Argenx anuncia a aprovação da FDA do Vyvgart Hytrulo Preenched Serining para auto-injeção

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April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

“Today’s FDA approval provides a new self-injection option across both approved indications in the U.S. that is designed for patients who Procure mais independência com seu tratamento ”, disse Luc Truyen M.D., Ph.D., diretor médico da Argenx. “Entendemos que os pacientes experimentam MG e CIDP de maneiras diferentes, e nossa seringa pré-cheia é uma inovação importante que fornece aos pacientes mais liberdade e flexibilidade para auto-administrar o VYVGart Hytrulo. Se os pacientes preferem receber seu tratamento em um consultório de um médico, em casa, ou que viajem, que podem experimentar o tratamento de seus próprios termos e continuarem.

A seringa pré-enchida de auto-injeção Vyvgart Hytrulo é aprovada como uma injeção subcutânea de 20 a 30 segundos administrada por um paciente, cuidador ou profissional de saúde. Os pacientes são capazes de injetar auto-injeção após a instrução adequada na técnica de injeção subcutânea. A injeção subcutânea pré-cheia de dose única foi desenvolvida como parte da parceria exclusiva da Argenx com a tecnologia de entrega de medicamentos da Halozyme, que permite a entrega rápida e de alto volume de biológicos. Doenças Neuromusculares, Saúde de São José, Clifton, NJ. “Essa nova opção de auto-injeção levará a uma administração mais conveniente e flexível para os pacientes, capacitando-os a decidir quando e onde eles recebem tratamento. Uma opção pronta para uso aumenta a independência do paciente e reduz o tempo necessário para o tratamento, tornando o gerenciamento da doença e controla mais sem costura.”

A aprovação da seringa pré-enchida Vyvgart Hytrulo para auto-injeção é apoiada por dados de estudos que avaliam sua bioequivalência a Vyvgart Hytrulo em um frasco. Além disso, estudos de validação de fatores humanos demonstraram que os participantes com GMG ou CIDP, ou seus cuidadores, preparados com segurança e sucesso, administraram o Vyvgart Hytrulo com a seringa pré -cheia. A aprovação anterior da FDA do VYVGART Hytrulo para pacientes com GMG e CIDP foi baseada na Fase 3 Global Adapt, AdapT-SC e ADERE EUSTRES. vidas ”, disse Samantha Masterson, presidente e CEO da Fundação Myasthenia Graris da América.

"A carga diária do CIDP, tanto dos sintomas da doença quanto da interrupção da vida cotidiana, cria profundos desafios invisíveis para os pacientes", disse Lisa Butler, diretora executiva da GBS-CIDP Foundation. "Novos tratamentos eficazes que reduzem a necessidade de visitas frequentes à clínica são uma opção bem-vinda para pacientes ativos que procuram recuperar o tempo e uma sensação de normalidade em sua rotina diária. As notícias de hoje sobre a aprovação da seringa pré-enchida da Argenx para a auto-injeção em home é um passo significativo para os pacientes que procuram uma nova opção de tratamento". O Programa de Apoio ao Paciente, meu caminho VYVGART®, pode ajudar pacientes e profissionais de saúde a navegar no acesso. Meus recursos do caminho do VYVGART incluem educação de doenças e produtos, suporte de acesso e verificação de benefícios e programas de assistência financeira para pacientes elegíveis. A Argenx está comprometida em apoiar o acesso aos pacientes a seus medicamentos, incluindo a seringa pré -cheia Vyvgart Hytrulo.

Mais informações estão disponíveis em vyvgart.com . href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-preccrecting-information.pdf"> Informações de prescrição Para vyvgart hytrulo para informações adicionais.

Informações importantes sobre segurança

O que é vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc)?

Vyvgart HYTRULO is a prescription medicine used to treat adults with:

  • generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
  • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

    • It is not known if Vyvgart Hytrulo é seguro e eficaz em crianças.

    Informações importantes sobre segurança Não tome vyvgart hytrulo se você for alérgico a efgartigimod alfa, hialuronidase ou qualquer um dos ingredientes no Vyvgart Hytrulo. O Vyvgart Hytrulo pode causar reações alérgicas graves e uma diminuição na pressão arterial, levando ao desmaio.

  • tem qualquer histórico de reações alérgicas.
  • Ter problemas renais (renais). Não se sabe se o Vyvgart Hytrulo prejudicará seu bebê ainda não nascido.
  • Registro de exposição à gravidez. Há um registro de exposição à gravidez para mulheres que usam Vyvgart Hytrulo durante a gravidez. O objetivo deste registro é coletar informações sobre sua saúde e seu bebê. Seu provedor de saúde pode matricular você neste registro. Você também pode se inscrever ou obter mais informações sobre o registro ligando para 1-855-272-6524 ou indo para vyvgartpregnancy.com
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Vyvgart Hytrulo passa para o seu leite materno.

    • Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas de receita médica e de venda livre.  vyvgart hytrulo pode aumentar o risco de infecção. Se você tiver uma infecção ativa, seu provedor de saúde deve adiar seu tratamento com o Vyvgart Hytrulo até que sua infecção desapareça. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs and symptoms of an infection: fever, chills, frequent and painful urination, cough, pain and blockage or nasal passages, wheezing, shortness, sore throat, excess phlegm, nasal discharge.

  • Allergic Reactions (hypersensitivity reactions). Vyvgart HYTRULO can cause reações alérgicas que podem ser graves. Essas reações podem acontecer durante, logo após ou semanas após a sua injeção de Vyvgart Hytrulo. Diga ao seu provedor de assistência médica ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, falta de ar, urticária, problemas respiratórios, retoções de retoções baixas. Essas reações podem acontecer durante ou logo após sua injeção de hytrulo vyvgart. Diga ao seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação relacionada à infusão ou injeção: pressão alta, calafrios, tremendo, peito, estômago ou dor nas costas.

