDP Foundation. „Skuteczne nowe metody leczenia, które zmniejszają potrzebę częstego wizyt w klinice, są mile widzianą opcją dla aktywnych pacjentów, którzy chcą odzyskać czas i poczucie normalności w ich codziennej rutynie. Dzisiejsze wiadomości o zatwierdzeniu preparowanej strzykawki Argenx dla Sylotrucled Sylotrucled to znaczący krok naprzód dla tych pacjentów poszukujących nowej opcji leczenia.”

. Program wsparcia pacjenta, moja ścieżka Vyvgart®, może pomóc pacjentom i świadczeniodawcom w nawigacji w dostępie. Moje zasoby Path Vyvgart obejmują edukację chorobową i produktową, weryfikację wsparcia i świadczeń oraz programy pomocy finansowej dla kwalifikujących się pacjentów. Argenx jest zobowiązany do wspierania dostępu pacjentów do swoich leków, w tym Vyvgart Hytrulo prefilled strzykawka.

Więcej informacji jest dostępnych na vyvgart.com .

Zobacz ważne informacje o bezpieczeństwie z zatwierdzonym przez FDA poniżej i pełne Przestraszanie informacji W przypadku Vyvgart Hitrulo, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Co to jest Vyvgart® Hytrulo (efgartigimod alfa i hyluronidaza-qvfc)?

Vyvgart hytrulo jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu dorosłych z:

  • uogólnionym miastenii gravis (GMG), które są przeciwciałami przeciwcetylocholinowymi (litr). Vyvgart hytrulo jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie nie przyjmują Vyvgart Hytrulo, jeśli jesteś uczulony na efgartigimod alfa, hialuronidazę lub dowolnego składników w Vyvgart Hytrulo. Vyvgart hytrulo może powodować poważne reakcje alergiczne i spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia.

    Przed przyjmowaniem Vyvgart hytrulo, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli:

  • masz infekcję lub gorączkę. Szczepienia.
  • mają jakąkolwiek historię reakcji alergicznych.
  • mają problemy z nerkami (nerki).
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Vyvgart Hitulo zaszkodzi Twojemu nienarodzonemu dziecku.
  • Rejestr narażenia ciąży. Istnieje rejestr narażenia na ciążę dla kobiet, które korzystają z Vyvgart Hytrulo podczas ciąży. Celem tego rejestru jest zbieranie informacji o twoim zdrowiu i dziecka. Twój dostawca opieki zdrowotnej może zapisać Cię do tego rejestru. Możesz również zapisać się lub uzyskać więcej informacji o rejestrze, dzwoniąc pod numer 1-855-272-6524 lub udając się na Vyvgartpregnancy.com
  • Karmienie piersią lub planuje karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Vyvgart Hitrulo przechodzi do mleka matki.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym na receptę i leki bez recepty, witamin i suplementy ziołowe.

    Vyvgart Hitrulo może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • infekcja.  Vyvgart hytrulo może zwiększyć ryzyko infekcji. Jeśli masz aktywną infekcję, twój dostawca opieki zdrowotnej powinien opóźnić leczenie Vyvgart Hytrulo, dopóki infekcja nie zniknie. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli otrzymasz którykolwiek z poniższych objawów infekcji: gorączka, dreszcze, częste i bolesne oddawanie moczu, kaszel, ból i blokada lub fragmenty nosa, oddechowe, krótkowolność, ból gardła, nadmierne phlegma, wyładowanie nosa.
  • reakcje na alergiczne reakcje (hiperensywność). powodować reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Reakcje te mogą się zdarzyć podczas, wkrótce lub tygodnie po wstrzyknięciu Vyvgart Hytrulo. Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej lub od razu uzyskaj pomoc awaryjną, jeśli masz jakikolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: wysypka, obrzęk twarzy, ust, gardła lub język, duszność, ule, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, omdlanie.
  • reakcje związane z infuzją. · Vyvgart Mytrulo może powodować reakcje infuzji. Reakcje te mogą się zdarzyć podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu Vyvgart Hytrulo. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którekolwiek z następujących objawów infuzji lub reakcji związanej z wstrzyknięciem: wysokie ciśnienie krwi, dreszcze, dreszcz, klatka piersiowa, żołądek lub ból pleców.

    • Najczęstsze skutki uboczne Vyvgart Hitrulo obejmują zakażenie dróg oddechowych, ból głowy, infekcję dróg moczowych i reakcje miejsca wstrzyknięcia.

    Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Vyvgart Hytrulo. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

    Zobacz pełne informacje o przepisywaniu i informacje o pacjencie dla Vyvgart Hitrulo.