    • Os efeitos colaterais mais comuns do vyvgart hytrulo incluem infecção do trato respiratório, dor de cabeça, infecção do trato urinário e reações no local da injeção.

    Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis do vyvgart hytrulo. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

    Por favor, consulte a prescrição completa e as informações do paciente para Vyvgart Hytrulo.

    sobre vyvgart e vyvgart hytrulo

    vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) é um fragmento de anticorpo IgG1 humano de primeira classe que se liga ao receptor FC neonatal (FCRN), resultando na redução de autoanticorpos de IgG circulantes. O VYVGART® Hytrulo é uma combinação subcutânea de efgartigimod alfa (VYVGART) e hialuronidase humana recombinante PH20 (RHUPH20), a tecnologia de entrega de medicamentos ENFANZE® da Halozyme para facilitar a entrega subcutânea de injeção de biólogos. O VYVGART é aprovado para miastenia gravis generalizada (GMG) e trombocitopenia imune (somente Japão). O Vyvgart Hytrulo é aprovado para Polineuropatia GMG e desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). O VYVGart Hytrulo pode ser comercializado sob diferentes nomes proprietários em outras regiões. Aproximadamente 85% das pessoas com MG progredem para GMG em 24 meses, onde os músculos em todo o corpo podem ser afetados. Pacientes com anticorpos AChR confirmados representam aproximadamente 85% da população total de GMG.

    sobre polineuropatia desmielinante inflamatória crônica (CIDP) A polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) é uma doença autoimune rara e grave do sistema nervoso periférico. Há evidências crescentes de que os anticorpos IgG desempenham um papel fundamental nos danos aos nervos periféricos. Pessoas com CIDP experimentam fadiga, fraqueza muscular e perda de sentimento em seus braços e pernas que podem piorar com o tempo ou podem ir e vir. Esses sintomas podem prejudicar significativamente a capacidade de uma pessoa de funcionar em suas vidas diárias. Sem tratamento, um terço das pessoas que vivem com o CIDP precisará de uma cadeira de rodas. Em parceria com os principais pesquisadores acadêmicos por meio de seu Programa de Inovação em Imunologia (IIP), a Argenx pretende traduzir os avanços da imunologia em um portfólio de classe mundial de novos medicamentos baseados em anticorpos. A Argenx se desenvolveu e está comercializando o primeiro bloqueador aprovado do receptor FC (FCRN) e está avaliando seu amplo potencial em múltiplas doenças auto -imunes graves, ao mesmo tempo em que promove vários medicamentos experimentais em estágio anterior em suas franquias terapêuticas. Para obter mais informações, visite www.argenx.com e siga -nos no LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook e YouTube. Referências 1 Behin et al. Novos caminhos e alvos de terapêutica em miastenia auto -imunes. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 declarações prospectivas

    O conteúdo deste anúncio inclui declarações que são ou podem ser consideradas como "declarações prospectivas". Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de terminologia prospectiva, incluindo os termos "AIM", "são", "Can", "Continue", "May" e "Will" e incluem declarações que o argenx faz com que o impacto potencial dos vyvGart, incluindo a manutenção de auto-injeção e a gestação e o CIDPPTG, o aumento de gestes e os pacientes com base em que a gm e a manutenção é a queda de gestão e a gestão e a manivela de auto-injeção e a gestão de gestão e cidp. Perfil de segurança e eficácia de Hytrulo; A capacidade da Halozyme Evenze® Drug Delivery Technology de desenvolver uma entrega rápida e de alto volume de biológicos; seu compromisso de inovar a experiência do paciente com terapias individualizadas, seguras e eficazes; seu compromisso de apoiar o acesso aos pacientes a seus medicamentos, incluindo a seringa pré -cheia de Vyvgart Hytrulo; e seu objetivo de traduzir a imunologia avanços em um portfólio de classe mundial de novos medicamentos baseados em anticorpos. Por sua natureza, as declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas e os leitores são advertidos por que essas declarações prospectivas não sejam garantias de desempenho futuro. Os resultados reais da Argenx podem diferir materialmente daqueles previstos pelas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo, entre outros, os resultados dos ensaios clínicos da Argenx; expectativas em relação às incertezas inerentes associadas ao desenvolvimento de novas terapias medicamentosas; Atividades pré -clínicas e de desenvolvimento clínico e de desenvolvimento de produtos e requisitos de aprovação regulatória; a aceitação de seus produtos e candidatos a produtos por seus pacientes como seguros, eficazes e econômicos; o impacto das leis e regulamentos governamentais, incluindo tarifas, controles de exportação, sanções e outros regulamentos sobre seus negócios; sua dependência de fornecedores de terceiros, prestadores de serviços e fabricantes; inflação e deflação e as flutuações correspondentes nas taxas de juros; e instabilidade e conflitos regionais. Uma lista e descrição adicionais desses riscos, incertezas e outros riscos podem ser encontrados nos registros e relatórios da Comissão de Valores Mobiliários e Exchange (SEC) da Argenx, inclusive no relatório anual mais recente da Argenx sobre o Formulário 20-F registrado na SEC, bem como arquivos e relatórios subsequentes apresentados pelo Argenx à SEC. Dadas essas incertezas, o leitor é aconselhado a não confiar indevidamente em declarações tão prospectivas. Essas declarações prospectivas falam apenas a partir da data de publicação deste documento. A Argenx não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente as informações neste comunicado à imprensa, incluindo quaisquer declarações prospectivas, exceto como pode ser exigido por lei.

    Fonte: argenx SE

    Postou : 2025-04-14 18:00

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