    O Vyvgart i Vyvgart Hitrulo

    Vyvgart® (efgartigimod alfa FCAB) jest pierwszym w klasie fragmentu ludzkiego przeciwciała IgG1, który wiąże się z noworodkowym receptorem FC (FCRN), co powoduje zmniejszenie krążących autoantopodii IgG. Vyvgart® Hytrulo to podskórna kombinacja efgartigimod Alfa (Vyvgart) i rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy pH20 (RHUPH20), halozyme technologii dostarczania leków Enhanze® w celu ułatwienia dostarczania biologii podskórnej iniekcji. Vyvgart jest zatwierdzony do uogólnionej miastenii gravis (GMG) i małopłytkowości immunologicznej (tylko Japonia). Vyvgart Hitrulo jest zatwierdzony do GMG i przewlekłej zapalnej polinionowej polarnej (CIDP). Vyvgart Hytrulo może być sprzedawany pod różnymi zastrzeżonymi nazwami w innych regionach.

    o uogólnionej miastenii gravis (GMG) uogólniona miastenia gravis (GMG) jest rzadką i przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której Autointijbody IgG zaburzają komunikację nerwową i mięśniową, powodującą dyskliniowo i potencjalnie mumplingową chorobę autoimmunologiczną. słabość. Około 85% osób z Mg postępuje w GMG w ciągu 24 miesięcy¹, gdzie może mieć wpływ mięśnie w całym ciele. Pacjenci z potwierdzonymi przeciwciałami ACHR stanowią około 85% całkowitej populacji GMG.

    O przewlekłej zapalnej polarnej polarnej demielinizacyjnej (CIDP) przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) jest rzadką i poważną chorobą autoimmunologiczną obwodowego układu nerwowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że przeciwciała IgG odgrywają kluczową rolę w uszkodzeniu nerwów peryferyjnych. Ludzie z CIDP doświadczają zmęczenia, osłabienie mięśni i utraty uczucia w ramionach i nogach, które mogą się pogorszyć z czasem lub mogą przyjść i odejść. Objawy te mogą znacznie pogorszyć zdolność osoby do funkcjonowania w codziennym życiu. Bez leczenia jedna trzecia osób mieszkających z CIDP będzie potrzebować wózka inwalidzkiego.

    O Argenx Argenx jest globalną firmą immunologiczną, która zaangażowana w poprawę życia osób cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne. Współpracując z wiodącymi naukowcami akademickimi poprzez program innowacji immunologicznych (IIP), Argenx ma na celu przełożenie przełomów immunologii na światowej klasy portfolio nowych leków na bazie przeciwciał. Argenx rozwinął się i komercjalizuje pierwszego zatwierdzonego blokera receptora noworodkowego FC (FCRN) i ocenia jego szeroki potencjał w wielu poważnych chorobach autoimmunologicznych, jednocześnie rozwijając kilka wcześniejszych leków eksperymentalnych w swoich franczyzach terapeutycznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.argenx.com i śledź nas na LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook i YouTube. Referencje 1 Behin i in. Nowe ścieżki i terapeutyki w autoimmunologicznej miastenia gravis. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Zawartość tego ogłoszenia obejmuje oświadczenia, które są lub mogą być uważane za „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować za pomocą terminologii przyszłościowej, w tym terminów „cel”, „Are”, „Can”, „kontynuuj”, „maj” i „Will” i uwzględniają oświadczenia, w tym stwierdzenia, w tym zwiększoną wygodę i elastyczności administracji i korzyści z uprzednio infałowanego Hytrulo. Profil bezpieczeństwa i skuteczność Hytrulo; Halozyme Enhanze® Delivery Technology do rozwijania szybkiego, wysokiej objętości dostarczania biologicznych; jego zaangażowanie w wprowadzanie innowacji doświadczenia pacjentów z zindywidualizowanymi, bezpiecznymi i skutecznymi terapiami; jego zaangażowanie we wspieranie dostępu pacjentów do jego leków, w tym Vyvgart Hytrulo prefillowana strzykawka; oraz jego cel, jakim jest przetłumaczenie przełomów immunologii na światowej klasy portfolio nowych leków na bazie przeciwciał. Ze swojej natury oświadczenia dotyczące przyszłości wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a czytelnicy ostrzega się, że wszelkie takie wypowiedzi nie są gwarancją przyszłych wyników. Rzeczywiste wyniki Argenx mogą się znacznie różnić od wyników przewidywanych przez wypowiedzi przyszłościowe w wyniku różnych ważnych czynników, w tym między innymi wyników badań klinicznych Argenx; oczekiwania dotyczące nieodłącznych niepewności związanych z rozwojem nowych terapii leków; Przedkliniczne i kliniczne działania rozwoju i rozwoju produktu oraz wymagania dotyczące zatwierdzenia regulacyjnego; akceptacja jego produktów i kandydatów na produkty przez pacjentów jako bezpieczny, skuteczny i opłacalny; Wpływ przepisów i regulacji rządowych, w tym taryf, kontroli eksportu, sankcji i innych przepisów dotyczących jej działalności; poleganie na dostawcach zewnętrznych, usługodawcach i producentach; inflacja i deflacja oraz odpowiednie fluktuacje stóp procentowych; oraz niestabilność regionalna i konflikty. Kolejna lista i opis tych zagrożeń, niepewności i innych ryzyka można znaleźć w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Argenx (SEC), w tym w najnowszym raporcie rocznym Argenx na formularzu 20-F złożonym w SEC, a także w kolejnych zgłoszeniach i raportach złożonych przez Argenx z SEC. Biorąc pod uwagę te niepewności, czytelnikowi zaleca się, aby nie polegać na takich stwierdzeniach w przyszłości. Te oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko z daty publikacji tego dokumentu. Argenx nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji ani zmiany informacji w niniejszym komunikacie prasowym, w tym wszelkich oświadczeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków, z wyjątkiem tego, że prawo.

    Źródło: Argenx SE

    Wysłano : 2025-04-14 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe